Des équipements médicaux en réseau, 197 entreprises, 1509 sites ont été étudiés!

Janvier 11 audience le 10 Janvier, l'Etat Food and Drug Administration a tenu une conférence de presse, le directeur de la supervision de l'appareil principal sur les «mesures de gestion et de gestion des ventes de réseau de dispositifs médicaux» (ci-après dénommé les «mesures»), Le contenu principal de la situation réglementaire du réseau de dispositifs médicaux pour l'interprétation et l'analyse.

En 2017, la Food and Drug Administration a lancé une inspection spéciale des ventes de dispositifs médicaux tels que l'injection de hyaluronate de sodium et les lentilles de contact souples, et s'est concentrée sur la surveillance du réseau et les informations sur les plaintes. Produits médicaux non enregistrés, la société n'a pas obtenu la "licence de fabrication d'appareils médicaux", "licence d'appareil médical," ou la deuxième catégorie de certificat d'enregistrement de matériel médical que la vente de produits sur le réseau et d'autres activités illégales. Au total, 1 509 sites illégaux ont fait l'objet d'une enquête et ont été sanctionnés, rectifiés et réformés dans 440 entreprises de production et d'exploitation, et ont fait l'objet d'enquêtes et de sanctions contre 197 entreprises de production et d'exploitation illégales.

Avec l' « Internet + » continue de se développer, l'industrie des dispositifs médicaux pour accélérer le rythme de l'intégration avec l'Internet, la gestion du réseau de matériel médical est devenu de plus en plus actif. En même temps, en utilisant la vente Internet des dispositifs médicaux non enregistrés, faux battage médiatique, les questions de fraude à la consommation continuent apparaît.

Il apparaît lorsque les pratiques sans produits de licence de vente illégales dans la plate-forme de trading en ligne pour les services tiers et certains sites Web, conduire à un plus grand risque pour les personnes atteintes de la sécurité armée. Pour mieux mettre en œuvre la « approche » cette année, l'Drug Administration des aliments, se concentrera sur les dispositifs médicaux supervision des ventes sur Internet, sévir contre les ventes illégales sur internet de dispositifs médicaux non enregistrés et d'autres activités illégales.

"Mesures" en ligne avec le principe de "en ligne et hors ligne cohérente", a précisé que la portée des ventes en réseau de matériel médical ne doit pas dépasser le champ de sa licence de production et d'exploitation ou de dépôt.

Les Mesures stipulent également que les grossistes en dispositifs médicaux doivent vendre des réseaux de dispositifs médicaux et vendre à des entreprises d'appareils médicaux qualifiés ou utiliser Les unités, les détaillants d'équipement médical engagés dans le réseau de vente de matériel médical, devraient être vendus aux consommateurs.

Les dispositifs médicaux vendus à des consommateurs individuels devraient être auto-utilisés par les consommateurs, et leurs instructions doivent être conformes aux manuels des dispositifs médicaux et aux règlements d'étiquetage, avec des instructions spéciales pour une utilisation en toute sécurité.

« Mesures » équipement médical clair plateforme de trading en ligne pour les fournisseurs de services tiers (ci-après «la plate-forme fournisseur tiers) et les obligations réglementaires, en particulier l'obligation de vérifier la mise en œuvre de bonnes entreprises implantées, la qualité et la surveillance de la sécurité, la sécurité des transactions, illégale La suppression du comportement, la protection des droits des consommateurs et d'autres tâches importantes en même temps, la responsabilité et l'obligation d'élaborer une clause pénale.

Pour les fournisseurs de plates-formes tierces qui ne parviennent pas à s'acquitter efficacement de la responsabilité principale, Drogues Les régulateurs enquêteront et puniront conformément à la loi.

En outre, les "Mesures" prévoient également que les autorités de réglementation des aliments et des médicaments ont constaté que les fournisseurs de plates-formes tiers n'établissent pas et ne mettent pas en œuvre le système de gestion de la qualité conformément à la réglementation. Équipement médical Risques de qualité et de sécurité, vous pouvez ordonner de suspendre la fourniture des services de transaction de réseau connexes, l'existence de problèmes de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux, peut entraîner des risques de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux et ainsi de suite.

Pour avoir refusé de mettre en œuvre la fourniture de services de trading en ligne pour suspendre la suspension ou après avoir été interrogé a refusé de se conformer aux exigences des fournisseurs de plate-forme tierce peut être leur représentant légal ou principal responsable de la perte de crédit Affaires Et liste malhonnête, et au public.

Dans notre pays engagés dans le réseau de vente de matériel médical, appartenant à une sorte d'entreprise de matériel médical, pour faire face à la vente de matériel médical Qualité du produit Responsable d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

Il devrait avoir l'ampleur et la portée des locaux commerciaux et les conditions de stockage et des systèmes de gestion de la qualité et les organismes de gestion de la qualité ou du personnel et la gestion des dispositifs médicaux doivent être conformes aux dispositions du « Règlement sur la surveillance médicale et de gestion Devices » et obtenir une licence d'entreprise Ou pour l'enregistrement.

"Mesures" a mentionné que la Food and Drug Administration d'État est responsable de l'organisation de la construction de la plate-forme de surveillance des transactions réseau de matériel médical.

En 2016, la Food and Drug Administration a commencé à organiser la mise en place d'une plate-forme nationale de surveillance des transactions de dispositifs médicaux, et le projet de construction de la plate-forme de surveillance est divisé en trois phases. Enchères Le travail a été terminé.

La collecte et la surveillance des données ont été effectuées en temps voulu auprès des autorités de réglementation des aliments et des médicaments des provinces concernées (régions autonomes et municipalités) pour enquête. Le traitement, la supervision et la gestion des réseaux de vente d'équipements médicaux ont joué un rôle actif.