Неблагоприятные события медицинского устройства: фокус на одноразовом использовании

Медицинская сеть 17 января рассматривает одноразовое использование производственных пакетов в основном по списку продукции, списку оборудования и другой базовой конфигурации, а также хирургическим халатам, головным уборам, капюшонам, маскам, перчаткам, пуповине, пуповине и другой опциональной конфигурации для акушерства Клиническое применение.

1 января 2016 года до 1 мая 2017 года, Страна наркотики Побочные реакции Центр мониторинга получил общий пакет подозрительных Медицинское оборудование 264 сообщения о неблагоприятных событиях, согласно показаниям инцидента, делятся на две категории травм пациента и отказ устройства: ① травма пациента главным образом следующим образом: контакт с пациентом или пациентом с отеком продукта и болью, детской пупочной инфекцией, кровотечением из детского пуповина, серьезным Может привести к шоку: ② отказ оборудования в основном следующим образом: в одном корпусе, хирургической одежде и других утечках в упаковке имеется инородное тело или видимое бактериальное загрязнение, разрыв резиновой ленты пуповины.

Анализ вышеуказанных нежелательных явлений, которые могут или могут привести к серьезным травмам, указывает на то, что болезненное набухание на месте воздействия пациента или пациента аналогично повреждению кожи окисью этилена (стерильный остаток); Связанные с бактериальными уровнями, кровотечение из детского пуповины и компоненты лигирования пуповины при разрыве шнура, могут быть связаны с лигированием, не исключают Качество продукции Проблемы, прокладка, утечка хирургического халата не исключают, что факторы качества продукта также могут быть связаны с ненадлежащим использованием персонала.

Основываясь на вышеуказанных продуктовых рисках, производство бизнес Должны принимать меры для повышения контроля качества продукции, строгого управления стерилизацией и усиления управления обучением пользователей и контроля за рисками. Медицинские учреждения должны усилить инспекцию покупки, медицинский персонал должен использоваться до необходимой проверки продукта, своевременной замены поврежденных продуктов, Знакома с неблагоприятными событиями, укрепляет клинические осмотры, своевременное выявление и контроль возможных побочных эффектов продукта, своевременную обратную связь с дилером или производителем побочных эффектов, а также в районе, где контролируется медицинское устройство или отдел мониторинга неблагоприятных событий отчет.