Evénements indésirables liés aux dispositifs médicaux: accent mis sur le risque lié à l'utilisation à usage unique

Nouvelles Medical Network 17 janvier emballages à usage unique produit principalement en produisant un seul, une seule configuration de l'équipement de base, ainsi que des vêtements chirurgicaux, coiffures, chapeaux, masques, gants, cordon ombilical, des anneaux de cordon ombilical et une autre composition facultative pour obstétriques Utilisation clinique

Du 1er janvier 2016 au 1er mai 2017, Pays Drogues Réactions indésirables Centre de surveillance a reçu un paquet total suspect Équipement médical Déclaration des événements indésirables 264 exemplaires, selon l'événement ont été divisés en deux types de blessures des patients et l'insuffisance de l'équipement: ① patients avec des lésions principalement comme suit: l'utilisateur ou le contact du patient avec le site produit le gonflement et la douleur, bébé infection ombilicale, la ligature infantile du cordon ombilical du saignement, sévère pourrait conduire à un choc; ② défaillance de l'instrument principalement comme suit: un tampon unique, des blouses chirurgicales et d'autres fuites se produit, la mémoire de paquets produisant une contamination bactérienne, cordon ombilical ou d'une bande de caoutchouc casse matières étrangères visibles.

Une analyse des événements indésirables ci-dessus qui peuvent ou peuvent causer des blessures graves indique qu'un gonflement douloureux sur le site d'exposition de l'utilisateur ou du patient est similaire à des dommages à la peau avec de l'oxyde d'éthylène (résidu stérile); Relatif aux niveaux bactériens, le saignement du cordon ombilical infantile et les composants de la ligature du cordon ombilical de la rupture du cordon, peuvent être liés à la ligature, n'exclut pas Qualité du produit Problèmes: le rembourrage, la fuite de la blouse chirurgicale n'exclut pas que les facteurs de qualité du produit peuvent également être liés à une mauvaise utilisation du personnel.

Sur la base des risques ci-dessus, la production Affaires Devraient être prises pour renforcer le contrôle de la qualité de la production, gestion de la stérilisation stricte, la formation des utilisateurs, le renforcement des mesures de contrôle de gestion et des risques des institutions médicales devraient renforcer le contrôle d'entrée ;. Le personnel médical doit effectuer les contrôles nécessaires sur le produit avant utilisation, le remplacement en temps opportun des produits endommagés existent, événements indésirables familiers avec la performance des produits, renforcer les inspections cliniques, la détection rapide et des produits de contrôle des événements indésirables qui peuvent se produire et rétroaction en temps opportun à l'apparition des distributeurs événements indésirables du produit ou du fabricant, et où le dispositif médical de surveillance des événements indésirables ou de supervision des districts du département Rapport.