Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten: Fokus auf Einmal-Paket-Risiko

Medical Network News 17. Januar Einmalverpackung hauptsächlich durch eine einzige, eine einzige Grundausstattung Konfiguration Herstellung sowie OP-Kleidung, Kopfbedeckungen, Mützen, Masken, Handschuhe, Nabelschnur, Nabelschnur Ringe und andere optionale Zusammensetzung für geburtshilfliche Klinische Verwendung.

1. Januar 2016 bis 1. Mai 2017, Land Drogen Nebenwirkungen Monitoring Center erhielt ein Gesamtpaket verdächtig Medizinische Ausrüstung Adverse Event 264 Kopien Berichterstattung nach der Veranstaltung wurden in zwei Arten von Patienten Verletzungen und Geräteausfall aufgeteilt: ① Patienten mit einer Schädigung hauptsächlich wie folgt: Der Benutzer oder Patient Kontakt mit der Produktseite Schwellungen und Schmerzen, Baby Nabelschnur Infektion, Säuglingsnabelschnur Ligatur der Blutung, schweren Schock führen zu können; ② Gerätefehler hauptsächlich wie folgt: eine einzelne Pad, OP-Kittel und andere Leckage auftritt, die Herstellung von bakterieller Kontamination, Nabelschnur oder Gummiband brechen sichtbare Fremdstoffe Paketspeicher.

Eine Analyse der oben genannten unerwünschten Ereignisse, die zu schweren Verletzungen führen können oder können, weist darauf hin, dass schmerzhafte Schwellungen an der Expositionsstelle des Benutzers oder des Patienten der Schädigung der Haut mit Ethylenoxid ähnlich sind (steriler Rückstand); In Bezug auf die bakterielle Ebene, Säugling Nabelschnurblutungen und Komponenten der Nabelschnur Ligatur der Schnur Ruptur, kann in Verbindung mit Ligatur, nicht ausgeschlossen werden Produktqualität Probleme, Polsterung, Austreten von Operationskittel schließt nicht aus, dass die Qualität der Produkte auch mit dem unsachgemäßen Einsatz von Personal in Zusammenhang stehen kann.

Basierend auf den oben genannten Produktrisiken, Produktion Unternehmen Sollte ergreifen, um die Produktqualitätskontrolle, strenges Sterilisationmanagement zu verstärken und Benutzertraining und Risikokontrollmaßnahmen zu verstärken. Medizinische Institutionen sollten die Eingangsprüfung verstärken; medizinisches Personal sollte vor der notwendigen Inspektion des Produktes, dem rechtzeitigen Ersatz von beschädigten Produkten verwendet werden, Vertrautheit mit der Durchführung unerwünschter Ereignisse, Stärkung klinischer Inspektionen, rechtzeitige Erkennung und Kontrolle möglicher unerwünschter Ereignisse des Produkts und rechtzeitige Rückmeldung unerwünschter Ereignisse an den Händler oder Hersteller sowie in den Bereich, in dem die Überwachungsabteilung für Medizinprodukte oder die Überwachung unerwünschter Ereignisse tätig ist Bericht.