의료 네트워크 1월 18일 청각 지난 5 월 1 일부터, "의료 기기 리콜 관리 방법"효과에. 큰 변화에서 새로운 규제의 도입 이후이 리콜이라고 다중 제품 업계의 기업 능동 및 수동 리콜 특히, 많은 국내 기업들이 팀을 회상하기 위해 주도권을 쥐었다.
의료 기기가 상하이에서 무장 한 외국 기업의 다수에 앉아, 회상, 기업 경영도 가장 풍부한 것으로 간주되어야하며, 정보의 리콜 항상이다 발행의 '의료 기기 리콜 첫째 주'라고합니다.
최신 뉴스는 며칠 전, 상하이 식품의 약국 (FDA) 공개 "상하이 의료 기기 리콜 관리 기준"(시험)를 발행한다는 것입니다.
상하이 의약품 규제 기관은 새로운 규제의 리콜, 마약 통제 "의료 기기 리콜 관리 조치,"추가 규범의 리콜을 내놓기 위해 추가 방문 문서이며, 내용의 많은 명확하게 서면 규정의 국가 버전에 정의되지 않습니다 나왔다.
이 문서의 주요 내용 중 하나는 의료 기기 리콜에 대한 명시적인 규정, 특히 리콜 시퀀스의 제품 결함에 대한 1 차 수준 리콜입니다.
이 신문은 상하이 시정부가 의료 기기 리콜에 관한 부서 간, 지방간의 조정 된 감독을 수행해야한다고 제안했다.
리콜의 구현 시간에, 식품 의약품 안전청은 도시 계획위원회를 방어하기 위해 정보를 전달하지 않습니다 경우 자발적 리콜, 상해 의료 기관, 의료 기관을 포함한다. 다른 지방과 도시 의료 기기 기업 또는 의료 기관이 리콜을 협조하지 않은 경우 상하이 식품의 약국 (FDA)은이 정보를 다른 주 및 도시의 마약 감독관에게보고하고이를 마약 통제국 (State Administration of Drug Control)에보고 할 예정이다.
필요성은 리콜, 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스는 검사 부서, 적시에 검사 과정을 알려 주도권을 쥐고해야 주문합니다.
이 문서는 또한 상하이 의약품 안전청이 기업의 리콜 효과를 엄격하게 감독하고 검사해야한다는 것을 분명히했다.
5 사례, 현장 검사를 수행하는 기업의 리콜 :
1, 자발적 리콜
2, 리콜 주문
3, 제품 사이트 파괴의 리콜
4, 국가 관리의 약물 통제 또는 상해 식품 의약품 관리 감독 리콜에 대한 주도권
5 명, 기타
사이트 검사의 주요 특징은 다음과 같습니다 여부 유통 업체 및 리콜 의료 기관 등, 모든 파괴 또는 공장 외부 제품의 반환을 파괴 할 필요가 있는지, 리콜 계획에 의해 기업을 불러 여부.
검사는 약국 (FDA)이 조사 될 것입니다 재 주문 리콜을 리콜 과정에서 무장 가격의 반증 또는 기타 불법 행위의 존재를 밝혔다.
또한, 자발적 리콜, 특히, 문서, 상하이의 약국 (FDA)이 리콜 정보에 대한 감사 보고서를 강화하기 위해 제시 필요한 경우, 전문가 분석, 기업 현장 검사, 인터뷰 기업의 조직을 개최됩니다, 부작용 모니터링, 감독 및 무작위 검사를 수행 기타
상하이 식품의 약국 (FDA)의이 새 문서는 기계류 기업의 리콜에 대한 감독 및 검사와 '거짓 회수'및 기타 행위의 직접 회수를 분명히 강화했습니다. 그것은 작동하지 않습니다.
첨부 : 상하이 의료 기기 리콜 관리 관행 (시험판)
제 1 조 (목적의 근거) 본 시정촌에서 의료 기기의 회수에 대한 감독을보다 엄격히 규제하기 위하여,이 제도는 "의료 기기 감독 및 관리에 관한 규칙"에 따라 의료 기기의 회수에 관한 조치 및 상해에서의 실제 감독과 함께 작성되었다.
의료 기기 감독 관리의 도시의 자발적 리콜에 대한 책임 조 (책임 부문)시 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스, 의료 기기 생산의 자발적 리콜에 관련된 조직의 관할 내에서 정보 보급, 시장 권한 영역의 의료 기기 자발적 리콜에 대한 책임 비즈니스 기업, 의료 기관, 감독 및 검사, 평가 자발적 리콜 계획, 리콜의 영향을 수행 정보를 기억하고, 감독 및 검사의 도시 행정 구역은 국가의 약국 (FDA)의 식품에보고 발견 된 문제에 대한 책임, 그리고 도시 계획위원회 및 관련 건강을 통보합니다 주정부 식품 마약 감독 당국.
도시를 담당하는 식품 의약품 관리 감사 부서 의료 장비 감독 및 관리 작업의 리콜을 지시, 정보 장치의 리콜을 주문한 의료 기기에 대한 책임, 평가는 리콜 계획, 리콜 효과, 의료 기기 제조 작업의 리콜 관할에 관여하는 지구 시장 당국의 조직을 명령했다 사업 의료 기관은 법률에 따라 감독 및 검사 및 조사를 실시합니다.
시 식품 의약청 행정부 의약품 유통 관리 사무국은 의료 기기 규제 국과 협력하여 관할권 내 자발적 회수에 관련된 의료 기기 회사의 감독 및 검사를 조직합니다.
지역 지구에 대한 책임이있는 기관의 리콜 시장 감독 관리는 리콜 계획, 리콜, 식품시의 효과를 평가하기 위해 "의료 기기 리콜 사건 보고서 양식"의 관할 의료 기기의 첫 번째 클래스의 기록을 검토, 의료 기기의 첫 번째 클래스를 제기 의료 기기의 첫 번째 클래스에 식품의 약국 (FDA) 보고서는 회상과 광고를 의료 기기 제조 기업 및 법에 따라 의료 기관의 감독 및 검사 및 조사의 리콜에 포함 된 영역에 대한 책임 완성을 기억하고, 제품 리콜을보고 부작용을보고하는 기업을 촉구한다.
식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스와 도시 법 집행 팀 및 주요 리콜 현장 감독 및 법 집행 기관의 검사 부서.
지방 식약청 (Municipal Food and Drug Administration) 정보 센터는 의료 기기 회수 정보를시 식품 의약청의 정부 업무 네트워크에 업로드하고 회수 정보를 주 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration Information Center)에 전달할 책임이 있습니다.
상하이 제약 및 의료 기기 부작용 모니터링 센터는 의료 기기 관련 유해 사례 모니터링 및 위험 평가 및 기타 기술 작업을 회상하고 규제 권고 사항을 제시합니다.
조 (정보 감사)시 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스, 검사 부서 및 시장 기관 지역이 자발적 리콜에 있어야하고 "의료 기기 리콜 사건 보고서 양식"의 리콜을 명령한다 각자의 책임 감사에 따르면, 감사는 기업에 집중 리콜의 합리적인 수준, 일관성있는 정보 의료 기기에 관한 정보를 의료 기기 등록 증명서는, "의료 기기 리콜 사고 보고서 양식"정보를 신속하게 비즈니스 변화를 통지하여야한다, 정확하지 않은 것을 발견 여부를 리콜 여부를 결정합니다.
기업이 수정 한 "의료 기기 회수 소환 보고서"를받은 날로부터 근무일 기준 20 일 이내에 감사가 완료됩니다.
시 식품 의약품 안전청 의료 기기 시장 권한 관리 서비스와 제조업체가 제출 한 자발적 리콜 계획을 평가할 수있는 지역은 제조업체에서 취한 조치는 제품 결함 또는 통제의 위험을 제거 할 수 있다는 생각은 서면 요청이 자신의 리콜을 개선하기 위해주의해야한다 수준은, 리콜의 범위를 확장 처리 시간이나 다루는 다른 더 효과적인 조치의 제품을 단축 기억합니다.
제 4 조 (정보 전달) 둘, 셋 "의료 기기 리콜 사건 보고서 양식"정보 보급 절차는 부속서 1의 요구 사항에 따라 검토 (검토 시간 제한 (10)에 대한 책임 관리자에 의해 감사 (10의 감사 시간 제한 일)한다 제 (릴리스 양식 이후) 일 발매 예정) 부록 2를 참조하십시오.
감사는 한 절차 적 요구 사항, 다섯 일의 감사 작업의 완료 날짜를 부속서 참조 (릴리스 양식은 부록 3 참조). 시장 권한 영역을 해제 할 후에 부속서 2 또는 3에 따라, 시립 식품의 약국 (FDA) 검사 사무실에 의한 리콜 정보를 주문 리콜 정보를 발행 시립 식품의 약국 (FDA), 시립 식품의 약국 (FDA)에 제출 한 정보를 입력합니다.
시 식품 의약품 안전청 정보 센터는 리콜의 승인을받은 인터넷 국장 공공 정보 및 국가 식품 의약품 관리 관리 정보 센터의 적시 납품 세 일 이내에 정보의 날짜를 발표했다.
함께 시립 관리 서비스, 제약 및 의료 기기 센터 정보 및 사업 개요 리콜 구현, 리콜 및 정제, 국의 리더십에 제출 한 서면 보고서의 형성과 관련된 위험을 평가하기 위해 관련 정보를 불러 모니터링 부작용을 각 분기의시 식품 의약품 안전청 의료 기기의 끝 .
제 5 조 (공동 규제)시 식품의 약국 (FDA) 관련 사업 사무소 (부서) 및 지구 시장 당국은 관련 의료 기기 제조 기업 및 의료 기관의 감독을 강화하기 리콜 정보에 따르면, 의료 기기 리콜에주의를 기울여야한다.
불법 의심, 또는 검사 부서에 알려 주도권을 쥐고해야 리콜, 도시 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스를 주문해야, 검사 부서는 법에 따라 처리해야합니다.
자발적 리콜 도시의 의료 기관을 포함, 리콜 영향 평가는 도시 의료기관을 찾는데 실패 규정 리콜의 실시간 요구 사항으로, 도시 관리 서비스, 식품 의약품 안전청 의료 기기 관련 정보는 도시 계획위원회, 웨이 알려야한다, 샹은 감독 및 관리를 도와주십시오.
리콜 영향 평가는 다른 지방과 도시 의료 기기 기업이나 의료 기관, 도시 관리 서비스가 식품 의약품 안전청 의료 기기 관련 정보를 지방 식품 의약품 감독 부서의 관할 아래에 통보해야한다, 리콜의 이행과 규제 요구 사항에 따라되지 않습니다 할 도움을 요청 발견 좋은 감독 및 관리는, 그리고 국가의 약국 (FDA)의 식품에보고했다.
제 6 조 (감독)시 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스는 보고서를 검토하고 필요한 경우와 함께, 리콜의 영향을 평가하기 위해 10 일 이내에 기업이 제출 한 평가 보고서의 리콜 요약 한 날로부터 받아야한다 사업은 아니다 의료 기기 시장 기관은 주요 리콜 조직의 법 집행 팀시 식품의 약국 (FDA)이 리콜 리콜 요청을 다시 작성해야 제품 결함 또는 제어의 위험을 제거하지 않았 음을, 현장 검사를 수행하는 기업은 현장 검사에서 순환 또는 검사에 위치한 조직 리콜 회사에 명령 된 법령의 요구 사항에 따라 감사원에 감사장에 통보해야하며 리콜 통지서를 주문해야한다 (부록 4 참조).
자발적 리콜에, 도시 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 서비스가 필요한 경우, 전문가 분석이 개최 될 예정 기업에 대한 현장 검사, 인터뷰 기업의 조직을 리콜 정보에 대한 감사 보고서를 강화하는 등 부작용 모니터링, 감독 및 무작위 시험을 수행해야한다 규제 조치.
교육구 시장 감독 국은 의료 기기 생산의 첫 번째 유형에 의해 제출 된 리콜 요약 평가 보고서를 접수 한 날짜로부터 10 근무일 이내에 보고서를 검토하고 관할권 내의 기업을 기록하고 리콜 효과를 평가해야하며, Annex 4 또는 5 SFDA의 요구 사항에 따라 채택 일로부터 5 근무일 이내에 검사, 현장 검사 및 리콜 효과 평가, 리콜이 결함을 아직 제거하지 않았거나 제품의 리스크를 서면으로 요구해야하는 경우 기업이 리콜을해야하며, 기업이 리콜을하지 않을 경우, 기업은 법에 따라 리콜을 요청하고, 첨부 4의 리콜 통지를 주문해야한다.
다음과 같은 상황에서 지구 마켓 당국은 현장 감독 및 검사를 실시해야한다.
첫째, 자발적 리콜
둘째, 리콜 명령
셋째, 제품 사이트 파괴의 회상
넷째, 국가 의약품 안전청 식품 도시 식품 의약품 안전청 또는 자발적 리콜 처리
다른 5 명
사이트 감독 및 검사에 초점을 맞추고 1. 리콜 프로그램에 따라 리콜 관련 작업의 구현 가지고, 파괴 2. 여부를 제품이 파괴되거나 해외 공장을 반환 리콜 3. 제조업체 리콜 작업에 따라 관련 기업과 의료기관 여부 4. 기타 검사 규정.
현장 감독 및 검사는, 지구 시장 기관이 법에 따라 조사해야 회사가 사기 또는 기타 불법 행위의 리콜 과정의 역할에 존재하는 것을 발견하고 다시 리콜을 명령하고, 그 결과를 신속하게 도시 식품 의약품 안전청에보고해야한다.
