Drogen und dann erschossen, Schwert bezieht sich auf die medizinische Behandlung Urlaub erinnern, eine Rückrufaktion!

Pharmaceutical Network 18. Januar letzten Jahres, 1. Mai letzten Jahres, "Medical Device Recall Management Maßnahmen" wurde offiziell umgesetzt.Dieser Rückruf der neuen Vorschriften nach der Einführung einer signifikanten Änderung ist, dass die Unternehmen der Industrie aktiven und passiven Rückruf von mehr Produkten, Insbesondere haben sich viele heimische Unternehmen der Initiative angeschlossen, um das Team abzusetzen.

Rückruf von medizinischen Geräten, sitzen in einer großen Anzahl von ausländisch finanzierten Unternehmen in Shanghai, rief die "medizinische Gerät Rückruf der ersten Provinz" war immer die Veröffentlichung des Rückrufs ist die größte, Management sollte als die am reichlichsten sein.

Die neueste Nachricht ist, dass vor einigen Tagen die Shanghai Food and Drug Administration eine öffentliche "Shanghai Medical Device Rückruf-Management-Praxis" (für die Testdurchführung) veröffentlicht hat.

Shanghai Drug Regulatory Agency zu diesem Rückruf der neuen Vorschriften, die allgemeine Verwaltung der Drogenkontrolle "Medical Device Recall Management-Maßnahmen", weitere Ergänzung Normen, ist eine weitere Landung Dokumente, viele der Inhalte ist nicht klar in der nationalen Version der Bestimmungen des Schreibens definiert Komm raus

Einer der Höhepunkte dieses Dokuments ist die ausdrückliche Regelung von Rückrufen von Medizinprodukten, insbesondere der Rückruf von Produktdefekten in Rückrufsequenzen auf der ersten Ebene.

Das Papier schlug vor, dass die Stadt Shanghai eine abteilungsübergreifende und zwischenstaatliche koordinierte Aufsicht über den Rückruf von Medizinprodukten durchführen sollte.

Ein freiwilliger Rückruf mit den Shanghai medizinischen Einrichtungen, wenn die medizinischen Einrichtungen bei der rechtzeitigen Rückruf nicht kooperiert, informiert die Stadt Food and Drug Administration der Städtischen Health Planning Commission. Wenn die Provinzen und Gemeinden Medizintechnikunternehmen oder medizinische Einrichtungen nicht mit dem Rückruf kooperieren Die Shanghai Food and Drug Administration wird die Informationen an den Drogenbeauftragten anderer Provinzen und Städte melden und der staatlichen Drogenkontrollbehörde melden.

Die Notwendigkeit, einen Rückruf zu bestellen, sollte die Stadt Food and Drug Administration Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte auch die Initiative ergreifen, um das Audit Office, rechtzeitige Inspektion zu informieren.

Das Dokument machte auch deutlich, dass die Shanghai Drug Administration die Rückrufwirkung der Unternehmen streng überwachen und kontrollieren sollte.

5 Fälle, der Rückruf von Unternehmen zur Durchführung von Vor-Ort-Inspektion:

1, ein freiwilliger Rückruf

2, bestellte den Rückruf

3, der Rückruf der Produktstandortzerstörung

4, die staatliche Verwaltung der Drogenkontrolle oder Shanghai Food and Drug Administration Überwachung der Rückrufaktion

5, andere

Die Inspektion vor Ort konzentrierte sich darauf, ob der Rückruf gemäß dem Rückrufplan durchgeführt wurde, ob die zu vernichtenden Produkte alle vernichtet wurden oder in die ursprünglichen Fabriken im Ausland zurückgebracht wurden, ob die operativen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen mit dem Rückruf kooperierten usw.

Site-Inspektion festgestellt, dass die Existenz von mechanischen Unternehmen in den Rückruf-Prozess Betrug oder andere illegale Aktivitäten, die Drug Administration wird untersuchen und zu behandeln nach dem Gesetz und einen Rückruf bestellen.

Darüber hinaus die Initiative auf eine Ebene zu erinnern, machte das Dokument eine besondere Erwähnung, Shanghai Drug Administration, um den Audit-Bericht über den Rückruf von Informationen zu stärken, falls erforderlich, gehalten Expertenanalyse wird vor Ort Inspektionsgesellschaften organisiert werden, Unternehmen zu interviewen, Überwachung von unerwünschten Ereignissen, die Umsetzung der Aufsicht und Inspektion Usw.

Diese neue Datei Shanghai Food and Drug Administration, offensichtlich stark die Überwachung und Kontrolle des mechanischen Unternehmen Rückrufs direkt Sicherheit ‚falschen Rückruf‘ beweisen gestärkt und andere Handlungen der bewaffneten Rückruf Lippenbekenntnis Unternehmen, sicherste Narr Regulierung zu funktioniert nicht.

(Zweck Basis), um die medizinische Vorrichtung der Stadt zu standardisieren erinnert Aufsicht, nach „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, „Medizin Rückruf-Management-Ansatz“, in Verbindung mit Shanghai Aufsicht tatsächlichen Umständen dieses Systems.

Artikel (Aufteilung der Zuständigkeiten) Municipal Food and Drug Administration Medical Device Management Service, verantwortlich für die freiwilligen Rückruf der Stadt der medizinischen Gerät Aufsicht und Verwaltung, ist verantwortlich für den medizinische Gerät freiwilligen Rückruf der Informationsverbreitung, Bereichs Marktaufsicht in der Zuständigkeit der Organisation in dem freiwilligen Rückruf von medizinischen Geräten Produktion beteiligt Wirtschaftsunternehmen, medizinische Einrichtungen Überwachung und Kontrolle zur Durchführung, Auswertung freiwilligen Rückrufplanes, um die Wirkung des Rückrufs, wieder zu Informationen, und ist verantwortlich für die Probleme der Stadt administrative Bereich der Überwachung und Kontrolle an den Staat Drug Administration Lebensmittel berichtet gefunden und die Stadtplanung Kommission und relevante Gesundheit zu informieren Lebensmittel Provinzen Drogen Verwaltung.

Municipal Food and Drug Administration Inspektion zuständige Amt der Stadt Medizinische Ausrüstung Bestellt den Rückruf von Aufsichts- und Management-Arbeit, ist verantwortlich für medizinische Geräte bestellt die Freigabe von Informationen Rückruf, beurteilte die Rückruf-Plan, den Rückruf-Effekt, die Organisation der District Market Authority in den Zuständigkeitsbereich des Rückrufs der Herstellung von Medizinprodukten Operationen beauftragt Unternehmen Medizinische Einrichtungen zur Durchführung von Aufsicht und Inspektion und Untersuchung nach dem Gesetz.

Das Arzneimittelverwaltungsamt der Stadt Food and Drug Administration arbeitet mit dem Regulierungsamt für Medizinprodukte zusammen, um die Überwachung und Inspektion der an dem freiwilligen Rückruf beteiligten Medizinprodukteunternehmen in seinem Zuständigkeitsbereich zu organisieren.

Recall Marktaufsicht und Verwaltung der Behörde zuständig für den Bereich Bezirk reichten die erste Klasse von medizinischen Geräten, überprüfen Sie die Aufzeichnung der ersten Klasse von Medizinprodukten in der Zuständigkeit des „Rückruf eines Medizinproduktes Incident Report Form“ den Rückrufplan zu bewerten, um die Wirkung des Rückrufs, die Nahrungsmittelstadt Food and Drug Administration Bericht über die erste Klasse von Medizinprodukt erinnert und erinnert Anzeigen Fertigstellung Bereich verantwortlich für die Unternehmen in dem Rückruf von Medizinprodukten der Herstellung und medizinischen Einrichtungen Aufsicht und Kontrolle und Untersuchung nach dem Gesetz, und die Unternehmen drängt unerwünschtes Ereignis zu berichten Produktrückruf berichten.

Stadt Law Enforcement Team mit dem Food and Drug Administration Medical Device Management Service und Inspektionsabteilung der großen Rückruf Vor-Ort-Überwachung und Strafverfolgung.

Das Informationszentrum der Gemeinde für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung ist dafür verantwortlich, Informationen über Rückrufe von Medizinprodukten an das Netzwerk für Regierungsangelegenheiten der Gemeindebehörde zu senden und die Rückrufinformationen an das Informationszentrum der staatlichen Arzneimittelbehörde zu senden.

Shanghai Pharma und Medizinprodukte Nebenwirkungen Die Beobachtungsstelle ist dafür zuständig, die Überwachung unerwünschter Ereignisse durch medizintechnische Geräte und die Risikobewertung und andere technische Arbeiten rückgängig zu machen und Regulierungsempfehlungen zu unterbreiten.

Artikel (Informationen Audit) Municipal Food and Drug Administration Medical Device Management Services, Inspektionsabteilung, und Marktaufsicht Bereiche auf freiwilliger Rückruf sollte und ordnete den Rückruf des „Rückruf eines Medizinproduktes Incident Report Form“ entsprechend ihrer jeweiligen Verantwortung Prüfung, die Prüfung auf das Unternehmen konzentriert bestimmen, ob ein vernünftiges Maß an Rückruf erinnern, ob die medizinische Gerät Zulassungsbescheinigung mit Angaben zu medizinischen Geräten konsistente Informationen im Zusammenhang, dass „Rückruf eines Medizinproduktes Vorfallsbericht Form“ gefunden Informationen nicht korrekt ist, werden die Geschäfte Änderungen unverzüglich.

Der Eingang von der Firma eines perfekten Tag „Rückruf eines Medizinproduktes Incident Report Form“ innerhalb von 20 Arbeitstagen zu modifizieren, um die Prüfung abzuschließen.

Municipal Food and Drug Administration für Medizinmarktaufsicht Management Service und der Bezirk kann den freiwilligen Rückrufplan vom Hersteller zu stellen bewerten, die Auffassung, dass die von den Herstellern getroffenen Maßnahmen können nicht das Risiko von Produktfehlern oder die Kontrolle über eine schriftliche Anfrage ihren Rückruf zu verbessern genommen beseitigen sollte Grade, erweitern Sie den Umfang des Rückrufs, verkürzen Sie die Rückrufzeit oder die Handhabungsmethoden des Produkts und andere wirksamere Maßnahmen zu bewältigen.

Artikel IV (Informationsverbreitung) zwei, drei „Rückruf eines Medizinproduktes Incident Report Form“ die Verbreitung von Informationen Verfahren müssen mit den Anforderungen des Anhangs 1 entsprechen, die Prüfung (Audit Frist von 10 Arbeitstagen) von Manager, verantwortlich für die Überprüfung (Review Frist 10 Ein Arbeitstag) wird freigegeben (Freigabeformular siehe Anhang 2).

Auftrag, die Informationen nach dem Audit der Food and Drug Administration Audit Department (Freigabeformular, siehe Anhang 3) wiederzuerlangen. Die District Market Authority gemäß den Verfahren nach Anhang 1 verlangt den Abschluss des Audits innerhalb von 5 Arbeitstagen gemäß Anhang 2 oder 3 Art der Information an die Food and Drug Administration, der Food and Drug Administration einheitliche Veröffentlichung der Rückrufinformationen gemeldet.

Das Informationszentrum für Lebensmittelsicherheit der Stadtverwaltung veröffentlicht innerhalb von 3 Arbeitstagen nach Erhalt und Überprüfung der Informationen über Rückruf und Freigabe des Rückrufs relevante Informationen auf der Website des Amtes für Regierungsangelegenheiten und übermittelt unverzüglich das Informationszentrum der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel.

Municipal Food and Drug Administration Medical Devices Ende jedes Quartals zusammen mit der städtischen Management Services, Arzneimittel und Medizinprodukte Adverse Reaction Monitoring Center erinnern Informationen und Unternehmensüberblick Rückruf Implementierung, Rückruf und relevanten Informationen, um die Risiken im Zusammenhang mit Raffinerien, die Bildung eines schriftlichen Bericht an die Leitung des Büros vorgelegt verbunden sind, zu bewerten .

Artikel V (Koregulierung) Municipal Food and Drug Administration bezogenen Geschäftsbüros (Abteilungen) und Bezirksmarktaufsicht sollte Herstellung Aufsicht der betreffenden Medizinprodukt Unternehmen und medizinischen Einrichtungen achten Sie auf die Medizin Recall nach der Rückrufinformationen zu stärken.

Mutmaßliche illegal oder brauchen den Rückruf zu bestellen, sollte die Stadt Food and Drug Administration Medical Device Management Service die Initiative ergreifen, die Inspektion Abteilung zu informieren, sollte Untersuchungs-Abteilung nach dem Gesetz behandelt werden.

Ein freiwilliger Rückruf betrifft medizinische Institutionen der Stadt, schlägt die Rückruf Folgenabschätzung die Stadt medizinische Einrichtungen zu finden Gesetzgebung Mit Echtzeit-Anforderungen des Rückrufs, Stadt Management Services, Food and Drug Administration medizinische gerätebezogenen Informationen sollten die Stadtplanung Kommission, Wei informieren, helfen Shang bitte Überwachung und Verwaltung zu machen.

Recall Folgenabschätzung festgestellt, dass andere Provinzen und Städte medizinische Ausrüstung Unternehmen oder medizinische Einrichtungen sind nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen bei der Umsetzung des Rückrufs, Stadt Management Service, Food and Drug Administration medizinische gerätebezogenen Informationen sollten unter der Zuständigkeit der Provinz Food and Drug Aufsicht Abteilungen informiert werden, um Hilfe ersuchen tun gute Überwachung und Verwaltung, und an den Staat Drug Administration Essen berichtet.

Artikel VI (Aufsicht) Municipal Food and Drug Administration Medical Device Management Service, gilt ab dem Zeitpunkt der Rückrufs Zusammenfassung des Berichts von Unternehmen innerhalb von 10 Arbeitstagen eingereicht Auswertung erhalten, den Bericht zu prüfen und die Auswirkungen des Rückrufs, wenn notwendig, um beurteilen zu können, in Verbindung mit Medizinproduktemarkt Behörde organisiert das Unternehmen im Verkehr oder Inspektion bei der vor-Ort-Inspektion, Haupt Rückrufe Municipal Food and Drug Administration durchführen Kontrollen vor Ort Organisation Strafverfolgungs-Team befindet, dass der Rückruf nicht beseitigen hat, sollte das Risiko von Produktfehlern oder Steuerung neu geschrieben werden Anfrage zu erinnern, Geschäft ist nicht Wieder Rückruf, soll es die Inspektion Abteilung, Inspektion Abteilung bestellen das Unternehmen wieder zu in Übereinstimmung mit dem regulatorischen Anforderungen, ordnete den Rückruf in Anlage 4 informieren.

Zu einem freiwilligen Rückruf, die Stadt Food and Drug Administration Medical Device Management Service sollte den Prüfungsbericht für Rückrufinformationen, Expertenanalyse stattfinden wird, falls erforderlich, die Organisation des Unternehmen Inspektion vor Ort, Interviews Unternehmen zu stärken, trägt unerwünschte Ereignis-Überwachung, Überwachung und statistische Tests usw. Regulierungsmaßnahmen.

Das Bezirksaufsichtsamt prüft den Bericht innerhalb von 10 Arbeitstagen ab dem Datum des Eingangs des von der ersten Art der Herstellung von Medizinprodukten eingereichten zusammenfassenden Bewertungsberichts und zeichnet die Unternehmen in der Rechtsordnung auf und bewertet die Rückrufwirkung und, falls erforderlich, Die Inspektion, die Begutachtung vor Ort und die Überprüfung der Rückrufwirkung innerhalb von 5 Arbeitstagen ab dem Datum der Annahme gemäß den Anforderungen in Anhang 4 oder 5 SFDA, dass der Rückruf die Mängel noch nicht beseitigt oder das Risiko des Produkts kontrolliert hat, sollte schriftlich gefordert werden Das Unternehmen wird abberufen Wenn das Unternehmen keinen Rückruf tätigt, weist es das Unternehmen an, gemäß Gesetz zurückzurufen und die Rückrufbenachrichtigung in Anlage 4 anzuordnen.

In den folgenden Fällen führt die District Market Authority eine Aufsicht und Inspektion vor Ort durch.

Feldüberwachung und Inspektionsschwerpunkt: 1. ob das Unternehmen den entsprechenden Rückruf nach dem Rückrufplan vornimmt, 2. ob alle zurückgerufenen Produkte zerstört oder in die ursprüngliche Fabrik außerhalb Chinas zurückgebracht werden, 3. ob die betreffenden Betriebsunternehmen und medizinischen Einrichtungen mit den Herstellerunternehmen zusammenarbeiten, um Rückrufarbeiten durchzuführen 4. Weitere Bestimmungen der Inspektion.

Während der Bauaufsicht und der Inspektion stellten die Unternehmen während des Rückrufverfahrens Betrug, Betrug oder andere rechtswidrige Aktivitäten fest Die Bezirkmarktbehörde untersucht und bestraft den Fall nach dem Gesetz und lässt sie zurückrufen Die Ergebnisse der Untersuchung sind umgehend der SFDA zu melden.

Diese Spezifikation wurde seit dem Testdatum veröffentlicht.