2017, 의료 기기 리뷰 정책 요약

제약 네트워크 1 월 8 일 청력

품질 감독, 검역 및 검역 총국

품질 감독, 검사 및 검역 관리는 YY / T 0287-2017 "의료 기기 품질 관리 시스템 규정 요구 사항 "의료 기기 산업 표준 (2017 년 11 월) 2017-02-04

중화 인민 공화국의 품질 감독, 검사 및 검역 총국 행정 의료 기기 검토 전달 및 전달에 대한 조치 (시행) (2017-02-19) 2017-02-07

"체외 진단 시약 등록 대책의 개정"(국가 식품 마약 감독 총감독 제 30 호) 2017-02-08

릴리스의 일반 관리 의료 장비 예비 심사 및보고 서류 작성 승인 (시험 시행) (2017 년 제 28 호) 2017-02-16

국가 의료 기기 품질 게시판 (No. 4, 2017, Issue 22) 2017-03-14

2016 의료 기기 등록 보고서 2017-03-27

중화 인민 공화국 의료 기기 분류 품질 감독 감독 검역 총국 기술위원회 식품 의약품 안전청 고시 제 2017 호 제 2017-03-31 호

"의료 기기 시험 및 승인 일부 품목의 검사 및 승인 절차 조정에 관한 주 식품 의약품 안전청의 결정 (주 식품 의약품 안전청 명령 32 호) 2017-04-06

"의료 기기 표준 관리 조치"(주 식품 의약품 안전청 명령 번호 33) 2017-04-26

"의료 기기 표준 관리 조치"해석 2017-04-26

국립 의료 장비 유해 사례 모니터링 연간 보고서 (FY2016) 2017-05-10

수동 이식 의료 기기의 유효 기간 등록에 관한 안내 지침 (2017 개정)에 관한 품질 감독 검역 총국 (2017 No.75) 2017-05-26

국가 식품 의약품 안전청 의약품 허가 정보 보안 관리 관행 식품 의약품 안전청 조치 [2017] 제 752017-06-02의 의료 기기 심사의 발행에 관리 사무소

일반 사무소의 일반 사무소 2017 의료 기기 산업 표준 개정의 발행 프로젝트 고시 식품 의약품 안전청 관 [번호] 2017 2017-07-12

의료 기기 임상 시험 품질 관리 관련 문제 해석 2017-07-31

혁신 의료 기기에 대한 특별 승인 프로세스와 관련된 문제에 대한 해석 2017-07-31

해부 의료 기기 분류에 관한 세관 통보 (2017 년 제 104 호)

중화 인민 공화국 품질 감독 검역 총국 의료 기기 분류 시행 통지 (2017 년 제 143 호) 2017-09-04

통보와 관련된 의료 기기 제품의 분류에 관한 일반 사무소 Office of Food and Drug Administration tube 〔2017〕 127th 2017-09-26

2017년 10월 8일 "검토 및 승인 시스템 개혁 심화에 관한 의견은 의약품 및 의료 기기 혁신을 격려"

일반 사무국은 "<医疗器械监督管理条例>수정안 (초안 작성 초안)보기 2017-10-31

관련 문제를 통신하는 의료 기기의 승인의 필요성에 대한 관리 임상 시험 신청 공지 사항 (2017 호 184) 2017년 11월 14일

의료 기기 등록 단위 부서의 관리에 대한주의 사항 가이드 라인 (2017, 187 호) 2017년 11월 23일 발행

국가 식품 및 국민 건강 및 가족 계획위원회의 약국 (FDA) 임상 시험 기관의 조건 및 의료 기기의 기록 관리 (2017, 번호 145) 2017년 11월 24일의 통지를 발행

의료 기기 임상 시험 기관 및 기록 접수 관리를위한 조치에 대한 해석 2017-11-24

임상 시험 기록에 관한 일반 사무소의 통지 의료 기기 기관 식품 의약품 안전청 기기 관리 [2017] No. 161 2017-11-24