CFDA: 17 entreprises fermées, rectification! Découverte de 26 enjeux majeurs
Réseau médical de l'Administration nationale des médicaments audience Novembre dernier 10 Janvier a délivré à brancher la technologie médicale andine Co., Ltd, Wuhan séance d'information d'inspection en vol, ce qui est Drug Administration a émis l'avis d'inspection annuelle pour 2017 mécanique de la première volée.
Le 9 janvier, l'Administration générale du contrôle des drogues de la République populaire de Chine a publié une autre circulaire notifiant le résultat de l'inspection en vol de 17 fabricants.
Ce sont les fournisseurs d'instruments 17 à la fin Novembre 2017. Drug Administration a accepté l'inspection de vol de l'organisation et sont examen de la conformité « gestion de la qualité de l'équipement médical standard ».
Vérifié dans toute l'entreprise, Hebei, Shaanxi, Chongqing, Liaoning, Henan, Guangxi, Hubei, Guangdong, Gansu, Shanghai, Anhui et d'autres provinces.
Les résultats du test en vol ont montré que parmi les 17 constructeurs, quatre problèmes sérieux se posaient dans le fonctionnement du système de gestion de la qualité: ils devaient arrêter la rectification immédiatement et treize d'entre eux devraient être rectifiés dans un délai imparti.
Ce qui suit est un résumé des résultats et du test de vol spécifique:
17 entreprises effectuaient des essais
1, ville de Qinhuangdao Rick dispositifs médicaux Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de neuf défauts, dont deux éléments clés, sept éléments généraux.
Les entreprises devraient être rectifiées dans un délai imparti et faire l'objet d'un suivi.
2, Shaanxi Yisheng dispositifs médicaux Co., Ltd.
Un total de 24 défauts ont été trouvés, dont 11 étaient clés et 13 étaient générales.
Devrait immédiatement arrêter la rectification de l'opération, impliquant la violation de "Medical Device Supervision Regulations" et les lois et règlements pertinents, devrait être sévèrement traitée conformément à la loi, et un examen de suivi.
3, Chongqing Baihe dispositifs médicaux Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de 9 défauts, dont 4 éléments clés, 5 éléments en général.
Devrait immédiatement arrêter la rectification de l'opération, impliquant la violation de "Medical Device Supervision Regulations" et les lois et règlements pertinents, devrait être sévèrement traitée conformément à la loi, et un examen de suivi.
4, Département de Shenyang de Nayuan Trading Company
L'inspection a révélé un total de 13 défauts, dont 5 éléments clés, les éléments généraux 8 éléments.
Devrait immédiatement arrêter la rectification de l'opération, impliquant la violation de "Medical Device Supervision Regulations" et les lois et règlements pertinents, devrait être sévèrement traitée conformément à la loi, et un examen de suivi.
5, Luoyang City, une belle vie Medical Devices Co., Ltd.
Un total de 29 défauts ont été trouvés, dont 10 étaient clés et 19 étaient générales.
Devrait immédiatement arrêter la rectification de l'opération, impliquant la violation de "Medical Device Supervision Regulations" et les lois et règlements pertinents, devrait être sévèrement traitée conformément à la loi, et un examen de suivi.
6, Liuzhou Ruikang dispositifs médicaux Co., Ltd.
Inspection a trouvé un total de 18 défauts, dont 5 éléments clés, 13 articles en général.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
7, équipement médical réaliste de Hubei Co., Ltd.
Inspection a trouvé un total de 13 défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
Inspection a trouvé un total de neuf défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
9, Henan Tiger dispositifs médicaux Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de 18 défauts, dont 8 éléments clés, 10 éléments en général.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
10, Hebei célèbres dispositifs médicaux Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de 12 défauts, dont 4 éléments clés, 8 éléments en général.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
11, Guangzhou Jia source de réactifs médicaux Ltd.
L'inspection a révélé un total de cinq défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
12, Guangxi Zhongsen Médecine Group Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de 12 défauts, dont 3 éléments clés, 9 éléments en général.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
13, Kang Medical Devices Co., Ltd Gansu
Inspection a trouvé un total de quatre défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
14, Gansu Bai Xinke Industrie et Commerce Co., Ltd.
L'inspection a révélé un total de trois défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
15, Philippines Sheng Kangchuang (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.
Inspection a trouvé un total de quatre défauts, tous les défauts généraux.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
16, Dalian JMS dispositifs médicaux Co., Ltd.
Inspection a trouvé un total de cinq défauts, dont un élément clé, l'élément général 4 points.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
17, Anhui Bao Jian à la société à responsabilité limitée du commerce de matériel médical
L'inspection a révélé un total de 8 défauts, dont 4 éléments clés, 4 éléments en général.
Devrait être rectifié dans un délai, et un examen de suivi.
26 résumé des problèmes majeurs
Selon le rapport d'inspection en vol, 17 opérateurs ont été identifiés une variété de questions, couvrant toutes les parties .Section Les instruments bleus et blancs peignaient ce qui suit, dans lequel il y a plus de problèmes sont:
1, les programmes de formation professionnelle, le contenu de la formation, les dossiers de formation, de formation et d'examen et d'autres informations connexes, non, ou incomplète.
2, le personnel de gestion de la qualité ne sont pas en service, ou un titre académique / professionnel ne suffit pas, sans la formation appropriée, y compris le personnel de gestion de la qualité d'un contrat a expiré.
3, pas de paramètres du personnel de vente, ou le personnel de service après-vente sans formation professionnelle.Parmi eux, la fraude record de formation du personnel après-vente.
4, n'a pas établi les dossiers de santé des employés, il y a deux entreprises en contact direct Équipement médical La carte de santé de l'employé du produit a expiré.
5, Affaires L'entrepôt n'a pas défini la zone de livraison, la zone de retour ou le produit de l'entrepôt n'a pas été placé comme requis.
6, la scène n'a pas vu les instruments d'enregistrement de température et d'humidité et d'autres instruments de mesure régulièrement calibrés ou des enregistrements d'essai.
7. L'entreprise ne peut fournir les dossiers et fichiers pertinents pour l'inspection périodique, le nettoyage et l'entretien de l'infrastructure et de l'équipement connexe.
8. L'entreprise n'est pas équipée d'un système d'information informatique conforme aux «pratiques de gestion de la qualité de la gestion des dispositifs médicaux».
9, les contrôles sur place des produits, les entreprises ont omis de fournir la procuration du personnel de vente du fournisseur.
10. L'entreprise ne peut pas fournir le contrat ou l'accord avec le fournisseur ou le fabricant, le numéro du certificat d'enregistrement, la quantité, le prix unitaire et d'autres informations qui ne sont pas clairement définis dans les contrats / accords d'achat et de vente.
11, la société n'a pas convenu avec le fournisseur de la responsabilité de la qualité et la responsabilité du service après-vente.
12, la société n'a pas fait des dossiers d'achat, ou acheter des dossiers incomplets.
13, les entreprises ne peuvent pas fournir le seul accompagnement avec les marchandises, ou avec les marchandises homologues unique incomplète, comme le numéro d'enregistrement du produit non enregistré, numéro de licence de fabrication, adresse de livraison et autre contenu, sans la réception de la confirmation de signature.
14, la société n'a pas fait de dossiers d'acceptation, ou acheter des dossiers d'acceptation incomplètes, non standard.
15, matériel médical et matériel non médical (y compris Drogues Non stocké séparément.
16, l'entreprise n'a pas respecté les exigences «standard» pour les enregistrements de température et d'humidité.
17. L'entreprise n'a pas réussi à gérer efficacement les produits expirés, n'a pas fourni les enregistrements de la date d'expiration et n'a pas disposé des dispositifs médicaux périmés.
18, la société n'a pas établi le dossier de l'acheteur, ne peut pas fournir le côté achat des institutions médicales et d'autres licences de qualifications connexes.
19, sociétés non établies les records de vente, les records de vente ou du contenu fourni des renseignements incomplets, n'a pas cherché à établir le numéro d'enregistrement du produit / enregistrement Numéro de certificat, le numéro de lot, la date d'expiration, numéro de licence du fabricant / numéro de certificat d'enregistrement.
20, l'entreprise a échoué à effectuer efficacement l'auto-examen annuel de la gestion de la qualité, système de gestion de la qualité a échoué à couvrir l'ensemble du processus de gestion des dispositifs médicaux.
21, la personne en charge de la qualité de l'entreprise ne peut pas effectuer les conseils, la supervision de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, la mise en œuvre et d'autres due diligence.
22, le site de l'entreprise n'a pas fourni les premiers enregistrements d'audit d'entreprise / de variété, les instruments de mesure utilisés les enregistrements de test, les enregistrements de maintenance interne du produit.
23, enquête sur place, la personne en charge de la supervision du matériel médical et la gestion des lois pertinentes Règlement Les règles et les règlements ne sont pas familiers avec.
Il ya des personnes morales ne savent pas en conformité avec les «pratiques de gestion de la qualité des dispositifs médicaux» pour mener des activités commerciales, il ya des entreprises responsables de la qualité des personnes ne comprennent pas le Conseil d'Etat sur la révision de la réglementation "Medical Device Supervision Regulations".
24, la société n'a pas établi un dossier d'examen de la bibliothèque, ou un dossier de revue de la bibliothèque incomplète, il y a un risque.
25, pas de dossiers de service après-vente, l'échec à effectuer un service après-vente.
26. Les entreprises qui ne surveillent pas les effets indésirables des dispositifs médicaux conformément à la réglementation n'ont pas de responsabilités claires du personnel.
