医療機器有害事象：使い捨て生産パッケージリスクに焦点を当て

単一の基本的な機器構成、シングル、ならびに外科的衣類、ヘッドギア、帽子、マスク、手袋、臍帯、臍帯リングおよび他の任意の組成物のための産科を製造することにより主に生産さメディカルネットワークニュース1月17日使い捨てパッケージ臨床使用。

2016年1月1日〜2017年5月1日、国 薬 副作用 監視センターは、全体的なパッケージの不審を受け取りました 医療機器 イベントに応じて264枚のコピーを、報告有害事象は、患者の傷害や機器の故障の2種類に分けられた：①患者を主に損傷して次のようにユーザーまたは製品サイトと患者との接触が腫れや痛み、赤ちゃんの臍帯感染症、出血の新生児の臍帯結紮、厳しいですショックにつながる可能性、②機器の故障は主に次のように単一のパッド、手術用ガウン及びその他の漏れが発生し、細菌汚染、臍帯またはゴムバンドを生成するパケットメモリは、目に見える異物を破ります。

または重傷を有害事象の分析をもたらす可能性が原因の上にあることを示しています。エチレンオキシド（滅菌残基）を持つユーザーや痛みが接触点の腫脹の患者に皮膚損傷の症状に似ている、感染または手術環境なしで生産パッケージ関連細菌度、臍帯アセンブリゴムバンド結紮新生児の臍帯破裂及び出血に関連する、結紮操作に関連付けられてもよい排除するものではありません 製品品質 問題;シングルパッド、手術用ガウン漏れが製品の品質要因を排除しない、また、作業者の不適切な使用に関連することができます。

上記の製品リスク、生産 ビジネス 生産品質管理、厳格な滅菌管理、ユーザーのトレーニングを強化するために取られるべきである、医療機関の経営とリスク管理対策の強化が受入検査を強化すべきである;.医療スタッフが使用する前に、製品に必要なチェックを実行する必要があり、損傷した製品のタイムリーな交換は、存在します製品性能に精通した有害事象は、臨床検査、タイムリーな検出および制御製品起こり得る有害事象、及び有害事象の製品の販売代理店またはメーカの発生にタイムリーなフィードバック、及び医療機器有害事象モニタリング又は監督部門地区を強化しますレポート。