CFDA : 17 개 업체 폐쇄, 정류! 26 개 주요 사안 발견

의료 네트워크 1월 10일 청각 지난 11 월은, 국가 의약품 안전청의 약국 (FDA)이 첫 번째 파리의 기계에 대한 2017 연례 검사 통지서를 발급 안데스 의료 기술 유한 회사, 무한 비행 검사 브리핑을 연결하기 위해 발행했다.
1 월 9 일 중화 인민 공화국 마약 통제 총국 (General Administration of China Control)은 17 명의 제조업체에 대한 비행 검사 결과를 통보하는 추가 회람을 발표했습니다.
이 17 개 제조업체는 2017 년 11 월 말에 마약 통제 총국 (General Administration of Drug Control)이 주관 한 비행 검사를 수락했으며 "의료 기기 관리를위한 품질 관리 관행"준수 검사를 모두 준수했습니다.
기업, 허베이, 산시, 충칭, 랴오닝, 허난, 광시, 후베이, 광동, 간쑤, 상하이, 안후이 및 기타 지역에 걸쳐 검사하였습니다.
비행 테스트 결과, 17 개 제조업체 중 품질 경영 시스템 운영에 심각한 문제가 4 개 있었으며 즉시 정류를 중지하고 13 개 제품을 제한 시간 내에 정류해야한다고 지시했습니다.
다음은 결과 및 특정 플라이 테스트 요약입니다.
17 개 업체가 시험 비행 결과
1, 진황도시 릭 의료 기기 유한 공사
검사는 총 9 개의 결함을 발견했으며 그 중 2 개의 핵심 항목, 7 개의 일반 항목이 있습니다.
기업은 기한 내에 정정되어야하며 검토를 위해 추적되어야합니다.
2, 산시 Yisheng 의료 기기 유한 공사
총 24 개의 결함이 발견되었으며, 그 중 11 개가 핵심이고 13 개가 일반이었다.
"의료 기기 감독 규정"및 관련 법규 위반에 관한 수술 정류를 즉시 중단해야하는 것은 법률 및 후속 검토에 따라 심각하게 처리되어야합니다.
3, 충칭 Baihe 의료 기기 유한 공사
검사에서 총 9 개의 결함이 발견되었으며 그 중 4 개 항목, 일반적으로 5 개 항목이있었습니다.
"의료 기기 감독 및 관리 조례"및 관련 법규 위반을 포함하는 수술 정류를 즉시 중단해야하는 것은 법률 및 후속 검토에 따라 심각하게 처리되어야합니다.
4, Nayuan 무역 회사의 심양 부서
검사는 총 13 개의 결점을 발견했으며, 그 중 5 개의 핵심 항목, 일반 항목 8 개의 항목이 있습니다.
"의료 기기 감독 및 관리 조례"및 관련 법규 위반을 포함하는 수술 정류를 즉시 중단해야하는 것은 법률 및 후속 검토에 따라 심각하게 처리되어야합니다.
5, Luoyang시, 아름다운 생활 의료 기기 유한 공사
총 29 개의 결함이 발견되었으며, 그 중 10 개가 핵심이고 19 개가 일반이었다.
"의료 기기 감독 및 관리 조례"및 관련 법규 위반을 포함하는 수술 정류를 즉시 중단해야하는 것은 법률 및 후속 검토에 따라 심각하게 처리되어야합니다.
6, Liuzhou Ruikang 의료 기기 유한 공사
검사에서 총 18 개의 결함이 발견되었으며 그 중 5 개 항목, 13 개 항목이 일반적으로 발견되었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
7, 호북 현실적인 의료 설비 유한 공사
검사 결과 전체 13 개의 결함이 발견되었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
8, 호북 Fu-kun 의료 기기 무역 유한 회사
검사에서 총 9 개의 결점을 발견했습니다. 모두 일반적인 결함입니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
9, 허난 타이거 의료 기기 유한 회사
검사에서 총 18 개의 결점을 발견했으며 그 중 8 개 항목, 일반적으로 10 개의 항목이 있습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
10, 하북성 유명한 의료 기기 유한 공사
검사 결과 총 12 개의 결함이 발견되었으며 그 중 4 개 항목, 일반적으로 8 개 항목이 발견되었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
의료 시약 주식 회사의 11, 광주 지아 소스
검사에서 총 5 개의 결함이 발견되었는데, 모두 일반적인 결함입니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
12, Guangxi Zhongsen 의학 그룹 유한 회사
검사 결과 총 12 개의 결함이 발견되었으며 그 중 3 개 항목, 9 개 항목이 일반적으로 발견되었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
13, 강 의료 기기 유한 회사 간쑤
검사 결과 총 4 개의 결함이 발견되었는데, 모두 일반적인 결함입니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
14, 간쑤 바이 Xinke 산업과 무역 유한 회사
검사 결과 세 가지 결함이 발견되었는데, 모두 일반적인 결함이었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
15, 필리핀 Sheng Kangchuang (상하이) 의료 기기 유한 공사
검사 결과 총 4 개의 결함이 발견되었는데, 모두 일반적인 결함입니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
대련 JMS 의료 기기 유한 회사
검사는 총 5 개의 결함을 발견했으며, 그 중 하나의 주요 품목은 일반 품목 4 개 품목입니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
17, 의료 장비 무역 유한 책임 회사에 안후이 바오 지앤
검사 결과 총 8 개의 결함이 발견되었으며 그 중 4 개 항목, 일반적으로 4 개 항목이있었습니다.
시간 제한 및 후속 검토에서 정정되어야합니다.
26 가지 주요 쟁점 요약
비행 검사 보고서에 따르면 17 명의 운영자가 모든 당사자를 포괄하는 다양한 문제로 확인되었습니다 .Section 파란색과 흰색 인스트루먼트는 다음과 같은 문제를 낳았습니다.
1, 비즈니스 교육 프로그램, 교육 내용, 교육 기록, 교육 및 시험 및 기타 관련 정보, 아니, 또는 불완전한.
2, 품질 관리 담당자는 게시되지 않았거나 교육 / 타이틀만큼, 품질 관리 직원 고용 계약의 홈 비즈니스가 만료되는 어떠한 적절한 교육.
3, 아니 판매 직원 설정, 또는 전문 교육없이 애프터 서비스 요원. 그들 중, 애프터 직원 교육 사기 기록.
4, 직원 건강 기록을 세우지 않았으며 직접 접촉 한 두 회사가 있습니다 의료 장비 제품의 직원 건강 카드가 만료되었습니다.
5, 사업 창고가 인도 구역, 반환 구역을 설정하지 않았거나 창고 제품이 필요에 따라 배치되지 않았습니다.
6, 현장은 온도 및 습도 기록 악기 및 기타 측정 악기 정기적으로 보정하거나 기록을보고하지 않았다.
7. 기업은 인프라 및 관련 장비의 정기 검사, 청소 및 유지 보수와 관련된 기록 및 파일을 제공 할 수 없습니다.
8. 기업은 "의료 기기 관리의 품질 관리 실무"를 준수하는 컴퓨터 정보 시스템을 갖추고 있지 않습니다.
9, 현장 검사 제품, 회사는 공급 업체의 영업 직원에게 위임장을 제공하지 못했습니다.
10. 기업은 구매 계약 및 판매 계약 / 계약에 명확하게 정의되지 않은 공급 업체 또는 제조업체와의 조달 계약 또는 계약, 등록 인증서 번호, 수량, 단가 및 기타 정보를 제공 할 수 없습니다.
11, 회사는 공급 업체 품질 책임 및 애프터 서비스 책임에 동의하지 않았습니다.
12, 회사는 구매 기록이나 구매 기록을 불완전하게 만들지 않았습니다.
13, 회사는 동반 단일 상품을 제공하거나 서명 확인서를받지 않고 등록 된 제품 등록 번호, 제조 허가 번호, 배송 주소 및 기타 내용과 같이 불완전한 단일 상품을 제공 할 수 없습니다.
14, 회사는 인수 기록을 작성하지 않았거나 구매 승인 기록을 불완전하고 비표준으로 작성했습니다.
15, 의료 장비 및 비 의료 장비 (포함 마약 별도로 보관하지 마십시오.
16 회사는 온도 및 습도 기록에 대한 "표준"요구 사항을 따르지 않았습니다.
17. 기업은 유효 기간이 만료 된 제품을 효과적으로 관리하지 못하고 만료 날짜 기록을 제공하지 못하고 만료 된 의료 기기를 처분하지 못했습니다.
18, 회사는 구매자의 파일을 설정하지 않았으며, 의료 기관 및 기타 관련 자격 라이센스의 구매 측면을 제공 할 수 없습니다.
19, 판매 기록을 만들지 않았거나 판매 기록이 불완전하고 제품 등록 번호 / 제출 바우처 번호, 생산 로트 번호, 만료 날짜, 생산 라이센스 번호 / 기록 바우처 번호를 지정하지 않아도됩니다.
20, 기업은 효과적으로 품질 관리의 연간 자체 검사를 수행하지 못했습니다, 품질 관리 시스템은 의료 기기 관리의 전체 프로세스를 커버하지 못했습니다.
21, 기업의 품질 담당 책임자는 품질 경영 시스템 구현, 구현 및 기타 실사의지도, 감독을 수행 할 수 없습니다.
22, 엔터 프라이즈 사이트가 첫 번째 엔터 프라이즈 / 다양한 감사 기록, 측정 도구를 사용하여 테스트 레코드, 사내 제품 유지 보수 기록을 제공하지 못했습니다.
23, 현장 문의, 관련 법률의 의료 기기 감독 및 관리 담당자 법률 제정 규칙과 규정은 익숙하지 않습니다.
비즈니스 활동을 수행하는 "품질 관리 표준 의료 기기"에 따라야한다 모르는 기업이있다; 기업의 책임 사람들의 품질에서 "의료 기기의 감독 규정"을 개정에 대한 국무원의 결정을 이해하지뿐만 아니라.
24, 회사는 도서관 검토 기록을 설정하지 않았거나 도서관 검토 기록 불완전한 프로젝트, 거기에 위험이 있습니다.
25, 애프터 서비스의 기록, 애프터 서비스를 수행하지 못했습니다.
26. 규정에 따라 의료 기기의 부작용을 모니터링하지 않는 기업은 직원의 분명한 책임이 없다.
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