Drogues et ensuite tiré, l'épée se réfère au rappel de congé de traitement médical, un rappel!

Réseau médical Janvier 18 Audition depuis le 1er mai dernier, « dispositif médical approche de gestion de rappel » en vigueur. Ce rappel après l'introduction de nouvelles réglementations, un changement important est que les entreprises de l'industrie rappel active et passive d'un multi-produits, En particulier, de nombreuses entreprises nationales ont également rejoint l'initiative pour rappeler l'équipe.

Dispositif médical rappelle, assis sur un grand nombre d'entreprises étrangères armées à Shanghai, appelé le « Rappel de dispositif médical première province », a émis un rappel de l'information est toujours, la gestion des affaires devrait également être considéré comme le plus abondant.

Les dernières nouvelles est que, il ya quelques jours, la Food and Drug Administration de Shanghai a publié un «code de travail de gestion de rappel de dispositif médical de Shanghai» (essai).

Shanghai Drug Administration à venir avec de nouvelles règles du rappel, est d'ajouter de nouvelles normes d'administration des médicaments, « dispositif médical approche de gestion de rappel », le fichier est plus terre, beaucoup de contenu ne sont pas raffinement version nationale clairement définie écriture Sortez

L'un des points saillants du document est clair au dispositif médical rappel une réglementation stricte, en particulier dans la séquence des plus graves défauts niveau de qualité rappel du rappel.

Le document propose, Rappel de dispositif médical Shanghai Pour mettre en œuvre la corégulation entre les ministères, entre les provinces.

Un rappel volontaire concerne les institutions médicales de Shanghai, les institutions médicales, sinon dans le temps avec la mise en œuvre du rappel, Food and Drug Administration communiquera des informations pour défendre la ville Commission de planification. Si d'autres provinces et villes entreprises de matériel médical ou des institutions médicales ne coopéraient pas le rappel la Food and Drug administration Shanghai communiquera des informations aux autres provinces et Drug administration, et signalé à l'administration nationale des médicaments.

La nécessité d'ordonner le rappel, Food and Drug Administration des services de gestion des dispositifs médicaux devrait prendre l'initiative d'informer le service d'inspection, processus d'inspection en temps opportun.

Le document a également précisé que Shanghai Drug Administration devrait superviser et inspecter strictement l'effet de rappel des entreprises.

5 cas, le rappel d'entreprises pour effectuer une inspection sur place:

1, un rappel volontaire

2, a ordonné le rappel

3, le rappel de la destruction du site de produit

4, l'Administration d'État de contrôle des drogues ou de la supervision de l'Administration des aliments et des médicaments de Shanghai de l'initiative de rappel

5, autre

inspection du site Faits saillants comprennent: il faut rappeler les entreprises par le plan de rappel, s'il est nécessaire de détruire toute la destruction ou le retour du produit hors de l'usine, que les distributeurs et les établissements médicaux avec le rappel et ainsi de suite.

L'inspection a révélé la présence de prix armés dans le processus falsifications de rappel ou d'autres actes illégaux, Drug Administration sera étudiée, le rappel ordonné re.

En outre, un rappel volontaire, en particulier, les documents présentés, l'administration de Shanghai et médicaments pour renforcer le rapport d'audit des informations de rappel, des analyses d'experts aura lieu, le cas échéant, l'organisation de l'inspection des entreprises sur place, les entreprises d'entrevues, effectuer le suivi des événements indésirables, la supervision et des tests aléatoires Etc.

Ce nouveau fichier Shanghai Food and Drug Administration, apparemment considérablement renforcé la supervision et l'inspection des rappels mécaniques de l'entreprise prouve directement « faux rappel » de sécurité et d'autres actes des entreprises de services à lèvres de rappel armée, la réglementation fou le plus sûr est de Ça ne marchera pas.

(Base Purpose) de normaliser davantage dispositif médical de la ville rappelle la surveillance, selon « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », « dispositif médical approche de gestion de rappel », en collaboration avec la supervision de Shanghai circonstances réelles de ce système.

Article 2 (Division des responsabilités) Le Bureau de surveillance des dispositifs médicaux de la SFDA est responsable de la supervision du rappel volontaire et de la gestion des dispositifs médicaux dans cette municipalité et est responsable de la publication d'informations sur le rappel volontaire des dispositifs médicaux. Opérateurs, institutions médicales pour effectuer la supervision et l'inspection, évaluation de l'initiative pour rappeler le plan, l'effet de rappel, est responsable de la région administrative de la ville de l'information de rappel et les problèmes de supervision et d'inspection trouvés dans la SFDA Nourriture provinciale Drogues Autorité de surveillance.

Département d'audit de la ville de Food and Drug Administration en charge de la ville Équipement médical Ordonné la supervision et l'administration de rappel, est responsable des dispositifs médicaux a ordonné la diffusion de l'information de rappel, l'évaluation a ordonné au plan de rappel, l'effet du rappel, la zone du marché de l'autorité de tissus a ordonné le rappel de la zone concernée dans la production et l'exploitation des équipements médicaux Affaires Les institutions médicales à mettre en œuvre la supervision et l'inspection et l'enquête conformément à la loi.

Aliments municipaux et Drug Administration distribution de dispositifs médicaux de gestion Département de l'autorité des services de gestion de l'organisation de la zone du marché des dispositifs médicaux impliquant le rappel volontaire des entreprises d'équipement médical dans la région pour assurer la surveillance et l'inspection.

responsable du district de la zone Rappel surveillance du marché et l'administration de l'Autorité a déposé la première classe de dispositifs médicaux, consultez le compte rendu de la première classe de dispositifs médicaux relevant de la compétence du « dispositif médical rappel formulaire de rapport d'incident » pour évaluer le plan de rappel, l'effet du rappel, la Food City rapport Food and Drug administration sur la première classe de dispositif médical rappelle et rappeler l'achèvement annonces responsable de la zone concernée par le rappel des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux et la surveillance des établissements médicaux et d'inspection et d'enquête conformément à la loi, et incite les entreprises à signaler les réactions indésirables signalées le rappel des produits.

Corps de l'application de la loi de l'administration municipale des aliments et des médicaments avec le Bureau de réglementation des instruments médicaux et le Bureau de la vérification des principaux rappels sur place de supervision et d'application de la loi.

Le centre d'information de l'administration municipale des aliments et des médicaments est chargé de télécharger des informations sur les rappels d'appareils médicaux au réseau des affaires gouvernementales de la Municipal Food and Drug Administration et de les envoyer au Centre d'information de l'Administration des aliments et drogues.

Shanghai Pharmaceuticals et dispositifs médicaux Réactions indésirables Le centre de surveillance est responsable du rappel de la surveillance des événements indésirables liés aux instruments médicaux et de l'évaluation des risques, ainsi que d'autres travaux techniques, ainsi que des recommandations réglementaires.

Article (audit de l'information) des aliments municipaux et Drug Administration des services de gestion de dispositifs médicaux, Département de l'inspection et des zones Autorité des marchés devrait être un rappel volontaire et ordonné le rappel du « de dispositif médical formulaire de rapport d'incident », selon vérification de leurs responsabilités respectives, la vérification a porté sur l'entreprise déterminer si un niveau raisonnable de rappel, rappeler que le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux avec des informations relatives aux dispositifs médicaux une information cohérente, a révélé que l'information « de dispositif médical formulaire de rapport d'incident » est incorrect, informe sans délai les changements d'affaires.

Le reçu de la compagnie pour modifier le jour parfait « de dispositif médical formulaire de rapport d'incident » dans les 20 jours ouvrables pour effectuer la vérification.

Le bureau de réglementation des dispositifs médicaux de la SFDA et l'autorité de marché du district peuvent évaluer le plan de rappel volontaire soumis par le fabricant et estimer que les mesures prises par le fabricant ne peuvent éliminer les défauts du produit ou contrôler le risque du produit, Grade, élargir la portée du rappel, raccourcir le temps de rappel ou les méthodes de manutention du produit et d'autres mesures plus efficaces à traiter.

Article 4 (Communiqué de presse) Le deuxième et troisième niveau «communiqué de rappel de matériel médical» doit être communiqué conformément aux procédures de l'annexe 1, à travers l'audit du gestionnaire (délai d'audit de 10 jours ouvrables) Un jour ouvrable) à libérer (formulaire de décharge voir annexe 2).

Ordonné les informations de rappel par le bureau d'inspection Food and Drug Administration municipale après l'audit à communiquer (formulaire de décharge voir annexe 3). Zone Autorité des Marchés Financiers en se référant à l'annexe 1 des exigences de procédure, la date d'achèvement des travaux d'audit des cinq jours ouvrables, conformément à l'annexe 2 ou 3 saisissez les informations soumises à la nourriture municipale et des médicaments, la nourriture municipale et Drug administration pour l'émission d'informations de rappel.

Municipal Food and Drug Administration Centre d'information publié la date de l'information dans les trois jours ouvrables de l'information du public sur le Bureau Internet en chef, et une livraison rapide de l'État Food and Drug Administration Administration Centre d'information a reçu l'approbation du rappel.

Municipal Food and Drug Administration fin des dispositifs médicaux de chaque trimestre ainsi que les services de gestion municipale, les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux Effet indésirable Centre de suivi de rappel des informations et résumé d'entreprise mise en œuvre de rappel, le rappel et les informations pertinentes pour évaluer les risques liés au raffinage, la formation d'un rapport écrit soumis à la direction du bureau .

Article V (corégulation) alimentaires municipaux et Drug Administration des bureaux d'affaires connexes (départements) et du district Autorité des marchés devraient accorder une attention au rappel des dispositifs médicaux, selon les informations de rappel pour renforcer la surveillance des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux et les institutions médicales.

Susceptible illégale, ou besoin d'ordonner le rappel, la ville Food and Drug Administration des services de gestion des dispositifs médicaux devrait prendre l'initiative d'informer le service d'inspection, le service d'inspection doit être traitée selon la loi.

Un rappel volontaire implique des institutions médicales de la ville, l'étude d'impact de rappel ne trouve pas les institutions médicales de la ville Règlement Avec des exigences en temps réel du rappel, City Management Services, Food and Drug Administration des informations relatives à un matériel médical doit informer la Commission planification de la ville, Wei, Shang s'il vous plaît aider à faire la supervision et la gestion.

évaluation de l'impact de rappel a constaté que d'autres provinces et villes entreprises de matériel médical ou des établissements médicaux ne sont pas conformes aux exigences réglementaires avec la mise en œuvre du rappel, Ville Services de gestion, informations liées au dispositif médical Food and Drug Administration doit être notifiée sous la compétence des services alimentaires provinciaux et de surveillance des médicaments, demande d'assistance ne une bonne supervision et de gestion, et signalés à la Food Drug administration d'Etat.

Article VI (supervision) des aliments municipaux et Drug Administration des services de gestion de dispositifs médicaux, doit recevoir de la date du résumé de rappel du rapport d'évaluation présenté par les entreprises dans les 10 jours ouvrables pour examiner le rapport et d'évaluer l'effet du rappel, le cas échéant, en collaboration avec Autorité du marché des dispositifs médicaux organisé l'entreprise est située à la circulation ou inspection au contrôle sur place, les principaux rappels application de la loi de l'organisation de l'équipe alimentaire municipale et Drug administration effectuent des contrôles sur place, que le rappel a pas éliminer le risque de défauts de produits ou de contrôle doivent être demande réécrite de rappeler, les affaires ne sont pas re rappel, il doit en informer le service d'inspection, le service d'inspection a ordonné à l'entreprise de rappeler, conformément aux exigences réglementaires, a ordonné l'avis de rappel à l'annexe 4.

Pour prendre l'initiative de rappeler au premier niveau, la SFDA devrait renforcer l'audit des données du rapport de rappel, organiser une réunion d'experts si nécessaire, organiser des inspections sur site, des entretiens avec des entreprises, surveiller les événements indésirables, superviser et inspecter, etc. Mesures réglementaires

Le bureau de supervision du marché de district examine le rapport dans les 10 jours ouvrables suivant la réception du rapport d'évaluation sommaire du rappel soumis par le premier type d'entreprises de production et d'enregistrement de dispositifs médicaux dans la juridiction et évalue l'effet de rappel et, si nécessaire Inspection, l'inspection du site et l'évaluation de l'effet de rappel, dans les 5 jours ouvrables suivant la date d'adoption conformément aux exigences de l'annexe 4 ou 5 SFDA, que le rappel n'a pas encore éliminé les défauts ou contrôler le risque du produit L'entreprise doit être rappelée: si l'entreprise ne procède pas à un rappel, elle doit ordonner à l'entreprise de procéder à un rappel conformément à la loi, et ordonner l'avis de rappel dans la pièce jointe 4.

Dans les circonstances suivantes, l'autorité du marché du district doit effectuer une supervision et une inspection sur place.

2. Si l'entreprise effectue le rappel pertinent conformément au plan de rappel, 2. si tous les produits rappelés à détruire sont détruits ou retournés à l'usine d'origine hors Chine, 3. si les entreprises opérationnelles et les établissements médicaux concernés coopèrent avec les entreprises manufacturières pour effectuer des travaux de rappel. 4. Autres dispositions de l'inspection.

Lors de la surveillance et de l'inspection du site, les entreprises constatent des fraudes, des fraudes ou d'autres activités illégales pendant le processus de rappel, et l'Autorité du marché du district enquête et punit conformément à la loi et ordonne le rappel.

Cette spécification a été publiée depuis la date du procès.