Una tormenta voladora barrió un lote de compañías de dispositivos médicos fueron investigados

Medical News Red de enero de 8 de 2018, la industria de dispositivos médicos es la apertura de la dura atmósfera de Día de Año Nuevo acaba de pasar, los departamentos de la Administración Nacional de Medicamentos ha emitido una circular, hay una serie de compañías de dispositivos médicos en el chequeo de vuelo en 'abajo', es decir Rectificación, interrupción, etc.

5 de enero, la Administración de Drogas y Alimentos de Guangxi emitió la notificación Liuzhou dos empresas de fabricación de dispositivos médicos, porque no hay una inspección de vuelo autónomo por el Departamento de Administración de Drogas, y se notificó la orden de detener la producción de rectificación. Las dos empresas son Liuzhou Wie Kang Medical Devices Co., Ltd., Liuzhou Kaifa Industrial Products Research Co., Ltd.

Informó de que la presencia de la liberación de productos de salud médica Wie no ha establecido procedimientos, la falta de operaciones de limpieza de registro requerido para llenar espacio libre, no confirma programa de control de la esterilización para la confirmación de esterilización 24 números y defectos; Hyflux presencia industrial en procesos clave (ozono Desinfección ) parámetros importantes (medición, tiempo, degradación) sin hacer la verificación de cada lote de fallo del producto para establecer los registros de producción no puede cumplir con los requisitos de trazabilidad y otros 21 temas.

4 de enero de Administración de la provincia de Sichuan de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso, diciendo que durante siete compañías de dispositivos médicos para volar inspección, se encontró que tenía problemas, la compañía confirmó marcada, han sido cedidos por la zona de negocios de la jurisdicción de Alimentos y equipo de inspección de la Administración de Drogas Observadores enviados.

Estas empresas, hay seis en Chengdu y uno en Luzhou. Chengdu, los requisitos oficina provincial, Luzhou dos inspección de Medicamentos y Alimentos de la unidad de rectificación para realizar un seguimiento de las inspecciones, se negó a la rectificación debe estar de acuerdo con el "Medical Device Reguladora Ordenanza "requiere investigación de acuerdo con la ley.

Estas compañías incluyen:

Chengdu Shun Ya Medical Supplies Co., Ltd.

Chengdu Yi Mei Lok dentadura Co., Ltd.

Chengdu Kang Fu Scientific Instruments Co., Ltd.

Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.

Gráfico Biomédico (Chengdu) Co., Ltd

Servicios médicos de Chengdu Watson Transtech Services Co., Ltd.

Sichuan Del Kang Medical Devices Co., Ltd.

El 3 de enero, el Comité del Mercado de Tianjin emitió una circular el 26-27 de diciembre de 2017 volando seis operadores de dispositivos médicos.

inspección en vuelo encontró que el Poder Hongfeng Industria Zona de Desarrollo de Tianjin y Comercio Co., Ltd., Tianjin Golden Arrow Trading Company, no es un proyecto clave en defectos Tianjin Rui Fu Yuan Technology Co., Ltd. Sistema de Gestión de Calidad.

El Comité pidió a las tres empresas deben ser rectificación inmediata, la zona para supervisar la aplicación de las autoridades reguladoras, y la supuesta investigación violaciónes de acuerdo con la ley.

Además, Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd. Sucursal Hexi, Tianjin Medical Devices Co., Ltd. de Hong Keno defectuoso Medical Equipment Co., Ltd ventas durante el sistema de gestión de calidad en Tianjin. La Comisión solicitó a las tres empresas deberían plazo rectificación, zona de las autoridades reguladoras para supervisar la aplicación y fortalecer la supervisión.

28 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Hainan ha emitido una circular, un total de cuatro equipos médicos realizados los resultados de una prueba de vuelo, junto con el aviso 19 de diciembre de la 8, un total de 12. Entre ellos, un total de las siguientes 9 empresas Defectuoso, los primeros cuatro como un "defecto general", no grave, el resto de la necesidad de rectificación:

Fuente Hainan Koshiba Equipo medico Limitado

Dispositivos médicos Co., Ltd. de Hainan Ke Bangda

Hainan Xinyuan de Medical Devices Co., Ltd.

Hainan Yulin Medical Devices Co., Ltd.

Haikou 瑅 瑅 瑷 Instituto de Biología

Haikou Xinhua fuerte dentadura Co., Ltd.

Hainan Ai Ya Leyi Tooth Co., Ltd.

Tecnología Co., Ltd. del diente tailandés de Hainan Hong Si Yong

Hainan Shibang Kang Medical Technology Co., Ltd.

Además, hay tres empresas que no encontraron problemas, entre ellas:

Hainan Lang Teng Medical Equipment Co., Ltd.

Haikou suministros médicos ilimitados en los EE. UU. Limitada

Hainan New Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

3 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos del interior anunció en las noticias que el consejo para los operadores de dispositivos médicos en 2017 Negocios De la inspección, que abarca las 12 prefecturas de la región 45 condados en 201 operadores de dispositivos médicos, el uso de unidades, su Medicina china Había 58 empresas de equipos médicos y 143 instituciones médicas de diversa índole en varios niveles. El PCC detectó 792 problemas ilegales e irregulares de todo tipo, inició 87 procedimientos de inspección in situ y decomisó 27 ilegales en el lugar.

14 de diciembre de 2017, el consejo celebró una reunión de resumen, revelada en la reunión, las regiones autónomas y la Administración de Alimentos y Medicamentos utilizará 2-3 años para llevar a cabo la gestión centralizada del uso de la operación de equipos médicos, para tomar medidas enérgicas contra las actividades ilegales.