सीएफडीए: 17 कंपनियां शट डाउन, सुधार! 26 प्रमुख मुद्दों की खोज की
मेडिकल नेटवर्क जनवरी 10 की सुनवाई पिछले नवंबर, राज्य औषधि प्रशासन प्लग करने के लिए रेडियन मेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड, वुहान उड़ान निरीक्षण ब्रीफिंग है, जो औषधि प्रशासन पहले मक्खी की यांत्रिक के लिए 2017 वार्षिक निरीक्षण नोटिस जारी जारी किया है।
9 जनवरी, औषधि प्रशासन तो निरीक्षण के परिणाम 17 सशस्त्र प्रदाताओं के लिए उड़ान भरने की घोषणा करते हुए नोटिस जारी किया।
इस उपकरण आपूर्तिकर्ताओं औषधि प्रशासन संगठन की उड़ान निरीक्षण स्वीकार कर लिया नवंबर के अंत तक 2017 में 17 हैं, और "गुणवत्ता प्रबंधन मानक चिकित्सा उपकरण" अनुपालन की समीक्षा कर रहे हैं।
उद्यम, हेबै, शानक्सी, चूंगचींग, लिओनिंग, हेनान, Guangxi, हुबेई, गुआंग्डोंग, गांसू, शंघाई, Anhui और अन्य प्रांतों में जांच की गई।
फ्लाई निरीक्षण परिणाम है कि 17 आग्नेयास्त्रों व्यापार से पता चला है, वहाँ चार व्यापार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में गंभीर समस्याएं हैं, तुरंत सुधार के लिए व्यापार को निलंबित करने का आदेश दिया गया था, और 13 सुधार के लिए एक समय सीमा होनी चाहिए।
निम्नलिखित परिणाम और विशिष्ट फ्लाई परीक्षण का सारांश दिया गया है:
17 कंपनियां परीक्षण के परिणाम उड़ रही थीं
1, Qinhuangdao सिटी रिक चिकित्सा उपकरणों कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 9 दोष थे, जिनमें से दो मुख्य वस्तुओं, सात सामान्य आइटम।
उद्यमों को समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए और समीक्षा के लिए ट्रैक किया जाना चाहिए।
2, शानक्सी Yisheng चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
कुल 24 दोष पाए गए, जिनमें से 11 प्रमुख थे और 13 सामान्य थे।
तुरंत "मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम" और प्रासंगिक कानूनों और नियमों के उल्लंघन से जुड़े, सुधार के लिए आपरेशन बंद कर देना चाहिए, यह गंभीर रूप से कानून के अनुसार से निपटा जाना चाहिए, और समीक्षा पर नज़र रखने के।
3, चूंगचींग बाईई चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
निरीक्षण में 9 दोष थे, जिनमें से 4 मुख्य आइटम, सामान्य में 5 आइटम।
"मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण विनियम" और प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के उल्लंघन से जुड़े कार्यों को तुरंत रोकना चाहिए, कानून के अनुसार गंभीर रूप से निपटा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा करें।
4, शेनयांग डिपार्टमेंट ऑफ नायुन ट्रेडिंग कंपनी
निरीक्षण में कुल 13 दोष थे, जिनमें से 5 प्रमुख वस्तुओं, सामान्य आइटम 8 आइटम थे।
"मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण विनियम" और प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के उल्लंघन से जुड़े कार्यों को तुरंत रोकना चाहिए, कानून के अनुसार गंभीर रूप से निपटा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा करें।
5, लुओयांग सिटी, एक सुंदर जीवन चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
कुल 29 दोष पाए गए, जिनमें से 10 कुंजी थे और 1 9 सामान्य थे।
"मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण विनियम" और प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के उल्लंघन से जुड़े कार्यों को तुरंत रोकना चाहिए, कानून के अनुसार गंभीर रूप से निपटा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा करें।
6, Liuzhou Ruikang चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 18 दोष पाए गए, जिनमें से 5 प्रमुख वस्तुओं, सामान्य में 13 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
7, हुबेई यथार्थवादी चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 13 दोष, सभी सामान्य दोष थे।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
8, हुबेई फू-कुन मेडिकल डिवाइस व्यापार कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 9 दोष थे, सभी सामान्य दोष
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
9, हेनान टाइगर मेडिकल डिवाइस कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 18 दोष थे, जिनमें से 8 प्रमुख वस्तुओं, सामान्य में 10 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
10, हेबै प्रसिद्ध चिकित्सा उपकरण कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 12 दोष थे, जिनमें से 4 मुख्य आइटम, सामान्य में 8 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
11, चिकित्सा अभिकर्मकों लिमिटेड के गुआंगज़ौ जिया स्रोत
निरीक्षण में कुल पांच दोष पाए गए, सभी सामान्य दोष
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
12, गुआंग्शी चुंगसेन दवा समूह कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल 12 दोष थे, जिनमें से 3 मुख्य वस्तुओं, सामान्य में 9 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
13, कांग मेडिकल डिवाइस कं, लिमिटेड गांसु
निरीक्षण में कुल चार दोष थे, सभी सामान्य दोष।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
14, गांसु बाई जिंकी उद्योग और व्यापार कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल तीन दोष पाए गए, सभी सामान्य दोष
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
16, डालियान जेएमएस मेडिकल डिवाइस कं, लिमिटेड
निरीक्षण में कुल पांच दोष पाए गए, जिनमें से एक प्रमुख वस्तु, सामान्य आइटम 4 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
17, अनहुई बाओ जियान, चिकित्सा उपकरण व्यापार सीमित देयता कंपनी के लिए
निरीक्षण में कुल 8 दोष पाए गए, जिनमें से 4 मुख्य आइटम, सामान्य में 4 आइटम।
एक समय सीमा के भीतर सुधारा जाना चाहिए, और अनुवर्ती समीक्षा।
26 प्रमुख मुद्दों सारांश
उड़ान निरीक्षण रिपोर्ट के मुताबिक, 17 ऑपरेटरों को सभी पार्टियों को कवर करने वाले विभिन्न मुद्दों की पहचान की गई थी .विवरण नीले और सफेद यंत्रों ने निम्न कम्पाइन किया, जिसमें अधिक समस्याएं हैं:
1, व्यावसायिक प्रशिक्षण कार्यक्रम, प्रशिक्षण सामग्री, प्रशिक्षण रिकॉर्ड, प्रशिक्षण और परीक्षा और अन्य संबंधित जानकारी, नहीं, या अपूर्ण
2, गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों को ड्यूटी पर नहीं हैं, या किसी अकादमिक / व्यावसायिक शीर्षक को उपयुक्त प्रशिक्षण के बिना, पर्याप्त नहीं है, जिसमें अनुबंध के गुणवत्ता प्रबंधन स्टाफ शामिल हैं।
3, पेशेवर प्रशिक्षण के बिना कोई बिक्री स्टाफ सेटिंग्स, या बिक्री के बाद सेवा कर्मियों। उनमें से, बिक्री के बाद स्टाफ प्रशिक्षण रिकॉर्ड धोखाधड़ी
4, कर्मचारी स्वास्थ्य रिकॉर्ड स्थापित नहीं किया, सीधे संपर्क में दो कंपनियां हैं चिकित्सा उपकरण उत्पाद के कर्मचारी स्वास्थ्य कार्ड की अवधि समाप्त हो गई है।
5, व्यापार गोदाम ने डिलीवरी क्षेत्र, रिटर्न एरिया या गोदाम उत्पाद को जरूरी नहीं रखा है
6, दृश्य तापमान और आर्द्रता रिकॉर्डिंग उपकरणों और अन्य मापने वाले यंत्रों को नियमित रूप से कैलिब्रेटेड या टेस्ट रिकॉर्ड्स नहीं देखता था।
7. उद्यम आवधिक निरीक्षण, बुनियादी सुविधाओं और संबंधित उपकरणों की सफाई और रखरखाव के लिए प्रासंगिक रिकॉर्ड और फाइल नहीं प्रदान कर सकता है।
8. उद्यम एक कंप्यूटर सूचना प्रणाली से सुसज्जित नहीं है जो "चिकित्सा उपकरण प्रबंधन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं" का अनुपालन करता है।
9, स्पॉट चेक उत्पाद, कंपनियां सप्लायर की बिक्री स्टाफ पावर ऑफ अटॉर्नी प्रदान करने में विफल रही हैं।
10. उद्यम सप्लायर या निर्माता, पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या, मात्रा, इकाई मूल्य और अन्य जानकारी के साथ खरीदी अनुबंध या अनुबंध प्रदान नहीं कर सकता है, जो खरीद और बिक्री अनुबंध / अनुबंधों में स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं हैं।
11, कंपनी सप्लायर गुणवत्ता की जिम्मेदारी और बिक्री के बाद सेवा की जिम्मेदारी के साथ सहमत नहीं है।
12, कंपनी ने रिकॉर्ड खरीद नहीं की, या खरीद रिकॉर्ड अपूर्ण
13, कंपनियां माल के साथ साथ एकल प्रदान नहीं कर सकतीं, या सामान के साथ-साथ एकल अपूर्ण, जैसे पंजीकृत उत्पाद पंजीकरण संख्या, विनिर्माण लाइसेंस नंबर, शिपिंग पता और अन्य सामग्री, हस्ताक्षर पुष्टिकरण की प्राप्ति के बिना।
14, कंपनी ने स्वीकृति रिकॉर्ड नहीं किए; या स्वीकृति के रिकॉर्ड खरीद अपूर्ण, गैर-मानक
15, चिकित्सा उपकरण और गैर-चिकित्सा उपकरण (सहित ड्रग्स अलग से संग्रहीत नहीं।
16, कंपनी ने तापमान और आर्द्रता के रिकॉर्ड के लिए "मानक" आवश्यकताओं का पालन नहीं किया।
17. उद्यम समाप्त हो चुके उत्पादों का प्रभावी ढंग से संचालन करने में विफल रहा, समाप्ति तिथि के रिकॉर्ड प्रदान करने में विफल रहा और समाप्त हो चुके चिकित्सा उपकरणों का निपटान नहीं किया।
18, कंपनी ने खरीदार की फाइल स्थापित नहीं की, चिकित्सा संस्थानों की खरीद पक्ष और अन्य संबंधित योग्यता लाइसेंस प्रदान नहीं कर सकते।
1 9, कंपनी ने विक्रय रिकॉर्ड स्थापित नहीं किया, या विक्रय रिकॉर्ड्स अधूरे हैं, उत्पाद पंजीकरण संख्या / दाखिल वाउचर नंबर, उत्पादन संख्या, समाप्ति की तारीख, उत्पादन लाइसेंस नंबर / रिकॉर्ड वाउचर नंबर निर्दिष्ट करने की आवश्यकता नहीं है।
20, उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन की वार्षिक आत्म-परीक्षा प्रभावी ढंग से करने में विफल रहा है, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली चिकित्सा उपकरण प्रबंधन की पूरी प्रक्रिया को कवर करने में विफल रही है।
21, उद्यम की गुणवत्ता के प्रभारी व्यक्ति गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कार्यान्वयन, कार्यान्वयन और अन्य निपुणता के पर्यवेक्षण का मार्गदर्शन नहीं कर सकता है।
22, एंटरप्राइज़ साइट प्रथम एंटरप्राइज़ / विविध ऑडिट रिकॉर्ड प्रदान करने में विफल रही, माप उपकरणों का परीक्षण रिकॉर्ड, इन-हाउस उत्पाद रखरखाव रिकॉर्ड्स का उपयोग किया गया।
23, ऑन-साइट पूछताछ, चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रासंगिक कानूनों के प्रबंधन के प्रभारी व्यक्ति विधान नियम और विनियमों से परिचित नहीं हैं।
इसमें कॉर्पोरेट कानूनी व्यक्ति व्यवसाय गतिविधियों को चलाने के लिए "चिकित्सा उपकरण प्रबंधन गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं" के अनुसार नहीं जानती हैं, वहां "मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण विनियम" निर्णय के संशोधन पर लोगों की गुणवत्ता के लिए उत्तरदायी उद्यम जिम्मेदार नहीं हैं।
24, कंपनी ने एक पुस्तकालय समीक्षा रिकॉर्ड स्थापित नहीं किया, या लाइब्रेरी समीक्षा रिकॉर्ड अपूर्ण परियोजना, एक जोखिम है
25, बिक्री के बाद सेवा का कोई रिकॉर्ड, बिक्री के बाद सेवा को पूरा करने में विफलता।
26. नियमों के अनुसार चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करने में विफल उद्यमों को कर्मियों के स्पष्ट उत्तरदायित्व नहीं होते हैं।
