1 월 11 일 청문회에서 1 월 10 일, 국가 식품 의약품 안전청은 "의료 기기 네트워크 판매 감독 및 관리 조치"(이하 "조치"라고 함)에 대한 주요 장치의 감독 식품 의약품 안전청 주임 기자 브리핑을 개최하고, 해석 및 분석을위한 의료 기기 네트워크 규제 상황의 주요 내용.
네트워크에 장비 판매를 모니터링합니다.
2017 년에 국가 식약청 (State Food and Drug Administration)은 히알루 론산 나트륨 주입 및 소프트 콘택트 렌즈와 같은 의료 기기에 초점을 맞춘 의료 기기 네트워크 판매에 대한 특별 검사를 시작했으며 네트워크 모니터링 및 불만보고 정보에 집중하여 매출 조사에 주력했습니다. 미등록 의료 기기 제품은 회사가 "의료 기기 제조 허가증", "의료 기기 사업 허가증"또는 네트워크상의 제품 판매 및 기타 불법 활동을하는 의료 기기 사업 등록증의 두 번째 범주를 얻지 못했습니다. 총 1,509 개의 불법 웹 사이트가 조사 및 처벌되었으며, 440 개의 생산 및 운영 기업에 대한 정류 및 개혁과 197 개의 불법 생산 및 운영 기업에 대한 조사 및 처벌이 이루어졌습니다.
'인터넷 +'는 계속 개발로, 의료 기기 산업은 인터넷과의 통합의 속도를 가속하기 위해, 의료 기기의 네트워크 관리는 점차 활성화되고있다. 동시에, 등록되지 않은 의료 기기, 허위 과대 광고, 소비자 사기 문제가 계속의 인터넷 판매를 사용하여 나타난다.
타사 서비스 및 일부 웹 사이트에 대한 온라인 거래 플랫폼의 라이센스 제품이없는 경우 불법 영업 관행이 무장 보안이 사람들에게 더 큰 위험을 초래할,이 나타납니다. 더 나은 올해 "접근 방식"을 구현하기 위해 국가 식품 의약품 안전청은 의료 기기에 초점을 맞출 것이다 네트워크 판매 감독, 무면허 의료 기기 및 기타 불법 활동을 판매하는 네트워크의 불법 사용을 단속합니다.
장비 순매출의 범위를 분명히 제한하십시오.
'일관성있는 온라인과 오프라인'원칙적으로 "조치", 생산 및 비즈니스 라이센스 또는 신고의 범위를 넘어 가지 않을 수 있습니다 의료 기기 판매 네트워크의 범위를 정의했다.
또한, 의료 기기 소매 및 도매 사업에 대한 요구 사항의 "의료 기기 감독 및 관리"에 따라 "조치"또한 의료 기기 판매 네트워크에 분명히 의료 기기 도매 사업을한다, 그것은 자격을 갖춘 의료 기기 기업 또는 사용에 판매한다 부; 의료 기기의 소매 인터넷 판매에 종사하는 의료 기기 회사는 개인 소비자에게 판매한다.
개개인의 소비자에게 판매되는 의료 기기는 소비자가 자발적으로 사용해야하며, 의료 기기는 의료 기기의 매뉴얼 및 라벨링 규정을 준수해야하며 안전한 사용을위한 특별한 지침이 있어야합니다.
타사 플랫폼이 책임을 완수하는지 확인하십시오.
이 조치는 의료 기기 네트워크 거래 서비스 및 규제 당국의 제 3 자 플랫폼 제공자 (이하 '제 3 자 플랫폼 제공자')의 책임을 분명히하며, 특히 기업 존재, 품질 및 안전 모니터링, 거래 보안 및 불법 행위의 확인 절차를 요구합니다 행동 억압, 소비자 권리 및 다른 중요한 의무의 보호, 책임 및 의무 페널티 조항을 개발할 수 있습니다.
주요 책임을 효과적으로 수행하지 못하는 타사 플랫폼 제공 업체의 경우, 식품 마약 감독 당국은 법률에 따라 조사하고 처벌합니다.
또한 "조치"는 식품 및 약물 규제 당국이 제 3 자 플랫폼 제공 업체가 규정에 따라 관련 품질 관리 시스템을 수립하고 구현하지 않는다는 사실을 발견했으며 의료 장비 품질 및 안전 위험, 관련 네트워크 트랜잭션 서비스의 제공을 중지하도록 명령 할 수 있으며, 의료 기기 품질 및 안전 문제의 존재는 법정 대리인 또는 담당 책임자의 면담에 따라 의료 기기의 품질 및 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
정학을 일시 중단하거나 인터뷰를 한 후 온라인 거래 서비스의 제공을 거부하면 제 3 자 플랫폼 제공자의 요구 사항을 준수하지 않을 수 있습니다. 신용 손실에 대한 책임이있는 법적 대표 또는 교장이 될 수 있습니다 사업 그리고 부정직 한 목록, 그리고 대중에게.
온라인 판매 회사는 오프라인으로 물리적 저장소를 가져야합니다.
의료 기기, 비즈니스 행위에 속하는 의료 기기의 인터넷 판매에 종사하는 중국의 영토에서 의료 기기의 판매를 다루는 제품 품질 의료 기기가 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 담당합니다.
그것은 "의료 감독 및 관리 규정의 장치"의 규정에 따라야하는 규모와 사업장 및 보관 상태, 품질 관리 시스템 및 품질 관리 기관 또는 인력과 의료 기기의 관리 범위를 가지고 있고, 사업 면허를 취득해야한다 또는 기록을 위해.
네트워크 트랜잭션 모니터링 플랫폼이 완료되었습니다.
"조치"는 국가 식품 의약청이 의료 장비 네트워크 거래 모니터링 플랫폼 구축을 조직한다는 것을 언급했습니다.
2016, 국가 식품의 약국 (FDA)은 트랜잭션 모니터링 플랫폼 모니터링 플랫폼 건설 프로젝트는 세 단계로 나누어 져 의료 기기의 전국 네트워크를 구성하기 시작했다. 현재, 모니터링 플랫폼 건설 프로젝트를 완료 한 오픈 건설의 두 번째 단계를 입찰 작업이 완료되었습니다.
시운전 모니터링 플랫폼 동안, 데이터 수집 및 대규모 전자 상거래 플랫폼과 웹 사이트 소유자 인터넷 마약 정보 서비스 인증서의 모니터링을 가지고 있으며, (자치 지역 및 시정촌) 식품 의약품 규제 당국이 불법 정보의 조사를 모니터링하기 위해 관련 지방에 넘겨됩니다 처리, 의료 장비 판매 네트워크 감독 및 관리는 적극적인 역할을했습니다.
