A tempestade de vôo varreu um lote de empresas de dispositivos médicos foram investigados

Medical Network 8 de janeiro, audiência 2018, o setor de dispositivos médicos é a abertura da atmosfera severa do Dia de Ano Novo logo após as agências de regulamentação de drogas em todo o país terem emitido uma circular, há uma série de empresas de dispositivos médicos no exame de vôo 'queda' foi Rectificação, descontinuação e assim por diante.

5 de janeiro, a Food and Drug Administration de Guangxi emitiu uma circular, duas empresas de fabricação de equipamentos médicos em Liuzhou, porque não passaram o departamento regional de controle de drogas da inspeção de vôo, foi informada e ordenou suspender a produção para retificação. As duas empresas sãoLiuzhou, Guangxi Kang Medical Devices Co., Ltd., Liuzhou Kaifa Industrial Products Research Co., Ltd.

O Boletim disse que a existência de procedimentos de liberação de produtos médicos de Shengmeikang não se desenvolveu, não de acordo com as disposições da câmara de compensação para preencher o registro, não confirmou o processo de esterilização para confirmar a esterilização de 24 problemas e defeitos; a indústria do cabelo Kai existe um processo crítico (ozônio Desinfecção ) Dos parâmetros importantes (medição, tempo, degradação) não foram verificados, cada lote de produtos não conseguiu estabelecer registros de produção não pode atender aos requisitos retroativos de 21 questões.

Em 4 de janeiro, a Sichuan Food and Drug Administration emitiu uma circular afirmando que inspecionou sete empresas de dispositivos médicos para testes de vôo e descobriu que havia um problema. Depois de serem confirmados pelas empresas sob inspeção, todos foram entregues pela equipe de inspeção ao SFDA Observadores enviados.

Entre essas empresas, 6 estão em Chengdu e uma está em Luzhou. A oficina provincial exige que a Administração de Alimentos e Medicamentos de Chengdu, Luzhou e Luzhou, acompanhe a retificação das unidades inspecionadas. Para aqueles que recusam a retificação, eles devem seguir os regulamentos de "Supervisão e Gerenciamento de Dispositivos Médicos Ordem "exige investigação de acordo com a lei.

Essas empresas incluem:

Chengdu Shun Ya Medical Supplies Co., Ltd.

Chengdu Yi Mei Lok dentadura Co., Ltd.

Chengdu Kang Fu Scientific Instruments Co., Ltd.

Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd.

Chart Biomedical (Chengdu) Co., Ltd

Chengdu Watson Transtech Services Medical Devices Co., Ltd.

Sichuan Del Kang Medical Devices Co., Ltd.

3 de janeiro, Tianjin Market Committee emitiu uma circular de 26 a 27 de dezembro de 2017, que voava seis operadores de dispositivos médicos.

Inspecção de voo encontrou que Tianjin Development Zone Hongfeng Branch Indústria e Comércio Co., Ltd., Tianjin Golden Arrow Trading Company, Tianjin Rich Financial Ruiyuan Technology Co., Ltd. sistema operacional de gestão de qualidade existem falhas de projeto chave.

O comitê exige que as três empresas acima mencionadas devem imediatamente rectificar, supervisionar a área para supervisionar a implementação e investigar as supostas violações da lei.

Além disso, Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd. Hexi Branch, Tianjin Keno Medical Devices Trading Co., Ltd., Tianjin Shang Shikang Equipamentos médicos de vendas Co., Ltd. sistema operacional de gestão de qualidade imperfeito. O comitê exige que as três empresas acima devem ser o prazo Rectificação e reforma, as autoridades reguladoras para supervisionar a implementação e fortalecer a supervisão.

28 de dezembro, a Administração de Alimentos e Drogas da Província de Hainan emitiu uma circular, um total de quatro equipamentos médicos realizou um teste de vôo, juntamente com o aviso prévio de 8 de dezembro de 8, um total de 12. Entre eles, um total das seguintes 9 empresas Com defeito, as quatro primeiras como um "defeito geral", não são graves, o resto é necessário retificação:

Fonte de Hainan Koshiba Equipamento médico Limitado

Hainan Ke Bangda Medical Devices Co., Ltd.

Hainan Xinyuan de Medical Devices Co., Ltd.

Hainan Yulin Medical Devices Co., Ltd.

Haikou 瑅 瑅 瑷 Instituto de Biologia

Haikou Xinhua forte dentadura Co., Ltd.

Hainan Ai Ya Leyi Tooth Co., Ltd.

Hainan Hong Si Yong Thai Tooth Technology Co., Ltd.

Hainan Shibang Kang Medical Technology Co., Ltd.

Além disso, três empresas não encontraram problemas, incluindo:

Hainan Lang Teng Medical Equipment Co., Ltd.

Haikou produtos médicos ilimitados dos EUA Limited

Hainan New Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

3 de janeiro, Administração de Alimentos e Medicamentos Internos anunciou na notícia de que o conselho para operadores de dispositivos médicos em 2017 Negócio Da inspeção, cobrindo as 12 prefeituras da região 45 municípios em 201 operadores de dispositivos médicos, o uso de unidades, é Medicina chinesa Havia 58 empresas de equipamentos médicos e 143 instituições médicas de vários tipos em vários níveis. O PCC detectou 792 problemas ilegais e irregulares de todos os tipos, iniciou 87 procedimentos de inspeção no local e apreendeu 27 ilegais no local.

14 de dezembro de 2017, o conselho realizou uma reunião de síntese, revelada na reunião, as regiões autônomas e a Food and Drug Administration usará 2-3 anos para realizar o gerenciamento centralizado do uso da operação de equipamentos médicos, para reprimir ações ilegais.