Eventos adversos del dispositivo médico: enfoque en el riesgo del paquete de uso único
paquetes 17 de un solo uso de la red Medical News Enero producidos principalmente mediante la producción de un único, una única configuración de equipo básico, así como quirúrgico ropa, sombreros, gorras, máscaras, guantes, cordón umbilical, anillos de cordón umbilical y la otra composición opcional para obstétrica uso clínico.
1 en 2016 a 1 may 2017, el Estado drogas Las reacciones adversas Centro de Vigilancia recibió una capacidad total de paquete sospechoso Equipo medico Informes de eventos adversos 264 copias, de acuerdo con el evento se divide en dos tipos de lesiones del paciente y la falla del equipo: ① pacientes con daños principalmente de la siguiente manera: el usuario o el contacto del paciente con el sitio del producto hinchazón y el dolor, infección umbilical bebé, niño ligadura del cordón umbilical de la hemorragia, severa podría conducir a choque; ② fallo del instrumento principalmente como sigue: un solo cojín, batas quirúrgicas y otra se produce una fuga, la memoria de paquetes de la producción de la contaminación bacteriana, cordón umbilical o banda de goma se rompe la materia extraña visible.
Un análisis de los eventos adversos anteriores que pueden o pueden causar lesiones graves indica que la hinchazón dolorosa en el sitio de exposición del usuario o del paciente es similar al daño a la piel con óxido de etileno (residuo estéril); En relación con los niveles bacterianos, el sangrado del cordón umbilical infantil y los componentes de la ligadura del cordón umbilical de la ruptura del cordón, pueden estar relacionados con la ligadura, no se descarta Calidad del producto Problemas: el relleno, la fuga del albornoz quirúrgico no descarta que los factores de calidad del producto también estén relacionados con el uso indebido del personal.
En base a los riesgos del producto anterior, producción Negocios Debe tomar para fortalecer el control de calidad del producto, la gestión estricta de esterilización y fortalecer la gestión del entrenamiento del usuario y las medidas de control de riesgos. Las instituciones médicas deben fortalecer la inspección de compras, el personal médico debe ser utilizado antes de la inspección necesaria del producto, la sustitución oportuna de productos dañados. Familiarizado con el desempeño de eventos adversos, fortalezca las inspecciones clínicas, la detección oportuna y el control de posibles eventos adversos del producto, y la retroalimentación oportuna al distribuidor o fabricante de eventos adversos, y al área donde se monitorea el dispositivo médico o el departamento de monitoreo de eventos adversos Informe.
