Фармацевтическая сеть 10 января прошлого года в ноябре, Государственная администрация по контролю над наркотиками выпустила медицинский отчет о Searles Medical Technology Co., Ltd. Уханьская летная инспекция, которая выдается Главным управлением по наркотикам 2017 года для первого объявления о проверке полетов.
9 января Генеральная администрация по контролю над наркотиками Китайской Народной Республики выпустила очередной циркуляр, в котором сообщается о результатах пролетной инспекции 17 производителей.
Эти 17 изготовителей приняли летные инспекции, организованные Главным управлением по контролю над наркотиками в конце ноября 2017 года, и все они соблюдали инспекцию соответствия «Управление качеством для медицинского оборудования».
Исследованные предприятия по всему Хэбэй, Шэньси, Чунцину, Ляонин, Хэнань, Гуанси, Хубэй, Гуандун, Ганьсу, Шанхай, Аньхой и другие провинции.
Результаты летного испытания показали, что среди 17 производителей было четыре серьезные проблемы в работе системы управления качеством, которым было предписано немедленно прекратить исправление, а 13 из них должны быть исправлены в течение срока.
Ниже приведен краткий обзор результатов и конкретного теста на лету:
17 компаний прошли летные испытания
1, Qinhuangdao City Rick Medical Devices Co., Ltd.
Инспекция обнаружила в общей сложности девять дефектов, из которых два ключевых пункта, семь общих предметов.
Предприятия должны быть исправлены в течение срока и должны быть отслежены для проверки.
2, Шэньси Yisheng Медицинские устройства Лтд
Было найдено 24 дефекта, из которых 11 были ключевыми, а 13 были общими.
Если необходимо немедленно прекратить исправление операции, связанное с нарушением «Положения о надзоре за медицинскими приборами» и соответствующими законами и правилами, следует серьезно рассмотреть в соответствии с законом и последующий обзор.
3, Chongqing Baihe Medical Devices Co., Ltd.
В инспекции обнаружено 9 дефектов, из которых 4 ключевых предмета, 5 предметов в целом.
Если необходимо немедленно прекратить исправление операции, связанное с нарушением «Положения о надзоре за медицинскими приборами» и соответствующими законами и правилами, следует серьезно рассмотреть в соответствии с законом и последующий обзор.
4, Департамент Шэньян Торговой компании Nayuan
Инспекция обнаружила в общей сложности 13 дефектов, из которых 5 ключевых предметов, общие предметы 8 предметов.
Если необходимо немедленно прекратить исправление операции, связанное с нарушением «Положения о надзоре за медицинскими приборами» и соответствующими законами и правилами, следует серьезно рассмотреть в соответствии с законом и последующий обзор.
5, Лоян города, красивая жизнь медицинских устройств Лтд
Было найдено 29 дефектов, из которых 10 были ключевыми, а 19 были общими.
Если необходимо немедленно прекратить исправление операции, связанное с нарушением «Указания по надзору за медицинскими приборами и распоряжениями об управлении» и соответствующими законами и правилами, следует строго оговорить в соответствии с законом и последующим обзором.
6, Liuzhou Ruikang Medical Devices Co., Ltd.
Инспекция обнаружила в общей сложности 18 дефектов, из которых 5 ключевых предметов, 13 предметов в целом.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
7, Хубэй реалистичное медицинское оборудование Лтд
Инспекция обнаружила в общей сложности 13 дефектов, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
8, Хубэй Фу-кун медицинских устройств торговли Лтд
Инспекция обнаружила в общей сложности девять дефектов, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
9, Хэнань Тигр Медицинские устройства Лтд
Инспекция обнаружила в общей сложности 18 дефектов, из которых 8 ключевых предметов, 10 предметов в целом.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
10, Хэбэй Известные медицинские устройства Лтд
В инспекции обнаружено 12 дефектов, из которых 4 ключевых предмета, 8 предметов в целом.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
11, Гуанчжоу Цзя источник медицинских реагентов ООО
Инспекция обнаружила в общей сложности пять дефектов, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
12, Гуанси Чжунсен медицина Группа Лтд
Инспекция обнаружила в общей сложности 12 дефектов, из которых 3 ключевых предмета, 9 предметов в целом.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
13, Кан Медицинские устройства Лтд Ганьсу
Инспекция обнаружила в общей сложности четыре дефекта, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
14, Gansu Bai Xinke Industry and Trade Co., Ltd.
Инспекция обнаружила в общей сложности три дефекта, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
Инспекция обнаружила в общей сложности четыре дефекта, все общие дефекты.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
16, Далянь JMS Медицинские устройства Лтд
Инспекция обнаружила в общей сложности пять дефектов, из которых один ключевой предмет, общий предмет 4 предмета.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
17, Аньхой Бао Цзянь на медицинское оборудование торговли общество с ограниченной ответственностью
Инспекция обнаружила в общей сложности 8 дефектов, из которых 4 ключевых предмета, 4 предмета в целом.
Должны быть исправлены в течение срока и последующего обзора.
26 основных вопросов
Согласно отчету летной инспекции, 17 операторов были выявлены различные проблемы, охватывающие все стороны. Секция Синие и белые инструменты расчесывали следующее, в котором есть больше проблем:
1, программы подготовки деловых кругов, учебный контент, учебные записи, обучение и экзамен и другую соответствующую информацию, нет или неполную.
2, персонал по управлению качеством не дежурит, или академического / профессионального звания недостаточно, без соответствующей подготовки, включая персонал по управлению качеством, срок действия контракта истек.
3, без отделов продаж персонала или послепродажного обслуживания персонала без профессиональной подготовки. Среди них, послепродажного персонала обучения записи мошенничества.
4, не устанавливали записи о состоянии здоровья работников, есть две компании, находящиеся в непосредственном контакте Медицинское оборудование Срок действия медицинской карты сотрудника продукта истек.
5, бизнес Склад не устанавливал зону доставки, зону возврата или складской продукт не размещался по мере необходимости.
6, сцена не увидела, что приборы для измерения температуры и влажности и другие измерительные приборы регулярно калибруются или регистрируются на тестах.
7. Предприятие не может предоставлять соответствующие записи и файлы для периодической проверки, очистки и обслуживания инфраструктуры и соответствующего оборудования.
8. Предприятие не оснащено компьютерной информационной системой, которая соответствует «Практикам управления качеством управления медицинскими устройствами».
9, продукты точечных проверок, компании не смогли предоставить доверенность продавца на продажу.
10. Предприятие не может предоставить договор о закупке или соглашение с поставщиком или изготовителем, номер регистрационного свидетельства, количество, цену за единицу и другую информацию, которые четко не определены в договоре купли-продажи / соглашения.
11, компания не согласилась с ответственностью за качество поставщика и послепродажное обслуживание.
12, компания не делала записи о покупке или неполные записи покупок.
13, компании не могут предоставить сопроводительный сингл с товарами или с неполными экземплярами товаров, такими как незарегистрированный регистрационный номер продукта, номер лицензии на производство, адрес доставки и другой контент, без получения подтверждения подписи.
14, компания не принимала записи о приеме, или записи о приеме на покупку не были неполными, нестандартными.
15, медицинское оборудование и немедицинское оборудование (в том числе наркотики Не сохраняется отдельно.
16, компания не соблюдает «стандартные» требования к показателям температуры и влажности.
17. Предприятие не смогло эффективно управлять продуктами с истекшим сроком годности, не представило записи о дате истечения срока годности и не распорядилось истекшими медицинскими устройствами.
18, компания не установила файл покупателя, не может предоставить стороне покупки медицинских учреждений и другую соответствующую квалификационную лицензию.
19, компания не установила запись о продажах или предоставила неполную информацию о продажах, не указав номер регистрационного номера / регистрационного номера ваучера, номер партии продукции, срок годности, номер лицензии на производство или номер регистрационного ваучера.
20, предприятие не смогло эффективно проводить ежегодную самоанализ управления качеством, система управления качеством не охватила весь процесс управления медицинскими устройствами.
21, лицо, отвечающее за качество предприятия, не может выполнять руководство, контроль за реализацией системы управления качеством, реализацию и другую должную осмотрительность.
22, сайт предприятия не смог предоставить первые записи аудита предприятия / разновидности, измерительные приборы, используемые в тестах, внутренние записи обслуживания продукта.
23, запрос на месте, лицо, ответственное за надзор за медицинским оборудованием и управление соответствующими законами законодательство Правила и положения не знакомы.
Корпоративное юридическое лицо не знает в соответствии с «практикой управления качеством управления медицинскими устройствами» для осуществления предпринимательской деятельности, существуют предприятия, ответственные за качество людей, не понимают Государственный совет по пересмотру «Регламента по надзору за медицинскими приборами».
24, компания не создала рецензируемые записи в библиотеке, или в библиотечном обзоре не завершен проект, существует риск.
25, нет записей о послепродажном обслуживании, невозможности послепродажного обслуживания.
26. Предприятия, не осуществляющие мониторинг неблагоприятных событий медицинских изделий в соответствии с правилами, не имеют четкой ответственности персонала.
