2017、医療機器レビューポリシーの要約

製薬ネットワーク1月8日のヒアリング

品質監督、検疫および検疫の一般管理

品質監督、検疫および検疫の管理は、YY / T 0287-2017「医療機器品質管理システム 規制 要件 "医療機器産業 標準 （2017年11月）2017-02-04

中華人民共和国の品質監督、検査および検疫総局は、医療機器の審査の伝達および伝達管理のための措置の解除について（試行実施）（2017-02-19）2017-02-07

「生体外診断試薬の登録措置の改正」（全国食品 薬 監督総監令第30号）2017-02-08

リリースの一般管理 医療機器 報告書作成の事前審査及び承認の申請（試行実施）（2017年No.28）2017-02-16

国立医療機器品質告示（第4号、2017年、第22号）2017-03-14

2016医療機器登録レポート2017-03-27

医療機器分類の確立に関する中華人民共和国の品質監督、検査および検疫総局食品医薬品局の通知[2017] No. 27 2017-03-31

"医療機器検査および承認の一部の検査および承認手続の調整に関する国家食品医薬品局の決定（国家食品医薬品局指令32号）2017-04-06

「医療機器標準管理措置」（国家食品医薬品指令第33号）2017-04-26

「医療機器標準管理措置」解釈2017-04-26

国立医療機器有害事象モニタリング年次報告書（FY2016）2017-05-10

受動的植込み型医療機器の有効期間の登録に関する情報のガイダンス原則（2017年改訂版）に関する質監督、検疫および検疫の一般管理（2017号75号）2017-05-26

国家食品医薬品局（FDA）が承認した医療機器に関する検査承認情報の守秘措置のための行政措置の印刷と配布に関する総務総局の通知CFDA [2017] No. 75 2017-06-02

プロジェクトの通知の2017医療機器業界標準の改訂の発行に関する一般事務所の一般事務所食品医薬品局管〔〕2017 2017-07-12

医療機器臨床試験品質管理関連の問題通訳2017-07-31

革新的医療機器のための特別承認プロセスに関連する問題の解釈2017-07-31

医療機器分類の解散に関する通関通知の一般管理（2017年第104号）

中華人民共和国品質監督検疫総局医療機器分類の実施に関する通知（2017号143号）2017-09-04

通知に関連する医療機器製品の規制に関する一般事務所の一般事務所食品医薬品管[2017] 127th 2017-09-26

「審査・審査・承認制度の改革を深め、医薬品や医療機器の革新を奨励する意見」2017-10-08

一般公衆の勧誘のオフィスは、<医疗器械监督管理条例>改正案（公開草案ドラフト）の見解2017-10-31

中華人民共和国の品質監督、検疫及び検疫の実施医療機器の承認のための臨床試験申請に関する関連事項の通知（2017年の第184号）2017-11-14

中華人民共和国の品質監督検疫総局は、医療機器登録機関（2017年の第187号）の登録のための指針を発行2017-11-23

医療機器臨床試験機関の状態及び記録保持に関する規則の発布に関する国家食品医薬品局の衛生家族計画委員会への通知（2017年第145号）2017-11-24

医療機器臨床試験機関の管理および記録申請のための措置の解釈2017-11-24

臨床試験の記録を行う総合事務所の一般事務所の通知医療機器の管理機関食品医薬品管理機器管理[2017] No. 161 2017-11-24