La SAIC publicó las directrices técnicas para aceptar datos sobre ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

Red Médica de enero de 12 Comparecencia para implementar el Consejo Comité Central y CPC del Estado "en la profundización de la reforma de la revisión de drogas y el sistema de aprobación para fomentar la innovación en dispositivos médicos opiniones" (Ting Zi [2017] N º 42), para fortalecer el registro de productos de dispositivos médicos gestión, para mejorar aún más la calidad del registro de examen, para fomentar el desarrollo de equipos médicos innovadores, china Administración de alimentos y Drogas formuló las directrices para la aceptación de la tecnología de datos de ensayos clínicos (véase el anexo) los productos sanitarios en el extranjero, se promulga.

Aviso.

Anexo: directrices técnicas para aceptar datos clínicos de ensayos clínicos en el extranjero de dispositivos médicos

Comida drogas Autoridad Reguladora

10 de enero de 2018

Para cumplir mejor con el derecho público Equipo medico necesidades clínicas, y promover la innovación tecnología de dispositivos médicos, de acuerdo con las "opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores" Comité Central del PCCh y del Consejo de Estado (Ting Zi [2017] N ° 42) y China Medical Device Registro los requisitos pertinentes del desarrollo de esta directriz. esta guía ha sido diseñada para que el solicitante declare datos de ensayos clínicos extranjeros por las autoridades reguladoras de dispositivos médicos registrados y proporcionar orientación técnica para la revisión del tipo de datos de ensayos clínicos, para evitar o reducir la duplicación de los ensayos clínicos, acelerar médica Instrumentos en proceso de cotización en China.

Esta guía se aplica a la orientación de los dispositivos médicos (incluyendo in vitro reactivos de diagnóstico) cuando la solicitud de registro en China para aceptar el solicitante a partir de datos de ensayos clínicos fuera del trabajo como datos de evaluación clínica.

Esta orientación de datos de ensayos clínicos fuera de los involucrados, significa que la totalidad o contemporánea con ensayos clínicos llevados a cabo fuera de la institución ensayo clínico País (región) condición requerida, para estar en el país para declarar un dispositivo médico registrado en condiciones normales de uso Seguridad y eficacia del proceso de confirmación generado por los datos de investigación.

Fuera de los ensayos clínicos deben seguir las pautas éticas para determinar la "Declaración de la Asamblea Médica Mundial de Helsinki." Los solicitantes deben tenerse en cuenta que, si bien la realización de ensayos clínicos con el país (región) de la ética, legal, Regulaciones Las normas y estándares formulados Estándar , O normas y estándares internacionales.

Los ensayos clínicos en el extranjero deben realizarse en países que controlan la calidad de los ensayos clínicos y cumplen con los requisitos reglamentarios para ensayos clínicos de dispositivos médicos (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) en nuestro país. práctica "(GCP) hay diferencias, las diferencias se deben explicar en detalle el contenido, y demostró la diferencia no afecta a la autenticidad del contenido, científica, fiabilidad y trazabilidad de los resultados de la investigación, y capaz de proteger los derechos e intereses del sujeto. solicitante y instituciones ensayos clínicos deben aceptar la supervisión e inspección de los alimentos Estado y la Administración de Drogas.

Los datos de los ensayos clínicos en el extranjero deben ser veraces, científicos, confiables y trazables. Los solicitantes deben proporcionar datos experimentales completos y es posible que no los detecten.

Los solicitantes deben asegurarse de que el propósito del ensayo clínico en el extranjero es apropiado, el diseño experimental es científico y razonable, la conclusión experimental es clara, los derechos e intereses de los sujetos están protegidos y se pueden proteger los riesgos de otro personal.

datos de ensayos clínicos extranjeros presentados por el solicitante deben incluir al menos: programa de ensayos clínicos, opiniones de ética, los ensayos clínicos reportan informes de ensayos clínicos deben incluir el análisis y las conclusiones de los datos completos de los ensayos clínicos.

Con base en la evaluación clínica de una solicitud de selección de ruta de los solicitantes de registro, datos de ensayos clínicos en el extranjero como los ensayos clínicos, como datos de verificación de la prueba pueden afectar negativamente al equipo de seguridad de la misma especie diferencias no son la efectividad del producto. Los ensayos clínicos en los que este último proceso de generación de datos incluye: datos para los ensayos clínicos con el exterior después de la diferencia de contraste generada por la especie de instrumentos; solicitantes tienen datos de ensayos clínicos pueden abarcar diferencias fuera de la prueba para la comparación con el contenido de que el dispositivo sea llevado a cabo especies.

Extranjero registro de datos de prueba de acuerdo con nuestras necesidades, la ciencia de datos, completo, lleno, se aceptará datos de prueba en el extranjero cumplen con los requisitos básicos de las directrices propuestas por el segundo, pero de acuerdo con China registró los requisitos técnicos pertinentes tienen que añadir algo de información cuando está disponible en dentro o fuera del país para llevar a cabo ensayos clínicos para agregar, después de una evaluación exhaustiva de sus datos de datos de prueba y las pruebas adicionales fuera del registro original en línea con los requisitos técnicos de nuestro país, serán aceptados.

Los solicitantes uso de un conjunto de datos de ensayos clínicos en varios centros dentro y fuera de nuestro país para llevar a cabo el mismo período que el expediente de registro, debe aclarar la asignación basada en el número de casos de territorio oso, con el fin de evaluar mejor el cumplimiento de los requisitos pertinentes de registro.

Los dispositivos médicos enumerados como "la tercera categoría de dispositivos médicos que requieren la aprobación de ensayos clínicos" también pueden enviar datos de estudios clínicos en el extranjero de acuerdo con estas pautas.

Los ensayos clínicos realizados fuera del país podría cumplir con los requisitos de revisión técnica (área) para llevar a cabo la prueba, pero no necesariamente en el pleno cumplimiento de los requisitos de revisión pertinentes de China. Por ejemplo, cuando el diseño de ensayos clínicos, ensayos clínicos en algunos países sólo se requiere el funcionamiento del equipo para ser capaz de dibujar unas conclusiones primarias de punto final, pero en nuestro país al solicitar el registro puede ser requerido para lograr el desempeño de múltiples dispositivos de punto final disponibles para confirmar la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos si existe evidencia suficiente para apoyar la comida Estado y la Administración de Drogas. publicar directrices específicas para el examen técnico de los dispositivos médicos que contienen los requisitos pertinentes del ensayo clínico, los ensayos clínicos fuera del instrumento debe tener en cuenta los requisitos pertinentes, la presencia de inconsistencias, debe proporcionar una justificación y una base adecuada y razonable.

Debido al mecanismo del dispositivo médico que actúa sobre el cuerpo humano, la forma y el tiempo de contacto con el cuerpo humano y los efectos clínicos esperados, el efecto de seguridad y el nivel de intervención de algunos instrumentos utilizados en diferentes poblaciones son diferentes. Los solicitantes deben confirmar que la población de estudio Los datos se pueden extrapolar al uso de nuestra población.

1. Factores internos: se refiere a los factores basados ​​en las características genéticas humanas o características demográficas, incluyendo los aspectos de raza, etnia, edad y género.

2. Factores externos: Se refiere a los factores que afectan el entorno social, entorno natural, basados ​​en la cultura, incluyendo hábitos alimenticios, las creencias religiosas, la exposición ambiental, fumar, beber, Enfermedad La incidencia de comorbilidad rara o regional, la obesidad, la filosofía de tratamiento, situación socioeconómica, educación, salud y otros aspectos de cumplimiento.

Algunos de estos factores pueden basarse en factores internos y externos, como las diferencias raciales.

ensayos clínicos externos deben considerar el impacto de nuestras diferencias con la correlación condiciones y datos de prueba usando la multitud de producir las condiciones de prueba deseados de nuestras diferencias incluyen: entorno médico, instalaciones médicas, los investigadores la capacidad (curva de aprendizaje), el concepto de tratamiento o directrices algunos factores que pueden tener diferencias en los resultados de la prueba de impacto significativo, por ejemplo debido a la diferente concepto de tratamiento o métodos clínicos estándar de operación pueden no estar en consonancia con las directrices de práctica clínica pertinentes de China. Además, las diferencias en el nivel de los servicios médicos e investigadores producirán los datos de prueba Influencia, altos requisitos operacionales de los equipos, los investigadores sobre el uso de los equipos pueden tener un impacto directo en las conclusiones de la prueba.

Hay tres factores que las diferencias de los datos generados se genera en un ensayo clínico de un proceso de dispositivos médicos pueden presentar una sola, más pueden coexistir, aunque estos factores se sabe que tienen un objetivo y ensayos clínicos tienen algún impacto, pero a juzgar el impacto de cada factor se debe declarar también características de los instrumentos vinculantes, etc. el propósito de los ensayos clínicos. de acuerdo con el estado de desarrollo de dispositivos médicos, la experiencia clínica con, y el conocimiento de los métodos de enfermedades y tratamiento pertinentes, es posible para la mayoría de los dispositivos médicos cuando la influencia de los datos de ensayos clínicos generados no tiene un significado clínico real determinada no puede ser obligado a probar de forma individual. puede determinar que algunos factores que afectan a datos de ensayos clínicos clínicamente relevantes, ciertos factores, o es difícil determinar si los datos de los ensayos clínicos Cuando tienen un impacto clínicamente significativo, los solicitantes deben aclarar los enfoques utilizados para reducir o eliminar los efectos de las variaciones, como diseñar subgrupos de la población de estudio según sea necesario o agrupar los datos de los ensayos clínicos existentes. Análisis.

Para los factores que tienen un impacto significativo en los datos de los ensayos clínicos a estar claramente definidos, el solicitante puede ser pruebas adicionales en nuestro país para las diferencias en factores, combinados con los datos de los ensayos clínicos originales fuera del instrumento se utiliza comúnmente para la confirmación de las condiciones normales de uso Seguro y efectivo.

Se recomienda que los solicitantes se comuniquen por completo con el departamento de revisión de dispositivos médicos antes de enviar los datos de los ensayos clínicos en países extranjeros a fin de facilitar el consenso científico, completo y completo sobre la evaluación clínica del dispositivo médico que se declarará.

Ejemplos de productos que pueden ser clínicamente significativos para los datos clínicos que pueden definirse por diferentes factores son los siguientes:

Ejemplo 1: Un dispositivo de oxímetro de pulso que utiliza flujo sanguíneo pulsátil para causar un cambio dependiente del tiempo en las propiedades ópticas del tejido a través de la interacción de señales ópticas con tejido para la medición no invasiva de SpO2 y la frecuencia del pulso (RP porque las obras que implican la interacción de señales de luz y las organizaciones deben tener en cuenta los problemas de pigmentación de la piel, hay diferencias que Pluse Rate). multitud y la multitud fuera del color de la investigación clínica correspondiente deben llevarse a cabo.

Ejemplo 2: in vitro reactivos de diagnóstico para pruebas genéticas para la enfermedad genética, genéticas si es diferente diferencias étnicas, producto de gen extraño en base a la detectada fuera de la población seleccionada puede ser diferente de la población de genes, se debe considerar una población enfermedad asociada de genes De los sitios de mutación, frecuencia de mutación y otros factores de influencia, la investigación clínica correspondiente.

Ejemplo 3: En vitro reactivos de diagnóstico para la detección de patógenos, populares dentro y fuera de los diferentes genotipos, tales como virus de la hepatitis B existe una diferencia en la distribución de genotipo en todo el mundo, nuestro tipo común es B, tipo C, D, la corriente mundial En los genotipos se encuentran 9 genotipos de IA. El reactivo de detección de genotipado del virus de la hepatitis B debe evaluarse clínicamente para demostrar la cobertura de su genotipo y su capacidad de detección.