Die SAIC hat die technischen Richtlinien für die Annahme von Daten über klinische Prüfungen in Übersee von Medizinprodukten veröffentlicht

Medical Network 12. Januar Anhörung des ZK der KP Chinas und Staatsrat „auf die Vertiefung der Reform der Drogen Überprüfung und Genehmigung System Förderung von Innovationen bei medizinischen Geräten Meinungen“ (Ting Zi [2017] No. 42) zu implementieren, das Medizinproduktregistrierung zu stärken Management, um die Qualität der Prüfungsanmeldung zu verbessern, formuliert, um die Entwicklung von innovativen medizinischen Geräten, China Food and Drug Administration zu fördern, die Leitlinien für die klinische Studiendaten Technologie zu akzeptieren (siehe Anhang) Medizinprodukte in Übersee wird hiermit verkündet.

Hiermit bemerken Sie.

Zubehör: anerkannten Richtlinien für klinische Studien von Medizinprodukten außerhalb der technischen Daten

Essen Drogen Regulierungsbehörde

10. Januar 2018

Um dem öffentlichen Recht besser zu entsprechen Medizinische Ausrüstung Klinische Bedürfnisse und Medizintechnik Innovation fördern, nach dem ZK der KP Chinas und Staatsrat „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizinprodukte zu fördern“ (Ting Zi [2017] No. 42) und Medical China Geräteregistrierung die einschlägigen Anforderungen der Entwicklung dieser Leitlinie. diese Leitlinie ist für den Antragsteller ausländische Daten aus klinischen Studien von registrierten medizinischem Gerät Regulierungsbehörde zu erklären und technische Beratung für die Überprüfung von Daten aus klinischen Studien Art, zu vermeiden oder Duplizierung von klinischen Studien beschleunigen medizinische zu reduzieren bieten Instrumente in der Aufnahme in China.

Diese Richtlinie gilt für die Führung von Medizinprodukten (einschließlich in-vitro-diagnostischen Reagenzien), wenn für die Registrierung in China Anwendung die Antragsteller mit Daten aus klinischen Studien außerhalb der Arbeit als klinische Auswertungsdaten zu akzeptieren.

Diese Anleitung Daten aus klinischen Studien außerhalb der beteiligten bedeuten, dass alle oder gleichzeitig mit klinischen Studien außerhalb der klinischen Studie Institution Landes (Region) erforderlich Zustand durchgeführt, in dem Land zu sein, ein approbiertes Gerät unter normalen Einsatzbedingungen zu erklären Prozess Forschungsdaten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des resultierenden.

Außerhalb klinischer Studien sollten die ethischen Richtlinien folgen, um zu bestimmen „World Medical Assembly Deklaration von Helsinki“. Die Antragsteller darauf hingewiesen, dass während der Durchführung von klinischen Prüfungen sollte das Land (Region) der ethischen, rechtlichen verwenden, Vorschriften Die Normen und Standards formuliert Standard Oder internationale Normen und Standards.

Overseas klinische Studien haben sollten (Bereich) klinisches Studie Qualitätsmanagement des Landes durchgeführt, und in Einklang mit Chinas medizinischer Ausrüstung (einschließlich IVD) klinische Studien regulatorischen Anforderungen, wenn die klinischen Studie Qualitätskontrolle Dokumenten klinische Studien im Einklang mit dem „Medical Device Clinical Trials Practice „(GCP) gibt es Unterschiede, sollten die Unterschiede den Inhalt im Detail erläutert, und erwies sich als der Unterschied nicht die Authentizität des Inhalts, wissenschaftliche, Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse der Forschung nicht beeinflusst, und in der Lage, die Rechte und Interessen der Person zu schützen. der Antragsteller und klinische Studien Institutionen sollten die Überwachung und Kontrolle der staatlichen Food and Drug Administration übernehmen.

Ausländische Daten aus klinischen Studien sollten real, wissenschaftlich sein, zuverlässig, nachvollziehbar, muss der Antragsteller eine komplette Testdaten zur Verfügung stellen, nicht Screening.

Antragsteller sollten sicherstellen, dass die klinischen Versuche, die außerhalb des Zwecks geeignetes experimentelles Design wissenschaftliche Leitung und rationalen, klarer Test Schlussfolgerungen, Rechte der Probanden geschützt sind, andere, die auf Risiko ausgesetzt sein können geschützt werden.

Die vom Antragsteller vorgelegten Daten zu klinischen Studien sollten mindestens Folgendes enthalten: einen Plan für klinische Studien, ethische Gutachten und einen Bericht über klinische Studien, der die Analyse und den Abschluss der vollständigen Daten aus klinischen Studien umfassen sollte.

Basierend auf dem klinischen Beurteilung eines Antrags auf Registrierung Bewerber Pfadauswahl, Daten aus klinischen Studien im Ausland wie klinische Studien als Beweis Datenüberprüfung negativ auf die Sicherheitsausrüstung der gleichen Art beeinflussen kann Unterschiede sind nicht produkt- Wirksamkeit. Klinische Studien, in denen die letztere Datenerzeugungsprozess enthält: Daten für die klinischen Studien mit der Außenseite nach der Kontrastunterschied durch das Instrument erzeugten Spezies; Antragsteller Daten aus klinischen Studien haben Unterschiede außerhalb des Tests für den Vergleich mit dem Inhalt des Geräteart durchgeführt wird, umfassen können.

Übersee-Testdatenregister im Einklang mit unseren Anforderungen, Daten Wissenschaft, komplette, voll, Übersee-Testdaten erfüllen die grundlegenden Anforderungen der von der zweiten vorgeschlagenen Leitlinien angenommen werden, sondern nach China nach registrierten die einschlägigen technischen Anforderungen einige Informationen hinzufügen müssen, wenn verfügbar in innerhalb oder außerhalb des Landes klinische Studien durchzuführen, um hinzuzufügen, nach umfassenden Bewertung der zusätzlichen Testdaten und Testdaten außerhalb der ursprünglichen Anmeldung in Einklang mit den einschlägigen technischen Anforderungen unseres Landes, akzeptiert werden.

Verwendung der Bewerber einer multizentrischen klinischen Studie Daten in und außerhalb unseres Landes den gleichen Zeitraum wie die Registrierungsdossiers durchzuführen, sollte die Zuteilung auf der Grundlage der Zahl der Fälle von Bärengebiet, um klären, um weiter die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen der Registrierung zu bewerten.

Medizinprodukte, die als "die dritte Kategorie von Medizinprodukten, für die eine Zulassung für klinische Studien erforderlich ist" aufgeführt sind, können auch Daten aus Übersee-Studien nach diesen Richtlinien einreichen.

Klinische Studien außerhalb des Landes durchgeführt können die technische Prüfungsanforderungen (Bereich) erfüllen den Test durchzuführen, aber nicht unbedingt in voller Übereinstimmung mit Chinas relevanten Prüfungsanforderungen. Zum Beispiel, wenn das Design klinischen Studien, klinische Studien in einigen Ländern nur die Leistung erforderliche Ausrüstung der Lage sein, zu zeichnen primärer Endpunkt Schlussfolgerungen, aber in unserem Land, wenn die Eintragung beantragt, kann die Leistung von mehreren Endpunktgeräten zur Verfügung, um zu bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu erreichen, die erforderlich wird, wenn es ausreichende Beweise für die staatliche Food and Drug Administration zu unterstützen. veröffentlichen spezifische Leitlinien für die technische Überprüfung von Medizinprodukten, die einschlägigen Anforderungen der klinischen Studie enthalten, die entsprechenden Anforderungen Berücksichtigung der klinischen Studien außerhalb des Gerätes nehmen sollte, um das Vorhandensein von Unstimmigkeiten, sollte eine angemessene und vernünftige Rechtfertigung und Grundlage.

Aufgrund des Wirkmechanismus der menschlichen Medizinprodukten sollte die Kontaktzeit und die Art und Weise des menschlichen Körpers, wie die erwarteten klinischen Wirkung von verschiedenen erzeugt, so manchen Instrumenten für verschiedene Sicherheitsstufe der Intervention und des Einflusses verschiedener Personengruppen. Die Klägerin die Studienpopulation bestätigen Daten können auf die Nutzung unserer Bevölkerung hochgerechnet werden.

1. Interne Faktoren: bezieht sich auf die Faktoren, auf die menschliche genetische Eigenschaften oder demographischen Merkmalen basieren, einschließlich der Aspekte der Rasse, der ethnischen Zugehörigkeit, Alter und Geschlecht.

2. Externe Faktoren: auf die Faktoren beziehen sich die soziale Umwelt, die natürliche Umwelt, Kultur Basis zu beeinflussen, einschließlich Essgewohnheiten, religiöse Überzeugungen, die Umweltexposition, Rauchen, Trinken, Krankheit Die Häufigkeit von seltenen oder regional Komorbidität, Fettleibigkeit, Behandlung Philosophie, sozioökonomische Situation, Bildung, Gesundheitsversorgung und andere Aspekte der Compliance.

Einige dieser Faktoren können sowohl auf internen als auch auf externen Faktoren beruhen, beispielsweise auf rassischen Unterschieden.

Außerhalb klinische Studien müssen die Auswirkungen unserer Differenzen mit den Testbedingungen und Testdaten Korrelation mit der Menge zu prüfen, die gewünschten Testbedingungen unserer Unterschiede zu produzieren sind: medizinische Umgebung, medizinische Einrichtungen, Forscher Fähigkeit (Lernkurve), Behandlungskonzept oder Richtlinien einige Faktoren, die Unterschiede in den Testergebnissen erhebliche Auswirkungen, zum Beispiel aufgrund unterschiedlicher Behandlungskonzept oder klinischen Standardbetriebsverfahren möglicherweise nicht in Einklang mit Chinas einschlägigen Leitlinien der klinischen Praxis. Darüber hinaus Unterschiede in der Höhe der medizinischen Einrichtungen und Forscher produzieren die Testdaten haben Einfluss, hohe betriebliche Anforderungen von Geräten, Forscher auf den Einsatz von Geräten können einen direkten Einfluss auf die Test-Schlussfolgerungen haben.

Die oben genannten drei Aspekte der Unterschiede, die sich aus den Auswirkungen der Faktoren in den Daten klinischer Studien zu Medizinprodukten ergeben, können eine einzige sein, können aber auch eine Reihe von Koexistenzen sein, obwohl diese Faktoren objektiv bekannt sind und bestimmte Auswirkungen auf klinische Studien haben werden. aber die Auswirkungen der einzelnen Faktoren der Beurteilung sollte auch verbindliche Instrument Eigenschaften deklariert werden, usw. Zweck der klinischen Studien. nach dem Stand der Entwicklung von Medizinprodukten, die klinischen Erfahrung mit und Kenntnis der relevanten Krankheiten und Behandlungsmethoden ist es möglich, für die meisten medizinischen Geräte wenn der Einfluss der klinischen Studie generierten Daten nicht eine bestimmte tatsächliche klinische Bedeutung haben kann nicht einzeln nachzuweisen erforderlich. bestimmt werden kann, dass einige Faktoren, die klinisch relevante Daten aus klinischen Studien, bestimmte Faktoren beeinflussen oder schwierig ist, ob die Daten in klinischen Studien zu bestimmen, Bei klinisch signifikanten Auswirkungen sollten die Antragsteller die Ansätze klären, die zur Verringerung oder Beseitigung der Auswirkungen von Varianzen verwendet werden, wie z. B. die bedarfsgerechte Gestaltung von Untergruppen der Studienpopulation oder die Untergruppierung von Daten aus bestehenden klinischen Studien Analyse.

Für Faktoren, die einen wesentlichen Einfluss auf den Daten aus klinischen Studien haben klar definiert werden, so kann der Antragsteller zusätzliche Tests für die Unterschiede in Faktoren in unserem Land sein, außerhalb des Instruments mit den ursprünglichen Daten aus klinischen Studien kombiniert wird allgemein für die Bestätigung der normalen Nutzungsbedingung verwendet Sicher und effektiv.

Es wird empfohlen, dass die Antragsteller vollständig mit der Überprüfungsabteilung für Medizinprodukte kommunizieren, bevor sie die Daten klinischer Studien im Ausland einreichen, um einen wissenschaftlichen, vollständigen und vollständigen Konsens über die klinische Bewertung des zu deklarierenden Medizinprodukts zu ermöglichen.

Beispiele für Produkte, die für die klinischen Daten, die durch verschiedene Faktoren definiert werden können, klinisch bedeutsam sind, sind folgende:

Beispiel 1: Ein Pulsoximetergerät, das pulsatilen Blutfluss verwendet, um eine zeitabhängige Änderung der optischen Eigenschaften des Gewebes durch die Wechselwirkung von optischen Signalen mit Gewebe für nichtinvasive Messung von SpO2 und Pulsfrequenz (PR) zu bewirken denn die Werke, die Wechselwirkung von Lichtsignalen und Organisationen beteiligt sollten die Pigmentierung der Haut Probleme berücksichtigen, gibt es Unterschiede, die Pluse Rate). Menge und die Menge vor der Farbe der entsprechenden klinischen Forschung durchgeführt werden sollten.

Beispiel 2: In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für genetische Tests für die genetische Krankheit, die genetischen wenn verschiedene ethnische Unterschiede, fremde Gene Produkt basierend auf den erfassten außerhalb der ausgewählten Population kann aus der Population von Genen verschieden sein kann, soll eine Krankheit assoziiert Population von Genen angesehen werden Von den Mutationsstellen, Mutationshäufigkeit und anderen Einflussfaktoren ist die entsprechende klinische Forschung.

Beispiel 3: In-vitro-diagnostische Reagenzien für die Detektion von Pathogenen, populär innerhalb und außerhalb der verschiedenen Genotypen, wie Hepatitis B-Virus gibt es einen Unterschied in der Genotypverteilung in der ganzen Welt, ist unser gemeinsamer Typ B, C, D-Typ, die aktuelle globale Es gibt neun Genotypen von AI, die in den Genotypen gefunden wurden. Das Gen zur Bestimmung des Genotyps des Hepatitis-B-Virus sollte klinisch untersucht werden, um seine Genotypabdeckung und Nachweisfähigkeit nachzuweisen.