Le SAIC a publié les directives techniques pour l'acceptation des données sur les essais cliniques à l'étranger des dispositifs médicaux

Réseau médical Janvier audience du 12 pour mettre en œuvre le Comité central du PCC et du Conseil d'Etat « sur l'approfondissement de la réforme de l'examen des médicaments et un système d'approbation pour encourager l'innovation dans les opinions des dispositifs médicaux » (Ting Zi [2017] n ° 42), de renforcer le dispositif médical enregistrement du produit la gestion, afin d'améliorer encore la qualité de l'enregistrement d'examen, afin d'encourager le développement d'équipements médicaux innovants, la Chine alimentaire et Drug administration a formulé les lignes directrices pour l'acceptation de la technologie de données d'essais cliniques (voir annexe) des dispositifs médicaux à l'étranger, est promulgués par la présente.

Avis ci-dessous.

Annexe: directives techniques pour l'acceptation de données cliniques provenant d'essais cliniques à l'étranger sur des dispositifs médicaux

Nourriture Drogues Autorité de Régulation

10 janvier 2018

Afin de mieux répondre au droit public Équipement médical besoins cliniques et promouvoir l'innovation technologique des dispositifs médicaux, selon le Comité central du PCC et du Conseil d'Etat « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017] n ° 42) et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine les exigences pertinentes de l'élaboration de cette ligne directrice. ce guide est destiné au demandeur de déclarer les données d'essais cliniques étrangers par les autorités de réglementation des dispositifs médicaux enregistrés et fournir des conseils techniques pour l'examen du type de données d'essais cliniques, afin d'éviter ou de réduire la duplication des essais cliniques, accélérer médical Instruments en cours d'inscription en Chine.

Cette directive applique à l'orientation des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro) lors de la demande d'enregistrement en Chine d'accepter le demandeur en utilisant des données d'essais cliniques en dehors du travail en tant que données d'évaluation clinique.

Cette orientation des données d'essais cliniques en dehors du impliqué signifie que tout ou en même temps avec des essais cliniques effectués en dehors de l'institution d'essai clinique Pays (Région) condition nécessaire, pour être classées dans le pays de déclarer un dispositif médical enregistré dans des conditions normales d'utilisation Sécurité et efficacité du processus de confirmation généré par les données de recherche.

Les essais cliniques à l'étranger devraient suivre les lignes directrices éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki du Congrès médical mondial. Les candidats doivent également décrire l'essai clinique utilisé pour réaliser l'éthique, la loi, Règlement Les normes et standards formulés Standard , Ou normes et standards internationaux.

les essais cliniques d'outre-mer auraient dû procéder (région) essai clinique gestion de la qualité du pays, et conformément à l'équipement médical de la Chine (y compris IVD) essais cliniques exigences réglementaires, si les documents de contrôle clinique de la qualité des essais essais cliniques en ligne avec les « dispositifs médicaux Essais cliniques pratique « (GCP) il y a des différences, les différences doivent être expliquées en détail le contenu, et a fait la différence ne porte pas atteinte à l'authenticité du contenu, scientifique, la fiabilité et la traçabilité des résultats de la recherche, et en mesure de protéger les droits et les intérêts du sujet. demandeur et Les organismes d'essais cliniques devraient recevoir la supervision et l'inspection de la State Food and Drug Administration.

Les données provenant d'essais cliniques à l'étranger doivent être véridiques, scientifiques, fiables et traçables.Les candidats doivent fournir des données expérimentales complètes et ne pas les filtrer.

Les candidats doivent veiller à ce que les essais cliniques effectués en dehors du but de scientifique et rationnelle conception expérimentale appropriée, les conclusions des tests clairs, les droits des sujets sont protégés, d'autres qui peuvent être soumis à un risque sont protégés.

Les données d'essais cliniques soumises par le demandeur doivent au moins inclure: un plan d'essai clinique, des opinions éthiques et un rapport d'essai clinique, qui doivent inclure l'analyse et la conclusion des données complètes des essais cliniques.

Sur la base de l'évaluation clinique d'une demande de sélection de chemin de demandeurs d'enregistrement, les données d'essais cliniques à l'étranger que les essais cliniques, car les données de vérification de preuve peuvent nuire à l'équipement de sécurité des mêmes différences espèces ne sont pas l'efficacité du produit. Les essais cliniques dans lesquels celui-ci données processus de génération comprend: les données pour les essais cliniques avec l'extérieur après que la différence de contraste généré par l'espèce de l'instrument, les demandeurs ont des données d'essais cliniques peuvent englober des différences en dehors de l'essai pour la comparaison avec le contenu de l'appareil à effectuer les espèces.

registre de données de test d'outre-mer conformément à nos exigences, la science des données, complète, complète, accepter des données d'essai à l'étranger répondent aux exigences de base des lignes directrices proposées par le second, mais selon la Chine a enregistré les exigences techniques doivent ajouter des informations lorsqu'elles sont disponibles en à l'intérieur ou à l'extérieur du pays pour effectuer des essais cliniques d'ajouter, après évaluation complète de ses données de test supplémentaires et des données essai à l'extérieur de l'enregistrement d'origine, conformément aux exigences techniques de notre pays, être accepté.

Les candidats utilisent d'une donnée d'essai clinique multicentrique et à l'extérieur de notre pays pour mener à bien la même période que le dossier d'enregistrement, devrait clarifier la répartition en fonction du nombre de cas de territoire d'ours, afin d'évaluer davantage la conformité aux exigences pertinentes de l'enregistrement.

Inclus dans le « catalogue de classe III dispositifs médicaux dans les essais cliniques doivent être approuvés » dispositif médical peut également être soumis conformément aux principes de données d'essais cliniques en dehors de ce guide.

Les essais cliniques menés en dehors du pays pourraient répondre aux exigences de l'examen technique (région) pour réaliser le test, mais pas nécessairement dans le respect des exigences d'examen pertinentes de la Chine. Par exemple, lorsque la conception des essais cliniques, les essais cliniques dans certains pays la performance de l'équipement nécessaire pour être en mesure de tirer une des conclusions du critère principal, mais dans notre pays lors de la demande d'enregistrement peut être nécessaire pour atteindre les performances de plusieurs dispositifs finaux disponibles pour confirmer l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux s'il existe des preuves suffisantes pour soutenir la nourriture de l'Etat et de l'administration des médicaments. publier des lignes directrices spécifiques pour l'examen technique des dispositifs médicaux contenant les exigences pertinentes de l'essai clinique, les essais cliniques en dehors de l'instrument devrait prendre en compte les exigences pertinentes, la présence d'incohérences, devrait fournir une justification et une base adéquate et raisonnable.

En tant que dispositif médical agissant sur le mécanisme du corps humain, le temps de contact et de la façon dont le corps humain, comme l'effet clinique attendu produit par différents, de sorte que certains instruments pour différents niveaux de sécurité d'intervention et d'influence différents groupes de personnes. Le demandeur doit confirmer la population étudiée Les données peuvent être extrapolées à l'utilisation de notre population.

1. Facteurs internes: fait référence à des facteurs basés sur les caractéristiques génétiques humaines ou les caractéristiques démographiques, notamment la race, la race, l'âge, le sexe, etc.

2. Facteurs externes: désigne l'environnement social, l'environnement naturel, les facteurs culturels, y compris les habitudes alimentaires, les croyances religieuses, l'environnement exposé, le tabagisme, la consommation d'alcool, Maladie Incidence, comorbidité rare ou régionale, obésité, philosophie du traitement, conditions socio-économiques, éducation, conformité médicale et ainsi de suite.

Certains de ces facteurs peuvent être basés sur des facteurs internes et externes, tels que les différences raciales.

En dehors des essais cliniques doivent tenir compte de l'impact de nos différences avec la corrélation des conditions d'essai et les données de test en utilisant la foule pour produire les conditions d'essai souhaitées de nos différences: milieu médical, les installations médicales, la capacité des chercheurs (courbe d'apprentissage), le concept de traitement ou de lignes directrices certains facteurs qui peuvent avoir des différences dans les résultats des tests impact significatif, par exemple en raison de différents concept de traitement ou des méthodes cliniques standard de fonctionnement peuvent ne pas être conformes aux lignes directrices de pratique clinique pertinentes de la Chine. en outre, les différences de niveau des établissements médicaux et des chercheurs produiront les données de test l'impact des exigences opérationnelles de l'équipement supérieur, la capacité des chercheurs ont utilisé l'instrument peut avoir un impact significatif direct sur les résultats des tests.

Trois facteurs les différences des données générées sont générées dans un essai clinique d'un processus de dispositif médical peut présenter un seul, plus peuvent coexister, bien que ces facteurs connus pour avoir un objectif et des essais cliniques ont un certain impact, mais à en juger l'impact de chaque facteur doit également être déclaré les caractéristiques des instruments contraignants, etc. dans le but des essais cliniques. selon l'état du développement des dispositifs médicaux, l'expérience clinique avec, et la connaissance des méthodes de maladies pertinentes et de traitement, il est possible pour la plupart des dispositifs médicaux lorsque l'influence des données d'essais cliniques généré n'a pas une signification clinique réelle déterminée ne peut être tenu de prouver individuellement. peut être déterminé que certains facteurs qui influent sur les données d'essais cliniques cliniquement pertinents, certains facteurs, ou est difficile de déterminer si les données dans les essais cliniques lorsque l'impact significatif sur le plan clinique, le demandeur doit préciser la méthode de la réduction ou l'élimination des différences affectent employés, comme cela peut être nécessaire d'envisager la conception du sous-groupe de la population de test, ou le sous-groupe de données d'essais cliniques existants Analyse

Pour les facteurs qui ont un impact significatif sur les données des essais cliniques soient clairement définis, le demandeur peut être des tests supplémentaires dans notre pays pour les différences de facteurs, combinés avec les données d'essais cliniques d'origine en dehors de l'instrument est couramment utilisé pour la confirmation des conditions normales d'utilisation Sûr et efficace.

Les candidats sont invités à soumettre des données d'essais cliniques avant d'outre-mer, à l'examen du secteur des dispositifs médicaux pour communiquer pleinement, être déclarées afin de faciliter l'évaluation clinique des données scientifiques de dispositifs médicaux, un consensus complet, complet.

Les exemples de produits qui peuvent être cliniquement significatifs pour les données cliniques qui peuvent être définies par différents facteurs sont les suivants:

Exemple 1: Dispositif d'oxymétrie de pouls, le signal optique à travers l'interaction avec le tissu, en utilisant une des caractéristiques flux pulsatile provoquent des changements dépendant du temps optique dans l'organisme, pour la mesure non effractive la oxymétrie de pouls (Sp02) et la fréquence du pouls (PR parce que les travaux impliquant l'interaction des signaux lumineux et les organisations devraient prendre en compte les problèmes de pigmentation de la peau, il existe des différences qui Pluse Rate). foule et la foule en dehors de la couleur de la recherche clinique correspondante doivent être effectuées.

Exemple 2: in vitro réactifs de diagnostic pour le dépistage génétique pour la maladie génétique, génétique si différente différences ethniques, produit du gène étranger sur la base de la détection en dehors de la population sélectionnée peut être différente de la population de gènes, doit être considéré comme une population associée à la maladie de gènes Parmi les sites de mutation, la fréquence de mutation et d'autres facteurs d'influence, la recherche clinique correspondante.

Exemple 3: in vitro réactifs de diagnostic pour la détection d'agents pathogènes, populaire à l'intérieur et à l'extérieur des différents génotypes, tels que le virus de l'hépatite B il y a une différence dans la distribution des génotypes dans le monde, notre type commun est B, type C, D, le courant mondial Il y a 9 génotypes d'IA trouvés dans les génotypes. Le réactif de détection du génotypage du virus de l'hépatite B doit être cliniquement évalué pour prouver sa couverture génotypique et sa capacité de détection.