SAICは、医療機器の海外臨床試験に関するデータを受け入れるための技術ガイドラインを発表した

医療ネットワーク1月12日聴覚医療機器製品登録を強化するために、（ティン紫[2017] 42号）「医療機器の意見に技術革新を奨励するために薬物レビューと承認システムの改革の深化に」中国共産党中央委員会と国務院を実装します管理、さらに革新的な医療機器の開発を奨励するために、審査登録の品質を向上させるためには、中国の食品医薬品局（FDA）は、医療機器の海外、ここに公布された臨床試験データの技術を（別添参照）を受け入れるためのガイドラインを策定しました。

これにより通知。

付属品：技術データ外の医療機器の臨床試験のための受け入れのガイドライン

食べ物 薬 規制当局

2018年1月10日

公共の権利をより良く満たすために 医療機器 （ティン紫[2017] 42号）及び中国医療機器登録中国共産党中央委員会と国務院「レビューと革新的な医療機器を奨励するための薬剤の承認の改革を深化に関する意見」によると臨床ニーズ、及び医療機器の技術革新を推進し、このガイドラインの開発の関連要件。このガイドラインは、登録の医療機器規制当局による外国臨床試験データを宣言し、臨床試験の重複を回避または軽減するために、臨床試験データの種類の見直しのための技術指導を提供し、医療をスピードアップするために申請者を対象としてい中国に上場する過程にある器具。

臨床評価データとしての仕事の外で臨床試験データを使用して申請者を受け入れるために、中国での登録を申請する場合は、このガイドラインは、（体外診断試薬を含む）、医療機器の指導に適用されます。

関与外このガイダンス臨床試験データは、通常の使用条件で登録医療機器を宣言する国になるために臨床試験機関の国（地域）の外に行われた臨床試験で、すべてまたは同時期には、条件を必要とすることを意味します研究データによって生成された確認プロセスの安全性と有効性。

臨床試験の外に決定するために倫理指針に従うべき「ヘルシンキの世界医師総会宣言」を出願人はなおしばらく倫理的、法的の国（地域）を使用した臨床試験の実施、 規制 定式化された規範と標準 標準 、または国際的な規範と基準。

海外での臨床試験は、（エリア）国の臨床試験の品質管理を行って、「医療機器の臨床試験に沿った臨床試験の品質管理の文書であれば、臨床試験、臨床試験規制要件（IVDを含む）、中国の医療機器に沿っている必要があります実践「（GCP）の違いがあり、違いは詳細に内容を説明し、その差が研究の成果の内容、科学的、信頼性とトレーサビリティの信憑性、および対象の権利と利益を保護することができには影響しないことが証明されなければならない。申請者と臨床試験機関は、国家食品医薬品局の監督と検査を受けなければならない。

海外の臨床試験のデータは真実で科学的で信頼性があり、追跡可能でなければならない。出願人は完全な実験データを提供し、それをスクリーニングしてはならない。

応募者は、適切な実験デザイン科学的かつ合理的、明確なテストの結論を目的外で行われた臨床試験は、被験者の権利はリスクを受ける可能性がある他の人が保護され、保護されていることを確認する必要があります。

申請者が提出した臨床試験データには、少なくとも臨床試験計画、倫理的意見、臨床試験報告書が含まれていなければなりません。

証明検証データに悪影響違いは、製品の効果はありません同じ種の安全装置に影響を与える可能性として臨床試験データは、臨床試験として、海外、登録申請のパス選択のためのアプリケーションの臨床評価に基づく。ここで、後者の臨床試験データ生成プロセスは、：機器種によって生成されるコントラスト差後に外部との臨床試験のデータを、出願人は、臨床試験データは、種を実行すべきデバイスの内容と比較するために試験外部相違を包含することができる持っています。

我々の要求に沿った海外試験データ・レジスタ、データ・サイエンスは、完全な、完全な、海外の試験データが第2によって提案されたガイドラインの基本的な要件を満たして受け入れられるが、中国によれば、関連する技術的な要件が使用可能な場合におけるいくつかの情報を追加する必要が登録しました追加する臨床試験を実施する国の中や外で、私たちの国の関連する技術的な要件に沿って、元の登録外の追加のテストデータとテストデータを総合的に評価した後、受け入れられます。

出願人は、登録書類と同一の周期を実施することにし、私たちの国の外に多施設臨床試験データの使用、さらに登録の関連要件の遵守を評価するために、クマの領土の例数に基づいて配分を明確にすべきです。

含まれた医療デバイスはまた、このガイダンスの外臨床試験データの原理に従って提出することができ、「臨床試験でカタログクラスIIIの医療機器を承認する必要があります」。

国外に行った臨床試験は、試験を行うために技術審査要件（面積）を満たし、必ずしも必要ではないが、中国の関連レビューの要件に完全に準拠しことができます。例えば、いくつかの国での臨床試験の設計、臨床試験のみ必要な機器の性能を引き出すことができるようにする場合主要評価項目の結論は、私たちの国での登録を申請する際に国家食品薬品監督管理局をサポートするための十分な証拠がある場合は、医療機器の有効性と安全性を確認するために利用可能な複数のエンドポイントデバイスの性能を達成するために必要とすることができます。臨床試験の関連要件を含む医療機器の技術的な見直しのための具体的なガイドラインを公開し、機器外の臨床試験は、アカウントに関連する要件を取る矛盾の存在、適切かつ合理的な正当性と根拠を提供しなければならないはずです。

医療機器は、異なるによって生成期待臨床効果なので、人の介入と影響力の異なるグループの異なるセキュリティレベルのためのいくつかの楽器として人体、接触時間および道人体のメカニズムに作用するように、申請者は、研究集団を確認する必要がありますデータは私たちの人口の使用に外挿することができます。

1.内部要因：人種、人種、年齢、性別などのヒトの遺伝的特徴または人口統計的特徴に基づく因子を指す。

2.外部要因：社会環境、自然環境、食生活、宗教的信念、暴露環境、喫煙、飲酒などの文化的要因を指す。 病気 発生率、まれなまたは地域の合併症、肥満、治療哲学、社会経済的条件、教育、医療コンプライアンスなど。

これらの要因のいくつかは、人種差などの内的要因と外的要因の両方に基づいている可能性があります。

医療環境、医療施設、研究者の能力（学習曲線）、治療の概念やガイドラインを：臨床試験以外で含める私たちの違いの所望の試験条件を生成するために群衆を使用した試験条件と試験データの相関関係を持つ私たちの違いの影響を考慮する必要がありますテストの違いを持っ​​ているかもしれないいくつかの要因は、中国の関連する臨床実践ガイドラインに沿っていなくてもよいため、異なる治療概念や操作の標準的な臨床方法に例えば、重大な影響を与える結果。加えて、医療施設や研究者のレベルの違いは、テストデータを生成します高い設備運用要件の影響は、研究者の能力は、試験結果に大きな直接的な影響を与える可能性がある機器を使用していました。

三つの要因生成されたデータの差が単一を提示することができる医療デバイスプロセスの臨床試験で生成され、複数混在していてもよい、これらの目的を有することが知られている因子および臨床試験は、いくつかの影響を有するが、しかし、各要因の影響を判定することは、臨床試験の目的など、結合器具特性宣言されるべきである。医療機器、臨床経験、および関連する疾患および治療方法の知識の開発の状況に応じて、それはほとんどの医療デバイスが可能です決定した実際の臨床的意義を持っていません生成された臨床試験データの影響が個別に証明するために必要とされないことがある。臨床的に関連する臨床試験データ、特定の要因に影響を与える、または困難であり、いくつかの要因が臨床試験のデータかどうかを判断することを判断することができます臨床的に有意な影響は、申請者は減少または試験集団のサブグループの設計、または既存の臨床試験データのサブグループを検討する必要があるかもしれないとの違いは、採用に影響排除する方法を明確にすべきとき分析。

臨床試験データに大きな影響を与える要因が明確に定義されるためには、出願人は、一般的に、通常の使用条件の確認のために使用されている機器の外部にオリジナル臨床試験データと組み合わせ要因の違いのために私たちの国では、追加のテストであってもよく、安全性と有効性。

出願人は、医療機器、完全な、完全なコンセンサスの科学的データの臨床評価を容易にするために宣言する、完全に通信するための医療機器部門の見直しで、海外の前臨床試験データを提出することが奨励されます。

異なる因子によって定義することができる臨床データに対して臨床的に意味のある製品の例は以下の通りである：

実施例1：脈動流の特性を利用してパルスオキシメトリー装置、組織との相互作用を介して光信号が、非侵襲的にパルスオキシメトリ（のSpO2）及び脈拍数（PRを測定するために、組織内の光経時変化を引き起こします光信号と組織の相互作用を含む作品は、皮膚の色素沈着の問題を考慮しなければならないので、対応する臨床研究の色外Pluseレート）。群衆と群衆が行われるべきで違いがあります。

実施例2：インビトロ遺伝病、遺伝かの異なる民族の違い、遺伝子の集団と異なっていてもよい選択された集団外検出に基づいて、外来遺伝子産物の遺伝子検査のための診断試薬、遺伝子の疾患関連集団とみなされるべきです突然変異部位、突然変異頻度および他の影響因子、対応する臨床研究。

実施例3：インビトロでの病原体の検出のための診断試薬、人気の内部及びそのようなB型肝炎ウイルスなどの異なる遺伝子型の外世界中の遺伝子型分布の違いがあり、我々の一般的なタイプは、B、C、Dタイプ、現在の世界でありますB型肝炎ウイルス遺伝子型検出試薬は、遺伝子型のカバレッジと検出能力を証明するために臨床的に評価されるべきである。