ネットワーク医療機器、197社、1509サイトが調査されました！

医療ネットワークの1月1月10日に11聴覚、食品医薬品局（FDA）の国家管理は、国家食品薬品監督管理局の規制の楽器を記者会見を開催しました。私たちの主な責任者「の医療機器監督管理のインターネット販売」（以下「規則」という。）解釈と分析のための医療機器ネットワークの規制状況の主な内容。

2017年国家薬品監督管理局は、特別な検査が売上を調査に焦点を当て、医療機器を集中つながるインターネット販売にヒアルロン酸ナトリウム、ソフトコンタクトレンズやネットワークの監視や苦情情報のための重要な種のための他の医療器具を用いて、新鮮な注入を開始しました未登録医療製品、企業が違法行為「医療機器事業免許」またはクラスIIの医療機器とネットワークで販売され、他の製品である「医療機器の生産ライセンス」事業者登録証を行っていない。この特別なアクションを、共同不法ウェブサイト1509年の調査、企業197の違法生産経営を調査し、整流440の生産企業を命じました。

「インターネット+」は、インターネットとの統合のペースを加速するために、医療機器産業を開発し続け、医療機器のネットワーク管理は、ますますアクティブになっています。同時に、未登録の医療機器のインターネット販売を使用して、虚偽の誇大広告、消費者詐欺の問題は継続表示されます。

サードパーティのサービスおよびいくつかのウェブサイトのためのオンライン取引プラットフォームでのライセンス製品のない時に違法な販売実務が武装したセキュリティを持つ人々への大きなリスクにつながる、そこに表示されます。よりよい今年の「アプローチ」を実装するには、国家食品医薬品局（FDA）は、医療機器に焦点を当てますインターネット販売の監督は、未登録の医療機器やその他の違法行為の違法なインターネット販売を取り締まります。

"措置"は、 "オンラインとオフラインの一貫性"の原則に沿って、医療機器のネットワーク販売の範囲は、その生産と操作のライセンスまたは提出の範囲を超えてはならないことを明らかにした。

また、医療機器運営監督措置における医療機器小売業及び卸売業の要件に基づき、医療機器卸売業は医療機器ネットワークの販売に従事し、適格医療機器企業に販売し、又は使用することを規定しているユニット;医療機器販売ネットワークに従事する医療機器小売業者は、消費者に販売する必要があります。

医療機器の個々の消費者への販売は、仕様が安全に使用するための特別な指示で、医療機器管理規程の仕様とラベルに適合しなければならない、消費者自身の個人的な使用でなければなりません。

「対策」のサードパーティサービスプロバイダ（「サードパーティプロバイダプラットフォーム」という）および規制上の義務のための明確な医療機器のオンライン取引プラットフォームは、特に優れた企業の実装を検証するための要件は、品質と安全性の監視を解決し、トランザクションセキュリティ、違法行動抑制、消費者の権利の保護と同時に、他の重要な任務、罰則条項を作成する責任と義務。

主な責任を効果的に果たしていないサードパーティのプラットフォームプロバイダにとって、 薬 規制当局は法律に従って調査し、処罰する。

加えて、「措置」は、食品医薬品規制当局が第三者のプラットフォームプロバイダーが規制に従って関連する品質管理システムを確立し、実施していないことを発見した 医療機器 法律上の代表者や面接担当責任者の指示に従って、医療機器の品質や安全性の問題が存在し、医療機器の品質や安全性のリスクにつながる可能性があります。

サスペンドを一時停止するためのオンライン取引サービスの提供を拒否した場合、またはインタビュー後に第三者のプラットフォームプロバイダの要件を遵守することが拒否された場合は、信用損失 ビジネス そして不正なリスト、そして公衆に。

私たちの国では、医療機器販売のネットワークに従事する医療機器事業の一種に属し、医療機器の販売を処理する 製品品質 医療機器の安全性と有効性を確保する責任があります。

「医療機器の監督と管理に関する規則」および運営する医療機器および品質管理システムおよび品質管理機関または人員に適合する事業運営スペースおよび保管条件の規模および範囲のその他の規定に従って、ビジネスライセンスを取得する必要がありますまたは記録のために。

「対策」述べ、国家食品医薬品局（FDA）は、医療機器の貿易ネットワーク監視プラットフォームの構築を整理するための責任があります。

2016年、国家食品医薬品局（FDA）は、医療機器トランザクション監視プラットフォームの監視プラットフォームの建設プロジェクトは3つのフェーズに分かれての全国的なネットワークを組織し始めている。現在、監視プラットフォームの建設プロジェクトが開いて、建設の第二段階を完了しました 入札 作業は完了しました。

試運転の監視プラットフォームの間に、大規模な電子ビジネスプラットフォームとウェブサイト所有者のインターネット医薬品情報サービス証明書のデータ収集と監視を持ち、かつ違法な情報の調査を監視するために、関連の省（自治区、直轄市）の食品と医薬品規制当局に引き渡されます処理、ネットワークの医療機器監督管理の売上高は、積極的な役割を果たしました。