Equipamento médico em rede, 197 empresas, 1509 sites foram investigados!

Em 11 de janeiro, em 10 de janeiro, a Administração Estatal de Alimentos e Drogas realizou uma conferência de imprensa, a Diretora Estatal de Supervisão dos Principais Dispositivos Médicos na "Medição de Marketing e Medição de Marketing de Dispositivos Médicos" (doravante denominada "Medidas"), O principal conteúdo da situação regulamentar da rede de dispositivos médicos para interpretação e análise.

Em 2017, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos lançou uma inspeção especial de vendas de rede de dispositivos médicos focada em dispositivos médicos, como injeção de hialuronato de sódio e lentes de contato macias, e focado em monitoramento de rede e informação de denúncia de queixa, com foco em investigar vendas Produtos de dispositivos médicos não registados, a empresa não obteve a "licença de fabricação de dispositivos médicos", "licença de negócio de dispositivo médico" ou a segunda categoria de certificado de registro de negócios de equipamentos médicos que a venda de produtos na rede e outras atividades ilegais. A ação especial, Um total de 1.509 sites ilegais foram investigados e punidos, retificação e reforma de 440 empresas de produção e operação, e investigação e punição de 197 empresas de produção e operação ilegais.

Com o contínuo desenvolvimento da "Internet +", a integração da indústria de dispositivos médicos e da Internet acelerou e a operação de redes de dispositivos médicos tornou-se cada vez mais ativa. No entanto, ao mesmo tempo, a questão da utilização da rede para vender dispositivos médicos não registrados e exagerar falsamente propaganda e trapacear consumidores continua Aparece.

Na plataforma de serviços de negociação on-line de terceiros e alguns sites que vendem ilegalmente produtos indocumentados parecem dar às pessoas um maior risco de segurança mecânica. Para implementar as "medidas" em profundidade este ano, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos se concentrará no desenvolvimento de equipamentos médicos Supervisão de vendas da rede, reprima o uso ilegal da rede para vender dispositivos médicos não licenciados e outras atividades ilegais.

"Medidas" em conformidade com o princípio de "consistente em linha e offline", deixou claro que o alcance das vendas de equipamentos médicos pela rede não deve exceder o alcance de sua licença de produção e operação ou arquivamento.

Além disso, de acordo com os requisitos das Empresas de Varejo e Grossista de Dispositivos Médicos nas Medidas para a Supervisão e Administração da Operação de Dispositivos Médicos, as medidas estipulam que os atacadistas de dispositivos médicos devem estar envolvidos na venda de dispositivos médicos e devem ser vendidos para empresas de dispositivos médicos qualificados ou usados Unidades, varejistas de equipamento médico envolvidos em rede de vendas de equipamentos médicos, devem ser vendidos aos consumidores.

Os dispositivos médicos vendidos a consumidores individuais devem ser auto-utilizados pelos consumidores e suas instruções devem estar em conformidade com os manuais médicos e os regulamentos de rotulagem, com instruções especiais para uso seguro.

As Medidas clarificam a responsabilidade dos provedores de plataforma de terceiros (a seguir denominados "provedores de plataformas de terceiros") de serviços de transações de rede de dispositivos médicos e autoridades reguladoras e, em especial, exigem que os procedimentos para a verificação da presença da empresa, monitoramento de qualidade e segurança, segurança de transações e ilegalidades Supressão do comportamento, proteção dos direitos do consumidor e outros deveres importantes ao mesmo tempo, responsabilidade e obrigação de desenvolver uma cláusula de penalização.

Para provedores de plataformas de terceiros que não cumprem efetivamente a responsabilidade principal, os alimentos Drogas Os reguladores investigarão e punirão de acordo com a lei.

Além disso, as "Medidas" também prevêem que as autoridades reguladoras de alimentos e medicamentos descobriram que os provedores de plataforma de terceiros não estabelecem e implementam o sistema de gerenciamento de qualidade relevante de acordo com os regulamentos, e lá Equipamento médico Perigos de qualidade e segurança, você pode ordená-lo para suspender a prestação de serviços de transações de rede relacionados, a existência de problemas de segurança e qualidade de dispositivos médicos, pode levar a riscos de qualidade e segurança de dispositivos médicos e assim por diante, de acordo com os deveres de seu representante legal ou pessoa responsável principal por entrevistas.

Por se recusar a implementar a prestação de serviços de negociação on-line para suspender a suspensão ou depois de ser entrevistado, recusou-se a cumprir os requisitos dos provedores de plataformas de terceiros, pode ser seu representante legal ou principal responsável pela perda de crédito Negócio E lista desonesta, e ao público.

Em nosso país envolvido em rede de vendas de equipamentos médicos, pertencente a um tipo de negócio de equipamentos médicos, para lidar com a venda de equipamentos médicos Qualidade do produto Responsável pela garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

Ele deve ter a escala eo escopo das instalações da empresa e condições de armazenamento e sistemas de gestão da qualidade e agências de gestão da qualidade ou pessoal e gestão de dispositivos médicos para estar em conformidade com as disposições de "regulamentos de supervisão médica e gestão de dispositivos", e obter licença de negócio Ou para registro.

"Medidas" mencionaram que a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos é responsável por organizar a construção da plataforma de monitoramento de transações de rede de equipamentos médicos.

Em 2016, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos começou a organizar o estabelecimento de uma plataforma nacional de monitoramento de transações de rede de dispositivos médicos e o projeto de construção da plataforma de monitoramento é dividido em três fases. Atualmente, a primeira fase da plataforma de monitoramento foi concluída e a segunda fase de construção está aberta Licitação O trabalho foi concluído.

Durante a operação de teste da plataforma de monitoramento, a coleta e monitoramento de dados foi realizado na plataforma de comércio eletrônico em larga escala e nos sites que possuem o certificado de qualificação do serviço de informações de drogas da Internet e as informações ilegais e ilegais monitoradas são entregues oportunamente às autoridades relevantes de regulamentação de alimentos e medicamentos das províncias relevantes (autarquias e municípios) O processamento, a supervisão e o gerenciamento da rede de vendas de equipamentos médicos desempenharam um papel ativo.