CFDA: 17 شرکت تعطیل، اصلاح! 26 مسائل مهم را کشف کرد
شبکه پزشکی ژانویه 10 جلسه نوامبر گذشته، اداره دارو و دولت صادر کرده است را به برق وصل آند پزشکی فناوری، آموزشی ویبولیتین، ووهان جلسه بازرسی پرواز است که دارو را صادر کرد 2017 متوجه بازرسی سالانه برای اولین مگس مکانیکی.
ژانویه 9، اداره دارو و پس از آن صادر توجه به اعلام نتایج حاصل از بازرسی پرواز 17 ارائه دهندگان مسلح.
این تامین کننده ابزار 17 در اواخر ماه نوامبر 2017. داروی پذیرفته بازرسی پرواز سازمان هستند، و "مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی استاندارد" بررسی انطباق.
بررسی در سراسر شرکت، هبی، ابزاری، چونگ کینگ، لیائونینگ، هنان، گوانگشی، هوبی، گوانگدونگ، گانسو، شانگهای، آنهویی و استان های دیگر.
نتایج حاصل از آزمایش پرواز نشان داد که در میان 17 تولید کننده، چهار عامل جدی در عملکرد سیستم مدیریت کیفیت وجود داشت: آنها دستور دادند که فورا از بین برود و 13 مورد از آنها باید در یک زمان محدود شود.
زیر خلاصه ای از نتایج و آزمایش پرواز خاص است:
17 شرکت از نتایج آزمون پرواز داشتند
1، Qinhuangdao شهر ریک پزشکی دستگاه های شرکت، آموزشی ویبولیتین
بازرسی در کل نه نقص یافت، که دو مورد کلیدی، هفت آیتم کلی بود.
شرکت ها باید در یک زمان محدود شوند و برای بازبینی ردیابی شوند.
در مجموع 24 معیوب یافت شد که 11 مورد کلیدی و 13 مورد کلی بودند.
باید بلافاصله تصویب عملیات را متوقف کند، شامل تخلف از "مقررات نظارت بر دستگاه های پزشکی" و قوانین و مقررات مربوطه، به شدت با توجه به قانون و بازبینی پیگیری شود.
3، Chongqing Baihe Medical Devices Co.، Ltd.
بازرسی 9 معیوب یافت که از جمله 4 عنصر کلیدی و 5 مورد به طور کلی بود.
باید بلافاصله تصویب عملیات را متوقف کند، شامل نقض "مقررات نظارت بر دستگاه های پزشکی" و قوانین و مقررات مربوطه، به شدت با توجه به قانون و بازبینی پیگیری مورد رسیدگی قرار گیرد.
4، شرکت Shenyang شرکت بازرگانی Nayuan
بازرسی در کل 13 معیوب یافت شد، که 5 مورد کلیدی، 8 عنصر عمومی.
باید بلافاصله تصویب عملیات را متوقف کند، شامل نقض "مقررات نظارت بر دستگاه های پزشکی" و قوانین و مقررات مربوطه، به شدت با توجه به قانون و بازبینی پیگیری مورد رسیدگی قرار گیرد.
5، Luoyang شهر، یک زندگی زیبا لوازم پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین
در مجموع 29 معیوب یافت شد که 10 مورد کلیدی و 19 مورد عام بود.
باید بلافاصله تصویب عملیات را متوقف کند، شامل تخلف از "مقررات نظارت بر دستگاه های پزشکی" و قوانین و مقررات مربوطه، به شدت با توجه به قانون و بازبینی پیگیری شود.
بازرسی در کل چهار نقص، تمام نقص های عمومی را یافت.
باید در یک محدودیت زمانی تصحیح شود و بررسی پیگیری شود.
16، Dalian JMS Medical Devices Co.، Ltd.
بازرسی در کل پنج نقص پیدا کرد که یکی از آنها یک آیتم کلیدی است.
باید در یک محدودیت زمانی تصحیح شود و بررسی پیگیری شود.
17، آنهویی بائو جیان به شرکت بازرگانی تجهیزات پزشکی
بازرسی در مجموع 8 نقص را پیدا کرد، که 4 مورد کلیدی، 4 مورد به طور کلی.
باید در یک محدودیت زمانی تصحیح شود و بررسی پیگیری شود.
26 خلاصه مسائل عمده
براساس گزارش بازرسی پرواز، 17 اپراتور، مسائل مختلفی را شناسایی کردند و تمام احزاب را پوشش می دادند. بخش های آبی و سفید بخش، موارد زیر را تشریح می کنند که در آن مشکلات بیشتری وجود دارد:
1، برنامه های آموزش کسب و کار، محتوای آموزشی، سوابق آموزش، آموزش و امتحان و سایر اطلاعات مرتبط، بدون و یا ناقص است.
2، پرسنل مدیریت کیفیت در کار نیستند، و یا عنوان آکادمیک / حرفه ای کافی نیست، بدون آموزش مناسب، از جمله کارکنان مدیریت کیفیت از یک قرارداد منقضی شده است.
3، هیچ تنظیمات کارکنان فروش و یا پرسنل خدمات پس از فروش بدون آموزش حرفه ای. در میان آنها، کارکنان پس از فروش تقلب مدارک آموزش.
4، ثبت پرونده های سلامت کارکنان را تأیید نکرد، دو شرکت در تماس مستقیم وجود دارد تجهیزات پزشکی کارت بیمه کارکنان محصول منقضی شده است.
5, کسب و کار انبار ناحیه تحویل را تنظیم نمی کند، منطقه بازگشتی یا محصول انبار به صورت مورد نیاز قرار نمی گیرد.
6، صحنه ابزار ضبط دما و رطوبت و سایر وسایل اندازه گیری را به طور منظم کالیبراسیون یا سوابق آزمون مشاهده نکرد.
7. شرکت نمی تواند پرونده ها و پرونده های مربوط به بازرسی دوره ای، تمیز کردن و نگهداری زیرساخت ها و تجهیزات مرتبط را ارائه دهد.
8. شرکت دارای یک سیستم اطلاعاتی کامپیوتری نیست که با "اقدامات مدیریت کیفیت مدیریت دستگاه پزشکی" مطابقت دارد.
9، محصولات نقاط چک، شرکت ها موفق به ارائه وکیل فروشنده کارکنان عرضه کننده.
10. شرکت نمی تواند قرارداد یا قرارداد خرید را با تامین کننده یا سازنده، شماره گواهینامه ثبت، مقدار، قیمت واحد و سایر اطلاعات که در قراردادها / قراردادهای خرید و فروش به وضوح مشخص نشده است، ارائه کند.
11، این شرکت با کیفیت مسئولیت کیفیت و مسئولیت پس از فروش موافقت نکرده است.
12 شرکت سوابق خرید را نداشت یا سوابق خرید را ناقص می دانست.
13، شرکت ها نمی توانند همراه کالا با کالای ارائه دهند؛ یا با همکاران کالایی تک تک ناقص، مانند شماره ثبت نام محصول، شماره مجوز تولید، آدرس حمل و نقل و سایر محتوا، بدون دریافت تایید امضا ارائه نمی شود.
14، این شرکت سوابق پذیرش نداشته و یا خرید سوابق پذیرش ناقص، غیر استاندارد است.
15، تجهیزات پزشکی و تجهیزات غیر پزشکی (از جمله مواد مخدر به طور جداگانه ذخیره نمی شود
16، این شرکت "استاندارد" مورد نیاز برای پرونده های درجه حرارت و رطوبت را دنبال نمی کند.
17. شرکت نتوانسته به طور موثر محصولات منقضی را مدیریت کند، نتواند پرونده های تاریخ انقضا را ارائه کند و دستگاه های پزشکی منقضی شده را نادیده نگیرد.
18، این شرکت فایل خریدار را تأسیس نکرده است، نمی تواند بخشی از نهادهای پزشکی و سایر مجوزهای مربوط به مدارک را ارائه کند.
19، شرکت برقرار نمی سوابق خرید و فروش؛ سوابق خرید و فروش و یا محتوای ارائه شده کامل، در پی به مجموعه ای از ثبت نام محصول تعداد / شماره ثبت گواهی، تعداد دسته، تاریخ انقضا، مجوز تولید / شماره شماره ثبت گواهی.
20، شرکت موفق به انجام موثر خودآزاری سالانه مدیریت کیفیت، سیستم مدیریت کیفیت نتوانسته است تمام فرآیند مدیریت دستگاه پزشکی را پوشش دهد.
21، شخص مسئول کیفیت شرکت نمی تواند هدایت، نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت، پیاده سازی و سایر موارد قانونی را انجام دهد.
22، سایت سازمانی موفق به ارائه اولین سوابق حسابرسی سازمانی / انواع، ابزار اندازه گیری استفاده از سوابق آزمون، سوابق تعمیر و نگهداری محصول در خانه نیست.
23، پرس و جو در محل، شخص مسئول نظارت و نظارت بر تجهیزات پزشکی قوانین مربوطه مقررات قوانین و مقررات با آن آشنا نیستند.
افراد حقوقی شرکتی نمی دانند مطابق با "روش های مدیریت کیفیت مدیریت دستگاه پزشکی" برای انجام فعالیت های تجاری؛ شرکت هایی که مسئولیت کیفیت افراد را می پذیرند، شورای دولتی را در مورد اصلاح "تصمیمات نظارت بر دستگاه های پزشکی" درک نمی کنند.
24، این شرکت سوابق بررسی کتابخانه را ایجاد نکرده است، یا بررسی کتابخانه بررسی ناقص پروژه، خطر وجود دارد.
25، هیچ سوابق خدمات پس از فروش، عدم انجام خدمات پس از فروش.
26. شرکت هایی که قادر به نظارت بر رویدادهای ناشی از وسایل پزشکی در مطابقت با مقررات نیستند، مسئولیت های مشخصی از کارکنان ندارد.
