CFDA: ¡17 empresas cerradas, rectificación! Descubrieron 26 grandes problemas
Red Farmacéutica 10 de enero del año pasado en noviembre, la Administración Estatal de Control de Drogas ha emitido un informe médico sobre Searles Medical Technology Co., Ltd. Wuhan Flight Inspection, emitido por la Administración General de Medicamentos 2017 para el primer anuncio de inspección de vuelo.
El 9 de enero, la Administración General de Control de Drogas de la República Popular de China emitió una circular adicional notificando el resultado de la inspección de 17 fabricantes.
Estos 17 fabricantes aceptaron las inspecciones de vuelo organizadas por la Administración General de Control de Drogas a fines de noviembre de 2017 y cumplieron con la inspección de cumplimiento de "Prácticas de gestión de calidad para la administración de dispositivos médicos".
Las empresas investigadas a lo largo de Hebei, Shaanxi, Chongqing, Liaoning, Henan, Guangxi, Hubei, Guangdong, Gansu, Shanghai, Anhui y otras provincias.
Los resultados de la prueba de vuelo mostraron que entre los 17 fabricantes había cuatro problemas graves en el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Se les ordenó detener la rectificación de inmediato y 13 de ellos deben rectificarse dentro de un límite de tiempo.
El siguiente es un resumen de los resultados y la prueba específica de vuelo:
17 compañías volaban resultados de prueba
1, ciudad de Qinhuangdao Rick Medical Devices Co., Ltd.
La inspección encontró un total de nueve defectos, de los cuales dos elementos clave, siete elementos generales.
Las empresas deben rectificarse dentro de un límite de tiempo, y deben ser rastreados para su revisión.
2, Shaanxi Yisheng Medical Devices Co., Ltd.
Se encontraron un total de 24 defectos, de los cuales 11 fueron claves y 13 fueron generales.
Debería detenerse de inmediato la rectificación de la operación, que implica la violación de las "Regulaciones de supervisión de dispositivos médicos" y las leyes y regulaciones pertinentes, debe ser tratada severamente de acuerdo con la ley y la revisión de seguimiento.
3, Chongqing Baihe Medical Devices Co., Ltd.
La inspección encontró un total de 9 defectos, de los cuales 4 elementos clave, 5 artículos en general.
Debería detenerse de inmediato la rectificación de la operación, que implica la violación de las "Regulaciones de supervisión de dispositivos médicos" y las leyes y regulaciones pertinentes, debe ser tratada severamente de acuerdo con la ley y la revisión de seguimiento.
4, departamento de Shenyang de Nayuan Trading Company
La inspección encontró un total de 13 defectos, de los cuales 5 elementos clave, los artículos generales 8 artículos.
Debería detener inmediatamente la rectificación de la operación, que implica la violación de las "Regulaciones de supervisión de dispositivos médicos" y las leyes y regulaciones relevantes, debe ser severamente tratada de acuerdo con la ley y la revisión de seguimiento.
5, Luoyang City, una hermosa vida Medical Devices Co., Ltd.
Se encontraron un total de 29 defectos, de los cuales 10 fueron clave y 19 fueron generales.
Debería detener inmediatamente la rectificación de la operación, que implica la violación de las "Regulaciones de supervisión de dispositivos médicos" y las leyes y regulaciones relevantes, debe ser severamente tratada de acuerdo con la ley y la revisión de seguimiento.
6, dispositivos médicos Co., Ltd. de Liuzhou Ruikang
La inspección encontró un total de 18 defectos, de los cuales 5 elementos clave, 13 artículos en general.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
7, equipo médico realista Hubei Co., Ltd.
La inspección encontró un total de 13 defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
8, Hubei Fu-kun Medical Devices Trade Co., Ltd.
La inspección encontró un total de nueve defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
9, Henan Tiger Medical Devices Co., Ltd.
La inspección encontró un total de 18 defectos, de los cuales 8 elementos clave, 10 artículos en general.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
10, Hebei Famous Medical Devices Co., Ltd.
La inspección encontró un total de 12 defectos, de los cuales 4 elementos clave, 8 artículos en general.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
11, fuente de Guangzhou Jia de reactivos médicos Ltd.
La inspección encontró un total de cinco defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
12, Guangxi Zhongsen Medicina Group Co., Ltd.
La inspección encontró un total de 12 defectos, de los cuales 3 elementos clave, 9 artículos en general.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
13, Kang Medical Devices Co., Ltd. Gansu
La inspección encontró un total de cuatro defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
14, Gansu Bai Xinke Industria y Comercio Co., Ltd.
La inspección encontró un total de tres defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
15, dispositivos médicos Co., Ltd. de Philippine Sheng Kangchuang (Shangai)
La inspección encontró un total de cuatro defectos, todos los defectos generales.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
16, Dalian JMS Medical Devices Co., Ltd.
La inspección encontró un total de cinco defectos, de los cuales un elemento clave, el artículo general 4 artículos.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
17, Anhui Bao Jian a la compañía de responsabilidad limitada de comercio de equipos médicos
La inspección encontró un total de 8 defectos, de los cuales 4 elementos clave, 4 artículos en general.
Debe rectificarse dentro de un límite de tiempo y una revisión de seguimiento.
26 principales problemas resumen
De acuerdo con el informe de inspección de vuelo, 17 operadores se identificaron una variedad de problemas, que abarca todas las partes. Los instrumentos de sección azul y blanco peinaron lo siguiente, en el que hay más problemas son:
1, programas de capacitación empresarial, contenido de capacitación, registros de capacitación, capacitación y examen y otra información relacionada, no, o incompleta.
2, el personal de gestión de calidad no están en servicio, o título académico / profesional no es suficiente, sin la formación adecuada, incluida la calidad del personal de gestión de un contrato ha expirado.
3, sin ajustes de personal de ventas, o el personal de servicio post-venta sin formación profesional. Entre ellos, el personal de postventa formación fraude de registro.
4, no estableció registros de salud de los empleados, hay dos empresas en contacto directo Equipo medico La tarjeta de salud del empleado del producto ha expirado.
5, Negocios Warehouse no configuró el área de entrega ni el área de devolución, o el producto de almacén no se coloca como se requiere.
6, la escena no vio los instrumentos de registro de temperatura y humedad y otros instrumentos de medición regularmente calibrados o registros de prueba.
7, las empresas no pueden proporcionar la infraestructura y equipos relacionados comprobar regularmente, registros y archivos relacionados con la limpieza y el mantenimiento.
8, las empresas no están equipados con los sistemas informáticos de información en línea con "equipo médico estándar de gestión de la calidad," el.
9, controles in situ de productos, las empresas no proporcionaron la autorización del personal de ventas del proveedor.
10, las empresas no pueden proporcionar el contrato de compra o de acuerdo con el proveedor de; Yixie empresas de producción, el número registrado, cantidad, precio unitario y otra información, o compra y venta de contrato / acuerdo no se compra de forma explícita.
11, la responsabilidad corporativa no se ha acordado la calidad y la responsabilidad de servicio post-venta y el proveedor.
12, sin que las empresas de registros de compra, registros de compras o contenidos incompletos.
13, las empresas no pueden proporcionar un único contrapartes con las mercancías, o el contenido de una sola disfunción acompañado de la mercancía, como el número de registro del producto contenido en la tarjeta, número de licencia del fabricante, dirección de envío y otro sin grabar, no recibir confirmación de la firma empleado.
14, la empresa no hizo registros de aceptación, o comprar registros de aceptación incompletos, no estándar.
15, equipo médico y equipo no médico (incluido Drogas No almacenado por separado
16, la compañía no siguió los requisitos "estándar" para los registros de temperatura y humedad.
17. La empresa no administró efectivamente los productos caducados, no proporcionó los registros de la fecha de vencimiento y no eliminó los dispositivos médicos caducados.
18, la empresa no estableció el archivo del comprador, no puede proporcionar el lado de la compra de las instituciones médicas y otras licencias de calificaciones relacionadas.
19, la compañía no estableció un récord de ventas, o registros de ventas proporcionados incompletos, no requeridos para especificar el número de registro del producto / número de comprobante de presentación, número de lote de producción, fecha de vencimiento, número de licencia de producción / número de comprobante de registro.
20, la empresa no pudo llevar a cabo efectivamente un examen anual de la gestión de la calidad, el sistema de gestión de calidad no pudo cubrir todo el proceso de gestión de dispositivos médicos.
21, la persona a cargo de la calidad de la empresa no puede realizar la orientación, la supervisión de la implementación del sistema de gestión de la calidad, la implementación y otra diligencia debida.
22, el sitio de la empresa no proporcionó los primeros registros de auditoría de empresa / variedad, los instrumentos de medición utilizaron los registros de prueba, los registros internos de mantenimiento del producto.
23, la investigación en el lugar, la persona a cargo de la supervisión de equipos médicos y la gestión de las leyes pertinentes Regulaciones Las reglas y regulaciones no están familiarizadas con.
Hay personas jurídicas no saben de acuerdo con las "prácticas de gestión de calidad de gestión de dispositivos médicos" para llevar a cabo actividades comerciales, hay empresas responsables de la calidad de las personas no entienden el Consejo de Estado en la revisión de la decisión "Regulaciones de supervisión de dispositivos médicos".
24, la empresa no estableció un registro de revisión de la biblioteca, o la revisión de la biblioteca registra el proyecto incompleto, existe un riesgo.
25, no hay registros de servicio post-venta, la falta de llevar a cabo el servicio post-venta.
26. Las empresas que no realizan el monitoreo de los eventos adversos de los dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones no tienen responsabilidades claras del personal.
