CFDA: 17 Unternehmen geschlossen, Berichtigung! Entdeckte 26 große Probleme
Pharmaceutical Network 10. Januar letzten Jahres im November hat die State Administration of Drug Control einen medizinischen Bericht über die Searles Medical Technology Co., Ltd Wuhan Fluginspektion ausgestellt, die von der General Administration of Drugs 2017 für die erste Fluginspektion Ankündigung ausgegeben wird.
Am 9. Januar veröffentlichte die Generalverwaltung für Drogenkontrolle der Volksrepublik China ein weiteres Rundschreiben, das das Ergebnis der Durchflussprüfung von 17 Herstellern mitteilte.
Diese 17 Hersteller akzeptierten die Ende November 2017 von der General Administration of Drug Control organisierten Fluginspektionen und erfüllten alle die Compliance-Inspektion "Qualitätsmanagement-Praktiken für das Management medizinischer Geräte".
Die untersuchten Unternehmen in Hebei, Shaanxi, Chongqing, Liaoning, Henan, Guangxi, Hubei, Guangdong, Gansu, Shanghai, Anhui und anderen Provinzen.
Die Ergebnisse des Flugtests zeigten, dass unter den 17 Herstellern vier schwerwiegende Probleme beim Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestanden: Sie wurden angewiesen, die Berichtigung sofort einzustellen und 13 von ihnen innerhalb einer Frist zu berichtigen.
Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Ergebnisse und des spezifischen Fliegentests:
Inspektion fand insgesamt neun Mängel, von denen zwei Hauptgegenstände, sieben allgemeine Gegenstände.
Unternehmen sollten innerhalb eines Zeitlimits berichtigt und zur Überprüfung zurückverfolgt werden.
2, Shaanxi Yisheng medizinische Geräte Co., Ltd.
Insgesamt wurden 24 Defekte gefunden, von denen 11 Schlüssel und 13 allgemein waren.
Sollte die Betriebsunterbrechung sofort gestoppt werden, die Verletzung des "Medizinprodukteaufsicht-Reglements" und der relevanten Gesetze und Vorschriften beinhaltet, sollte streng nach dem Gesetz und der Nachprüfung vorgegangen werden.
3, Chongqing Baihe medizinische Geräte Co., Ltd.
Inspektion fand insgesamt 9 Mängel, von denen 4 Schlüsselelemente, 5 Elemente im Allgemeinen.
Sollte die Betriebsunterbrechung sofort gestoppt werden, die Verletzung des "Medizinprodukteaufsicht-Reglements" und der relevanten Gesetze und Vorschriften beinhaltet, sollte streng nach dem Gesetz und der Nachprüfung vorgegangen werden.
4, Shenyang Abteilung der Nayuan Handelsgesellschaft
Inspektion fand insgesamt 13 Mängel, von denen 5 Schlüsselelemente, die allgemeinen Elemente 8 Elemente.
Sollte die Betriebsunterbrechung sofort gestoppt werden, die Verletzung des "Medizinprodukteaufsicht-Reglements" und der relevanten Gesetze und Vorschriften beinhaltet, sollte streng nach dem Gesetz und der Nachprüfung vorgegangen werden.
5, Luoyang City, ein schönes Leben Medical Devices Co., Ltd
Insgesamt wurden 29 Defekte gefunden, von denen 10 Schlüssel und 19 allgemein waren.
Sollte die Betriebsunterbrechung sofort gestoppt werden, die Verletzung des "Medizinprodukteaufsicht-Reglements" und der relevanten Gesetze und Vorschriften beinhaltet, sollte streng nach dem Gesetz und der Nachprüfung vorgegangen werden.
6, Liuzhou Ruikang medizinische Geräte Co., Ltd.
Inspektion fand insgesamt 18 Mängel, von denen 5 Schlüsselelemente, 13 Elemente im Allgemeinen.
Sollte innerhalb einer Frist und Follow-up-Überprüfung behoben werden.
Inspektion fand insgesamt vier Mängel, alle allgemeinen Mängel.
Sollte innerhalb einer Frist und Follow-up-Überprüfung behoben werden.
16, Dalian JMS medizinische Geräte Co., Ltd.
Inspektion fand insgesamt fünf Mängel, von denen ein Schlüsselelement, das allgemeine Element 4 Elemente.
Sollte innerhalb einer Frist und Follow-up-Überprüfung behoben werden.
17, Anhui Bao Jian zu medizinischen Geräten Handel mit beschränkter Haftung
Die Inspektion ergab insgesamt 8 Fehler, davon 4 Schlüsselpositionen, 4 Punkte im Allgemeinen.
Sollte innerhalb einer Frist und Follow-up-Überprüfung behoben werden.
26 Hauptprobleme Zusammenfassung
Laut dem Fluginspektionsbericht, 17 Betreiber wurden eine Vielzahl von Fragen identifiziert, die alle Parteien abdecken. Abschnitt Blau und Weiß Instrumente kämmte die folgenden, in denen gibt es mehr Probleme sind:
1, Business-Training-Programme, Schulungsinhalte, Schulungsunterlagen, Schulungen und Prüfungen und andere damit zusammenhängende Informationen, keine oder unvollständig.
2, Qualitätsmanagement-Personal ist nicht im Dienst, oder akademischen / beruflichen Titel ist nicht genug, ohne die entsprechende Ausbildung, einschließlich der Qualitätsmanagement-Mitarbeiter eines Vertrages abgelaufen ist.
3, keine Einstellungen Verkaufspersonal, oder After-Sales-Service-Personal ohne professionelle Ausbildung.Unter ihnen, After-Sales-Personal Training Rekordbetrug.
4, hat keine Mitarbeiter Gesundheitsakten, gibt es zwei Unternehmen in direktem Kontakt Medizinische Ausrüstung Die Gesundheitskarte des Mitarbeiters ist abgelaufen.
5, Geschäft Das Warehouse hat den Lieferbereich, den Rückgabebereich nicht festgelegt, oder das Warehouse-Produkt wird nicht wie erforderlich platziert.
6, sah die Szene nicht die Temperatur und Luftfeuchtigkeit Aufzeichnungsgeräte und andere Messgeräte regelmäßig kalibriert oder Testaufzeichnungen.
7. Das Unternehmen kann keine relevanten Aufzeichnungen und Dateien für die regelmäßige Inspektion, Reinigung und Wartung der Infrastruktur und der zugehörigen Ausrüstung bereitstellen.
8. Das Unternehmen ist nicht mit einem Computerinformationssystem ausgestattet, das den "Qualitätsmanagementpraktiken des Medizinproduktmanagements" entspricht.
9, Stichproben Produkte, Unternehmen versäumten, die Vertriebsmitarbeiter des Lieferanten Vollmacht bereitzustellen.
10. Das Unternehmen kann den Beschaffungsvertrag oder die Vereinbarung mit dem Lieferanten oder dem Hersteller, die Registrierungszertifikatnummer, die Menge, den Stückpreis und andere Informationen, die im Kaufvertrag / Kaufvertrag nicht eindeutig definiert sind, nicht zur Verfügung stellen.
11, hat das Unternehmen nicht mit dem Lieferanten Qualitätsverantwortung und After-Sales-Service Verantwortung.
12, das Unternehmen hat keine Einkaufsaufzeichnungen oder Kaufaufzeichnungen unvollständig gemacht.
13, Unternehmen können nicht die begleitende Single mit den Waren oder mit den Waren Gegenstücke einzige unvollständig, wie nicht registrierte Produktregistrierungsnummer, Herstellungslizenznummer, Lieferadresse und andere Inhalte, ohne den Erhalt der Unterschrift Bestätigung.
14, das Unternehmen hat keine Acceptance Records, oder Kaufakzeptaten unvollständig, nicht standardisiert.
15, medizinische Ausrüstung und nicht medizinische Ausrüstung (einschließlich Drogen Nicht getrennt gespeichert.
16, das Unternehmen nicht die "Standard" -Anforderungen für Temperatur und Luftfeuchtigkeit Aufzeichnungen zu folgen.
17. Das Unternehmen konnte die abgelaufenen Produkte nicht effektiv verwalten, die Ablaufdatensätze nicht bereitstellen und die abgelaufenen medizinischen Geräte nicht entsorgen.
18, das Unternehmen hat nicht die Datei des Käufers, kann nicht die Kaufseite der medizinischen Einrichtungen und andere damit verbundene Qualifikationen Lizenz bereitstellen.
19, das Unternehmen hat keinen Verkaufsrekord erstellt oder unvollständige Verkaufsrekorde, die nicht erforderlich sind, um die Produktregistrierungsnummer / Archivierungsbelegnummer, Produktionslosnummer, Ablaufdatum, Produktionslizenznummer / Datensatzbelegnummer anzugeben.
20, das Unternehmen versäumt, effektiv jährliche Selbstprüfung des Qualitätsmanagements durchzuführen, konnte das Qualitätsmanagementsystem den gesamten Prozess des Managements von Medizinprodukten nicht abdecken.
21, kann die Person, die für die Qualität des Unternehmens verantwortlich ist, die Führung, Überwachung der Implementierung, Umsetzung und anderen Due Diligence des Qualitätsmanagementsystems nicht durchführen.
22, die Enterprise-Site versäumt, die ersten Unternehmen / Vielfalt Audit-Aufzeichnungen, Messgeräte verwendet Testdatensätze, In-House-Produkt Wartungsaufzeichnungen bereitzustellen.
23, Vor-Ort-Anfrage, die Person verantwortlich für die medizinische Ausrüstung Überwachung und Verwaltung der einschlägigen Gesetze Vorschriften Die Regeln und Vorschriften sind nicht vertraut mit.
Es gibt juristische Person des Unternehmens nicht in Übereinstimmung mit den "Medizinprodukte-Management-Qualitätsmanagement-Praktiken", um geschäftliche Tätigkeiten auszuführen, gibt es Unternehmen verantwortlich für die Qualität der Menschen nicht den Staatsrat auf die Revision der "Medical Device Supervision Regulations" Entscheidung zu verstehen.
24, das Unternehmen hat keine Bibliotheksrezension Datensätze oder Bibliotheksreview Datensätze unvollständiges Projekt erstellt, besteht ein Risiko.
25, keine Aufzeichnungen von After-Sales-Service, die Nicht-Durchführung von After-Sales-Service.
26. Unternehmen, die nicht in der Lage sind, unerwünschte Ereignisse von Medizinprodukten gemäß den Vorschriften zu überwachen, haben keine klare Verantwortung für das Personal.
