एसएआईसी ने चिकित्सा उपकरणों के विदेशी नैदानिक परीक्षणों पर डेटा को स्वीकार करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश जारी किए
मेडिकल नेटवर्क जनवरी "दवा की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को मजबूत बनाने के लिए चिकित्सा उपकरणों राय में नवाचार को प्रोत्साहित करने पर" CPC केंद्रीय समिति और राज्य परिषद को लागू करने के 12 सुनवाई (टिंग जि [2017] सं 42), चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण मजबूत करने के लिए प्रबंधन, आगे की जांच के पंजीकरण की गुणवत्ता में सुधार, अभिनव चिकित्सा उपकरणों के विकास को प्रोत्साहित करने, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सीय परीक्षण डेटा प्रौद्योगिकी (अनुबंध देखें) चिकित्सा उपकरणों विदेशी, इसके द्वारा प्रख्यापित है स्वीकार करने के लिए दिशा निर्देश तैयार की।
इसके द्वारा नोटिस
सहायक उपकरण: तकनीकी डाटा बाहर चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण के लिए स्वीकार किए जाते हैं दिशा निर्देशों
भोजन ड्रग्स विनियामक प्राधिकरण
10 जनवरी, 2018
विदेश में चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों के डेटा के लिए तकनीकी दिशानिर्देश स्वीकार करें
सार्वजनिक अधिकार को बेहतर तरीके से पूरा करने के लिए चिकित्सा उपकरण क्लीनिकल जरूरत है, और चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी नवाचार को बढ़ावा देने, सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार गहरा पर विचार" के अनुसार (टिंग जि [2017] सं 42) और चीन मेडिकल डिवाइस पंजीकरण इस निर्देश के विकास के लिए प्रासंगिक आवश्यकताओं। इस निर्देश पंजीकृत चिकित्सा उपकरण नियामक अधिकारियों द्वारा विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा घोषित करने और चिकित्सीय परीक्षण डेटा प्रकार की समीक्षा के लिए तकनीकी मार्गदर्शन प्रदान करते हैं, से बचने या नैदानिक परीक्षणों के दोहराव को कम, चिकित्सा में तेजी लाने के लिए आवेदक के लिए है चीन में लिस्टिंग की प्रक्रिया में उपकरण
सबसे पहले, गुंजाइश
इस दिशानिर्देश (इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों सहित) चिकित्सा उपकरणों के मार्गदर्शन करने के लिए लागू होता है जब चीन में पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए एक नैदानिक मूल्यांकन डेटा के रूप में काम के बाहर चिकित्सीय परीक्षण डेटा का उपयोग कर आवेदक को स्वीकार करने के।
शामिल बाहर यह मार्गदर्शन चिकित्सीय परीक्षण डेटा मतलब है कि सभी या के लिए बाहर चिकित्सीय परीक्षण संस्था देश (क्षेत्र) के लिए आवश्यक शर्त, आयोजित क्लिनिकल परीक्षण के साथ समकालीन उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में एक पंजीकृत चिकित्सा उपकरण घोषित करने के लिए देश में होने के लिए प्रक्रिया अनुसंधान डेटा सुरक्षा और जिसके परिणामस्वरूप की प्रभावशीलता की पुष्टि करें।
दूसरा, नैदानिक परीक्षण डेटा के बुनियादी सिद्धांतों को स्वीकार करने के लिए
(ए) नैतिक सिद्धांतों
क्लिनिकल परीक्षण के बाहर नैतिक दिशा निर्देशों का पालन निर्धारित करने के लिए चाहिए "हेलसिंकी विश्व मेडिकल विधानसभा घोषणा।" आवेदकों ध्यान दिया जाना चाहिए कि जब तक नैतिक, कानूनी के देश (क्षेत्र) का उपयोग करते हुए क्लिनिकल परीक्षण के संचालन, विधान मानदंड और मानक तैयार किए गए हैं मानक , या अंतरराष्ट्रीय मानदंडों और मानकों
(बी) कानून का सिद्धांत
प्रवासी क्लिनिकल परीक्षण (क्षेत्र) देश के चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन किया जाता है चाहिए, और चीन के चिकित्सा उपकरण, (IVD सहित) क्लिनिकल परीक्षण नियामक आवश्यकताओं "मेडिकल डिवाइस क्लिनिकल परीक्षण के साथ कतार में है, तो चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता नियंत्रण दस्तावेजों क्लिनिकल परीक्षण के साथ कतार में अभ्यास "(GCP) वहाँ मतभेद हैं, मतभेद विस्तार से सामग्री के बारे में बताया जाना चाहिए, और साबित कर दिया अंतर सामग्री, वैज्ञानिक, विश्वसनीयता और शोध के परिणामों का पता लगाने की क्षमता की प्रामाणिकता को प्रभावित नहीं करता है, और अधिकार है और इस विषय के हितों की रक्षा करने में सक्षम। आवेदक और क्लिनिकल परीक्षण संस्थानों पर्यवेक्षण और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के निरीक्षण को स्वीकार करना चाहिए।
(सी) विज्ञान का सिद्धांत
विदेश चिकित्सीय परीक्षण डेटा, वास्तविक वैज्ञानिक, विश्वसनीय, मिल होना चाहिए आवेदक स्क्रीनिंग एक पूर्ण परीक्षण डाटा प्रदान करेगा, नहीं।
आवेदकों को सुनिश्चित करना चाहिए कि उचित प्रयोगात्मक डिजाइन वैज्ञानिक और तर्कसंगत के प्रयोजन के बाहर आयोजित क्लिनिकल परीक्षण, स्पष्ट परीक्षण निष्कर्ष, विषयों की अधिकार सुरक्षित हैं, जो दूसरों जोखिम के अधीन संरक्षित हैं हो सकता है।
तीसरा, नैदानिक परीक्षण डेटा और स्वीकृति आवश्यकताओं को जमा करना
विदेश चिकित्सीय परीक्षण आवेदक द्वारा प्रस्तुत डेटा कम से कम शामिल करना चाहिए: चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम, नैतिकता राय, क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट विश्लेषण और पूर्ण चिकित्सीय परीक्षण डेटा के निष्कर्ष शामिल होना चाहिए।
पंजीकरण आवेदकों पथ चयन, चिकित्सीय परीक्षण क्लिनिकल परीक्षण के रूप में विदेशों में डेटा के लिए एक आवेदन के नैदानिक मूल्यांकन के आधार पर प्रमाण सत्यापन डेटा पर प्रतिकूल एक ही प्रजाति के सुरक्षा उपकरणों को प्रभावित कर सकते के रूप में मतभेद उत्पाद प्रभावशीलता नहीं हैं। नैदानिक परीक्षण जो बाद में डेटा पीढ़ी प्रक्रिया में शामिल हैं: साधन प्रजातियों द्वारा उत्पन्न विपरीत अंतर के बाद बाहर के साथ क्लिनिकल परीक्षण के लिए डेटा; आवेदकों चिकित्सीय परीक्षण डेटा डिवाइस प्रजातियों बाहर ले जाया गया की सामग्री के साथ तुलना के लिए परीक्षण के बाहर मतभेद धरना सकते हैं।
हमारी आवश्यकताओं के साथ कतार में प्रवासी परीक्षण डाटा रजिस्टर, डेटा विज्ञान, पूर्ण, पूर्ण, स्वीकार किया विदेशी परीक्षण डेटा दिशानिर्देशों का दूसरा द्वारा प्रस्तावित की बुनियादी आवश्यकताओं को पूरा है, लेकिन चीन के अनुसार पंजीकृत प्रासंगिक तकनीकी आवश्यकताओं जब में उपलब्ध कुछ जानकारी जोड़ने की जरूरत भीतर या देश हमारे देश के लिए प्रासंगिक तकनीकी आवश्यकताओं के साथ कतार में मूल पंजीकरण के बाहर अपनी अतिरिक्त परीक्षण डेटा और परीक्षण डाटा के व्यापक मूल्यांकन के बाद, जोड़ने के लिए नैदानिक परीक्षण बाहर ले जाने के बाहर, स्वीकार किया।
आवेदकों में और हमारे देश के बाहर एक बहु केंद्र चिकित्सीय परीक्षण डेटा का उपयोग करें पंजीकरण डोजियर के रूप में इसी अवधि के बाहर ले जाने के, भालू क्षेत्र के मामलों की संख्या के आधार पर आवंटन को स्पष्ट करना चाहिए, ताकि आगे पंजीकरण की प्रासंगिक आवश्यकताओं के अनुपालन का मूल्यांकन करने में।
में शामिल चिकित्सा उपकरण भी इस मार्गदर्शन के बाहर चिकित्सीय परीक्षण डेटा के सिद्धांतों के अनुसार प्रस्तुत किया जा सकता "नैदानिक परीक्षणों में सूची तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों अनुमोदित किए जाने की जरूरत है"।
चौथा, विदेशी नैदानिक परीक्षण विचारों और तकनीकी आवश्यकताओं से जानकारी स्वीकार करते समय
(ए) तकनीकी समीक्षा आवश्यकताओं में अंतर
क्लीनिकल देश के बाहर आयोजित परीक्षणों तकनीकी समीक्षा आवश्यकताओं (क्षेत्र) को पूरा कर सकता है परीक्षण बाहर ले जाने के लिए, लेकिन चीन के प्रासंगिक समीक्षा की आवश्यकताओं के साथ पूर्ण अनुपालन में जरूरी नहीं है। उदाहरण के लिए जब चिकित्सीय परीक्षण डिजाइन, कुछ देशों में क्लिनिकल परीक्षण केवल आवश्यक उपकरण प्रदर्शन आकर्षित करने के लिए सक्षम होने के लिए एक प्राथमिक endpoint निष्कर्ष है, लेकिन हमारे देश में जब पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए कई endpoint प्रभावशीलता और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा की पुष्टि के लिए उपलब्ध उपकरणों के प्रदर्शन को प्राप्त करने के लिए अगर वहाँ पर्याप्त सबूत राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन का समर्थन करने के लिए आवश्यक हो सकता है। विशेष दिशा निर्देश चिकित्सा उपकरणों चिकित्सीय परीक्षण के प्रासंगिक आवश्यकताओं युक्त के तकनीकी समीक्षा के लिए, साधन के बाहर नैदानिक परीक्षण, उससे संबंधित आवश्यकताओं, विसंगतियों की उपस्थिति को ध्यान में रखना पर्याप्त और उचित औचित्य और आधार प्रदान करना चाहिए चाहिए प्रकाशित करते हैं।
(बी) परीक्षण जनसंख्या के बीच का अंतर
चिकित्सा उपकरण जैसे विभिन्न द्वारा उत्पादित की उम्मीद नैदानिक प्रभाव है, तो हस्तक्षेप और प्रभाव लोगों के विभिन्न समूहों के विभिन्न सुरक्षा स्तर के लिए कुछ उपकरणों के रूप में मानव शरीर, संपर्क समय और जिस तरह मानव शरीर, के तंत्र पर काम कर रहा है। आवेदक अध्ययन आबादी की पुष्टि करनी चाहिए डेटा को हमारी जनसंख्या के उपयोग के लिए एक्सट्रपोलैटेड किया जा सकता है
नैदानिक परीक्षण डेटा पर नैदानिक परीक्षणों की आबादी में मतभेदों को प्रभावित करने वाले कारकों में शामिल हैं:
1. आंतरिक कारक: मानव आनुवांशिक विशेषताओं या जनसांख्यिकीय विशेषताओं पर आधारित कारकों को संदर्भित करता है, जिनमें वंश, जाति, आयु, लिंग और अन्य शामिल हैं।
2. बाहरी कारकों: सामाजिक परिवेश प्रभावित करने वाले कारकों को संदर्भित करता है, प्राकृतिक वातावरण, संस्कृति आधारित भोजन की आदतें, धार्मिक मान्यताओं, पर्यावरण जोखिम, धूम्रपान, पीने सहित, रोग दुर्लभ या क्षेत्रीय सह रुग्णता, मोटापा, उपचार दर्शन, सामाजिक-आर्थिक स्थिति, शिक्षा, स्वास्थ्य और अनुपालन के अन्य पहलुओं की घटनाओं।
इन कारकों में से कुछ आंतरिक और बाहरी दोनों कारकों पर आधारित हो सकते हैं, जैसे जातीय अंतर
(सी) नैदानिक परीक्षण स्थितियों में अंतर
चिकित्सा पर्यावरण, चिकित्सा सुविधाएं, शोधकर्ताओं की क्षमता (वक्र सीखने), उपचार अवधारणा या दिशा-निर्देश: बाहर क्लिनिकल परीक्षण भीड़ का उपयोग कर निर्माण करने के लिए हमारे मतभेद के वांछित परीक्षण की स्थिति शामिल परीक्षण की स्थिति और परीक्षण डाटा सहसंबंध के साथ हमारे मतभेद के प्रभाव पर विचार करने की जरूरत है कुछ कारक विभिन्न उपचार अवधारणा या ऑपरेशन के मानक नैदानिक विधियों के कारण है कि परीक्षण के परिणाम में अंतर महत्वपूर्ण प्रभाव, उदाहरण के लिए हो सकता है चीन के प्रासंगिक नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुरूप नहीं हो सकता है। इसके अलावा, चिकित्सा सुविधाएं और शोधकर्ताओं के स्तर में अंतर परीक्षण डाटा का उत्पादन करेगा उच्च उपकरण संचालन आवश्यकताओं के प्रभाव, शोधकर्ताओं की क्षमता साधन इस्तेमाल किया परीक्षण के परिणाम पर एक महत्वपूर्ण सीधा असर पड़ सकता है।
तीन कारकों उत्पन्न डेटा की मतभेद एक चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया का एक चिकित्सीय परीक्षण में उत्पन्न होता है एक भी उपस्थित हो सकता है, और अधिक रह सकता है, हालांकि इन कारकों एक उद्देश्य के लिए जाना जाता है और क्लिनिकल परीक्षण कुछ प्रभाव पड़ता है, लेकिन प्रत्येक कारक के प्रभाव को पहचानने भी बाध्यकारी साधन विशेषताओं, आदि क्लिनिकल परीक्षण करने के उद्देश्य घोषित किया जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरणों, के साथ नैदानिक अनुभव, और प्रासंगिक रोग और उपचार विधियों के ज्ञान के विकास की स्थिति के अनुसार, यह सबसे चिकित्सा उपकरणों के लिए संभव है जब उत्पन्न एक निर्धारित वास्तविक नैदानिक महत्व नहीं है चिकित्सीय परीक्षण डेटा के प्रभाव निर्धारित किया जा सकता है कि कुछ कारक है कि नैदानिक प्रासंगिक चिकित्सीय परीक्षण डेटा, कुछ कारक प्रभावित करते हैं, या मुश्किल है नैदानिक परीक्षणों में डेटा है कि क्या यह निर्धारित करने के अलग-अलग साबित करने की आवश्यकता नहीं किया जा सकता। जब चिकित्सकीय महत्वपूर्ण प्रभाव, आवेदक को कम करने या नष्ट करने मतभेद कार्यरत प्रभावित करते हैं, के रूप में परीक्षण आबादी उपसमूह के डिजाइन, या मौजूदा चिकित्सीय परीक्षण डेटा उपसमूह विचार करने के लिए आवश्यक हो सकता है की विधि को स्पष्ट करना चाहिए विश्लेषण।
कारकों चिकित्सीय परीक्षण के आंकड़ों पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है कि स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना है के लिए आवेदक कारकों में मतभेद के लिए हमारे देश में अतिरिक्त परीक्षण यंत्र के बाहर मूल चिकित्सीय परीक्षण डेटा के साथ संयुक्त आमतौर पर सामान्य उपयोग की स्थिति की पुष्टि के लिए प्रयोग किया जाता है हो सकता है सुरक्षा और प्रभावशीलता।
आवेदकों को चिकित्सा उपकरण क्षेत्र की समीक्षा के साथ, विदेशी से पहले चिकित्सीय परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने के लिए पूरी तरह से संवाद करने के लिए, क्रम में चिकित्सा उपकरणों, पूरा, पूर्ण सहमति के वैज्ञानिक डेटा की नैदानिक मूल्यांकन की सुविधा के लिए घोषित किया जा करने के लिए प्रोत्साहित कर रहे हैं।
उन उत्पादों के उदाहरण हैं जो नैदानिक रूप से नैदानिक रूप से सार्थक हो सकते हैं, जिन्हें विभिन्न कारकों द्वारा परिभाषित किया जा सकता है:
उदाहरण 1: पल्स oximetry डिवाइस, ऊतक के साथ बातचीत के माध्यम से ऑप्टिकल संकेत, एक काँपने के गुणवाला प्रवाह का उपयोग कर विशेषताओं, ऑप्टिकल समय पर निर्भर संगठन में परिवर्तन हो के लिए गैर invasively नाड़ी oximetry (Sp02) को मापने और दर पल्स (पीआर क्योंकि प्रकाश संकेतों और संगठनों की बातचीत से जुड़े काम करता है त्वचा रंजकता समस्याओं पर विचार करना चाहिए, वहां काफी मतभेद है कि Pluse दर)। भीड़ और इसी नैदानिक अनुसंधान के रंग के बाहर भीड़ बाहर किया जाना चाहिए रहे हैं।
उदाहरण 2: इन विट्रो आनुवांशिक बीमारी, आनुवंशिक यदि विभिन्न जातीय मतभेद, विदेशी जीन चयनित आबादी के बाहर का पता चला के आधार पर जीन की आबादी से अलग हो सकता उत्पाद के लिए आनुवंशिक परीक्षण के लिए नैदानिक अभिकर्मकों, जीन की एक बीमारी जुड़े आबादी विचार किया जाना चाहिए उत्परिवर्तन स्थल, उत्परिवर्तन आवृत्ति और अन्य प्रभावित कारकों में से, संबंधित क्लिनिकल शोध
उदाहरण 3: में इन विट्रो रोगजनकों, लोकप्रिय अंदर और इस तरह के हेपेटाइटिस बी वायरस के रूप में विभिन्न जीनोटाइप, के बाहर का पता लगाने के लिए नैदानिक अभिकर्मकों वहाँ दुनिया भर के जीनोटाइप वितरण में एक फर्क है, हमारे आम प्रकार बी, सी, डी प्रकार, मौजूदा वैश्विक है ऐ जीनोटाइप 9 जीनोटाइप में पाए गए हैं। एचबीवी जीनोटाइपिंग परख अभिकर्मक कवर और नैदानिक मूल्यांकन द्वारा जीनोटाइप का पता लगाने के लिए अपनी क्षमता का प्रदर्शन करना चाहिए।
