CFDA：17社が閉鎖され、修正されました！

医療ネットワーク1月10日公聴会の最後の11月、国家薬品監督管理局は医薬品局（FDA）は、第1フライ機械のための2017年の年次検査の通知を発行しているアンデス医療技術有限公司、武漢飛行検査ブリーフィングを、プラグするために発行しています。
1月9日、中華人民共和国の医薬品管理総局は、17の製造業者のフライスルー検査の結果を通知するさらなる回覧を発表した。
これらの17社は、2017年11月後半に医薬品統括局が企画した飛行検査を受け入れ、すべて「医療機器管理の品質管理プラクティス」コンプライアンス検査に準拠していました。
企業、河北省、陝西省、重慶、遼寧省、河南省、広西省、湖北省、広東省、甘粛省、上海、安徽省、他の地方全体チェック。
飛行試験の結果、17社のメーカーの間では、品質管理システムの運用に4つの深刻な問題があり、直ちに停止を命じられ、13回が期限内に是正されるべきであることが示された。
以下は結果と特定のフライテストの要約です：
17社が試験結果を飛ばす
1、秦皇島市リック医療機器有限公司
検査では合計9つの欠陥が見つかりました。そのうちの2つの重要な項目、7つの一般的な項目。
企業は期限内に是正され、レビューのために追跡されなければならない。
2、陝西Yisheng医療機器有限公司
合計24の欠陥が見つかりました。そのうちの11は重要で、13は一般的でした。
「医療機器監督規則」の違反や関連する法令を含む手術の直ちに中止を行うべきかどうかは、法律およびフォローアップのレビューに従って厳しく扱われるべきである。
3、重慶渤海医療機器有限公司
検査では合計9個の欠陥が見つかりました。そのうちの4つの主要なアイテム、5つのアイテムが一般的でした。
「医療機器監督規則」の違反や関連する法令を含む手術の直ちに中止を行うべきかどうかは、法律およびフォローアップのレビューに従って厳しく扱われるべきである。
4、瀋陽部Nayuanトレーディングカンパニー
検査は13の欠陥の合計を見つけた、そのうちの5つの主要な項目は、一般的な項目8項目。
「医療機器監督規則」の違反や関連する法令を含む手術の直ちに中止を行うべきかどうかは、法律およびフォローアップのレビューに従って厳しく扱われるべきである。
5、洛陽市、美しい生活医療機器有限公司
計29個の欠陥が見つかりました。そのうち10個が重要で19個が一般的でした。
「医療機器監督規則」の違反や関連する法令を含む手術の直ちに中止を行うべきかどうかは、法律およびフォローアップのレビューに従って厳しく扱われるべきである。
6、柳州Ruikang医療機器有限公司
検査では合計18の欠陥が見つかりました。そのうちの5つの重要なアイテム、13のアイテムが一般的でした。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
7、湖北省現実的な医療機器有限公司
検査では、全部で13の欠陥が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
8、湖北省福健医療機器貿易有限公司
検査では、全体で9つの欠陥が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
9、河南虎医療機器有限公司
検査では合計18個の欠陥が見つかりました。そのうちの8個の重要なアイテム、10個のアイテムが一般的でした。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
10、河北有名な医療機器有限公司
検査では合計12の欠陥が見つかりました。そのうちの4つの主要なアイテム、8つのアイテムが一般的でした。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
医療試薬株式会社の11、広州嘉源
検査では、5つの欠陥、すべての一般的な欠陥の合計が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
12、広西チョンセン 医学 グループ株式会社
検査で合計12の欠陥が見つかりました。そのうちの3つの重要なアイテム、9つのアイテムが一般的でした。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
13、カン医療機器有限公司甘粛省
検査では、全部で4つの欠陥が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
14、甘粛省バイシンケン産業貿易有限公司
検査では、全体で3つの欠陥が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
15、フィリピンSheng Kangchuang（上海）医療機器有限公司
検査では、全部で4つの欠陥が見つかりました。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
16、大連JMS医療機器有限公司
検査では合計5つの欠陥が見つかりました。そのうちの1つの重要な項目は、一般的な項目4つの項目です。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
17、医療機器貿易有限責任会社に安徽省バオ建
検査では合計8つの欠陥が見つかりました。そのうちの4つの主要なアイテム、4つのアイテムが一般的でした。
期限内に是正され、フォローアップのレビューが必要です。
26の主要な問題の要約
飛行検査報告書によると、17人の運営者がすべての当事者をカバーする様々な問題を特定しました。セクション青と白の機器は以下の問題を抱えています：
1、業務訓練プログラム、訓練内容、訓練記録、訓練および検査およびその他の関連情報、いいえ、または不完全なもの。
2、品質管理担当者は、契約の品質管理スタッフが期限切れを含め、適切な訓練なしで十分ではない、または学術/プロフェッショナルのタイトルが十分ではありません。
3、ない営業スタッフの設定、または専門の訓練をしていないアフターサービスの人員。彼らの中で、アフターセールススタッフの訓練記録詐欺。
4、従業員の健康記録を確立していない、直接接触して2つの企業がある 医療機器 製品の社員証が期限切れになっています。
5, ビジネス 倉庫が納品地域、返品地域を設定していないか、倉庫製品が必要に応じて配置されていません。
6、シーンは、温度と湿度の記録機器や定期的に較正またはレコードをテストする他の測定機器を見ていない。
7.企業は、インフラストラクチャおよび関連機器の定期的な点検、清掃およびメンテナンスに関連する記録およびファイルを提供することはできません。
8.企業は、「医療機器管理の品質管理プラクティス」に準拠したコンピュータ情報システムを備えていない。
9、スポットチェック製品は、企業がサプライヤーの営業スタッフの弁護士の力を提供するために失敗した。
10.企業は、購買契約または契約書で明確に定義されていない供給者または製造業者、登録証明書番号、数量、単価およびその他の情報との調達契約または契約を提供することはできません。
11、同社はサプライヤーの品質責任とアフターサービスの責任に同意していない。
12、会社は購入記録を作成していないか、購入記録が不完全であった。
13、会社は、付随する単一の商品を提供することはできませんまたは署名の確認を受け取ることなく、登録されていない製品登録番号、製造ライセンス番号、配送先住所などの不完全な単一の不完全な商品を提供することはできません。
14、同社は受諾記録をしていないか、購入受諾記録が不完全で非標準であった。
15、医療機器及び非医療機器（以下を含む。 薬 別途保管しないでください。
16社は、温度と湿度の記録のための「標準」要件に従わなかった。
17.企業は期限切れの製品を効果的に管理することに失敗し、有効期限の記録を提供できず、期限切れの医療機器を処分しなかった。
18、同社はバイヤーのファイルを確立していない、医療機関の購入側と他の関連資格のライセンスを提供することはできません。
19、販売記録を設定していないか、または製品レコード番号またはファイル番号、製造ロット番号、有効期限、製造ライセンス番号/レコードバウチャー番号を指定する必要がない不完全な販売記録がある。
20、企業は効果的に品質管理の年間自己検査を実行することに失敗した、品質管理システムは、医療機器管理の全体のプロセスをカバーすることに失敗した。
21、企業の品質担当者は、品質管理システムの実装、実装およびその他のデューデリジェンスの指導、監督を行うことはできません。
22、エンタープライズサイトは、最初のエンタープライズ/バラエティ監査レコード、測定機器は、テスト記録、社内製品メンテナンス記録を使用して失敗しました。
23、オンサイトの問い合わせ、関連する法律の医療機器の監督と管理の担当者 規制 ルールや規制は慣れていません。
企業の法的人は、 "医療機器管理の品質管理慣行"に従ってビジネス活動を行うために知られていない、人々の品質に責任がある企業は、 "医療機器監督規制"の決定の国務院を理解していない。
24、会社は、図書館のレビューの記録を確立していないか、または図書館のレビューが不完全なプロジェクトを記録する、リスクがある。
25、アフターサービス、アフターサービスを実行するための失敗のレコードがありません。
26.医療機器の有害事象を規制に従って監視しない企業は、人員の明確な責任はない。
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