Vernetzte medizinische Geräte, 197 Unternehmen, 1509 Standorte wurden untersucht!

11. Januar Anhörung am 10. Januar, der Staat Food and Drug Administration hielt eine Pressekonferenz, der Staatliche Food and Drug Administration Director of Supervision der wichtigsten medizinischen Geräte auf der "Medical Device Network Marketing Überwachung und Management-Maßnahmen" (im Folgenden als "Maßnahmen"), Der Hauptinhalt des Medizinprodukte-Netzwerkes Regulierungssituation für Interpretation und Analyse.

Im Jahr 2017 startete die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine spezielle Inspektion des Vertriebs von Medizingeräte-Netzwerken, die sich auf medizinische Geräte wie Natriumhyaluronat-Injektionen und weiche Kontaktlinsen konzentrierte, und konzentrierte sich auf die Netzwerküberwachung und die Berichterstattung von Beschwerden Nicht registrierte Produkte für Medizinprodukte, das Unternehmen nicht erhalten die "Medizinprodukte Herstellung Lizenz", "Medizinprodukt Business-Lizenz," oder die zweite Kategorie von medizinischen Geräten Unternehmen Registrierung Zertifikat, dass der Verkauf von Produkten im Netzwerk und andere illegale Aktivitäten. Insgesamt wurden 1.509 illegale Websites untersucht und bestraft, berichtigt und reformiert von 440 Produktions- und Betriebsunternehmen sowie Ermittlungen und Bestrafungen von 197 illegalen Produktions- und Betriebsunternehmen.

Mit der ‚Internet +‘ weiter zu entwickeln, die Medizinprodukte-Industrie, um das Tempo der Integration mit dem Internet, medizinische Geräte Netzwerk-Management hat mich zunehmend aktiv zu beschleunigen. Zugleich, den Internet-Verkauf von nicht registrierten medizinischen Geräten, falschen Hype, Betrug am Verbraucher Fragen weiter erscheint.

Es scheint, als illegale Verkaufspraktiken ohne Lizenz Produkte der Online-Handelsplattform für Fremdleistungen und einige Websites, mit bewaffneter Sicherheit für die Menschen zu einem höheren Risiko führt. Zum besseren Verständnis des „Ansatz“ in diesem Jahr umzusetzen, wird die State Food Drug Administration über Medizinprodukte konzentrieren Internet-Verkauf Aufsicht, knacken auf illegale Internet-Verkauf von nicht registrierten medizinischen Geräten und anderen illegalen Aktivitäten nach unten.

"Maßnahmen" im Sinne des Prinzips "online und offline konsistent" machten deutlich, dass der Umfang des Netzwerkverkaufs von medizinischen Geräten den Umfang seiner Produktions- und Betriebslizenz oder -anmeldung nicht überschreiten darf.

Gemäß den Anforderungen des Medizinprodukte-Einzel- und Großhandelsunternehmens an die Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Medizinproduktebetriebs sehen die Maßnahmen darüber hinaus vor, dass Medizinprodukt-Großhandelsunternehmen den Vertrieb von Medizinproduktenetzen betreiben und an qualifizierte Medizinprodukteunternehmen verkaufen oder verwenden sollen Einheiten, Händler von medizinischen Geräten, die im Vertriebsnetz für medizinische Geräte tätig sind, sollten an Verbraucher verkauft werden.

Medizinprodukte, die an einzelne Verbraucher verkauft werden, sollten von Verbrauchern selbst verwendet werden, und ihre Anweisungen müssen den Handbüchern und Kennzeichnungsvorschriften des Medizinprodukts entsprechen und besondere Anweisungen für die sichere Verwendung enthalten.

Die Maßnahmen klären die Verantwortlichkeit von Drittanbieter-Plattformanbietern (im Folgenden "Drittanbieter-Plattformanbieter") von Transaktionsdiensten und Regulierungsbehörden für Medizinprodukte-Netzwerke und erfordern insbesondere die Verfahren zur Überprüfung der Unternehmenspräsenz, Qualitäts- und Sicherheitsüberwachung, Transaktionssicherheit und Rechtswidrigkeiten Verhaltensunterdrückung, Schutz der Verbraucherrechte und anderer wichtiger Pflichten zur gleichen Zeit, die Verantwortung und die Verpflichtung, eine Strafklausel zu entwickeln.

Für Drittanbieter von Plattformen, die die Hauptverantwortung nicht effektiv erfüllen, Essen Drogen Die Regulierungsbehörden werden nach dem Gesetz ermitteln und bestrafen.

Darüber hinaus sehen die "Maßnahmen" auch vor, dass Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden festgestellt haben, dass Drittanbieter von Plattformen das einschlägige Qualitätsmanagementsystem nicht in Übereinstimmung mit den Vorschriften und dort einrichten und implementieren Medizinische Ausrüstung Qualität und Sicherheit Gefahren, können Sie bestellen, um die Bereitstellung von verwandten Netzwerk-Transaktionsdienste auszusetzen, das Vorhandensein von Medizinprodukten Qualität und Sicherheit, kann zu Qualitäts-und Sicherheitsrisiken von Medizinprodukten und so weiter, entsprechend den Aufgaben des gesetzlichen Vertreters oder Hauptverantwortlichen für Interviews führen.

Bei der Weigerung, die Bereitstellung von Online-Trading-Diensten zur Aussetzung der Aussetzung zu implementieren oder nach Befragung verweigert zu werden, um die Anforderungen von Drittanbieter-Plattform-Anbieter zu erfüllen, kann ihre gesetzlichen Vertreter oder Hauptverantwortlichen für den Verlust von Krediten verantwortlich sein Unternehmen Und unehrliche Liste und für die Öffentlichkeit.

In unserem Land beschäftigt sich mit medizinischen Geräten Vertriebsnetz, zu einer Art von medizinischen Geräten Geschäft, mit dem Verkauf von medizinischen Geräten zu befassen Produktqualität Verantwortlich für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Sollte in Übereinstimmung mit den "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" und andere Bestimmungen des Umfangs und des Umfangs der Geschäftstätigkeit und Lagerbedingungen mit dem Betrieb von medizinischen Geräten und Qualitätsmanagement-System und Qualitätsmanagement-Institutionen oder Personal kompatibel sein, und Unternehmenslizenz erhalten Oder für die Aufzeichnung.

"Maßnahmen" erwähnt, dass die staatliche Food and Drug Administration ist verantwortlich für die Organisation des Aufbaus von medizinischen Geräten Netzwerk-Transaktionsüberwachung Plattform.

2016 hat die State Food Drug Administration ein landesweites Netzwerk von Medizinprodukten Transaktionsüberwachung Plattform-Monitoring-Plattform Baumaßnahme gliedert sich in drei Phasen zu organisieren begonnen. Derzeit hat ein Monitoring-Plattform Bauvorhaben abgeschlossen ist, die zweite Phase der Konstruktion offen Gebot Die Arbeit wurde abgeschlossen.

Während der Überwachungsplattform Probebetrieb, hat die Datenerfassung und Überwachung von großen elektronischen Business-Plattform und Website-Besitzer Internet Informationen über die Drogen-Service-Zertifikat und werden an die zuständigen Provinzen übergeben (autonomen Regionen und Gemeinden) Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden die Untersuchung von illegalen Informationen zu überwachen Processing, medizinische Geräte Vertriebsnetz Überwachung und Management spielte eine aktive Rolle.