اداره دستورالعمل برای آزمایش بالینی مواد مخدر بیش از حد فعال را اعلام می کند
شبکه درمان دارویی در روز 4 ژانویه به منظور بررسی و استاندارد آزمایشات بالینی مواد مخدر اوراکراسیون، اداره امور مواد غذایی و داروی ایالت متحده "یک آزمایش بالینی از اصول هدایت مواد مخدر هورمون فعال" را توسعه داده است.
این دستورالعمل از الزامات عمومی برای آزمایشات بالینی داروها پیروی می کند و پیش نیازها و الزامات فنی اولیه برای داروهای OABD را مشخص می کند، اما به طور کامل شرایط مختلفی را که ممکن است در آزمایشات بالینی OAB رخ دهد، پوشش نمی دهد. اصل هدایت است ثبت نام مواد مخدر متقاضی و محققان آزمایش بالینی به ارائه راهنمایی های فنی در برنامه ریزی، طراحی، اجرا و نظارت بر آزمایشات بالینی و جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های تجربی، به طوری که OAB داروهای بی خطر و موثر برای بهتر، قبل از آن برای درمان بالینی استفاده می شود.
این راهنما در درجه اول برای آزمایش های بالینی مواد مخدر شیمیایی جدید برای درمان OAB و آزمایش های بالینی از زیست شناسی درمانی OAB و دیگران می تواند به این دستورالعمل ها اشاره کند.
دوم، ویژگی های بالینی مثانه بیش فعالی و ارزیابی بالینی اثربخشی دارو
(A) تعریف می شود
OAB است که توسط یک نوع از سندرم فوریت، اغلب با علائم تکرر ادرار و شب ادراری، با یا بدون بی اختیاری urge، عفونت های دستگاه ادراری یا دیگر هیچ تغییرات پاتولوژیک قطعی همراه است. OAB در اورودینامیک بیان می شود بیش فعالی دترسور (دترسور بیش فعالی)، اما همچنین انواع دیگری از مجرای ادرار - OAB هیچ روشن اختلال علت مثانه، از جمله علائم عفونت ناشی از یک دستگاه ادراری یا مثانه و پیشابراه بیماری های دیگر است.
(ب) پاتوژنز
دترسور انقباض خود به خود از سلول های عضلات صاف:؛: ① نظریه نوروژنیک: ② نظریه myogenic سیستم عصبی مرکزی، به ویژه عصب آوران مثانه اختلالات اعصاب محیطی می تواند نشانه OAB باعث OAB ممکن است شامل پاتوژنز است محدود به موارد زیر نیست و افزایش تحرک عضلانی عضلانی باعث انقباض انقباض انقباضی می شود که موجب علائم OAB می شود.
(C) ارزیابی بالینی اثربخشی دارو
روش ارزیابی اثربخشی شامل ارزیابی علائم، کیفیت زندگی و معاینه ارولوکتیک می باشد.
1. علائم و شاخص های مربوط به ارزیابی
از آنجا که علائم OAB مطابق با تعریف است، مهم است که به منظور بررسی علائم و ارزیابی مرتبط به شدت باید با تغییر در OAB در ارتباط است و آن را برای بیماران بسیار مهم است. در همان زمان باید علائم تشخیص و علائم تغییرات مشاهده شده در روش معقول است.
(1) شاخص ارزیابی
بسیار با علائم OAB شده و شامل موارد ارزیابی مرتبط: تعدادی از فوریت، دفعات ادرار، خروجی ادرار، تعداد بی اختیاری ادرار و مقدار بی اختیاری ادرار (تعداد پوشک استفاده می شود)، و غیره با توجه به علائم فوق، ادرار مبتنی بر دفتر خاطرات، ممکن است ترکیب دیگر نمرات به دست آمده از علائم معتبر به عنوان شاخص های مشاهدات جامع مورد استفاده قرار گرفت و همچنین شاخص های مربوط به ادرار به طور جداگانه دیده می شود.
(2) روش ارزیابی
روش ارزیابی دفتر خاطرات دفع ادرار است. ادرار دفتر خاطرات معنی برای ضبط بیمار ادرار خود را در طی یک دوره حداقل 24 ساعت از جمله فرکانس ضبط ادرار کردن، زمان ادرار کردن، یک خروجی ادرار، تعداد بی اختیاری ادرار، مقدار بی اختیاری، ادرار استفاده از ورق، بار فوریت و مصرف آب به دفع ادرار دفتر خاطرات اندازه گیری شد. روز، باید تنظیمات مناسب بر اساس ویژگی های علائم و جمعیت های بیمار که مشاهده مربوط به اگر تنها فرکانس مشاهده شده از ادرار کردن به مدت حداقل 3 روز ثبت شود شد، اگر بیشتر برای یک فرکانس مشاهده شده و بی اختیاری ادرار، باید آن را حدود یک هفته مشاهده شده است. در ارزیابی آزمایشات بالینی، آن است که به دفع ادرار دفتر خاطرات ضبط شده در ادرار اساس، ضرورت و فرکانس و یا بی اختیاری ادرار به عنوان تعدادی از به طور همزمان مشاهده توصیه می شود.
2. ارزیابی کیفیت زندگی
ارزیابی بالینی شامل OAB معتبر کیفیت زندگی (کیفیت زندگی، کیفیت زندگی) از ارزیابی کیفیت زندگی، این موضوع نیاز برای یک دوره معینی در حالت پر کردن پرسشنامه.
با توجه به کلی کیفیت زندگی ممکن است بیماری را از موضوع را منعکس، به شمول دولت از ادرار کردن، و در نتیجه، ارزیابی را می توان تکمیل و کیفیت زندگی مجدد نشانه ارزیابی.
3. ارزیابی Urodynamic
بررسی اورودینامیک فیزیولوژی دستگاه ادراری تحتانی است. ارزیابی اورودینامیک از عامل درمانی با OAB بسیار مرتبط شامل جریان ادرار، تعیین میزان ادرار باقی مانده، اندازه گیری فشار مثانه و مانند آن. استفاده از اورودینامیک بالا که در مقایسه با علائم و کیفیت زندگی، اثر دارونما کوچک خود، تغییرات را می توان در یک زمان کوتاه قابل مشاهده است. عیب این است که ارتباط بین علائم و کیفیت زندگی از عدم قطعیت، و برخی متعلق به بررسی تهاجمی. بنابراین، ادرار تست های جنبشی می تواند در فارماکولوژی بالینی استفاده شود.
(1) اندازه ادرار باقی مانده و تعیین میزان جریان ادرار
OAB بخش اثرات دارویی از عوامل درمانی مهار دترسور انقباضات تغییرات در جریان ادرار و میزان جریان ادرار و حجم ادرار باقی مانده محاسبه ممکن است توسط مقدار ادرار باقیمانده تعیین می کند، در نتیجه برآورد نشان داد که چنین مواد مخدر واکنش های جانبی (احتباس ادرار، و غیره) استفاده از آزمایش ادرار باقی مانده سونوگرافی از طریق ترشحه.
(2) اندازه گیری فشار مثانه
هدف اصلی برای اندازه گیری مثانه تجسم OAB فشار مشاهده بیش فعالی دترسور. اقدامات نتیجه شامل تکرر غیر ارادی انقباض دترسور و دامنه، پیروی از مثانه، ظرفیت اولیه مثانه ادرار، حداکثر ظرفیت مثانه ادرار، و غیره در آن، حداکثر ظرفیت مثانه ادراری حساس به تغییرات مثانه است. اگر شاخص های فوق پس از درمان تغییر کنند، می توان فرض کرد که اثرات داروئی داروها.
به منظور اطمینان از اندازه گیری فشار مثانه عینیت و تفسیر نتایج آزمون وحدت، ترجیحا با تعیین غلظت آزمایشگاه مرکزی و یا به معنای معادل ساخته شده است.
4. مسائلی که نیاز به توجه دارند
(1) رفتار دفع ادرار مربوط به رژیم غذایی موضوع، موقعیت اجتماعی از فعالیت های مربوط به محیط زیست ادرار (برای مثال، اینکه آیا توالت نزدیکی وجود دارد) و عوامل دیگر، ارزیابی را نمی توان توسط کوتاه مدت ساخته شده (به عنوان مثال، ساعت) مشاهده شد. بنابراین، ما باید یک دوره از زمان اتخاذ ارزیابی
(2) مقدار شاخص در علامت مربوط به یک مقدار متوسط باشد دوره خاص، (مانند 1 روز، 1 هفته، و غیره در طول زمان به طور متوسط)، ارزش قبل و بعد از تغییر در متغیر اثر مواد مخدر به عنوان یک تفاوت عددی قبل و بعد از تغییر توسط، قبل و بعد از تغییر نرخ نسبت (تفاوت بین قبل و / مقدار قبلی) روش محاسبه و مانند آن، باید با استفاده از روش تجزیه و تحلیل آماری مناسب با توجه به ویژگی های شاخص تجزیه و تحلیل شود.
(3) زمان دارو باید بر اساس ویژگی های تصمیم مواد مخدر باشد.
(4) از آنجا که از تفاوت های جنسیتی در دستگاه ادراری، آن است که عوامل طبقه بندی جنسیتی را به عنوان طراحی و تجزیه و تحلیل توصیه می شود.
(5) اثر درمانی این دارو OAB از علائم مصمم است، علائم با ارزیابی ذهنی از موضوع مورد بررسی، اثر دارونما قابل توجه است. بنابراین، کارآزمایی بالینی تاییدی است، اثربخشی داروها ارزیابی به با پلاسبو یا استاندارد دوسوکور شاهددار. علاوه بر این، مطالعه اکتشافی نیز ترجیحا شامل یک کنترل دارونما.
(6) منوط به "دستورالعمل های بیومتریک برای آزمایش های بالینی از مواد مخدر"، مجموعه ای کامل تجزیه و تحلیل (FAS) و در هر مجموعه پروتکل (PPS) تجزیه و تحلیل و مقایسه قوام دو نتیجه شد را انتخاب کنید باشد.
سوم، آزمایشات بالینی
قبل از انجام آزمایش های بالینی به یک درک جامع از مواد مخدر OAB فکر تحقیقات دارویی داده های کارآزمایی بالینی (از جمله ساختار، آماده سازی، ثبات و کنترل کیفیت، و غیره) و داده های تحقیق غیر بالینی (از جمله مکانیسم عمل، سم شناسی، داروهای حیوانی فارماکوکینتیک، فارماکوکینتیک / فارماکودینامیک و مانند آن)، یک دارویی ویژگی های آشنا، ویژگی های دارویی، سمیت ارگان هدف ممکن و اطلاعات دیگر، و به طور کامل در تجزیه و تحلیل طراحی کارآزمایی بالینی، پیاده سازی و نتایج نظر گرفته شود.
قبل از آزمایش های بالینی، متقاضی در ارتباط نزدیک با موضوع قانون، توسعه برنامه های دقیق کارآزمایی بالینی و برنامه، و به ارزیابی وضعیت بر اساس یافته های یک مرحله تجدید نظر به موقع.
برای اطمینان از نتایج علمی معتبر از آزمایشات بالینی، مشخصات فرآیند، حمایت از حقوق افراد و تضمین امنیت آنها در روند آزمایش های بالینی باید به شدت پیاده سازی "طبابت خوب."
در طول آزمایش های بالینی نیز باید به رهنمودهای بالینی مربوطه مراجعه کنید.
(A) تحقیق فارماکولوژی بالینی
مراحل اولیه بالینی پزشکی مطالعه فارماکولوژی، از جمله اولین آزمایشات انسانی، معمولا در یک تعداد نسبتا محدودی از بزرگسالان سالم داوطلبان و یا بیماران به عنوان هدف، تمرکز تایید ایمنی و تحمل از موضوع، و باید مطالعه فارماکوکینتیک، مطالعات تاثیر رژیم غذایی است؛ و اگر شرایط اجازه دهد، باید همراه با خصوصیات فارماکودینامیک ماده فعال انجام در رابطه با مطالعه اولیه بهتر است که گروه دارونما را اضافه کنید.
علاوه بر بزرگسالان سالم و در صورت لزوم، همچنین است طبیعی سالمندان به عنوان هدف از مطالعه، و یا انجام تحقیقات در بیماران با عملکرد کبد اختلال، اختلال عملکرد کلیوی با توجه به فارماکوکینتیک از تست مواد مخدر. علاوه بر این، به پیش بینی تداخلات دارویی، دارو ممکن است لازم باشد برای مشخص کردن اجرای مطالعات درمان ترکیبی. روند اجرای، اشاره به "دستورالعمل اختلال عملکرد کبد مطالعات فارماکوکینتیک در بیماران مبتلا به تکنولوژی"، "مطالعات اختلال فارماکوکینتیک کلیوی در بیماران با راهنمایی های فنی اصول "و" دستورالعمل مطالعه تعامل با مواد مخدر. "
استفاده و دوز
تک دوز و مطالعات بالینی دوز متعدد نیاز انجام می شود. به طور معمول، آزمایش های تک دوز ایمنی و تحمل دوز متعدد پس از اجرای آزمون را تایید کرد.
اولین آزمون دولت تک دوز است که معمولا حداکثر دوز شروع آزمایشات غیر بالینی از دو یا چند بینی گونه های جانوری به عنوان مبنایی برای انتخاب و پس از آن در همان زمان به تدریج با افزایش مقدار تایید ایمنی و تحمل، تا زمانی که حداکثر دوز بالینی تخمین زده شده یا بیشتر از آن است.
نتایج آزمون تجویز دوز چندگانه باید تنظیم شود برای پیش بینی دوز بالینی و صورت آزمایشی است. در اصل باید بارها و بارها اجرا، تا زمانی که غلظت خون را می توان تخمین برای رسیدن به یک حالت پایدار از موضوع دارد.
2. شاخص های نظارت و بازرسی
(1) بررسی ایمنی به مواد مخدر، تجسم زیر باید رعایت و بازرسی شاخص.
● آزمایشهای آزمایشگاهی عمومی (هماتولوژی، بیوشیمی خون، آزمایش ادرار و غیره)
● سایر موارد ارزیابی و بازرسی مورد نیاز برای ارزیابی ایمنی انواع مختلف آزمایشات
(2) فارماکوکینتیک
(3) در صورت لزوم، آزمایشات تروماتیک غیر تهاجمی (تعیین میزان جریان ادرار، آزمایش ادرار باقی مانده، و غیره) باید انجام شود.
3. ارزیابی بالینی
(1) ارزیابی ایمنی
اتفاق ناخواسته اشاره به یک بالینی افراد مورد آزمایش آزمایش دریافت تمام حوادث پزشکی نامطلوب که رخ می دهد پس از مواد مخدر می تواند به عنوان نشانه ها و علائم بیماری و یا آزمایشگاه اختلالات آشکار، اما نه لزوما قادر به استنباط فرآورده تحقیقاتی شود دارای یک رابطه علت و معلولی روشن است. که باید باشد محتوای، وسعت، زمان وقوع / مدت زمان پاسخ، دارو تست مواد مخدر انطباق، که آیا برای اقدامات، پس از یک در گزارش مورد ثبت، در حالی که قضاوت رابطه علت و معلولی آن با تست مواد مخدر نمی شود که حکومت به مواد مخدر آزمون رابطه علی بین عوارض جانبی در نظر گرفته، واکنش منفی مواد مخدر درمان است.
اگر عوارض جانبی جدی و غیر منتظره، آزمایش های بالینی باید مسئولیت فوری پزشک مناسب ترین درمان، در حالی که مورد نیاز "طبابت خوب" گزارش طرف های درگیر در آزمایشات بالینی از مواد مخدر است. اگر شما به یک رویداد نامطلوب را پیدا کنند، آزمایش های بالینی باید مسئولیت اختیار پزشک شود تعلیق / رزومه با استفاده از مواد مخدر آزمون به موضوع، و سوابق جزئیات عوارض جانبی (علائم، زمان وقوع، وسعت، درمان، مدت زمان، فرآیندها، نتایج) و بین مواد مخدر آزمون رابطه علی عوارض جانبی جدی یا واکنش های جانبی پس از آن، در اصل، باید ادامه یابد تا زمانی که علایم فروکش یا تغییرات غیر طبیعی معاینه بالینی تا کنون مشاهده شده است. اگر شما پیدا کردن مشکلات ایمنی، باید به مطالعه آن است که آیا می تواند سمیت یا اثر تست مواد مخدر دارویی توسط تست تست پیش بینی
(2) فارماکوکینتیک و ارزیابی دیگر
داده های آزمون فارماکوکینتیک برای ارزیابی جذب، توزیع، متابولیسم و خصوصیات دفع مواد دارویی مورد آزمایش قرار گرفت.
با توجه به خواص فارماکوکینتیک و دارویی داروئی خواص دارویی، مصرف و دوز مناسب را محاسبه کنید، به آزمایش بالینی اکتشافی وارد شوید.
4. استفاده از معاینه ارولوکتیک فارماکولوژی بالینی
مطالعات فارماکولوژی بالینی معمولا در فاز اولیه آزمایشات بالینی انجام می شود، اما همچنین در مراحل دیگر با توجه به نیازهای توسعه داروها انجام می شود.
اگر لازم باشد، تعداد کمی از اشیاء OAB بیماران، دارو کشف آزمون اثر دارویی توسط urodynamics مقدار بی خطر و موثر برآورد شده است. علاوه بر آزمایش جداگانه، آزمایش بیشتر ممکن است برای هدف از تست های دیگر در برخی از بیماران ترکیب شده است.
(1) شی تست
بیماران مبتلا به OAB (به جز بیماران با عوارض عمده و کسانی که برای ارزیابی اثربخشی دشوار است).
(2) روش آزمون
قبل از داروهای آزمون در، در طول درمان، پس از درمان (یا وقتی که سقط جنین) تجسم اورودینامیک. محتوای اورودینامیک باید با توجه به ویژگی های مواد مخدر آزمون تعیین می شود.
(3) ارزیابی بالینی
در طول تمام محاکمه، بهتر است که یک معاینه کننده با استفاده از ابزار دقیق برای بررسی موضوع مورد استفاده قرار گیرد.
با اندازه گیری فشار مثانه، انقباض غیر ارادی به ناپدید می شوند یا کاهش در فشار، حداکثر افزایش ظرفیت مثانه به عنوان هدف، برای تایید آزمایشات اثر مواد مخدر، برآورد دوز بالینی موثر است.
در حالی که انجام ارزیابی ایمنی. علاوه بر این، ادرار باقی مانده و یا جریان ادرار و احتباس ادراری می تواند اثرات دارویی بیش از حد قوی ناشی از واکنش های جانبی پیدا شده است، و مورد استفاده برای تنظیم دوز.
(B) کارآزمایی بالینی اکتشافی
کارآزمایی بالینی اکتشافی در بیماران مبتلا به OAB تحقیق اکتشافی، اثبات مفهوم، و غیره را هدف قرار داده دوز بی خطر و موثر برآورد، دوز اثر بخشی بالینی روشن و عوارض جانبی واکنش رابطه، و برای تعیین استفاده بهینه از آزمایش های بالینی تاییدی و مقدار سازش جمعیت گواهی.
1. موضوع
بیماران OAB.
با توجه به اینکه مرحله می تواند اثربخشی و ایمنی از اطلاعات مربوط به مواد مخدر دریافت بسیار محدود است، باید در بیماران با عوارض عمده از مطالعه حذف شدند. علاوه بر این، بیماران باید کنار گذاشته شود دشوار به ارزیابی اثر.
2. روش آزمون
دوزهای مختلف به صورت تصادفی به دو گروه در میان گروه های آزمون در این زمان تقسیم شدند، مقایسه شد، ترجیحا با استفاده حداقل سه گروه دوز حاوی آزمون دارونما دو سو کور؛ در صورت لزوم، همچنین به عنوان کنترل مثبت را افزایش دهد.
دارو محاکمه دارو، دوز توسط طبیعت آزمایش و ارزیابی روش های دولت تعیین می کند، باید مطابق با ویژگی تنظیم شده است علوم تجربی منطقی مختلف پزشکی. این است که مدت زمان آزمایش های بالینی اکتشافی توصیه می شود باید به اندازه کافی طولانی برای رسیدن به برای در بر گرفتن باشد زمان به حداکثر اثر: برای ترکیبات جدید، مدت زمان مطالعه به طور کلی از 12 هفته، زمانی که دسته بندی های موجود از اطلاعات مواد مخدر با زمان مورد نیاز برای رسیدن به حداکثر اثر، اگر مبنای کافی برای یک مدت زمان مطالعه کوتاه ارائه می شود استفاده می شود.
قبل از درمان تست مواد مخدر، و پس از دولت (در طول یا لغو) آزمایشگاه بالینی (هماتولوژی، خون بررسی بیوشیمیایی، آزمایش ادرار، و غیره) اجرا در طول درمان، در صورت لزوم، باید با توجه به ویژگی های مواد مخدر آزمون اجرا ECG بار. اگر نوار تجسم در طول مصرف دارو مطالعه، باید در خواص موضوع آزمون و مواد مخدر در نظر گرفته، فواصل بهینه مجموعه. علاوه بر این، با توجه به ویژگی های دارو آزمون، گاهی اوقات در پایان دوره درمان ادامه مشاهده در داخل
3. ارزیابی بالینی
(1) ارزیابی معتبر
شاخص های ارزیابی اصلی (فرکانس ادرار، فرکانس بی اختیاری ادرار، فوری ادراری، و غیره) را تعیین کنید و شاخص های ثانویه ارزیابی را مشاهده کنید.
(2) ارزیابی ایمنی
نتایج تحقیقات فارماکولوژی بالینی مرجع و پیروی از رهنمودهای مربوطه.
(3) ارزیابی دیگر
در صورت لزوم، باید نمونه های خون بند ناف جمع آوری شده، غلظت مواد مخدر، اندازه گیری شده و فارماکوکینتیک جمعیت یا مطالعات فارماکوکینتیک / فارماکودینامیک جمعیت انجام شود.
(C) آزمایش های بالینی تایید شده
آزمایشات بالینی تاییدیه با استفاده از دوز توصیه شده در آزمایش بالینی کامل، در مقایسه با کنترل، برای تأیید اثربخشی و ایمنی OAB داروی تست.
1. موضوع
بیماران OAB.
بهترین انتخاب برای جلوگیری از عوارض مهم و با توجه به ویژگی های تست مواد مخدر مورد قضاوت قرار، علائم OAB تواند تاثیر قابل توجهی در ارزیابی اثربخشی ناشی از مواد مخدر نیز نمی شود.
پیشنهاد به نظر تعدادی از افراد مسن ثبت نام برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی در این جمعیت باید توجه داشت که تاثیر سن بر اثر بخشی و ایمنی.
2. روش آزمون
به طور کلی استفاده کنترل کارآزمایی طراحی موازی کور در مقایسه و ارزیابی قرار گرفت. علاوه بر این، اگر دوز مرحله آزمون تایید توصیه می شود کافی نیست، ممکن است مجموعه ای به طور همزمان دوز متعدد دوز توصیه شده را تست کنید. با توجه به آزمون باید به مجموعه ویژگی های دارو بهینه دوره های پزشکی (برای ارزیابی منطقی از اثربخشی این دارو، طول مدت مطالعه انتظار می رود حداقل 12 هفته) تعیین حجم نمونه باید الزامات آماری دیدار خواهد کرد.
3. ارزیابی بالینی
(1) ارزیابی معتبر
همان کارآزمایی بالینی اکتشافی است.
(2) ارزیابی ایمنی
نتایج تحقیقات فارماکولوژی بالینی مرجع و پیروی از رهنمودهای مربوطه.
از آنجا که OAB یک بیماری مزمن است که نیاز به امنیت داده را پوشش حداقل 12 ماه، و ایجاد ایمنی طولانی مدت از مداخلات درمانی جدید. مطابق با دستورالعمل مورد نیاز ICH E1 است معمولا شامل حجم نمونه بزرگ، با داده های جمعیت بیماران نماینده این داده ها باید با الزامات از دستورالعمل های روی مقدار مواجهه انسان مطابقت داشته باشد. بسته به دارو خاص، باید ثبت شود تعاملات از نظر بالینی قابل دارویی بالقوه.
تجویز طولانی مدت از افراد مورد آزمایش با آزمایش بالینی تاییدی در بیماران مبتلا به OAB، همچنین می توانید به طور مستقیم تاییدی شرکت کنندگان کارآزمایی بالینی به داروهای طولانی مدت است.
برای ارزیابی ایمنی، تعداد کافی از افراد بالای 65 سال در آزمایشات بالینی باید شامل شود.
توصیه می شود در زمان ارائه اطلاعات ایمنی درازمدت با مقامات صالح ارتباط برقرار کنید.
(3) ارزیابی دیگر
همان کارآزمایی بالینی اکتشافی است.
(D) تحقیق بعد از فهرست
با توجه به اصول راهنما برای ملاحظات عمومی در محاکمات بالینی دارو، به تحقیقات بازار پست مراجعه کنید.
(E) کودکان مبتلا به آزمایشات بالینی مثانه بسیار فعال است
ارزیابی کودکان OAB بیمار به طور معمول دترسور بیش فعالی در فشار مثانه. بنابراین، کودکان و بزرگسالان OAB OAB متفاوت است. در ادامه، شرح مختصری از آزمایش های بالینی اکتشافی و تاییدی آزمایشات بالینی برای درمان OAB کودکان بخش دارو محتوا: مطالعه فارماکوکینتیک مرجع داروهای OAB کودکان "بررسی مطالعه فارماکوکینتیک جمعیت کودکان در رهنمودهای فنی".
علت و تشخیص
بسیاری از کودکان OAB علت ناشناخته، شناخته شده به عنوان OAB ایدیوپاتیک. بخشی Neuropathological یک تغییر (رایج ترین هیپوپلازی لوله عصبی)، و بیش فعالی دترسور نوروژنیک (نوروژنیک دترسور بیش فعالی، NDO) مربوط وجود دارد. n آیا عواقب بالقوه جدی تر، و تاثیر دستگاه ادراری: ریفلاکس مثانه به حالب، هیدرونفروز، پیلونفریت راجعه و آسیب های بالقوه کلیه است علائم دستگاه ادراری تحتانی تا مشترک (علائم فوریت) نیست.
کودکان کنترل مثانه سطح توسعه طبیعی متفاوت است، پنج سال پیش، تشخیص OAB ایدیوپاتیک است. خط اول درمان در کودکان مبتلا به OAB ایدیوپاتیک رفتار درمانی، از جمله ارائه اطلاعات و مشاوره رفتاری است. رفتار درمانی به تنهایی وقتی علائم را نمی توان کنترل کرد، داروها ممکن است در نظر گرفته شوند.
کودکان با تشخیص OAB ایدیوپاتیک است که عمدتا در علائم، از طریق گرفتن شرح حال، معاینه فیزیکی و به دست آوردن یک دفتر خاطرات مثانه.
2. انتخاب موضوع
ایدئوپاتیک OAB و NDO باید به طور جداگانه در محاکمات جداگانه مورد مطالعه قرار گیرد.
کودکان OAB ثبت نام در کارآزمایی های بالینی اکتشافی و تاییدی آزمایشات بالینی می کند urodynamics نیاز ندارد باید برای بیش از 5 سال با کودکان OAB ایدیوپاتیک، موارد زیر می تواند در این سن تشخیص داده نمی شود ثبت نام کرد. اگر چه ضرورت معمولا OAB ایدیوپاتیک است نشانه برجسته در کودکان جوان (<11岁) 的临床试验中, 因为无法明确表述不同的膀胱感觉 (例如: 尿急, 充盈) , 尿失禁, 尿频可能是观察到的症状.
توزیع افراد در زیر گروه ها و / یا وزن باید تضمین شود.
3. اهداف تحقیق و شاخص های بالینی اثربخشی
هدف اصلی برای توسعه کودکان با مواد مخدر OAB ایدیوپاتیک بهبود یافته است و / یا درمان پس از تکمیل درمان در طول درمان و نتایج باید موضوع گزارش نقطه پایان اولیه، باید آن ثبت شود (توسط تکرر ادرار و رویدادهای بی اختیاری ادرار دفتر خاطرات )، باید 3-7 روز ثبت نام کنید.
در یک آزمایش بالینی اکتشافی در کودکان مبتلا به OAB ایدیوپاتیک - مطالعه کارآزمایی بالینی تأییدی، معیارهای نتیجه شامل موارد زیر است:
● میانگین تولید مجدد ادرار (شاخص های اصلی اثربخشی توصیه شده)
● حداکثر خروجی ادرار تنها
● متوسط تعداد روزهای بارداری / 24 ساعت
● میانگین روز بارداری ادرار 24 ساعته
● خشک (بی اختیاری) روز / 7 روز
● میانگین تعداد ادرار در طول روز / 24 ساعت
● میانگین عود ادرار 24 ساعته
● خروجی ادرار باقی مانده
ارزیابی شاخص های فوق نسبت به تغییرات پایه.
علاوه بر این، مطالعات باید با کیفیت اعتبار پرسشنامه زندگی به عنوان یک نتیجه اقدامات ثانویه عبارتند از.
4. طراحی تحقیقاتی
آزمایشات بالینی در کودکان مبتلا به OAB ایدیوپاتیک، توصیه می شود به استفاده از یک کنترل دارونما.
5. انتخاب دوز و مطالعات اثر بخشی
معمولا آن را نیاز به دوز پیدا کردن مطالعات در جمعیت کودکان. اگر شما در حال حاضر تاسیس یک محدوده دوز برای بزرگسالان، و بزرگسالان می تواند سطح قرار گرفتن در معرض مشابه به عنوان یک نقطه شروع مناسب است. دوز (دامنه) انتخاب را می توان در کودکان بزرگتر تاسیس / داده فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک به دست آمده در بزرگسالان، همراه با درجه فیزیکی و شناخته شده از بلوغ تاثیر فیزیکی پیش بینی مقادیر بر اساس مدل است. روش دیگر نیز ممکن است مورد استفاده قرار گیرد برای بهینه سازی مدل، برای مثال، نقطه زمان نمونه برداری و یا تعداد افراد در طبقه بندی های مختلف به دلیل کودکان اغلب در موضوع نمونه است، امکان پذیر نیست در اخلاق، و همچنین به عنوان دلایل عملی در نظر گرفتن، مدل سازی فارماکوکینتیک جمعیت روش تجزیه و تحلیل داده ترجیح داده است. به منظور ایجاد مدت زمان از رژیم دارویی نهایی در کودکان، دوز بالینی تحقیقات اکتشافی نیاز دارد. باید به اندازه کافی بلند برای پوشش حداکثر اثر طول مدت زمان مطالعه حداقل شش هفته باشد.
برای ارزیابی مناسب از اثربخشی پژوهش به مواد مخدر در کودکان، مدت زمان OAB ایدیوپاتیک آزمایش های بالینی تاییدی انتظار می رود سه ماه است. در پایان زمانی که تمام اثر درمانی انتظار می رود تا روشن و دوره مطالعه سه ماهه بوده است، ارزیابی پایانی اصلی.
6. امنیت
از آنجا که درمان OAB ممکن است مدت زمان طولانی دوام، پیگیری از کودک باید به مدت 12 ماه، لازم است به منظور اثبات ایمنی دارو بلند مدت. پس از مطالعه سه ماه اول، اگر ما می توانیم دلایل منطقی به گسترش پژوهش را می توان در مطابق با مطالعه برچسب باز انجام ارائه ارزیابی ایمنی درمان مواد مخدر OAB کودکان بستگی به ویژگی های امنیتی در بزرگسالان باید به خصوص در مورد تاثیر بر رشد و توسعه و همچنین احتباس ادرار نگران کرده است.
چهارم، اصطلاح توضیح
1. فوری: اشاره به ناگهانی، شدید، و میل به ادرار کردن دشوار است؛
2. بی اختیاری را تشویق کنید: به بی اختیاری ادرار همراه با ضرورت ادراری یا بی اختیاری ادرار اشاره می کند؛
3. فرکانس ادرار: فراوانی احساسات ذهنی بیماران ادرار بیش از حد، معیارهای تشخیص ادرار در طی 8 مرتبه و بالاتر؛
4. شب ادراری: شب با توجه به دفعات ادرار، بیداری به ادرار کردن و 1 بار یا بیشتر (به پس از زمان بیدار شدن از خواب خواب)، به این دلیل ممکن است به عنوان پلی اوری شبانه، اختلالات خواب، و یا OAB و به همین ترتیب.
پنجم، مرجع
1. دستورالعملهای تشخیص و درمان تخمدان بیش از حد (نسخه 2014)
2.EMA.Guidance در تحقیقات بالینی محصولات دارویی برای درمان بی اختیاری ادرار. ژانویه 2014.
. 3.MHLW ارزیابی بالینی دارویی の سی نیکل سو انگشت های ؟؟؟؟؟؟؟؟؟ نیکل روش زو درمان فعالیت مثانه کردن ~ ته .http: //www.mhlw.go.jp، 2006/06/28.
4. ICH1: میزان تاثیرات جمعیت برای ارزیابی ایمنی بالینی برای داروهایی که برای درمان درازمدت شرایط تهدید کننده زندگی غیرممکن است.
5.CFDA. آزمایشگاه بالینی آزمایش مشخصات مواد مخدر مدیریت کیفیت (تجدید نظر شده) دسامبر 2016
6. CFDA. دستورالعمل کلی برای آزمایشات بالینی دارو در ژانویه 2017
7. CFDA. دستورالعمل های بیومتریک برای آزمایشات بالینی دارو در ژوئن 2016
8. CFDA. راهنمایی فنی برای فارماکوکینتیک در بیماران مبتلا به اختلالات کبدی مه 2012
9. CFDA - راهنمای فنی برای فارماکوکینتیک در بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی در ماه مه 2012
10. CFDA. دستورالعمل برای مطالعه تعاملات دارویی. مه 2012
11. CFDA. دستورالعمل برای مطالعات فارماکوکینتیک در جمعیت کودکان. ژوئیه 2014
