SAIC는 의료 기기의 해외 임상 시험에 대한 데이터 수용을위한 기술 지침을 발표했습니다

의료 네트워크 1월 "의료 기기의 의견에 혁신을 장려하기 위해 약물의 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화에"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원을 구현하기 (12) 청각 (팅 닫아은 [2017] 42 호), 의료 기기 제품 등록을 강화하기 위해 관리, 더 혁신적인 의료 기기의 개발을 장려하기 위해, 시험 등록의 품질을 개선하기 위해, 중국 식품 의약품 안전청은 의료 기기 해외, 이에 공포한다 임상 시험 데이터 기술 (부록 참조)를 수용하기위한 지침을 공식화.

이로써 통지.

Annex : 의료 기기의 해외 임상 시험에서 임상 데이터를 승인하기위한 기술 지침

음식 마약 규제 당국

2018 년 1 월 10 일

공공의 권리를 더 잘 충족시키기 위해 의료 장비 (팅 닫아 [2017] 42 호) 및 중국 의료 기기 등록 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 대한 의견"에 따라 임상 요구 및 의료 기기 기술 혁신을 촉진, 이 가이드 라인의 개발 관련 요구 사항.이 가이드 라인은 피하거나 임상 시험의 중복을 줄이고, 의료 속도를, 등록 된 의료 기기 규제 당국이 외국 임상 시험 자료를 선언하고 임상 시험 데이터 유형의 검토를 위해 기술지도를 제공하기 위해 신청자를 대상으로합니다 중국에있는 목록에있는 계기.

이 지침은 중국에서 등록 신청시 임상 평가 자료를 신청하기 위해 의료 기기 (시험관 진단 시약 포함)를 안내하는 데 적용 할 수 있습니다.

이 가이드 라인과 관련된 임상 시험 데이터는 임상 시험이 전체 또는 동일한 기간에 수행되는 국가 (또는 지역)의 요구 조건을 갖춘 임상 시험 조직을 지칭하며, 연구 데이터에 의해 생성 된 확인 과정의 안전성과 효과.

임상 시험의 밖에서 확인하기 위해 윤리 지침을 따라야합니다 "헬싱키 세계 의료 조립 선언합니다."신청자가 주목해야 동안 윤리적, 법률의 국가 (지역)를 사용하여 임상 시험의 수행, 규정 공식화 된 규범 및 표준 표준 , 또는 국제 규범과 표준.

해외 임상 시험 (지역) 국가의 임상 시험 품질 관리를 수행하고, "의료 기기 임상 시험에 부합하는 임상 시험의 품질 관리 문서의 경우 임상 시험, 임상 시험 규제 요구 사항 (IVD 포함) 중국의 의료 기기에 부합해야 연습 "(GCP)이 차이는 차이가 상세하게 내용을 설명해야하고, 차이가 연구 결과의 내용, 과학, 신뢰성 및 추적의 신뢰성에 영향을 미치는, 피사체의 권리와 이익을 보호 할 수 없습니다 입증했다. 신청자와 임상 시험 기관은 국가 식품의 약국 (FDA)의 감독 및 검사를 받아 들여야한다.

외국 임상 시험 자료는 신청자가 심사, 완벽한 테스트 데이터를하지 제공하며, 추적, 신뢰성, 실제 과학적이어야한다.

신청자는 해외 임상 시험의 목적이 적절하고, 실험 설계가 과학적이고 합리적이며, 실험 결론이 분명하고, 피험자의 권리와 이익이 보호되고, 다른 직원의 위험이 보호 될 수 있도록해야합니다.

신청자가 제출 한 해외 임상 시험 데이터는 적어도에는 다음 사항이 포함되어야 임상 시험 프로그램, 윤리 의견, 임상 시험은 임상 시험 보고서는 전체 임상 시험 자료의 분석과 결론을 포함해야 보고서를.

증거 검증 데이터에 악영향 같은 종의 안전 장비에 영향을 미칠 수있는 등록 신청자 경로 선택, 임상 시험 등의 해외 임상 시험 데이터에 대한 응용 프로그램의 임상 평가를 바탕으로 차이가 제품의 효과 없습니다. 임상 시험은 후자에 데이터 생성 프로세스는 포함 악기 종에 의해 생성되는 콘트라스트 차이 후 외부와 임상 데이터 출원인이 임상 데이터는 종을 수행 할 수있는 장치의 내용과의 비교를 위해 테스트 밖에 차이를 포함 할 수있다.

우리의 요구 사항에 맞춰 해외 테스트 데이터 레지스터, 데이터 과학, 전체, 전체, 해외 테스트 데이터는 두 번째에 의해 제안 된 지침의 기본 요구 사항을 충족받을 수 있지만, 중국에 따른 관련 기술 요구 사항을 사용할 수있는 몇 가지 정보를 추가해야 등록 내에서 또는 우리 나라의 관련 기술 요구 사항에 맞춰 원래의 등록 외부의 추가 테스트 데이터와 테스트 데이터를 종합적으로 평가 한 후, 추가 임상 시험을 수행하는 국가 외부 접수.

신청자는 등록 서류와 동일한 기간을 수행하기에 우리 나라 이외의 멀티 센터 임상 시험 자료의 사용, 추가 등록의 관련 요구 사항 준수 여부를 평가하기 위해, 곰 지역의 경우의 수에 따라 할당을 명확히해야한다.

에 포함 의료 기기는이 지침의 외부 임상 시험 데이터의 원칙에 따라 제출 될 수있다 "임상 시험에서 카탈로그 클래스 III 의료 기기 승인해야합니다."

나라 밖에서 실시 임상 시험은 시험을 수행하기 위해 기술 검토 요구 사항 (지역)을 만족하지만, 반드시 중국의 관련 검토 요구 사항을 철저히 준수 할 수있다. 예를 들어 일부 국가에서 임상 시험 디자인, 임상 시험에만 필요 장비의 성능을 그릴 수있을 때 차 엔드 포인트 결론 있지만 우리 나라에서 등록 신청시는 국가 식품의 약국 (FDA)을 지원하는 충분한 증거가있을 경우 효율성과 의료 기기의 안전성을 확인하는 데 사용할 다수의 엔드 포인트 장치의 성능을 달성하기 위해 필요할 수 있습니다. , 기기 외부의 임상 시험이 적절하고 합리적인 정당성과 근거를 제공해야 계정에 관련 요구 사항, 불일치의 존재를 취해야한다 임상 시험 관련 요구 사항을 포함하는 의료 기기의 기술적 검토를 위해 특정 지침을 게시 할 수 있습니다.

인체에 작용하는 의료기구의 메커니즘, 인체와의 접촉 시간 및 예상 임상 효과, 다른 인구 집단에서 사용되는 일부기구의 안전 효과 및 개입 수준이 다르므로 신청자는 연구 집단 데이터는 우리 인구의 사용으로 외삽 될 수 있습니다.

1. 내부 요인 : 인종, 인종, 나이, 성별 등 인간의 유전 적 특성 또는 인구 통계적 특성에 근거한 요인을 말한다.

2. 외부 요인 : 사회 환경, 자연 환경, 식습관, 종교적 신념, 노출 된 환경, 흡연, 음주, 질병 발생 빈도, 드물거나 지역적 합병증, 비만, 치료 철학, 사회 경제적 조건, 교육, 의학적 순응 등.

이러한 요소 중 일부는 인종적 차이와 같은 내적 요인과 외적 요인 모두를 기반으로 할 수 있습니다.

해외 임상 시험은 우리 나라와 실험 인구의 시험 조건의 차이가 예상 인구에 미치는 영향을 고려해야합니다. 시험 조건의 차이에는 의료 환경, 의료 시설, 연구원의 능력 (학습 곡선), 치료 개념 또는 지침 차이 등 일부 요소는 치료법이나 다른 표준의 개념으로 인해 임상 결과가 관련 임상 지침을 충족시키지 못하는 등 시험 결과에 큰 영향을 미칠 수 있으며 의료 시설 및 연구원 수준의 차이로 인해 시험 데이터 영향, 장비의 높은 작동 요구 사항, 장비 사용에 대한 연구자는 테스트 결론에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료 기기 임상 시험 데이터에 요인의 영향에서 발생 차이의 위의 세 가지 측면은 객관적으로 존재하는 것으로 알려져 있지만 임상 시험에 특정 영향을 미칠 수 있지만, 단일 존재 수도 있습니다 또한 공존의 숫자가있을 수 있습니다, 그러나 각 요인의 영향을 판단하는 것도 의료 기기, 임상 경험 및 관련 질환과 치료 방법에 대한 지식의 발전의 상태에 따라 정의합니다. 등 임상 시험의 목적 구속력 특성을 선언해야한다, 대부분의 의료 기기 가능합니다 임상 시험 데이터 중 비 임상 적 의미의 영향을 결정하기 위해 하나씩 증거가 필요하지 않을 수 있습니다. 임상 시험 데이터에 대한 특정 요인의 영향을 결정할 수 있다는 것은 임상 적으로 유의 한 효과가 있거나 임상 시험 데이터의 일부 요인을 결정하기 어렵습니다 임상 적으로 중요한 영향을 미칠 때, 신청자는 필요에 따라 연구 집단의 하위 집단을 설계하거나 기존 임상 시험 데이터를 하위 그룹으로 분류하는 것과 같이 분산 효과를 줄이거 나 없애기 위해 사용 된 접근법을 명확히해야합니다 분석.

임상 시험 데이터에 큰 영향을 미칠 요인이 명확하게 정의 할 경우, 신청자는 일반적으로 일반적인 사용 조건의 확인에 사용되는 악기의 외부 원래의 임상 시험 데이터와 결합 요인의 차이에 대한 우리 나라에서 추가 검사가 될 수 있습니다 안전하고 효과적입니다.

신청자는 의료 기기, 완전, 완전 합의 과학적 데이터의 임상 적 평가를 용이하게하기 위해 선언하는, 완전히 통신하기 위해 의료 기기 분야의 검토와 해외 이전에 임상 시험 자료를 제출하는 것이 좋습니다.

다른 요인에 의해 정의 될 수있는 임상 데이터에 대해 임상 적으로 의미있는 제품의 예는 다음과 같습니다.

실시 예 1 : 맥박 산소 장치, 조직과의 상호 작용을 통해 광 신호 특성에 대한 비 - 침습적 산소 포화도 (SP02에서는)을 측정하는, 조직의 광 경시 변화를 야기 맥동 류를 사용 레이트 펄스 (PR 빛 신호와 조직의 상호 작용을 포함하는 작품이 피부 착색 문제를 고려해야하기 때문에, 인 펄스 속도). 군중과 해당 임상 연구의 색상 외부 군중이 수행되어야한다 차이가있다.

실시 예 2 : 시험 관내 유전 질병, 유전 경우 다른 인종 차이 유전자 집단과 다를 수있다 선택된 인구 밖에 검출에 기초하여 외래 유전자 산물에 대한 유전자 검사 진단 시약, 유전자 질환 관련된 인구 고려되어야 돌연변이 사이트 중 돌연변이 빈도 및 기타 영향 요인, 해당 임상 연구.

실시 예 3 : 세계의 유전자형 분포에 차이가 인기 내부와 같은 B 형 간염 바이러스와 같은 다른 유전자형 외부 병원균의 검출을위한 시험 관내 진단 시약, 공통의 타입 B, C, D 형, 글로벌 전류이며 AI 유전자형 9 개 유전자형에서 발견되었다. HBV 유전자형 분석 시약 커버 임상 평가하여 유전자형을 검출하는 능력을 입증한다.