كفدا: أغلقت 17 شركة أسفل، تصحيح! اكتشاف 26 قضايا رئيسية
شبكة الأدوية 10 يناير من العام الماضي في نوفمبر، أصدرت إدارة الدولة لمراقبة المخدرات تقريرا طبيا على سيرلز التكنولوجيا الطبية المحدودة ووهان التفتيش الطيران، والتي تصدرها الإدارة العامة للمخدرات 2017 لأول إعلان التفتيش الطيران.
وفي 9 يناير / كانون الثاني، أصدرت الإدارة العامة لمراقبة المخدرات في جمهورية الصين الشعبية تعميما آخر يحيط علما بتفتيش 17 مصنعا.
قبلت هذه الشركات المصنعة 17 عمليات التفتيش على الطيران التي نظمتها الإدارة العامة لمراقبة المخدرات في أواخر نوفمبر 2017، وكانت جميعها في الامتثال ل "إدارة الجودة ممارسات إدارة الأجهزة الطبية" التفتيش الامتثال.
الشركات التحقيق في جميع أنحاء خبى وشنشى وتشونغتشينغ وياونينغ وخنان وقوانغشى وهوبى وقوانغدونغ وقانسو وشانغهاى وانهوى وغيرها من المحافظات.
وأظهرت نتائج اختبار الطيران أنه من بين ال 17 مصنعا، كانت هناك أربعة مشاكل خطيرة في تشغيل نظام إدارة الجودة، وأمرت بوقف التصحيح فورا، و 13 من هذه الشركات يجب تصحيحها في غضون مهلة زمنية محددة.
وفيما يلي ملخص للنتائج واختبار الطيران محددة:
كانت 17 شركة تحلق نتائج الاختبار
1، شينهوانغداو مدينة ريك الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه تسعة العيوب، منها اثنين من البنود الرئيسية، سبعة البنود العامة.
وينبغي تصحيح الشركات في غضون مهلة زمنية، وتتبعها للمراجعة.
2، وشنشى ييشنغ الأجهزة الطبية المحدودة
تم العثور على ما مجموعه 24 العيوب، منها 11 كانت أساسية و 13 كانت عامة.
يجب أن تتوقف فورا تصحيح العملية، التي تنطوي على انتهاك "الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارة مرسوم" والقوانين واللوائح ذات الصلة، ينبغي التعامل معها بشدة وفقا للقانون، واستعراض المتابعة.
3، تشونغتشينغ بايه الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 9 العيوب، منها 4 البنود الرئيسية، 5 بنود بشكل عام.
يجب أن تتوقف فورا تصحيح العملية، التي تنطوي على انتهاك "لوائح الإشراف الأجهزة الطبية" والقوانين واللوائح ذات الصلة، ينبغي التعامل معها بشدة وفقا للقانون، واستعراض المتابعة.
4، شنيانغ قسم نايوان شركة تجارية
وجدت التفتيش ما مجموعه 13 العيوب، منها 5 البنود الرئيسية، البنود العامة 8 البنود.
يجب أن تتوقف فورا تصحيح العملية، التي تنطوي على انتهاك "لوائح الإشراف الأجهزة الطبية" والقوانين واللوائح ذات الصلة، ينبغي التعامل معها بشدة وفقا للقانون، واستعراض المتابعة.
5، مدينة لويانغ، حياة جميلة الأجهزة الطبية المحدودة
تم العثور على ما مجموعه 29 عيوب، منها 10 عيوب و 19 كانت عامة.
يجب أن تتوقف فورا تصحيح العملية، التي تنطوي على انتهاك "لوائح الإشراف الأجهزة الطبية" والقوانين واللوائح ذات الصلة، ينبغي التعامل معها بشدة وفقا للقانون، واستعراض المتابعة.
6، ليوتشو رويكانغ الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 18 العيوب، منها 5 البنود الرئيسية، 13 البنود بشكل عام.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
7، وهوبى المعدات الطبية واقعية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 13 عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
8، هوبى فو كون الأجهزة الطبية للتجارة المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه تسعة عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
9، خنان النمر الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 18 العيوب، منها 8 البنود الرئيسية، 10 البنود بشكل عام.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
10، خبى الشهيرة الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 12 العيوب، منها 4 البنود الرئيسية، 8 البنود بشكل عام.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
11، مصدر قوانغتشو جيا من الكواشف الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه خمسة عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
12، قوانغشى زونغسن دواء المجموعة المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 12 العيوب، منها 3 البنود الرئيسية، 9 البنود بشكل عام.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
13، كانغ الأجهزة الطبية المحدودة قانسو
وجدت التفتيش ما مجموعه أربعة عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
14، قانسو باي زينك الصناعة والتجارة المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه ثلاثة عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
15، الفلبينية شنغ كانغشوانغ (شنغهاي) الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه أربعة عيوب، كل من العيوب العامة.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
16، داليان جمس الأجهزة الطبية المحدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه خمسة عيوب، منها عنصر رئيسي واحد، البند العام 4 البنود.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
17، انهوى باو جيان لتجارة المعدات الطبية شركة ذات مسؤولية محدودة
وجدت التفتيش ما مجموعه 8 العيوب، منها 4 البنود الرئيسية، 4 بنود بشكل عام.
وينبغي تصحيحها في غضون مهلة زمنية، واستعراض المتابعة.
26 موجز القضايا الرئيسية
وفقا لتقرير التفتيش الطيران، تم تحديد 17 مشغلي مجموعة متنوعة من القضايا، التي تغطي جميع الأطراف .Section الأزرق والأبيض بتمشيط الآلات التالية، التي يوجد فيها المزيد من المشاكل هي:
1، برامج التدريب على الأعمال التجارية، ومحتوى التدريب، وسجلات التدريب والتدريب والفحص وغيرها من المعلومات ذات الصلة، لا، أو غير كاملة.
2، وموظفي إدارة الجودة ليست على واجب، أو اللقب الأكاديمي / المهنية ليست كافية، دون التدريب المناسب، بما في ذلك موظفي إدارة الجودة من العقد قد انتهت.
3، لا إعدادات موظفي المبيعات، أو بعد البيع موظفي الخدمة دون التدريب المهني. من بينهم، بعد البيع تدريب الموظفين الاحتيال سجل.
4، لم يؤسس السجلات الصحية الموظف، وهناك نوعان من الشركات في اتصال مباشر المعدات الطبية انتهت صلاحية البطاقة الصحية للموظف.
5, عمل لم مستودع لم يتم تعيين منطقة التسليم، منطقة العودة، أو لم يتم وضع المنتج مستودع كما هو مطلوب.
6، المشهد لا يرى درجة الحرارة والرطوبة تسجيل الصكوك وغيرها من أدوات القياس معايرة بانتظام أو اختبار السجلات.
7 - لا تستطيع المؤسسة تقديم السجلات والملفات ذات الصلة من أجل التفتيش الدوري وتنظيف وصيانة الهياكل الأساسية والمعدات ذات الصلة.
8 - المؤسسة غير مجهزة بنظام معلومات حاسوبي يتوافق مع "ممارسات إدارة الجودة في إدارة الأجهزة الطبية".
9، بقعة تفتيش المنتجات، فشلت الشركات في توفير المورد قوة موظفي المبيعات من المحامي.
10 - لا تستطيع المؤسسة أن توفر عقد الشراء أو الاتفاق مع المورد أو الشركة المصنعة ورقم شهادة التسجيل والكمية وسعر الوحدة وغيرها من المعلومات التي لم تحدد بوضوح في عقود / اتفاقات الشراء والمبيعات.
11، الشركة لم تتفق مع المورد نوعية المسؤولية و بعد البيع المسؤولية.
12، فإن الشركة لم تجعل سجلات الشراء، أو سجلات شراء غير مكتملة.
13 والشركات لا يمكن أن توفر نظرائهم واحدة مع البضاعة، أو المحتوى على خلل وظيفي واحد ترافق مع السلع، مثل المحتوى رقم تسجيل المنتج بطاقة، مصنع رقم الترخيص وعنوان الشحن وغيرها غير المسجلة، لا المتلقي كاتب توقيع تأكيد.
14، فإن الشركة لم تفعل سجلات القبول؛ أو سجلات القبول شراء غير مكتملة، غير القياسية.
15، والمعدات الطبية والمعدات غير الطبية (بما في ذلك المخدرات لا يتم تخزينها بشكل منفصل.
16، الشركة لم تتبع متطلبات "القياسية" لسجلات درجة الحرارة والرطوبة.
17 - فشلت المؤسسة في إدارة المنتجات المنتهية الصلاحية بفعالية، ولم تقدم سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية ولم تتخلص من الأجهزة الطبية منتهية الصلاحية.
18 والشركات لا المشترين إنشاء الملفات، ونحن لا يمكن أن توفر الطبي المشتري المؤسسة والمؤهلات الأخرى ذات الصلة.
19، لم الشركة إنشاء سجل مبيعات؛ أو سجلات المبيعات المقدمة غير مكتملة، وليس مطلوبا لتحديد رقم تسجيل المنتج / إيداع رقم القسيمة، وعدد الكثير الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم رخصة الإنتاج / رقم قسيمة سجل.
20، فشلت المؤسسة للقيام على نحو فعال من الفحص الذاتي السنوي لإدارة الجودة، فشل نظام إدارة الجودة لتغطية كامل عملية إدارة الجهاز الطبي.
21، والشخص المسؤول عن نوعية المؤسسة لا يمكن أن تؤدي التوجيه والإشراف على تنفيذ نظام إدارة الجودة والتنفيذ وغيرها من العناية الواجبة.
22، فشل موقع المؤسسة لتوفير أول سجلات المؤسسة / متنوعة التدقيق، وأدوات القياس المستخدمة سجلات الاختبار، في المنزل سجلات صيانة المنتجات.
23، التحقيق في الموقع، والشخص المسؤول عن الإشراف على المعدات الطبية وإدارة القوانين ذات الصلة تشريع القواعد واللوائح ليست على دراية.
هناك شخص اعتباري الشركات لا يعرفون وفقا ل "الممارسات الإدارية إدارة الجودة الجهاز الطبي" لتنفيذ أنشطة الأعمال التجارية، وهناك شركات مسؤولة عن نوعية الناس لا يفهمون مجلس الدولة على مراجعة "اللوائح الإشراف الأجهزة الطبية" القرار.
24، فإن الشركة لم تقم بإنشاء سجلات مراجعة المكتبة، أو سجلات مراجعة مكتبة مشروع غير مكتملة، وهناك خطر.
25، أي سجلات من بعد-- مبيعات الخدمة، عدم تنفيذ بعد-- مبيعات الخدمة.
26 - ولا تتحمل الشركات التي لا تتولى رصد الأحداث السلبية للأجهزة الطبية وفقا للوائح مسؤوليات واضحة للموظفين.
