أصدرت سيك المبادئ التوجيهية الفنية لقبول البيانات على التجارب السريرية في الخارج من الأجهزة الطبية

الشبكة الطبية 12 يناير جلسة استماع لتنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة CPC "على تعميق الاصلاح الاستعراض المخدرات ونظام الموافقة لتشجيع الابتكار في الأجهزة الطبية آراء" (تينغ زي [2017] رقم 42)، من أجل تعزيز تسجيل المنتج الجهاز الطبي إدارة، من أجل زيادة تحسين نوعية تسجيل الفحص، لتشجيع تطوير معدات الطبية المبتكرة، الصين الغذاء والدواء صياغة المبادئ التوجيهية لقبول التكنولوجيا معطيات التجارب السريرية (انظر الملحق) الأجهزة الطبية في الخارج، وصدر بموجبه.

لاحظ هنا.

الملحق: المبادئ التوجيهية التقنية لقبول البيانات السريرية من التجارب السريرية في الخارج من الأجهزة الطبية

طعام المخدرات هيئة التنظيم

10 يناير 2018

من أجل تحقيق أفضل حق الجمهور المعدات الطبية الاحتياجات السريرية، وتعزيز الطبي الابتكار التكنولوجي الجهاز، وفقا للجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى ومجلس الدولة "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" (تينغ زي [2017] رقم 42)، والأجهزة الطبية الصين التسجيل المتطلبات ذات الصلة لتطوير هذا المبدأ التوجيهي. ويهدف هذا المبدأ التوجيهي لمقدم الطلب لإعلان البيانات الخارجية التجارب السريرية من قبل السلطات التنظيمية الجهاز الطبي المسجلة وتقديم التوجيه الفني لاستعراض السريري نوع البيانات محاكمة، لتجنب أو تقليل الازدواجية في التجارب السريرية، وتسريع الطبية الصكوك في عملية الإدراج في الصين.

وينطبق هذا المبدأ التوجيهي لتوجيه الأجهزة الطبية (بما في ذلك في المختبر الكواشف التشخيصية) عند التقدم بطلب التسجيل في الصين لقبول الطلب باستخدام معطيات التجارب السريرية خارج العمل بمثابة بيانات التقييم السريري.

هذا التوجيه بيانات التجارب السريرية خارج المشاركة تعني أن كل أو معاصرة مع التجارب السريرية التي أجريت خارج السريرية مؤسسة محاكمة البلد (منطقة) حالة المطلوبة، لأن تكون في بلد لإعلان الجهاز الطبي المسجلين في ظل الظروف العادية للاستخدام سلامة وفعالية عملية التأكيد الناتجة عن بيانات البحث.

خارج من التجارب السريرية يجب اتباع المبادئ التوجيهية الأخلاقية لتحديد "إعلان الجمعية الطبية العالمية هلسنكي." وتجدر الإشارة إلى أنه في حين أن المتقدمين إجراء التجارب السريرية باستخدام الدولة (المنطقة) من الأخلاقية والقانونية، تشريع المعايير والمعايير التي صيغت معيار ، أو المعايير والمعايير الدولية.

ينبغي أن يكون تنفيذ التجارب السريرية في الخارج خارج (منطقة) تجربة سريرية إدارة الجودة في البلاد، وذلك تمشيا مع المعدات الطبية في الصين (بما في ذلك IVD) المتطلبات التنظيمية التجارب السريرية، وإذا كانت وثائق مراقبة الجودة التجارب السريرية التجارب السريرية في خط مع "التجارب السريرية الأجهزة الطبية الممارسة "(GCP) هناك اختلافات، ينبغي شرح الاختلافات في التفاصيل المحتوى، وثبت الفرق لا يؤثر على صحة المحتوى والعلمية، والموثوقية والتتبع من نتائج البحوث، وقادرة على حماية حقوق ومصالح هذا الموضوع. مقدم الطلب و وينبغي أن تتلقى وكالات التجارب السريرية الإشراف والتفتيش من إدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة.

يجب أن تكون البيانات من التجارب السريرية في الخارج صادقة وعلمية وموثوق بها ويمكن تتبعها.يجب على مقدمي الطلبات تقديم بيانات تجريبية كاملة وربما لا يتم فحصها.

ينبغي أن تكفل المتقدمين أن التجارب السريرية التي أجريت خارج الغرض من التصميم التجريبي المناسب العلمي والعقلاني والاستنتاجات اختبار واضحة، وحماية حقوق العباد، والبعض الآخر الذين قد يكونون عرضة لمخاطر محمية.

وينبغي أن تتضمن بيانات التجارب السريرية الخارجية المقدمة من قبل مقدم الطلب على الأقل: برنامج التجارب السريرية والآراء الأخلاق، وتفيد التجارب السريرية وينبغي أن تتضمن تقارير التجارب السريرية في التحليل والاستنتاجات من البيانات الكاملة التجارب السريرية.

واستنادا إلى مسار التقييم السريري المحدد في طلب مقدم الطلب للتسجيل، يمكن استخدام بيانات التجارب السريرية من الخارج كبيانات التجارب السريرية، ويمكن أيضا أن تستخدم كبيانات التحقق لإثبات أن الاختلاف مع نفس النوع من الأدوات لا يؤثر سلبا على سلامة وفعالية المنتج، وهذه التجربة السريرية الأخيرة وتشمل عملية توليد البيانات ما يلي: البيانات الناتجة عن التجارب السريرية التي تجرى في الخارج بسبب الاختلافات عن نفس مجموعة الأدوات؛ ويمكن أن تغطي بيانات التجارب السريرية الموجودة في الخارج محتوى الخلافات المطلوبة للمقارنة مع نفس مجموعة الأدوات.

البيانات من الخارج تتماشى مع متطلبات التسجيل في بلدنا والبيانات العلمية والكاملة والكافية لتكون مقبولة، والبيانات الواردة من الخارج وفقا للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 2 من هذه المبادئ التوجيهية، ولكن وفقا لمتطلبات التقنية ذات الصلة للتسجيل في بلدنا، وتجرى التجارب السريرية التكميلية في الصين أو في الخارج، وبعد أن يتم تقييم بيانات الاختبار التكميلي والبيانات التجريبية الأصلية في الخارج بشكل شامل، يتم الوفاء بالمتطلبات التقنية لتسجيل الصين وقبولها.

يجب على المتقدمين الذين يستخدمون مراكز متعددة البيانات السريرية التجارب التي أجريت في الصين والخارج خلال نفس الفترة من بيانات إعلان التسجيل أيضا توضيح الأساس لتوزيع عدد الحالات التي تتحملها الصين وذلك لمزيد من تقييم ما إذا كانت تلبي المتطلبات ذات الصلة للتسجيل في بلدنا.

الأجهزة الطبية المدرجة على أنها "الفئة الثالثة من الأجهزة الطبية التي تتطلب موافقة التجارب السريرية" قد تقدم أيضا بيانات التجارب السريرية في الخارج وفقا لهذه المبادئ التوجيهية.

يمكن أن تجرى التجارب السريرية التي أجريت في الخارج متطلبات المراجعة الفنية من البلدان (أو المناطق) حيث يتم إجراء الاختبارات ولكن قد لا تكون في الامتثال الكامل لمتطلبات الاستعراض والتقييم ذات الصلة في بلدنا.على سبيل المثال، في تصميم التجارب السريرية، وبعض البلدان تتطلب فقط التجارب السريرية للحصول على الأداء الميكانيكي اختتام نهاية الملاحظة، ولكن في بلدنا لإعلان التسجيل، قد تتطلب أن أداء الجهاز للوصول إلى نقاط نهاية متعددة من أجل تأكيد فعاليته، وسلامة الأجهزة الطبية مع الأدلة المناسبة الدعم.إذا كانت الدولة للغذاء والدواء وتتضمن المبادئ التوجيهية التقنية لإطلاق جهاز طبي محدد المتطلبات ذات الصلة في تجربته السريرية.وينبغي أن تأخذ التجربة السريرية في الخارج في الاعتبار المتطلبات ذات الصلة.وفي حالة وجود تناقض، ينبغي توفير أسباب وأسس كافية ومعقولة.

ونظرا لآلية الجهاز الطبي الذي يتصرف على جسم الإنسان، والطريقة والوقت من الاتصال مع جسم الإنسان والآثار السريرية المتوقعة، وتأثير السلامة ومستوى التدخل لبعض الأدوات المستخدمة في مختلف السكان مختلفة.يجب على المتقدمين تأكيد أن مجتمع الدراسة ويمكن استقراء البيانات لاستخدام سكاننا.

1- العوامل الداخلية: تشير إلى العوامل القائمة على الخصائص الجينية البشرية أو الخصائص الديموغرافية، بما في ذلك العرق، والعرق، والعمر، والجنس، وما إلى ذلك.

2. العوامل الخارجية: يشير إلى البيئة الاجتماعية، والبيئة الطبيعية، والعوامل الثقافية، بما في ذلك عادات الأكل، والمعتقدات الدينية، والبيئة المكشوفة، والتدخين، والشرب، مرض الإصابة، نادرة أو إقليمية الاعتلال المشترك، والسمنة، وفلسفة العلاج، والظروف الاجتماعية والاقتصادية والتعليم والامتثال الطبي وهلم جرا.

ويمكن أن تستند بعض هذه العوامل إلى عوامل داخلية وخارجية، مثل الاختلافات العرقية.

التجارب السريرية في الخارج تحتاج إلى النظر في تأثير الاختلافات في ظروف الاختبار بين بلدنا والسكان التجريبية على السكان المتوقع من بلدنا.الخلافات في ظروف الاختبار ما يلي: البيئة الطبية والمرافق الطبية وقدرات الباحثين (منحنيات التعلم)، ومفاهيم العلاج أو المبادئ التوجيهية الاختلافات، وما إلى ذلك بعض العوامل قد يكون لها تأثير كبير على نتائج الاختبار، على سبيل المثال، بسبب مفهوم العلاج أو معايير مختلفة، والممارسة السريرية قد لا تفي المبادئ التوجيهية الممارسة السريرية ذات الصلة.بالإضافة إلى ذلك، فإن الاختلافات في مستوى المرافق الطبية والباحثين تنتج بيانات الاختبار التأثير، والاحتياجات التشغيلية العالية من المعدات والباحثين على استخدام المعدات قد يكون لها تأثير مباشر على استنتاجات الاختبار.

الجوانب الثلاثة المذكورة أعلاه من الاختلافات الناشئة عن تأثير العوامل في الجهاز الطبي البيانات التجريبية السريرية قد تكون موجودة واحدة، قد يكون أيضا عددا من التعايش، على الرغم من أن هذه العوامل معروفة لتكون موجودة بموضوعية وسيكون لها بعض التأثير على التجارب السريرية، ومع ذلك، ينبغي تحديد مدى تأثير مختلف العوامل جنبا إلى جنب مع خصائص الجهاز ليتم الإعلان عنها، والغرض من التجارب السريرية، وما إلى ذلك وفقا للوضع الراهن من الأجهزة الطبية، والخبرة السريرية، فضلا عن الأمراض ذات الصلة وطرق العلاج المعرفية، ومعظم الأجهزة الطبية من بيانات التجارب السريرية لتحديد تأثير أهمية غير السريرية، قد لا تتطلب إثبات واحد تلو الآخر.هل قادرة على تحديد تأثير بعض العوامل على بيانات التجارب السريرية لها تأثير كبير سريريا، أو من الصعب تحديد بعض العوامل على بيانات التجارب السريرية عند وجود تأثير كبير سريريا، يجب على المتقدمين توضيح النهج المستخدمة للحد من أو القضاء على آثار الفروق، مثل تصميم مجموعات فرعية من المواضيع حسب الضرورة أو تجميع تجميع البيانات التجريبية السريرية الحالية تحليل.

بالنسبة للعوامل المحددة بوضوح والتي لها تأثير كبير سريريا على بيانات الاختبار، يمكن لمقدمي الطلبات إجراء اختبارات تكميلية على أساس عوامل مختلفة في بلدنا.بالإضافة إلى البيانات الأصلية من التجارب السريرية في الخارج، قد يؤكد مقدمو الطلبات أن الجهاز قيد الاستخدام العادي في بلدنا آمنة وفعالة.

ويتم تشجيع المتقدمين تقديم بيانات التجارب السريرية قبل الخارج، مع استعراض لقطاع الأجهزة الطبية على التواصل بشكل كامل، ليعلن من أجل تسهيل التقييم السريري البيانات العلمية من الأجهزة الطبية، واستكمال والتوافق الكامل.

أمثلة على المنتجات التي يمكن أن تكون ذات مغزى سريريا للبيانات السريرية التي يمكن تعريفها من قبل عوامل مختلفة هي كما يلي:

مثال 1: نبض جهاز قياس التأكسج، وإشارة ضوئية من خلال التفاعل مع النسيج، وذلك باستخدام تدفق نابض الخصائص تسبب تغيرات تعتمد على الوقت البصرية في المنظمة، لغير جراحية قياس قياس التأكسج (SP02) ومعدل النبض (PR لأن الأعمال التي تنطوي على تفاعل الإشارات الضوئية والمنظمات ينبغي أن ينظر في مشاكل تصبغ الجلد، وهناك اختلافات بأنه ينبغي إجراء تقييم Pluse و). الحشد والحشد خارج اللون من البحوث السريرية ذات الصلة بها.

مثال 2: في المختبر الكواشف التشخيصية لاختبار وراثي للمرض وراثي، إذا الاختلافات العرقية المختلفة الوراثية، الجين المنتج الأجنبي على أساس الكشف خارج سكانية معينة قد تكون مختلفة عن سكان الجينات، ينبغي النظر في الأمراض المرتبطة سكان الجينات من مواقع الطفرة، تردد الطفرة والعوامل المؤثرة الأخرى، والبحوث السريرية المقابلة.

مثال 3: في المختبر الكواشف التشخيصية للكشف عن مسببات الأمراض، شعبية في الداخل والخارج من المورثات مختلفة، مثل فيروس التهاب الكبد B هناك فرق في توزيع التركيب الوراثي في ​​جميع أنحاء العالم، نوع شائع لدينا هو B، نوع C، D، التيار العالمي تم العثور على المورثات AI في 9 المورثات. HBV التنميط الجيني فحص كاشف وينبغي أن يبين قدرته على تغطية وكشف عن التركيب الوراثي من خلال التقييم السريري.