A SAIC divulgou as diretrizes técnicas para aceitar dados sobre ensaios clínicos no exterior de dispositivos médicos

Sociedade Farmacêutica 12 de janeiro para implementar o Escritório Geral do Comitê Central do PCC e o Escritório Geral do Conselho de Estado "para aprofundar o sistema de revisão e aprovação de reformas para incentivar a inovação em dispositivos médicos" (Office word 〔2017〕 42), para fortalecer o registro de produtos de dispositivos médicos Para melhorar ainda mais a qualidade do exame de registro e incentivar a inovação da pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos formulou as diretrizes técnicas para aceitar os dados de ensaios clínicos no exterior de dispositivos médicos (ver Anexo) e é promulgada.

Avise aqui.

Anexo: diretrizes técnicas para aceitar dados clínicos de ensaios clínicos no exterior de dispositivos médicos

Comida Drogas Autoridade Reguladora

10 de janeiro de 2018

Para melhor atender ao direito público Equipamento médico De acordo com as Opiniões do Gabinete Geral do Comitê Central do PCC e do Conselho Geral do Conselho de Estado sobre os pareceres sobre o aprofundamento da inovação da inovação de dispositivos médicos no Sistema de Exame e Aprovação de Exame e Aprovação (Office Word [2017] No. 42) e registro do registro de dispositivos médicos em nosso país As diretrizes estabelecidas nesta diretoria destinam-se a fornecer aos candidatos informações técnicas sobre o registro de dados de ensaios clínicos no exterior de dispositivos médicos e a revisão por parte das autoridades reguladoras desses dados de ensaios clínicos para evitar ou reduzir ensaios clínicos repetitivos e acelerar o tratamento médico. Instrumentos em processo de listagem na China.

Esta diretriz é aplicável para orientar os dispositivos médicos (incluindo os reagentes de diagnóstico in vitro) para se candidatarem aos dados de avaliação clínica quando solicitarem registro na China.

Os dados de ensaios clínicos relacionados a esta diretriz referem-se às organizações de ensaios clínicos que possuem as condições exigidas dos países (ou regiões) onde o ensaio clínico é realizado no todo ou no mesmo período, Segurança e eficácia do processo de confirmação gerado pelos dados da pesquisa.

Ensaios clínicos no exterior devem seguir as diretrizes éticas estabelecidas na Declaração de Helsínquia do Congresso Médico Mundial. Os candidatos também precisam descrever o ensaio clínico usado para realizar a ética, a lei, Regulamentos As normas e padrões formulados Padrão , Ou normas internacionais e normas.

Os ensaios clínicos no exterior devem ser realizados em países (regiões) que tenham controle de qualidade de ensaios clínicos e atendam aos requisitos regulamentares para ensaios clínicos de dispositivos médicos (incluindo reagentes de diagnóstico in vitro) em nosso país. Se o ensaio clínico obedecer aos documentos de gerenciamento de qualidade dos ensaios clínicos e ao Ensaio clínico de dispositivos médicos (GCP), as diferenças devem ser descritas em detalhes e provar totalmente que as diferenças não afetam a autenticidade, a cientificidade, a confiabilidade e a rastreabilidade dos resultados da pesquisa e podem proteger os direitos e os interesses dos sujeitos. As agências de ensaios clínicos devem receber a supervisão e fiscalização da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.

Os dados de ensaios clínicos no exterior devem ser verdadeiros, científicos, confiáveis ​​e rastreáveis. Os candidatos devem fornecer dados experimentais completos e não os pesquisar.

Os candidatos devem assegurar que o propósito do ensaio clínico no exterior seja apropriado, o projeto experimental é científico e razoável, a conclusão experimental é clara, os direitos e interesses dos sujeitos são protegidos e os riscos de outros funcionários podem ser protegidos.

Os dados de ensaios clínicos apresentados pelo candidato devem, pelo menos, incluir: plano de ensaios clínicos, opiniões éticas e relatório de ensaios clínicos, que deve incluir a análise e conclusão dos dados completos de ensaios clínicos.

Com base no caminho de avaliação clínica selecionado no pedido de registro do candidato, os dados de ensaios clínicos do exterior podem ser utilizados como dados de ensaios clínicos e também podem ser utilizados como dados de verificação para provar que a diferença com o mesmo tipo de instrumentos não afeta negativamente a segurança e eficácia do produto. O processo de geração de dados inclui: dados gerados a partir de ensaios clínicos realizados no exterior por diferenças com a mesma variedade de instrumentos, e os dados de ensaios clínicos existentes no exterior do candidato podem cobrir o conteúdo das diferenças requeridas para comparação com a mesma variedade de instrumentos.

Os dados do exterior estão de acordo com os requisitos de registro do nosso país e os dados são científicos, completos e suficientes para serem aceitos. Os dados do exterior estão de acordo com os requisitos básicos estabelecidos no Artigo 2 destas Diretrizes. No entanto, de acordo com os requisitos técnicos relevantes de registro em nosso país, Ensaios clínicos complementares realizados na China ou no exterior devem ser aceitos após os dados de testes complementares e os dados experimentais originais no exterior são avaliados de forma abrangente e atendem aos requisitos técnicos de registro na China.

Os candidatos que utilizam dados de ensaios clínicos multicêntricos tanto na China quanto no exterior durante o mesmo período que os dados da declaração de registro também devem esclarecer a base para a distribuição do número de casos suportados na China, a fim de avaliar se eles cumprem os requisitos relevantes para registro em nosso país.

Os dispositivos médicos listados como "a terceira categoria de dispositivos médicos que requerem aprovação de ensaios clínicos" também podem enviar dados de ensaios clínicos no exterior de acordo com essas diretrizes.

Os ensaios clínicos realizados no exterior podem atender aos requisitos de revisão técnica dos países (ou regiões) onde os testes são conduzidos, mas podem não estar em plena conformidade com os requisitos relevantes de revisão e avaliação de nosso país. Por exemplo, no projeto de ensaios clínicos, alguns países apenas exigem ensaios clínicos para obter o desempenho mecânico A conclusão do fim de uma observação, mas em nosso país para declarar o registro, pode exigir que o desempenho do dispositivo atinja múltiplos pontos de extremidade para confirmar a sua eficácia e a segurança dos dispositivos médicos com apoio de evidências apropriado. Se a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos As diretrizes técnicas para a liberação de um dispositivo médico específico contêm os requisitos relevantes para o seu ensaio clínico. O ensaio clínico no exterior do dispositivo deve levar em consideração os requisitos relevantes. Em caso de inconsistência, devem ser fornecidos fundamentos e bases suficientes e razoáveis.

Devido ao mecanismo do dispositivo médico que atua sobre o corpo humano, o modo e tempo de contato com o corpo humano e os efeitos clínicos esperados, o efeito de segurança eo nível de intervenção de alguns instrumentos utilizados em diferentes populações são diferentes. Os candidatos devem confirmar que a população estudada Os dados podem ser extrapolados para o uso de nossa população.

1. Fatores internos: refere-se a fatores baseados em características genéticas humanas ou características demográficas, incluindo raça, raça, idade, gênero e assim por diante.

2. Fatores externos: refere-se ao ambiente social, ambiente natural, fatores culturais, incluindo hábitos alimentares, crenças religiosas, ambiente exposto, tabagismo, consumo, Doença Incidência, comorbidade rara ou regional, obesidade, filosofia de tratamento, condições socioeconômicas, educação, atendimento médico e assim por diante.

Alguns desses fatores podem ser baseados em fatores internos e externos, como diferenças raciais.

Os ensaios clínicos no exterior devem considerar o impacto das diferenças nas condições de teste entre nosso país e a população experimental na população esperada de nosso país. As diferenças nas condições de teste incluem: ambiente médico, instalações médicas, habilidades dos pesquisadores (curvas de aprendizado), conceitos de tratamento ou diretrizes Diferenças, etc. Alguns fatores podem ter um impacto significativo nos resultados do teste, por exemplo, devido ao conceito de tratamento ou padrões diferentes, a prática clínica pode não atender às diretrizes de prática clínica relevantes. Além disso, as diferenças no nível de instalações médicas e pesquisadores produzirão dados de teste Influência, altos requisitos operacionais de equipamentos, pesquisadores sobre o uso de equipamentos podem ter um impacto direto nas conclusões do teste.

Os três aspectos acima das diferenças decorrentes do impacto de fatores em um dispositivo médico dados de ensaio clínico podem existir um único, também pode ser uma série de coexistência, embora estes fatores sejam conhecidos de forma objetiva e terão um certo impacto em ensaios clínicos, No entanto, a determinação da extensão do impacto de vários fatores deve ser combinada com as características do dispositivo a ser declarado, o objetivo dos ensaios clínicos, etc. De acordo com o status quo dos dispositivos médicos, a experiência clínica, bem como as doenças relacionadas e os métodos de tratamento cognitivo, a maioria dos dispositivos médicos Dos dados de ensaios clínicos para determinar o impacto de significância não clínica, pode não exigir prova de um a um. É capaz de determinar o impacto de certos fatores nos dados dos ensaios clínicos têm um efeito clinicamente significativo ou difícil determinar alguns dos fatores nos dados de ensaios clínicos Ao ter um impacto clinicamente significativo, os candidatos devem esclarecer as abordagens utilizadas para reduzir ou eliminar os efeitos das variâncias, tais como a concepção de subgrupos da população estudada conforme necessário ou o subgrupo de dados de ensaios clínicos existentes Análise.

Para os fatores claramente definidos que têm impacto clinicamente significativo nos dados do teste, os candidatos podem realizar testes complementares com base em diferentes fatores em nosso país. Combinados com os dados originais de ensaios clínicos no exterior, os candidatos podem confirmar que o dispositivo está em uso normal em nosso país Seguro e eficaz.

Recomenda-se que os candidatos se comuniquem plenamente com o departamento de revisão do dispositivo médico antes de enviar dados sobre ensaios clínicos em países estrangeiros, de modo a facilitar descobertas científicas, completas e totalmente acordadas sobre a avaliação clínica do dispositivo médico a ser declarado.

Exemplos de produtos que podem ser clinicamente significativos para os dados clínicos que podem ser definidos por diferentes fatores são os seguintes:

Exemplo 1: Um dispositivo de oxímetro de pulso que utiliza fluxo sanguíneo pulsátil para causar uma mudança dependente do tempo em propriedades ópticas de tecido através da interação de sinais ópticos com tecido para medição não invasiva de SpO2 e taxa de pulso (PR) Isto é, Taxa de Pluse) .Porque o princípio de trabalho envolve a interação de sinais e tecidos ópticos, o problema da deposição de melanina na pele deve ser considerado, a diferença de cor entre a população do exterior e a população chinesa deve ser considerada e a pesquisa clínica correspondente deve ser realizada.

Exemplo 2: Reagentes de diagnóstico in vitro para a detecção de genes de doenças genéticas, se houver diferença nos genes genéticos de diferentes grupos étnicos, os genes de detecção de produtos no exterior com base na seleção de populações no exterior podem ser diferentes dos genes genéticos de nossa população e as doenças genéticas de doenças relacionadas em nossa população devem ser consideradas Dos locais de mutação, frequência de mutação e outros fatores de influência, a pesquisa clínica correspondente.

Exemplo 3: Os reagentes de diagnóstico in vitro para a detecção de patógenos são diferentes nos genótipos domésticos e estrangeiros, como a distribuição do genótipo do vírus da hepatite B em diferentes partes do mundo, nosso tipo comum é B, C, D, o mundo atualmente Existem 9 genótipos de IA encontrados nos genótipos. O reagente de detecção de genotipagem do vírus da hepatite B deve ser avaliado clinicamente para provar sua cobertura de genótipos e capacidade de detecção.