2017, un resumen de la política de revisión de dispositivos médicos

Red farmacéutica 8 de enero audiencia

Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena

La Administración de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena aprobó el lanzamiento de YY / T 0287-2017 "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos" Regulaciones Requisitos "industria de dispositivos médicos" Estándar (2017 No.11) 2017-02-04

Administración emitió Aviso sobre la revisión de los dispositivos médicos para comunicarse enfoque de gestión (prueba de Implementación) (2017 No. 19) 07/02/2017

"Modificación de medidas para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro" (National Food Drogas Orden de la Administración General de Supervisión No.30) 2017-02-08

Administración general en el lanzamiento Equipo medico Aviso de examen preliminar y aprobación de la preparación de los documentos de informe (implementación del ensayo) (2017 No.28) 2017-02-16

Boletín de calidad del equipo médico nacional (n. ° 4, 2017, n. ° 22) 2017-03-14

Informe de registro de dispositivos médicos 2016 2017-03-27

Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular de China sobre el Establecimiento de Clasificación de Dispositivos Médicos. Aviso al Comité Técnico sobre Administración de Alimentos y Medicamentos [2017] No. 27 2017-03-31

"Decisión de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre el ajuste del examen y los procedimientos de aprobación de algunos artículos de examen y aprobación de dispositivos médicos" (Orden Nº 32 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) 2017-04-06

"Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos" (Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos No. 33) 2017-04-26

Interpretación "Medidas de gestión de dispositivos médicos estándar" 2017-04-26

Informe anual de monitoreo de eventos adversos de equipos médicos nacionales (año fiscal 2016) 2017-05-10

Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena (2017 No.75) 2017-05-26 sobre los Principios Rectores (Revisión 2017) de la información sobre el registro de la vida útil de los dispositivos médicos implantables pasivos

Aviso de la Oficina General de la Administración General sobre impresión y distribución de medidas administrativas para la confidencialidad del examen y aprobación Información sobre dispositivos médicos aprobada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos CFDA [2017] Nº 75 2017-06-02

Oficina General de la Oficina General sobre la emisión de la norma de la industria de dispositivos médicos de 2017 Revisión del aviso del proyecto Tubo de la Administración de Alimentos y Medicamentos 2017 2017 No. 2017 2017-07-12

Evaluación de problemas relacionados con la gestión de calidad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos 2017-07-31

Interpretación de cuestiones relacionadas con el proceso de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores 2017-07-31

Aviso de Administración General de Aduanas sobre la Disección de Clasificación de Dispositivos Médicos (2017 No. 104)

Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular de China Aviso sobre la Implementación de la Clasificación de Dispositivos Médicos (2017 No. 143) 2017-09-04

Oficina General de la Oficina General sobre la regulación de la clasificación de productos de dispositivos médicos relacionados con el aviso Tubo de la Administración de Alimentos y Medicamentos 〔2017〕 127o 2017-09-26

"Opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema de examen, examen y aprobación, y fomento de la innovación de medicamentos y dispositivos médicos" 2017-10-08

Oficina General de la solicitud pública de "<医疗器械监督管理条例>Enmienda (Proyecto de borrador) Vistas 2017-10-31

Administración de supervisión de calidad, inspección y cuarentena de la República Popular de China Aviso sobre asuntos relevantes relacionados con solicitudes de ensayos clínicos para la aprobación de dispositivos médicos (n. ° 184 de 2017) 2017-11-14

Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular de China sobre la emisión de los Principios Rectores para el Registro de Unidades de Registro de Dispositivos Médicos (n. ° 187 de 2017) 2017-11-23

Anuncio de la Comisión Estatal de Sanidad y Planificación Familiar de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la publicación del Reglamento sobre la Condición y el Mantenimiento de Registros de las Instituciones de Ensayos Clínicos para Dispositivos Médicos (n. ° 145 de 2017) 2017-11-24

Interpretación de las medidas para la administración de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos y presentación de registros 2017-11-24

Aviso de la Oficina General de la Oficina General sobre cómo hacer un registro en el ensayo clínico Instituciones de dispositivos médicos Administración de dispositivos de administración de alimentos y medicamentos [2017] Nº 161 2017-11-24