SAIC دستورالعمل های فنی برای پذیرش داده ها در آزمایشات بالینی در خارج از کشور از دستگاه های پزشکی منتشر کرد

شبکه پزشکی ژانویه 12 جلسه برای اجرای شورای کمیته مرکزی و دولت CPC »را در تعمیق اصلاحات در بررسی مواد مخدر و سیستم تایید برای تشویق نوآوری در دستگاه های پزشکی نظرات» (تینگ زی [2017] شماره 42)، به تقویت ثبت نام محصول دستگاه پزشکی مدیریت، برای بهبود بیشتر کیفیت از ثبت نام آزمون، برای تشویق توسعه تجهیزات نوین پزشکی، مواد غذایی چین و داروی دستورالعمل برای پذیرش بالینی تکنولوژی داده های آزمایشی (ضمیمه را ببینید) دستگاه های پزشکی در خارج از کشور است، بدینوسیله اعلام فرموله شده است.

با توجه به این موضوع

پیوست: دستورالعمل های فنی برای پذیرش داده های بالینی از آزمایشات بالینی در خارج از کشور از دستگاه های پزشکی

غذا مواد مخدر سازمان تنظیم مقررات

10 ژانویه 2018

به منظور بهتر دیدار از حق عمومی تجهیزات پزشکی نیازهای بالینی، و ترویج پزشکی نوآوری در فن آوری دستگاه، با توجه به ک کمیته مرکزی و شورای دولتی "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" (تینگ زی [2017] شماره 42) و دستگاه پزشکی چین ثبت نام الزامات مربوط به توسعه این راهنما. این راهنما برای متقاضی در نظر گرفته شده به اعلام داده های کارآزمایی بالینی خارجی توسط دستگاه های پزشکی مقامات نظارتی ثبت نام و ارائه راهنمایی های فنی برای بررسی بالینی نوع داده محاکمه، برای جلوگیری و یا کاهش تقلید از آزمایش های بالینی، سرعت بخشیدن به پزشکی ابزارهایی که در فهرست چین قرار دارند.

این راهنما شامل هدایت دستگاه های پزشکی (از جمله در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی) هنگامی که تقاضا برای ثبت نام در چین به پذیرش متقاضی با استفاده از داده های کارآزمایی بالینی در خارج از کار به عنوان یک داده ارزیابی بالینی.

این هدایت داده های کارآزمایی بالینی در خارج از درگیر معنی است که همه و یا همزمان با آزمایش های بالینی در خارج از نهاد بالینی آزمایش کشور (منطقه) شرایط مورد نیاز، برای انجام به در کشور باشد به اعلام یک دستگاه پزشکی ثبت نام در شرایط عادی استفاده ایمنی و اثربخشی روند تایید تولید شده توسط داده های تحقیقاتی.

خارج از آزمایشات بالینی باید دستورالعمل های اخلاقی را دنبال برای تعیین "جهانی پزشکی مجمع بیانیه هلسینکی." متقاضیان باید توجه داشت که در حالی که انجام آزمایش های بالینی با استفاده از کشور (منطقه) از اخلاقی، حقوقی، مقررات هنجارها و استانداردها فرموله شده است استاندارد ، یا استانداردهای بین المللی.

آزمایش های بالینی در خارج از کشور باید (منطقه) مدیریت کیفیت کارآزمایی بالینی از کشور و در راستای تجهیزات پزشکی چین (از جمله IVD) آزمایش های بالینی الزامات قانونی، اگر اسناد کنترل کیفیت کارآزمایی بالینی آزمایش های بالینی در خط با "دستگاه پزشکی بالینی انجام شده، تمرین "(GCP) وجود دارد تفاوت، تفاوت باید در جزئیات توضیح داده محتوا، و ثابت تفاوت می کند صحت محتوا، علمی، قابلیت اطمینان و قابلیت ردیابی از نتایج حاصل از پژوهش تاثیر نمی گذارد، و قادر به حمایت از حقوق و منافع از موضوع دارد. متقاضی و آزمایش های بالینی موسسات باید نظارت و بازرسی از دولت غذا و دارو را بپذیرید.

داده های کارآزمایی بالینی خارجی باید واقعی، علمی، قابل اعتماد، قابل ردیابی باشد، متقاضی باید یک داده ها از آزمون کامل ارائه، نه غربالگری است.

متقاضیان باید اطمینان حاصل شود که آزمایش های بالینی انجام شده در خارج به منظور طراحی تجربی مناسب علمی و منطقی، نتیجه گیری آزمایش روشن، حقوق افراد محافظت می شود، افرادی که ممکن است در معرض خطر محافظت می شود.

داده های کارآزمایی بالینی خارجه ارائه شده توسط متقاضی باید حداقل عبارتند از: برنامه کارآزمایی بالینی، نظرات اخلاق، آزمایش های بالینی گزارش گزارش کارآزمایی بالینی باید شامل تجزیه و تحلیل و نتیجه گیری از اطلاعات کامل کارآزمایی بالینی.

بر اساس ارزیابی بالینی یک برنامه کاربردی برای انتخاب متقاضیان ثبت نام مسیر، داده های کارآزمایی بالینی در خارج از کشور به عنوان آزمایش های بالینی، به عنوان داده مدرک تأیید منفی می تواند ایمنی تاثیر می گذارد از همان گونه تفاوت ها اثر محصول نیست. آزمایش های بالینی که در آن دوم فرآیند تولید داده ها شامل: داده برای آزمایش های بالینی با خارج از تفاوت کنتراست تولید شده توسط گونه ابزار؛ متقاضیان باید داده های کارآزمایی بالینی می تواند تفاوت در خارج از آزمون برای مقایسه با محتویات دستگاه به خارج گونه انجام را شامل شود.

در خارج از کشور داده های ثبت نام آزمون در خط با الزامات ما، علم اطلاعات، کامل، کامل، پذیرفته می شود داده ها از آزمون خارج از کشور دیدار با الزامات اساسی از دستورالعمل های ارائه شده توسط دوم، اما با توجه به چین ثبت الزامات فنی مربوطه نیاز به اضافه کردن برخی از اطلاعات که در دسترس در داخل یا خارج از کشور به انجام آزمایش های بالینی به اضافه کردن، پس از ارزیابی جامع از داده های اضافی داده ها از آزمون و آزمون آن در خارج از ثبت نام اصلی در خط با الزامات فنی مربوطه از کشور ما، پذیرفته شود.

متقاضیان از داده های کارآزمایی بالینی چند مرکزی استفاده در داخل و خارج کشور ما به انجام همان دوره به عنوان پرونده ثبت نام، باید تخصیص بر اساس تعداد موارد قلمرو خرس روشن، به منظور بررسی بیشتر انطباق با الزامات مربوط به ثبت نام.

از جمله در "دستگاه های پزشکی فروشگاه کلاس III در آزمایشات بالینی نیاز به تایید شود" دستگاه های پزشکی نیز می تواند مطابق با اصول داده های کارآزمایی بالینی در خارج از این هدایت می شود.

آزمایشات بالینی انجام شده در خارج کشور می تواند مورد نیاز بررسی فنی (منطقه) دیدار به انجام آزمون، اما نه لزوما در انطباق کامل با الزامات بررسی مربوطه چین است. به عنوان مثال زمانی که طراحی کارآزمایی بالینی، آزمایشات بالینی در برخی از کشورها تنها مورد نیاز عملکرد تجهیزات قادر به رسم نتیجه گیری نقطه پایان اولیه؛ اما در کشور ما زمانی که تقاضا برای ثبت نام ممکن است لازم باشد برای رسیدن به عملکرد دستگاه های نقطه پایانی چندگانه در دسترس را برای تایید اثربخشی و ایمنی از دستگاه های پزشکی اگر شواهد کافی برای حمایت از دولت غذا و دارو وجود دارد. انتشار دستورالعمل خاصی برای بررسی فنی از دستگاه های پزشکی که شامل الزامات مربوط به کارآزمایی بالینی، آزمایش های بالینی در خارج از دستگاه باید به حساب الزامات مربوطه، حضور تناقضات را، باید توجیه و مبنای کافی و مناسب می تواند.

به عنوان دستگاه های پزشکی اقدام در مکانیسم بدن انسان، زمان تماس و راه بدن انسان، مانند اثر بالینی انتظار می رود تولید شده توسط مختلف، به طوری برخی از ابزار برای رسیدن به سطح های مختلف امنیتی از دخالت و نفوذ گروه های مختلف مردم. متقاضی باید جامعه مورد مطالعه اعلام می داده ها را می توان به استفاده از جمعیت ما extrapolated.

1. عوامل داخلی: اشاره به عوامل بر اساس ویژگی های انسانی ژنتیکی و یا ویژگی های جمعیت شناختی، از جمله جنبه های نژاد، قومیت، سن و جنس.

2. عوامل خارجی: اشاره به عوامل موثر بر محیط اجتماعی، محیط زیست طبیعی، فرهنگ مبتنی بر، از جمله عادات غذا خوردن، اعتقادات مذهبی، قرار گرفتن در معرض محیط زیست، سیگار کشیدن، نوشیدن، بیماری بروز نادر و یا همکاری منطقه ای عوارض، چاقی، فلسفه درمان، وضعیت اقتصادی و اجتماعی، آموزش و پرورش، بهداشت و درمان و دیگر جنبه های انطباق.

برخی از این عوامل می تواند بر اساس عوامل داخلی و خارجی مانند تفاوت های نژادی باشد.

آزمایش های بالینی در خارج نیاز به در نظر گرفتن تاثیر تفاوت های ما با شرایط آزمون و داده ها از آزمون همبستگی با استفاده از جمعیت به تولید شرایط آزمون مورد نظر از تفاوت های ما عبارتند از: محیط زیست پزشکی، تجهیزات پزشکی، توانایی محققان (منحنی یادگیری)، مفهوم درمان یا دستورالعمل برخی از عوامل که ممکن است تفاوت در نتایج آزمون دارای تاثیر قابل توجهی، برای مثال به علت مفهوم درمان های مختلف و یا روش های بالینی استاندارد عمل ممکن است در خط با دستورالعمل های بالینی مربوطه چین باشد. علاوه بر این، تفاوت در سطح تسهیلات پزشکی و محققان خواهد داده ها از آزمون تولید تاثیر تجهیزات بالاتر الزامات عملیاتی، توانایی محققان با استفاده از ابزار ممکن است تاثیر مستقیم مهمی در نتایج آزمون.

سه عامل تفاوت از داده های تولید شده در یک کارآزمایی بالینی از یک فرایند تولید دستگاه های پزشکی ممکن است و تنها در حال حاضر، بیشتر ممکن است وجود داشته باشند، اگر چه این عوامل شناخته شده است به یک هدف و آزمایش های بالینی برخی از ضربه، اما قضاوت در مورد تاثیر هر یک از عوامل نیز باید با توجه به وضعیت توسعه از دستگاه های پزشکی، تجربه بالینی با، و دانش از روش های بیماری و درمان مربوطه اعلام شود ویژگی های ابزار اتصال، و غیره به منظور آزمایش های بالینی.، آن را برای بسیاری از دستگاه های پزشکی امکان پذیر است زمانی که نفوذ داده های کارآزمایی بالینی تولید می کند اهمیت بالینی واقعی تعیین کرده اند نمی کنند، ممکن است لازم باشد برای اثبات به صورت جداگانه. می تواند تعیین شود که برخی از عوامل که داده بالینی مربوطه کارآزمایی بالینی، عوامل خاصی تاثیر می گذارد، و یا دشوار است برای تعیین اینکه آیا داده ها در آزمایش های بالینی وقتی تاثیر بالینی قابل توجه، متقاضی باید از روش کاهش یا از بین بردن تفاوت را تحت تاثیر قرار به کار، به عنوان ممکن است لازم باشد در نظر گرفتن طراحی زیر گروه جمعیت آزمون، و یا موجود کارآزمایی بالینی زیر گروه داده مشخصات تجزیه و تحلیل.

برای عوامل که یک تاثیر قابل توجهی در داده های کارآزمایی بالینی به وضوح بیان شود، متقاضی ممکن است آزمایش های اضافی در کشور ما برای تفاوت در عوامل، همراه با داده های کارآزمایی بالینی اصلی بیرون دستگاه است که معمولا برای تایید شرایط استفاده عادی مورد استفاده قرار گیرد ایمنی و اثربخشی.

متقاضیان را تشویق به ارائه داده های کارآزمایی بالینی قبل از خارج از کشور، با بررسی بخش دستگاه های پزشکی را به طور کامل در ارتباط هستند، که اعلام خواهد شد به منظور تسهیل در ارزیابی بالینی از اطلاعات علمی از دستگاه های پزشکی، کامل، اجماع کامل.

نمونه هایی از محصولات که می تواند بالینی برای داده های بالینی معنی دار باشد که می تواند با عوامل مختلف تعریف شود، به شرح زیر است:

مثال 1: پالس دستگاه اکسیمتری، سیگنال نوری از طریق تعامل با بافت، با استفاده از یک جریان ضربانی ویژگی باعث تغییرات وابسته به زمان نوری در سازمان برای غیر تهاجمی اندازه گیری پالس اکسیمتری (SP02)، و تعداد ضربان قلب (PR به دلیل آثار مربوط به تعامل از سیگنال ها و سازمان های نور باید مشکلات رنگ پوست در نظر، تفاوت های که Pluse نرخ). جمعیت و جمعیت در خارج رنگ تحقیقات بالینی مربوطه باید انجام شود وجود دارد.

مثال 2: در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی برای آزمایش ژنتیکی برای بیماری ژنتیکی، ژنتیک و تفاوت های قومی مختلف، محصول ژن خارجی بر اساس شناسایی در خارج از جامعه انتخاب شده ممکن است متفاوت از جمعیت ژن ها، باید در نظر گرفته شود یک جمعیت بیماری ژن از سایت های جهش، فرکانس جهش و سایر عوامل موثر، تحقیقات بالینی مربوطه.

مثال 3: در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی برای تشخیص عوامل بیماری زا، محبوب داخل و خارج از ژنوتیپ های مختلف، مانند ویروس هپاتیت B تفاوت در توزیع ژنوتیپ در سراسر جهان وجود دارد، نوع مشترک ما، نوع C، D، در حال حاضر جهانی است ژنوتیپ AI در 9 ژنوتیپ یافت شده است. HBV ژنوتیپ معرف روش باید توانایی خود را برای پوشش دادن و تشخیص ژنوتیپ و ارزیابی بالینی نشان می دهد.