Tempête de vol a balayé un lot de sociétés de dispositifs médicaux ont été étudiés

Nouvelles du Réseau de santé médical 8 Janvier 2018, l'industrie des dispositifs médicaux est l'ouverture de l'atmosphère dure de jour de l'an vient de passer, les services nationaux Drug Administration ont publié une circulaire, il y a un certain nombre d'entreprises de dispositifs médicaux dans le contrôle de vol en « bas », est Rectification, interruption et ainsi de suite.

5 janvier Guangxi Food and Drug Administration a publié la notification Liuzhou deux entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, parce qu'il n'y a pas d'inspection de vol autonome par le Département de l'administration des médicaments, a été avisé et a ordonné d'arrêter la production pour la rectification. Les deux sociétés sont Liuzhou Wie Kang dispositifs médicaux Co., Ltd, Liuzhou Kaifa produits industriels Research Co., Ltd.

Informé du fait que la présence de la libération des produits de santé médicale Wie n'a pas établi de procédures, l'échec des opérations de déminage nécessaire pour remplir dossier d'autorisation, ne confirme pas le programme de contrôle de stérilisation pour la confirmation de stérilisation 24 numéros et défauts, Hyflux présence industrielle sur les processus clés (ozone Désinfection ) Parmi les paramètres importants (mesure, temps, dégradation) n'ont pas été vérifiés, chaque lot de produits n'a pas réussi à établir des registres de production ne peut pas répondre aux exigences rétroactives de 21 questions.

4 janvier la province du Sichuan Food and Drug Administration a émis un avis, en disant que sept entreprises de dispositifs médicaux pour voler l'inspection, se trouvent avoir des problèmes, la société a confirmé contrôlée, a été remis par le quartier des affaires de la compétence alimentaire et de l'équipe d'inspection Drug Administration Observateurs envoyés.

Ces entreprises, il y a six à Chengdu et une à Luzhou. Chengdu, les exigences du bureau provincial, Luzhou deux Inspection Food and Drug Administration de l'unité de rectification pour suivre les inspections, a refusé de rectification doit être conforme à la « Medical Device réglementation Ordonnance "exige une enquête conformément à la loi.

Ces entreprises comprennent:

Chengdu Shun Ya fournitures médicales Co., Ltd.

Chengdu Yi Mei Lok prothèse Co., Ltd

Instruments scientifiques Co., Ltd de Chengdu Kang Fu

Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd

Graphique Biomedical (Chengdu) Co., Ltd

Chengdu Watson Transtech Services Medical Devices Co., Ltd.

Sichuan Del Kang dispositifs médicaux Co., Ltd.

3 janvier Comité du marché de Tianjin a publié une circulaire en Décembre 2017 saisirent une mouche 26-27 six entreprises de matériel médical.

L'inspection en vol a constaté que la Direction générale de la zone de développement de Tianjin Hongfeng Industrie et du Commerce Co., Ltd, Tianjin Golden Arrow Trading Company, il y a un projet clé dans les défauts Tianjin Rui Fu Yuan Technology Co., Ltd Système de gestion de la qualité.

Le Comité a demandé aux trois entreprises devraient être corriger immédiatement, la zone de superviser la mise en œuvre des autorités réglementaires et violations alléguées enquête conformément à la loi.

En outre, Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd Hexi Direction générale, Tianjin Medical Devices Co., Ltd Keno Hong viciée Medical Equipment Co., Ltd ventes au cours du système de gestion de la qualité à Tianjin. La Commission a demandé aux trois entreprises devraient délai Rectification et réforme, les autorités de réglementation pour superviser la mise en œuvre, et renforcer la supervision.

28 décembre, Food and Drug Administration de la province de Hainan a publié une circulaire, un total de quatre équipements médicaux ont effectué un test de vol résultats, avec 19 avis du 8, un total de 12. Parmi eux, un total de 9 entreprises suivantes Défectueux, les quatre premiers comme un «défaut général», pas grave, le reste sont nécessaires rectification:

Source Hainan Koshiba Équipement médical Limitée

Hainan Ke Bangda dispositifs médicaux Co., Ltd.

Hainan Xinyuan de Medical Devices Co., Ltd.

Hainan Yulin dispositifs médicaux Co., Ltd.

Haikou 瑅 瑅 瑷 Institut de biologie

Haikou Xinhua forte prothèse Co., Ltd.

Hainan Ai Ya Leyi Tooth Co., Ltd.

Hainan Hong Si Yong dent thaïlandaise Technology Co., Ltd.

Hainan Shibang Kang Médical Technology Co., Ltd.

En outre, il existe trois entreprises ont trouvé aucun problème, y compris:

Hainan Lang Teng matériel médical Co., Ltd.

Haikou illimité des fournitures médicales américaines limitée

Hainan New Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

3 janvier, Inner Food and Drug Administration a annoncé dans les nouvelles que le conseil pour les opérateurs de dispositifs médicaux en 2017 Affaires De l'inspection, couvrant les 12 préfectures de la région 45 comtés dans 201 opérateurs de dispositifs médicaux, l'utilisation des unités, son Médecine chinoise Il y avait 58 entreprises d'équipement médical et 143 institutions médicales de différents types à divers niveaux.Le PCC a détecté 792 problèmes illégaux et irréguliers de toutes sortes, a commencé 87 procédures d'inspection sur place et a saisi 27 illégaux sur les lieux.

14 décembre 2017, le Conseil a tenu une séance de synthèse, la réunion a déclaré, régions autonomes et le Bureau Food and Drug utilisera 2--3 ans pour mener à bien l'entreprise de matériel médical en utilisant les liens, à se fissurer de la concentration et de contrôle les activités illégales.