SAIC опубликовал технические руководящие принципы для приема данных о зарубежных клинических испытаниях медицинских устройств

Фармацевтическая сеть 12 января слушания в целях осуществления Генеральной канцелярии ЦК КПК, Генеральной канцелярии Государственного совета «об углублении системы пересмотра и утверждения реформ для поощрения инновационных медицинских устройств» (офисное слово 〔2017〕 42), чтобы усилить регистрацию продуктов медицинских изделий Для дальнейшего повышения качества регистрации и поощрения инноваций в исследованиях и разработках медицинских приборов Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами разработало технические руководящие принципы для приема данных зарубежных клинических испытаний медицинских изделий (см. Приложение) и настоящим обнародовано.

Настоящим уведомлением.

Приложение: технические руководящие принципы приема клинических данных из зарубежных клинических испытаний медицинских устройств

питание наркотики Регулирующий орган

10 января 2018 года

Чтобы лучше соответствовать общественному праву Медицинское оборудование Согласно меморандумам Главного управления ЦК КПК и Генеральной канцелярии Государственного совета по мнениям об углублении инноваций инноваций медицинских устройств в экзаменационной и экзаменационной системе экзамена и утверждения (Office Word [2017] № 42) и регистрации регистрации медицинских устройств в нашей стране Руководящие принципы, изложенные в этом руководстве, предназначены для предоставления заявителям технического руководства по регистрации данных заморских клинических испытаний медицинских изделий и обзора регулирующими органами данных таких клинических испытаний, чтобы избежать или уменьшить повторяющиеся клинические испытания и ускорить лечение Инструменты в процессе листинга в Китае.

Это руководство применимо для руководства медицинскими приборами (в том числе диагностическими реагентами in vitro) для применения к данным клинической оценки, когда они подают заявку на регистрацию в Китае.

Данные клинических испытаний, относящиеся к этому руководству, относятся к организациям клинических испытаний, которые имеют требуемые условия для стран (или регионов), где клиническое испытание проводится в целом или в тот же период, Безопасность и эффективность процесса подтверждения, созданного данными исследований.

Зарубежные клинические испытания должны следовать этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации Всемирного медицинского конгресса. Присланцы также должны описывать клиническое испытание, используемое для выполнения этических норм, законов, законодательство Нормы и стандарты сформулированы стандарт , Или международных норм и стандартов.

Заграничные клинические испытания должны проводиться в странах (регионах), которые имеют контроль качества клинических испытаний и отвечают нормативным требованиям для клинических испытаний медицинских изделий (в том числе диагностических реагентов in vitro) в нашей стране. Если соответствие клинических испытаний документам по контролю качества клинических испытаний и клиническому испытанию медицинских устройств Следует уточнить различия в практике управления качеством (GCP), а различия должны быть подробно объяснены, а различий недостаточно, чтобы доказать подлинность, научность, надежность и прослеживаемость результатов исследований, а также защитить права и интересы субъектов. Клинические испытательные учреждения должны получать надзор и инспекцию Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами.

Данные клинических исследований за рубежом должны быть достоверными, научными, надежными и прослеживаемыми. Кандидаты должны предоставить полные экспериментальные данные и не могут их отображать.

Кандидаты должны обеспечить, чтобы цель клинического исследования за рубежом была подходящей, экспериментальный дизайн является научным и разумным, экспериментальный вывод ясен, права и интересы субъекта защищены, а риски другого персонала могут быть защищены.

Данные клинических испытаний, представленные заявителем, должны включать, как минимум, план клинических испытаний, этические заключения и отчет о клинических испытаниях, которые должны включать анализ и заключение полных данных клинических испытаний.

На основании пути клинической оценки, выбранного в заявке заявителя для регистрации, данные клинических испытаний из-за рубежа могут использоваться в качестве данных клинических испытаний и также могут использоваться в качестве данных проверки, чтобы доказать, что разница с инструментами того же типа не оказывает отрицательного влияния на безопасность и эффективность продукта. Процесс генерации данных включает в себя: данные, полученные в результате клинических испытаний, проводимых за рубежом, для отличий от одного и того же набора инструментов, а имеющиеся данные заграничных клинических испытаний заявителя могут охватывать содержание различий, необходимых для сравнения с одним и тем же набором инструментов.

Данные из-за рубежа соответствуют требованиям регистрации нашей страны, и данные являются научными, полными и достаточными для принятия. Данные из-за рубежа соответствуют основным требованиям, изложенным в статье 2 настоящего Руководства. Однако, согласно соответствующим техническим требованиям регистрации в нашей стране, Дополнительные клинические испытания проводятся в Китае или за рубежом. После всесторонней оценки дополнительных данных испытаний и оригинальных зарубежных экспериментальных данных соблюдаются и принимаются технические требования к регистрации Китая.

Заявители, которые используют данные многоцентрового клинического исследования, проведенные в Китае и за рубежом в течение того же периода, что и данные регистрационной декларации, также должны уточнить основу для распределения числа случаев, связанных с Китаем, с тем чтобы далее оценить, соответствуют ли они соответствующим требованиям для регистрации в нашей стране.

Медицинские устройства, перечисленные как «третья категория медицинских устройств, требующих одобрения клинических испытаний», также могут представлять данные заморских клинических испытаний в соответствии с этими рекомендациями.

Клинические испытания, проводимые за границей, могут соответствовать требованиям технического обзора стран (или регионов), где проводятся испытания, но не могут полностью соответствовать соответствующим требованиям по оценке и оценке нашей страны. Например, в клинических испытаниях некоторые страны требуют только клинических испытаний для получения механических характеристик Завершение завершения наблюдения, но в нашей стране, чтобы заявить о регистрации, может потребовать, чтобы производительность устройства достигла нескольких конечных точек, чтобы подтвердить его эффективность, и безопасность медицинских устройств с соответствующими доказательствами. Если Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами В технических руководствах по выпуску конкретного медицинского устройства содержатся соответствующие требования к его клиническому испытанию. Заморские клинические испытания устройства должны учитывать соответствующие требования. При наличии несогласованности должны быть предоставлены достаточные и разумные основания и основания.

Из-за механизма медицинского устройства, действующего на организм человека, пути и время контакта с человеческим телом и ожидаемые клинические эффекты, эффект безопасности и уровень вмешательства некоторых инструментов, используемых в разных популяциях, различны. Кандидаты должны подтвердить, что исследуемая популяция Данные могут быть экстраполированы на использование нашего населения.

1. Внутренние факторы: относится к факторам, основанным на генетических характеристиках человека или демографических характеристиках, включая расу, расу, возраст, пол и так далее.

2. Внешние факторы: относится к социальной среде, природной среде, культурным факторам, включая привычки в еде, религиозные убеждения, открытую среду, курение, употребление алкоголя, болезнь Заболеваемость, редкая или региональная сопутствующая болезнь, ожирение, философия лечения, социально-экономические условия, образование, соблюдение законов и т. Д.

Некоторые из этих факторов могут основываться как на внутренних, так и на внешних факторах, таких как расовые различия.

В зарубежных клинических испытаниях необходимо учитывать влияние различий в условиях испытаний между нашей страной и экспериментальной популяцией на ожидаемое население нашей страны. Различия в условиях испытаний включают: медицинскую среду, медицинские учреждения, способности исследователей (кривые обучения), концепции лечения или рекомендации Различия и т. Д. Некоторые факторы могут оказать значительное влияние на результаты теста, например, из-за концепции лечения или разных стандартов, клиническая практика может не соответствовать соответствующим рекомендациям клинической практики. Кроме того, различия в уровне медицинских учреждений и исследователей будут давать данные испытаний Влияние, высокие эксплуатационные требования к оборудованию, исследователи об использовании оборудования могут оказать непосредственное влияние на выводы теста.

Вышеуказанные три аспекта различий, возникающих в результате воздействия факторов в данных клинических испытаний медицинского устройства, могут существовать единичные, также могут быть рядом сосуществования, хотя эти факторы, как известно, объективно существуют и окажут некоторое влияние на клинические испытания, Тем не менее, определение степени воздействия различных факторов должно сочетаться с характеристиками объявляемого устройства, целью клинических испытаний и т. Д. Согласно статус-кво медицинских устройств, клинического опыта, а также связанных с ним заболеваний и методов лечения познавательной, большей части медицинских устройств Из данных клинических испытаний, чтобы определить влияние неклинического значения, может не потребоваться доказательство один за другим. Я могу определить влияние определенных факторов на данные клинических испытаний, имеет клинически значимый эффект или трудно определить некоторые факторы в данных клинических испытаний При оказании клинически значимого воздействия заявители должны уточнить подходы, используемые для уменьшения или устранения эффектов отклонений, таких как проектирование подгрупп исследуемой группы населения по мере необходимости или подгруппирование существующих данных клинических испытаний анализ.

Для четко определенных факторов, которые оказывают клинически значимое влияние на данные испытаний, заявители могут проводить дополнительные тесты на основе различных факторов в нашей стране. В сочетании с исходными данными из зарубежных клинических испытаний заявители могут подтвердить, что устройство находится в нормальном режиме в нашей стране Безопасный и эффективный.

Рекомендуется, чтобы заявители полностью общались с отделом анализа медицинских изделий, прежде чем представлять данные клинических испытаний в зарубежных странах, чтобы облегчить научный, полный и полный консенсус относительно клинической оценки заявленного медицинского устройства.

Примеры продуктов, которые могут быть клинически значимыми для клинических данных, которые могут быть определены различными факторами, следующие:

Пример 1. Импульсное оксигемометрическое устройство, которое использует пульсирующий поток крови, чтобы вызвать зависящее от времени изменение оптических свойств ткани за счет взаимодействия оптических сигналов с тканью для неинвазивного измерения SpO2 и частоты пульса (PR) , То есть, Pluse Rate). Поскольку принцип работы включает взаимодействие оптических сигналов и ткани, следует рассмотреть проблему осаждения меланина кожи, следует учитывать разницу в цвета между заморским населением и китайским населением и проводить соответствующие клинические исследования.

Пример 2: В диагностических реагентах in vitro для обнаружения генов генетических заболеваний, если существует различие в генетических генах разных этнических групп, гены обнаружения зарубежных продуктов, основанные на выборе заморских популяций, могут отличаться от генетических генов нашего населения, и следует учитывать генетические заболевания родственных заболеваний у нашего населения Из сайтов мутации, частоты мутаций и других влияющих факторов, соответствующих клинических исследований.

Пример 3: Диагностические реагенты in vitro для выявления патогенов различны у отечественных и зарубежных генотипов, таких как распространение генотипа вируса гепатита В в разных частях мира, наш общий тип - это B, C, D, мир в настоящее время Существует 9 генотипов ИИ, обнаруженных в генотипах. Аналитический детектор генотипирования вируса гепатита В должен быть клинически оценен, чтобы доказать его способность и способность обнаружения генотипа.