薬とその後、銃剣は、リコール、リコールを残して治療を参照してください！

医療ネットワーク1月18日公聴会の最後の5月1日以降、「医療機器リコール管理アプローチ」効果に。重要な変更で新たな規制を導入した後、このリコールは、であるマルチ製品の業界の企業アクティブおよびパッシブリコール、具体的には、多くの国内企業は、チームの自主回収の間で武力参加しています。

医療機器のリコール、上海で武装した外国企業の数が多い上に座って、「医療機器は、最初の地域を思い出してください」と呼ばれる情報のリコールを発行するまで常に、ビジネスの管理も最も豊富とみなすべきです。

最新のニュースは数日前、上海食品医薬品局（FDA）は、公共の「上海医療機器リコール管理基準」（体験版）を発行したことです。

上海医薬品局（FDA）は、リコールの新しいルールを思い付くこと、さらに規範医薬品局（FDA）、「医療機器リコール管理アプローチ」を追加することで、ファイルがさらに地面、多くの内容が明確に定義されていないされ、国家バージョン洗練書き込み出てくる

文書のハイライトの一つは、医療機器には明らかである、特にリコールの最も深刻な欠陥の学年レベルのリコールの順序で、厳格な規制を思い出します。

同紙は、上海市が医療機器のリコールに関する部門間および州間の調整監督を行うべきだと提案した。

上海医療機関を含む自発的リコールで、医療機関がタイムリーリコールに協力しなかった場合、市の食品医薬品局は市保健計画委員会に通知する。州および地方自治体の医療機器会社または医療機関がリコールに協力しなかった場合上海食品医薬品局（FDA）は、この情報を他の省や都市の薬物管理者に報告し、薬物管理の国家管理局に報告する。

リコールを注文する必要性、市食品医薬品局医療機器監督署は、タイムリーな検査を監査室に通知するためのイニシアチブを取る必要があります。

この文書はまた、上海薬品局が企業のリコール効果を厳密に監督し検査するべきであることを明らかにした。

5例、現場検査を行う企業のリコール：

1、自発的リコール

2、リコールを命じた

3、製品のサイト破壊のリコール

4、リコールへのイニシアチブの薬物管理または上海食品医薬品局の監督の国家管理

5、その他

サイト検査のハイライトは次のとおりですので、上の代理店、医療機関リコールとしているかどうか、工場外の製品のすべての破壊やリターンを破壊する必要があるかどうか、リコール計画で企業をリコールするかどうか。

検査は、医薬品局（FDA）は、調査される再注文リコールリコール処理で武装価格の改ざん、またはその他の違法行為の存在を明らかにしました。

また、自主回収、特に、提示された書類、上海医薬品局（FDA）は、リコール情報の監査報告書を強化するために、必要に応じて、専門家の分析は、開催されます、企業のオンサイト検査の組織、インタビュー企業、有害事象の監視、監督とランダムテストを運びます等

この新しいファイルの上海食品医薬品局（FDA）は、明らかに大幅に直接安全「偽のリコール」と武装リコールリップサービス企業の他の行為を証明する機械的な企業のリコールの監督と検査を強化し、最も確実な愚か者の規制がにあります動作しません。

さらに市内の医療機器を標準化する（目的根拠）は、このシステムの上海の監督の実際の状況と併せて、監督、「医療機器の監督と規制」によると、「医療機器リコール管理アプローチ」を思い出します。

条（責任分担）市立食品医薬品医療機器管理サービス、医療機器監督管理の都市の自主回収を担当し、情報発信の医療機器自主回収を担当し、市場庁エリアの医療機器生産の自主回収に関わる組織の管轄内ビジネス、企業、監督と検査を実施する医療機関、評価自主回収計画、リコールの影響、情報を呼び出し、見つかった監督と検査の市の行政区域は国家薬品監督管理局の食品に報告された問題を担当し、都市計画委員会と関連する健康を通知します地方の食糧 薬 監督当局。

都市を担当する市食品医薬品審査部 医療機器 監督と管理作業のリコールを命じ、医療機器の生産と管理のリコールの管轄に関与する地区市場の機関、リコール効果、計画をリコールするように命じられた情報リコール、評価のリリースを命じた医療機器 ビジネス 医療機関は、法律に基づいて監督と検査と調査を実施する。

地方自治体の食品医薬品局は、医療機関の規制当局と協力して、自治体の自主的リコールに関与する医療機器会社の監督と検査を組織する。

地域地区を担当する当局のリコール市場の監督管理をリコール計画、リコール、フードシティーの効果を評価するために、「医療機器リコール事件報告書」の管轄内の医療機器のファーストクラスの記録を見直し、医療機器の最初のクラスを提出しました食品医薬品医療機器の最初のクラスの管理レポートは、法律に基づいて医療機器製造企業や医療機関の監督と検査と調査のリコールに関連するエリアを担当する完了をリコールして広告をリコール、製品のリコールを報告する有害事象を報告することを企業に促します。

大手医療機器規制局と監査事務所の市の食品医薬品行政法執行隊は現地の監督と法執行を取り上げている。

地方自治体の食品医薬品管理情報センターは、医療機器リコール情報を市の食品医薬品局の官庁ネットワークにアップロードし、リコール情報を州食品医薬品局に送信する責任を負います。

上海医薬品および医療機器 副作用 モニタリングセンターは、医療機器に関連する有害事象のモニタリング、リスクアセスメントなどの技術的作業を呼び出すことを担当し、規制上の推奨事項を提示する。

条（情報の監査）市立食品医薬品医療機器管理サービス、検査部門、および市場当局領域が自主回収になると、「医療機器リコール事件報告書」のリコールを命じなければならないそれぞれの責任監査によると、監査は、企業に焦点を当てました、リコールの合理的なレベルかどうかを決定する医療装置一貫した情報に関連する情報を有する医療機器登録証明書かどうかを思い出し、「医療機器のリコール事件報告書」の情報が正しくないことを発見し、速やかに業務の変更を通知しなければなりません。

企業が変更した「医療機器回収のリコール報告書」を受領した日から20営業日以内に監査が完了する。

SFDA医療機器規制局および地区市場局は、製造業者が提出した自発的リコール計画を評価し、製造業者の措置によって製品の欠陥を排除することも、製品のリスクを管理することもできないと考えている。グレード、リコールの範囲を広げ、リコール時間や製品の取り扱い方法、その他のより効果的な対処方法を短縮します。

第4条（情報公開）第2レベル及び第3レベルの「医療機器リコール報告フォーム」の情報公開は、マネージャー監査（監査期限10営業日）、担当者審査（審査締切10作業日）がリリースされる（リリース形式は附属書2参照）。

監査が解放されるようにした後。市場庁の面積は、附属書2または3に従って、1つの手続き要件、5営業日の監査作業の完了日を附属書を参照して（放出形態は、附属書3を参照）市立食品医薬品局（FDA）の検査事務所でリコール情報を命じましたリコール情報を発行するための市の食品医薬品局、市食品医薬品局（FDA）に提出された情報を入力します。

市食品薬品監督管理局情報センターは、リコールの承認を受け、インターネット局長の公開情報、及び国家食品薬品監督管理局の管理情報センターのタイムリーな配信の3営業日以内に情報の日付をリリースしました。

各四半期の市食品薬品監督管理局医療機器のエンド監視センター市立管理サービス、医薬品医療機器有害反応は、事務局の指導者に提出報告書の生成、精製に関連するリスクを評価するための情報や事業概要リコール実施、リコールと関連する情報を呼び出し、一緒に。

記事V（共同規制）市立食品医薬品関連事業所（部署）及び地方市場庁は、関連する医療機器製造企業と医療機関の監督を強化するためのリコール情報によると、医療機器リコールに注意を払う必要があります。

違法の疑いのある、または検査部門に通知するためにイニシアチブを取るべきであるリコール、市の食品医薬品局医療デバイス管理サービスを注文する必要があり、検査部門は法律に従って処理してください。

自主回収は、市内の医療機関が関与する、リコール影響評価は、市内の医療機関を見つけることができません 立法 リコールのリアルタイム要件、都市管理サービスでは、食品医薬品医療機器関連情報は、都市計画委員会、魏、シャンに知らせるべきである監督と管理を支援してください。

リコール影響評価はない、他の省や都市の医療機器企業や医療機関は、リコールの実施と規制要件に従っていないが、市の管理サービス、食品医薬品医療機器関連情報は、地方食品医薬品監督部門の管轄下に通知しなければならないことがわかった支援を要請します監督管理良い、と国家薬品監督管理局の食品に報告しました。

第六条（監督）市立食品医薬品医療機器管理サービスは、レポートを確認し、必要に応じてと連携して、リコールの影響を評価するために10営業日以内に企業が提出した評価報告書のリコール要約の日から受けなければなりませんビジネスではありません。医療機器市場機関は、主要なリコール組織の法執行チーム市立食品医薬品局（FDA）は、リコールはリコールする要求を再記述する必要があり、製品の欠陥や管理のリスクを排除していないことを、スポットチェックを行うため、企業は、立入検査の循環や検査に位置して整理しましたリコール再、それは検査部門に通知しなければならない、検査部門は、附属書4にリコール通知を命じ、規制要件に従ってリコールする会社を命じました。

自主回収へ、市食品薬品監督管理局医療デバイス管理サービスは、必要に応じて、専門家の分析は、開催されます、企業のオンサイト検査、面接企業の組織をリコール情報の監査報告書の強化等の有害事象の監視、監督とランダムテストを運ぶ必要があります規制措置。

地区市場監督局は、第1種医療機器製造業から提出された回収要約評価報告書を受領し、管轄内の企業を記録した日から10営業日以内に報告書を審査し、必要に応じて、附属書4又は5のSFDAの要件に従って就任日から5営業日以内に、検査、現場検査及びリコール効果アセスメント、リコールがまだ欠陥を排除していないか又は製品の書面上の必要性のリスクを管理する企業が回収することができない場合、企業は法律に従って回収を命じ、別紙4の回収通知を発注するものとする。

以下の事情がある場合、地区市場監督機関は、現地の監督と検査を実施するものとする。

焦点を当てたサイトの監督と検査：1.リコールプログラムに従ってリコール関連業務の実施を持っています; 2.リコール製品を破壊するために海外に工場を破壊したり返されるかどうか; 3.メーカーのリコール作業に従い、関連企業や医療機関か; 4.検査のその他の規定。

オンサイトの監督と検査は、地区の市場庁は、法律に基づいて調査する必要がある企業は、詐欺やその他の違法行為のリコール処理の行為に存在することが判明し、再びリコールを命じ、その結果を速やかに市食品薬品監督管理局に報告しなければなりません。

この仕様は、試用日以降にリリースされています。