Eventos adversos de dispositivos médicos: foco no risco de pacote de uso único

Rede médica 17 de janeiro ouvindo o uso único de pacotes de produção principalmente pela lista de produção, lista de equipamentos e outras configurações básicas, e vestidos cirúrgicos, chapelaria, capuzes, máscaras, luvas, cordão umbilical, cordão umbilical e outra configuração opcional para obstetrícia Uso clínico.

1 de janeiro de 2016 a 1 de maio de 2017, país Drogas Reações adversas O Centro de Monitoramento recebeu um pacote total suspeito Equipamento médico 264 relatos de eventos adversos, de acordo com o desempenho do incidente, são divididos em duas categorias de lesão do paciente e falha do dispositivo: ① lesão do paciente principalmente da seguinte forma: contato do usuário ou do paciente com o inchaço e dor do produto, infecção umbilical infantil, sangramento da junção do cordão umbilical infantil, grave Pode levar a choque; ② falha do equipamento principalmente da seguinte forma: almofada única, vestuário cirúrgico e outras fugas ocorreram na embalagem, há corpo estranho ou contaminação bacteriana visível, ruptura da banda de borracha do cordão umbilical.

Uma análise dos eventos adversos acima que podem ou podem causar lesões graves indica que o inchaço doloroso no local de exposição do usuário ou do paciente é semelhante ao dano na pele com óxido de etileno (resíduo estéril); Relativamente aos níveis bacterianos, o sangramento do cordão umbilical infantil e os componentes da ligação do cordão umbilical à ruptura do cordão podem estar relacionados à ligadura, não descarta Qualidade do produto Problemas, preenchimento, vazamento de vestido cirúrgico não descarta fatores de qualidade do produto também podem estar relacionados ao uso indevido de pessoal.

Com base nos riscos de produto acima mencionados, a produção Negócio Deve tomar para fortalecer o controle de qualidade do produto, o gerenciamento rigoroso de esterilização e fortalecer a capacitação dos usuários e as medidas de controle de risco. As instituições médicas devem fortalecer a inspeção recebida, a equipe médica deve ser usada antes da inspeção necessária do produto, a substituição oportuna de produtos danificados, Familiarizado com o desempenho de eventos adversos, fortalecer as inspeções clínicas, a detecção e controle atempados de possíveis eventos adversos do produto e comentários oportunos ao revendedor ou fabricante de eventos adversos e à área onde o monitoramento de dispositivos médicos ou o departamento de monitoramento de eventos adversos Relatório.