ड्रग्स और फिर गोली मार दी, तलवार चिकित्सा उपचार छोड़ने के लिए याद करती है, याद करती है!

मेडिकल नेटवर्क जनवरी 18 की सुनवाई पिछले साल मई में 1 के बाद से, प्रभाव में "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण"। एक महत्वपूर्ण परिवर्तन में नए नियमों के लागू होने के बाद यह याद है कि एक बहु उत्पाद की उद्योग के उद्यमों सक्रिय और निष्क्रिय याद, विशेष रूप से, कई घरेलू उद्यमों भी टीम की स्वैच्छिक याद बीच सशस्त्र शामिल हो गए हैं।

चिकित्सा उपकरण, याद करते हैं शंघाई में सशस्त्र विदेशी उद्यमों की एक बड़ी संख्या पर बैठे, तथाकथित 'मेडिकल डिवाइस याद पहला प्रांत', जारी सूचना के एक याद हमेशा ऊपर है, व्यवसाय प्रबंधन भी सबसे प्रचुर मात्रा में के रूप में माना जाना चाहिए।

ताजा खबर है कि कुछ दिन पहले, शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक सार्वजनिक "शंघाई मेडिकल डिवाइस याद प्रबंधन मानक" (परीक्षण) जारी किए गए है।

शंघाई औषधि प्रशासन याद की नए नियमों के साथ आने के लिए, आगे मानदंडों औषधि प्रशासन, "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" जोड़ने के लिए है, फ़ाइल आगे जमीन, कई सामग्री स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं किया जाता है राष्ट्रीय संस्करण शोधन लिखने बाहर आओ

चिकित्सा उपकरण सख्त विनियमन याद करने के लिए, विशेष रूप से याद करते हैं के सबसे गंभीर दोषों ग्रेड स्तर याद के अनुक्रम में दस्तावेज़ के मुख्य आकर्षण में से एक स्पष्ट है।

दस्तावेज़ का प्रस्ताव, अंतर्विभागीय, अंतर-प्रांतीय सह विनियमन को लागू करने के शंघाई मेडिकल डिवाइस याद।

नहीं तो याद के कार्यान्वयन के साथ समय में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन शहर योजना आयोग की रक्षा के लिए जानकारी संचार करेगा एक स्वैच्छिक याद, शंघाई चिकित्सा संस्थानों, चिकित्सा संस्थानों में शामिल है। अन्य प्रांतों और शहरों चिकित्सा उपकरण उद्यमों या चिकित्सा संस्थानों याद सहयोग नहीं किया, तो शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन अन्य प्रांतों एवं औषधि प्रशासन को जानकारी संवाद, और राज्य औषधि प्रशासन को सूचना दी जाएगी।

ऑर्डर करने के लिए की जरूरत है याद, खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं निरीक्षण विभाग, समय पर निरीक्षण प्रक्रिया को सूचित करने के पहल करनी चाहिए।

दस्तावेज़ भी स्पष्ट रूप से, शंघाई एवं औषधि प्रशासन यांत्रिक उद्यमों सख्त पर्यवेक्षण और निरीक्षण के प्रभाव को याद करने के लिए।

5 मामलों, ऑन-साइट निरीक्षण करने के लिए उद्यमों की याद:

1, एक स्वैच्छिक याद

2, याद करने का आदेश दिया

3, उत्पाद साइट विनाश की याद

4, ड्रग कंट्रोल या शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन के राज्य प्रशासन को याद करने की पहल का पर्यवेक्षण

5, अन्य

स्थल का निरीक्षण हाइलाइट्स में शामिल हैं: याद योजना द्वारा उद्यम याद करने के लिए है कि क्या है, चाहे वह सब विनाश या कारखाने के बाहर उत्पाद की वापसी को नष्ट करने के लिए आवश्यक है, चाहे वितरकों और याद के साथ चिकित्सा संस्थानों और इतने पर।

निरीक्षण याद प्रक्रिया में सशस्त्र कीमतों falsifications, या अन्य अवैध कृत्यों की उपस्थिति, औषधि प्रशासन, जांच की जाएगी फिर से आदेश दिया याद का पता चला।

इसके अलावा, एक स्वैच्छिक याद, विशेष रूप से, दस्तावेजों को प्रस्तुत किया, शंघाई एवं औषधि प्रशासन याद जानकारी के लिए लेखापरीक्षा रिपोर्ट को मजबूत करने, विशेषज्ञ विश्लेषण आयोजित किया जाएगा, यदि आवश्यक हो, कॉर्पोरेट साइट पर निरीक्षण, साक्षात्कार उद्यमों के संगठन, ले जाने के प्रतिकूल घटना की निगरानी, ​​पर्यवेक्षण और यादृच्छिक परीक्षण और इतने पर।

शंघाई फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से यह नया दस्तावेज स्पष्ट रूप से मशीनरी उद्यमों की यादों और 'झूठे यादों' और अन्य कृत्यों की याद में पर्यवेक्षण और निरीक्षण को मजबूत करता है। यह काम नहीं करेगा

(प्रयोजन आधार) आगे शहर के चिकित्सा उपकरण का मानकीकरण करने "पर्यवेक्षण और विनियमन चिकित्सा उपकरण के", "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण", इस प्रणाली के शंघाई पर्यवेक्षण वास्तविक परिस्थितियों के साथ संयोजन के रूप में के अनुसार पर्यवेक्षण याद करते हैं,।

अनुच्छेद (जिम्मेदारियों का विभाजन) नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं, चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन की शहर के स्वैच्छिक याद करने के लिए जिम्मेदार, चिकित्सा उपकरण उत्पादन की स्वैच्छिक याद में शामिल संगठन के क्षेत्राधिकार के भीतर सूचना प्रसार, मार्केट प्राधिकरण क्षेत्र के चिकित्सा उपकरण स्वैच्छिक याद के लिए जिम्मेदार है व्यावसायिक उद्यमों, चिकित्सा संस्थानों, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, मूल्यांकन स्वैच्छिक याद योजना, याद के प्रभाव को पूरा करने के बारे में जानकारी को याद करते हैं, और समस्याओं पर्यवेक्षण और निरीक्षण के शहर प्रशासनिक क्षेत्र राज्य औषधि प्रशासन भोजन करने के लिए सूचना दी पाया के लिए जिम्मेदार है, और नगर नियोजन आयोग और प्रासंगिक स्वास्थ्य सूचित करने के लिए प्रांतीय भोजन ड्रग्स पर्यवेक्षी प्राधिकरण

शहर के प्रभारी शहर खाद्य एवं औषधि प्रशासन ऑडिट विभाग चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य की यादों का आदेश दिया, चिकित्सा उपकरणों के लिए उत्तरदायी है, सूचना यादों को जारी करने का आदेश दिया गया, मूल्यांकन ने याद योजना, याद वापसी के प्रभाव, चिकित्सा उपकरण निर्माण संचालन की याद के अधिकार क्षेत्र में शामिल जिला बाजार प्राधिकरण का संगठन व्यापार कानून के अनुसार पर्यवेक्षण और निरीक्षण और जांच को लागू करने के लिए चिकित्सा संस्थान।

नगर खाद्य और औषधि प्रशासन औषधि प्रशासन संचलन प्रबंधन कार्यालय चिकित्सा उपकरण विनियामक कार्यालय के साथ सहयोग करता है ताकि अपने अधिकार क्षेत्र में स्वैच्छिक याद में शामिल चिकित्सा उपकरण कंपनियों की देखरेख और निरीक्षण का आयोजन किया जा सके।

याद बाजार पर्यवेक्षण और प्राधिकरण के प्रशासन क्षेत्र जिले के लिए जिम्मेदार चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी दायर की, "मेडिकल डिवाइस याद हादसा रिपोर्ट प्रपत्र" के क्षेत्राधिकार के भीतर चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी के रिकॉर्ड की समीक्षा याद योजना, याद, खाद्य शहर के प्रभाव का आकलन करने के लिए चिकित्सा उपकरण के प्रथम श्रेणी पर खाद्य एवं औषधि प्रशासन की रिपोर्ट को याद करते हैं और विज्ञापन पूरा होने के चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों और चिकित्सा संस्थानों पर्यवेक्षण और निरीक्षण और कानून के अनुसार जांच की याद में शामिल क्षेत्र के लिए जिम्मेदार याद है, और उत्पाद याद रिपोर्टिंग प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने के लिए कंपनियों से आग्रह करता हूं।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवा के साथ शहर के कानून प्रवर्तन दल और प्रमुख याद साइट पर पर्यवेक्षण और कानून प्रवर्तन के निरीक्षण विभाग।

नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन सूचना केंद्र, नगर निगम फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के सरकारी मामलों के नेटवर्क के लिए मेडिकल डिवाइस को याद करने की जानकारी अपलोड करने और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन सूचना केंद्र को याद की जानकारी भेजने के लिए जिम्मेदार है।

शंघाई फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नियामक सिफारिशों को आगे बढ़ाते हुए चिकित्सा उपकरण संबंधी प्रतिकूल घटना निगरानी और जोखिम मूल्यांकन और अन्य तकनीकी कार्य को वापस करने के लिए निगरानी केंद्र जिम्मेदार है

अनुच्छेद (सूचना लेखा परीक्षा) नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं, निरीक्षण विभाग, और बाजार प्राधिकरण क्षेत्रों एक स्वैच्छिक याद पर हो सकता है और "मेडिकल डिवाइस याद हादसा रिपोर्ट प्रपत्र" की याद का आदेश दिया जाना चाहिए उनके संबंधित जिम्मेदारियों लेखा परीक्षा के अनुसार, लेखा परीक्षा उद्यम पर ध्यान केंद्रित निर्धारित याद का एक उचित स्तर, याद है कि क्या है कि क्या चिकित्सा उपकरणों से संबंधित सुसंगत जानकारी जानकारी के साथ चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र में पाया गया कि "चिकित्सा उपकरण याद घटना की रिपोर्ट प्रपत्र" सूचना सही नहीं है, तुरंत व्यापार में परिवर्तन को सूचित करेगा।

एंटरप्राइज़ द्वारा संशोधित "मेडिकल डिवाइस की याद की रिपोर्ट पर" रिपोर्ट प्राप्त करने की तारीख से 20 कार्य दिवसों के भीतर, ऑडिट पूरा हो जाएगा।

एसएफडीए चिकित्सा उपकरण विनियामक कार्यालय और जिला बाजार प्राधिकरण निर्माता द्वारा प्रस्तुत स्वैच्छिक याद योजना का मूल्यांकन कर सकते हैं और मानते हैं कि निर्माता द्वारा उठाए गए उपायों से उत्पाद दोष या उत्पाद के जोखिम को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, ग्रेड, याद की गुंजाइश का विस्तार करें, याद करने के समय या उत्पाद के हैंडलिंग विधियों और उससे निपटने के लिए अन्य प्रभावी उपाय कम करें।

अनुच्छेद 4 (सूचना रिलीज) दूसरे और तीसरे स्तर पर "मेडिकल उपकरण रिलायंस रिकॉर्प फॉर्म" जानकारी रिलीज अनुबंध 1 के अनुसार प्रबंधक ऑडिट (10 कार्य दिवसों की ऑडिट समय सीमा) के अनुसार होनी चाहिए, प्रभारी समीक्षा में व्यक्ति (समीक्षा की समय सीमा 10 एक कामकाजी दिन) जारी किया जाना (रिहाई फॉर्म देखें अनुलग्नक 2)।

अनुलग्नक 1 प्रक्रिया के अनुसार जिला बाजार प्राधिकरण को जारी करने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन की लेखापरीक्षा विभाग द्वारा जारी किए जाने के बाद जानकारी को याद करने का आदेश अनुलग्नक 2 या 3 के अनुसार 5 कार्य दिवसों के भीतर लेखा परीक्षा पूरा करने की आवश्यकता है खाद्य और औषधि प्रशासन, खाद्य एवं औषधि प्रशासन को रिपोर्ट की गई जानकारी का प्रकार याद की जानकारी के एक साथ रिहाई

नगर खाद्य और औषधि प्रशासन सूचना केंद्र, रिकॉल और रिकॉल जारी करने की जानकारी प्राप्त करने और समीक्षा करने की तारीख से 3 कार्य दिवसों के भीतर, ब्यूरो की सरकारी मामलों की वेबसाइट पर प्रासंगिक जानकारी का खुलासा करेगा और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की जानकारी केंद्र को तुरंत प्रेषित करेगा।

प्रत्येक तिमाही के अंत नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण एक साथ नगर प्रबंधन सेवाएं, फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया निगरानी केंद्र की जानकारी और व्यापार सारांश याद कार्यान्वयन, याद और प्रासंगिक जानकारी शोधन, ब्यूरो के नेतृत्व को किए गए एक लिखित रिपोर्ट के गठन के साथ जुड़े जोखिम का आकलन करने के याद के साथ ।

अनुच्छेद वी (सह-विनियमन) नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन से संबंधित व्यापार कार्यालयों (विभागों) और जिला बाजार प्राधिकरण चिकित्सा उपकरण याद करने के लिए ध्यान देना चाहिए, प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों और चिकित्सा संस्थानों के पर्यवेक्षण को मजबूत करने के याद जानकारी के अनुसार।

अवैध संदिग्ध, या याद, शहर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं ऑर्डर करने के लिए निरीक्षण विभाग को सूचित करने के लिए पहल करनी चाहिए की जरूरत है, निरीक्षण विभाग कानून के अनुसार संभाला जाना चाहिए।

शहर की मेडिकल संस्थानों से जुड़े एक स्वैच्छिक याद में, रिकॉल मूल्यांकन में पाया गया कि शहर की चिकित्सा संस्थान इसके अनुसार नहीं हैं विधान याद की वास्तविक समय की आवश्यकताओं के साथ, शहर के प्रबंधन सेवाएं, खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण से संबंधित जानकारी सिटी योजना आयोग, वी को सूचित करना चाहिए, शांग कृपया पर्यवेक्षण और प्रबंधन करने में मदद।

याद प्रभाव आकलन में पाया गया कि अन्य प्रांतों और शहरों चिकित्सा उपकरण उद्यमों या चिकित्सा संस्थानों,, सिटी प्रबंधन सेवाएं, खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण से संबंधित जानकारी प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण विभागों के अधिकार क्षेत्र में अधिसूचित किया जाना चाहिए याद के कार्यान्वयन के साथ नियामक आवश्यकताओं के अनुसार में नहीं हैं सहायता का अनुरोध करते हैं अच्छी देखरेख और प्रबंधन, और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन को सूचित किया।

अनुच्छेद VI (पर्यवेक्षण) नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं, 10 कार्य दिवसों के भीतर उद्यमों द्वारा प्रस्तुत रिपोर्ट की समीक्षा करने और यदि आवश्यक हो, याद के प्रभाव का आकलन करने के लिए के साथ संयोजन के रूप में मूल्यांकन रिपोर्ट की याद सारांश की तारीख से प्राप्त करेंगे मेडिकल डिवाइस बाजार प्राधिकरण का आयोजन उद्यम परिसंचरण या साइट पर निरीक्षण में निरीक्षण पर स्थित है, प्रमुख वापस बुला संगठन कानून प्रवर्तन दल नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मौके चेकों बाहर ले जाने, कि याद उत्पाद दोष या नियंत्रण के खतरे को समाप्त नहीं किया गया है फिर से लिखा जाना चाहिए अनुरोध को याद करने, व्यापार नहीं है याद कर रहे हैं, यह निरीक्षण विभाग को सूचित करना चाहिए, निरीक्षण विभाग, नियामक आवश्यकताओं के अनुसार में याद करने के लिए कंपनी का आदेश दिया अनुबंध 4 में याद नोटिस का आदेश दिया।

एक स्वैच्छिक याद करने के लिए, शहर खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस प्रबंधन सेवाएं, कॉर्पोरेट साइट पर निरीक्षण, साक्षात्कार उद्यमों के संगठन याद जानकारी के लिए लेखापरीक्षा रिपोर्ट को मजबूत करना चाहिए, विशेषज्ञ विश्लेषण, आयोजित किया जाएगा यदि आवश्यक हो, प्रतिकूल घटना की निगरानी, ​​पर्यवेक्षण और यादृच्छिक परीक्षण, आदि ले जाने के विनियामक उपायों।

जिला बाजार पर्यवेक्षण ब्यूरो रिपोर्ट की समीक्षा की तिथि से 10 कार्य दिवसों के भीतर जांच करेगा, जो पहली बार चिकित्सा उपकरण उत्पादन और रिकार्ड उद्यमों के अधिकार क्षेत्र में प्रस्तुत की गई है और रिकमेंड प्रभाव का मूल्यांकन करेगा और यदि आवश्यक हो, अनुलग्नक 4 या 5 एसएफडीए की आवश्यकताओं के अनुसार गोद लेने की तारीख से 5 कार्य दिवसों के भीतर निरीक्षण, साइट का निरीक्षण और प्रभाव का आकलन, याद किया गया कि अभी तक दोषों को समाप्त नहीं किया गया है या उत्पाद के जोखिम को नियंत्रित करने के लिए लिखित में आवश्यक होना चाहिए उद्यम को याद किया जाएगा। यदि उद्यम को याद करने में विफल रहता है, तो यह कानून के अनुसार याद करने के लिए उद्यम को आदेश देगा और अनुलग्नक 4 में याद की सूचना का आदेश देगा।

निम्नलिखित परिस्थितियों जिला बाजार प्राधिकरण साइट पर पर्यवेक्षण और निरीक्षण आयोजित करेगा।

साइट पर्यवेक्षण और निरीक्षण ध्यान केंद्रित पर: 1. याद कार्यक्रम के अनुसार याद से संबंधित काम के कार्यान्वयन है; नष्ट करने के लिए 2. कि क्या याद किया उत्पादों को नष्ट कर दिया या विदेशों कारखाने लौटा दी, 3. कि क्या प्रासंगिक उद्यमों और निर्माता याद काम के अनुसार चिकित्सा संस्थानों 4. निरीक्षण के अन्य प्रावधान

साइट पर पर्यवेक्षण और निरीक्षण में पाया गया कि कंपनियों धोखाधड़ी या अन्य अवैध गतिविधियों की याद प्रक्रिया में कार्य करता है में मौजूद हैं, जिला बाजार प्राधिकरण कानून के अनुसार जांच की जानी चाहिए, और याद फिर से आदेश दिया है, और परिणाम तुरंत शहर खाद्य एवं औषधि प्रशासन को सूचित किया जाना चाहिए।

इस विनिर्देश को परीक्षण की तारीख से जारी किया गया है।