CFDA: 17 empresas fecharam, rectificaram! Descobertas 26 questões principais
Rede Farmacêutica 10 de janeiro do ano passado em novembro, a Administração Estatal de Controle de Drogas emitiu um relatório médico sobre a Searles Medical Technology Co., Ltd. Wuhan Flight Inspection, que é emitido pela Administração Geral de Medicamentos 2017 para o primeiro anúncio de inspeção de vôo.
Em 9 de janeiro, a Administração Geral de Controle de Drogas da República Popular da China emitiu uma nova circular notificando o resultado da inspeção de 17 fabricantes.
Esses 17 fabricantes aceitaram as inspeções de vôo organizadas pela Administração Geral de Controle de Drogas no final de novembro de 2017 e estavam todas em conformidade com a inspeção de conformidade de "Gerenciamento de Qualidade para Controle de Dispositivos Médicos".
As empresas investigadas em Hebei, Shaanxi, Chongqing, Liaoning, Henan, Guangxi, Hubei, Guangdong, Gansu, Xangai, Anhui e outras províncias.
Os resultados do teste de voo mostraram que, dentre os 17 fabricantes, havia quatro problemas sérios na operação do sistema de gerenciamento de qualidade. Foram ordenados a parar a rectificação imediatamente e 13 deles devem ser corrigidos dentro de um prazo.
O seguinte é um resumo dos resultados e do teste específico da mosca:
17 empresas estavam testando resultados de testes
1, Qinhuangdao City Rick Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de nove defeitos, dos quais dois itens principais, sete itens gerais.
As empresas devem ser corrigidas dentro de um prazo e ser rastreadas para revisão.
2, Shaanxi Yisheng Medical Devices Co., Ltd.
Um total de 24 defeitos foram encontrados, dos quais 11 eram fundamentais e 13 eram gerais.
Deve parar imediatamente a retificação da operação, envolvendo a violação dos "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" e as leis e regulamentos relevantes, devem ser severamente tratados de acordo com a lei e revisão de acompanhamento.
3, Chongqing Baihe Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 9 defeitos, dos quais 4 itens-chave, 5 itens em geral.
Deve parar imediatamente a retificação da operação, envolvendo a violação dos "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" e as leis e regulamentos relevantes, devem ser severamente tratados de acordo com a lei e revisão de acompanhamento.
4, Shenyang Department of Nayuan Trading Company
A inspeção encontrou um total de 13 defeitos, dos quais 5 itens-chave, os itens gerais 8 itens.
Deve parar imediatamente a retificação da operação, envolvendo a violação dos "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" e as leis e regulamentos relevantes, devem ser severamente tratados de acordo com a lei e revisão de acompanhamento.
5, Luoyang City, uma bela vida Medical Devices Co., Ltd.
Um total de 29 defeitos foram encontrados, dos quais 10 eram fundamentais e 19 eram gerais.
Deve parar imediatamente a retificação da operação, envolvendo a violação dos "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" e as leis e regulamentos relevantes, devem ser severamente tratados de acordo com a lei e revisão de acompanhamento.
6, Liuzhou Ruikang Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 18 defeitos, dos quais 5 itens-chave, 13 itens em geral.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
7, Hubei equipamento médico realista Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 13 defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
8, Hubei Fu-kun Medical Devices Trade Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de nove defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
9, Henan Tiger Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 18 defeitos, dos quais 8 itens-chave, 10 itens em geral.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
10, Hebei Famous Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 12 defeitos, dos quais 4 itens-chave, 8 itens em geral.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
11, Guangzhou Jia fonte de reagentes médicos Ltd.
A inspeção encontrou um total de cinco defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
12, Guangxi Zhongsen Medicina Group Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de 12 defeitos, dos quais 3 itens-chave, 9 itens em geral.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
13, Kang Medical Devices Co., Ltd. Gansu
A inspeção encontrou um total de quatro defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
14, Gansu Bai Xinke Industry and Trade Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de três defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
15, Philippine Sheng Kangchuang (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de quatro defeitos, todos os defeitos gerais.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
16, Dalian JMS Medical Devices Co., Ltd.
A inspeção encontrou um total de cinco defeitos, dos quais um item chave, o item geral 4 itens.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
17, Anhui Bao Jian para comércio de equipamentos médicos sociedade de responsabilidade limitada
A inspeção encontrou um total de 8 defeitos, dos quais 4 itens-chave, 4 itens em geral.
Deve ser corrigido dentro de um prazo e revisão de acompanhamento.
26 resumo das principais questões
De acordo com o relatório de inspeção de vôo, 17 operadores foram identificados uma variedade de questões, abrangendo todas as partes. Seção Instrumentos azuis e brancos penteados o seguinte, em que há mais problemas são:
1, programas de treinamento de negócios, conteúdo de treinamento, registros de treinamento, treinamento e exame e outras informações relacionadas, não ou incompletas.
2, o pessoal de gerenciamento de qualidade não está de plantão, ou o título acadêmico / profissional não é suficiente, sem a formação adequada, incluindo a equipe de gerenciamento de qualidade de um contrato expirou.
3, sem configurações de pessoal de vendas ou pessoal do serviço pós-venda sem treinamento profissional. Entre eles, a equipe de pós-venda treinou fraude de registro.
4, não estabeleceu registros de saúde dos funcionários, existem duas empresas em contato direto Equipamento médico O cartão de saúde do empregado do produto expirou.
5, Negócio O Armazém não definiu a área de entrega, a área de retorno ou o produto do armazém não foi colocado conforme necessário.
6, a cena não viu os instrumentos de gravação de temperatura e umidade e outros instrumentos de medição regularmente calibrados ou registros de teste.
7. A empresa não pode fornecer registros e arquivos relevantes para inspeção periódica, limpeza e manutenção de infra-estrutura e equipamentos relacionados.
8. A empresa não está equipada com um sistema de informação informática que cumpra as "Práticas de Gestão da Qualidade do Gerenciamento de Dispositivos Médicos".
9, produtos de checagem no local, as empresas não forneceram a força de procuração do pessoal de vendas do fornecedor.
10. A empresa não pode fornecer contrato ou acordo com o fornecedor ou o fabricante, número do certificado de registro, quantidade, preço unitário e outras informações que não estão claramente definidas nos contratos / contratos de compra e venda.
11, a empresa não concordou com a responsabilidade de qualidade do fornecedor e a responsabilidade do serviço pós-venda.
12, a empresa não fez registros de compras, nem compre registros incompletos.
13, as empresas não podem fornecer o acompanhamento único com os produtos, ou com as contrapartes de mercadorias únicas incompletas, como o número de registro do produto registrado, o número da licença de fabricação, o endereço de entrega e outros conteúdos, sem o recebimento da confirmação da assinatura.
14, a empresa não fez registros de aceitação, nem compre registros de aceitação incompletos, não padronizados.
15, equipamentos médicos e equipamentos não médicos (incluindo Drogas Não armazenado separadamente.
16, a empresa não seguiu os requisitos "padrão" para registros de temperatura e umidade.
17. A empresa falhou ao gerenciar efetivamente os produtos expirados, não forneceu os registros da data de validade e não descartou os dispositivos médicos vencidos.
18, a empresa não estabeleceu o arquivo do comprador, não pode fornecer o lado da compra das instituições médicas e outras licenças de qualificações relacionadas.
19, a empresa não estabeleceu um registro de vendas, ou os registros de vendas fornecidos incompletos, não exigidos para especificar o número do registro do produto / número do comprovante de arquivamento, número do lote de produção, data de validade, número da licença de produção / número do voucher do registro.
20, a empresa não realizou efetivamente o auto-exame anual de gerenciamento de qualidade, o sistema de gerenciamento de qualidade não conseguiu cobrir todo o processo de gerenciamento de dispositivos médicos.
21, a pessoa encarregada da qualidade da empresa não pode realizar a orientação, a supervisão da implementação do sistema de gestão da qualidade, a implementação e outra diligência.
22, o site corporativo não forneceu os primeiros registros de auditoria da empresa / variedade, instrumentos de medição usados nos registros de teste, registros internos de manutenção do produto.
23, inquérito no local, a pessoa responsável pela supervisão do equipamento médico e gestão de leis relevantes Regulamentos As regras e regulamentos não estão familiarizados.
Existem pessoas jurídicas corporativas que não conhecem de acordo com as "práticas de gerenciamento de qualidade de gerenciamento de dispositivos médicos" para realizar atividades comerciais, há empresas responsáveis pela qualidade das pessoas que não entendem o Conselho de Estado sobre a revisão da decisão "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos".
24, a empresa não estabeleceu registros de revisão da biblioteca, ou a revisão da biblioteca registra o projeto incompleto, existe um risco.
25, nenhum registro do serviço pós-venda, falta de serviço pós-venda.
26. As empresas que não realizam o monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos de acordo com os regulamentos não possuem responsabilidades claras de pessoal.
