Pharmaceutical Network 1 월 4 일, 과민성 방광 요법 임상 시험을 안내하고 표준화하기 위해 미국 식품의 약국 (State Food and Drug Administration)은 "과민성 방광 약물 유도 원리에 대한 임상 시험"을 발표했다.
이로써 통지.
Annex : 과민성 방광 치료제 임상 시험 지침
음식 마약 규제 당국
2017 년 12 월 25 일
첨부 파일
과민 한 방광 치료제 임상 시험 지침
첫째, 개요
이 지침은 과민성 방광 (과민성 방광, OAB) 임상 시험의 전제와 기본 기술 요구 사항에 약물을 명확히하는 약물의 임상 시험에 대한 일반 요구 사항을 따르지만 완전히 임상 시험.이 발생할 수 있습니다 특정 상황의 OAB 적용되지 않습니다 지침 원리는 의약품 등록 신청자 및 임상 시험 연구자들은 더 나은 해당 안전하고 효과적인 약물 OAB 있도록, 이전 임상 치료에 사용, 계획, 설계, 구현 및 임상 시험 및 수집과 실험 데이터의 분석 모니터링 기술지도를 제공합니다.
이 가이드는 주로 임상 시험에서 화학 약품의 OAB 사용의 치료에 적용된다. OAB 치료 생물 의약품은 임상 시험이 가이드 라인을 참조 할 수 있습니다.
둘째, 과민성 방광의 임상 적 특징과 약물 효능의 임상 적 평가
(A) 정의
OAB는 긴급 증후군의 종류 특징 종종 빈뇨 및 야간뇨, 또는 절박성 요실금이없는, 요로 감염 등 확실한 병리학 적 변화없이 증상을 동반. 요류에 OAB는 다음과 같이 표현 될 수있다 디퓨저과 활동은 요도 방광 기능 장애의 다른 형태 일 수도 있습니다. OAB에는 명확한 원인이 없으며 요로 감염이나 다른 방광 요도 병변으로 인한 증상은 포함되지 않습니다.
(B) 병인
평활근 세포의 배뇨근 자발적인 수축 :; ① 신경성 이론 : ② 근육 조직 이론 중추 신경계, 특히 말초 신경 방광 심성 신경 이상이 OAB의 증상을 일으킬 수있는 기전을 포함 OAB는 다음에 제한되지 않는다 그리고 강화 된 근육 내 임펄스 전달은 비자발적 인 배수근 수축을 유도하여 OAB 증상을 유발할 수 있습니다.
약물 효능의 임상 적 평가 (C)
유효성 평가 방법에는 증상 평가, 삶의 질 평가 및 역 동성 검사가 포함됩니다.
1. 증상 및 관련 평가 지표
OAB의 증상이 정의에 따라이기 때문에 증상을 평가하는 것이 중요하다. 증상과 관련된 평가는 매우 OAB의 변화와 상관 관계가 있어야하며 환자들에게 매우 중요하다. 증상을 인식해야한다 동시에 및 방법이 합리적이다의 증상 변화를 관찰했다.
(1) 평가 지표
매우 OAB의 증상 및 평가 상기와 연관된 : 일기 기반 배뇨, 절박 다수 배뇨 횟수 단일 소변, 상기 증상에 따라 요실금 요실금 량 (사용 기저귀의 수) 등의 수가, 결합 될 수있다 검증 된 다른 증상 관련 척도 척도는 포괄적 인 관찰 지표로 사용되었으며, 비뇨기 관련 지표도 별도로 관찰 할 수있었습니다.
(2) 평가 방법
평가 방법은 배뇨 일기이다. 배뇨 일기는 24 시간 이상에 걸쳐 자체를 무효화 환자를 기록하는 수단을 포함한다. 배뇨 기록 주파수, 배뇨 시간 단일 소변, 요실금 번호, 요실금의 양, 비뇨기 포함 매 사용, 긴급 시간 및 물 섭취량을 측정 하였다. 일 일기 배뇨에, 배뇨의 관측 주파수는 최소한 3 일 동안 기록되는 경우에 대응하는 관찰 증상과 환자군의 특성에 기초하여 해당 설정을해야 더 있다면 관측 주파수 및 요실금 들면, 1 주일에 대해 관찰한다. 임상 시험의 평가에서, 동시에 관찰의 수에 기초하여 배뇨, 절박 주파수 또는 요실금에 기록 일기 무효화 것을 권장한다.
2. 삶의 질 평가
임상 평가는 평가의 삶의 질 삶의 OAB 검증 된 품질 (삶의 질, 삶의 질), 설문지를 작성의 상태에서 일정 기간 동안 필요로하는 주제를 포함하고 있습니다.
전체적인 삶의 질은 소변의 상태를 포함하여, 피사체의 상태를 반영 할 수있다 주어, 따라서 평가는 보충 및 삶의 질 재확인 증상 평가 될 수있다.
3. 역동적 인 평가
역동 학적 검사는 하부 요로 생리이다. 관련성 OAB와 치료제의 역동 학적 평가 잔류 뇨, 방광 압력 측정 등의 양을 결정하고, 소변의 흐름을 포함한다. 상기 요류의 장점 증상 및 삶의 질, 작은 플라시보 효과와 비교하여 변화가 단시간에 관찰 될 수있다. 단점은 불확실성 증상 및 삶의 질과 상관하고, 일부는 침습성 검사. 따라서, 소변에 속해 있다는 것이다 확인 역학 임상 약리학 평가에 이용 될 수있다.
(1) 잔뇨량 소변 흐름
치료제의 OAB 부 약효 소변 흐름과 소변 유량하여, 잔류 뇨의 양에 의해 결정될 수있다 계산 잔뇨량의 배뇨근 수축의 변화를 억제하는 이러한 약물 것으로 추정하는 부작용 (요폐) 양. 복부 초음파 잔류 소변을 권장합니다.
(2) 압력 측정 블래
방광 압력 OAB 실시 예의 측정의 주요 목적은 배뇨근과 활동성을 관찰된다. 결과 측정 등 상기 비자발적 배뇨근 수축의 주파수 및 진폭 방광 준수 초기 뇨 방광 용량, 최대 소변 방광 용량을 포함 방광 용량의 변화에 소변 높은 최대 감도. 인덱스 처리 후에 변경되는 경우, 약물의 약리 효과가 추론 될 수있다.
주머니 압 객관성 및 시험 결과의 해석 화합의 측정을 보장하기 위해, 바람직하게는 중앙 검사실 농도 검지 또는 동등한 방법에 의해 제조.
4.주의가 필요한 사항
(1) 배뇨 행동이 주제 다이어트 관련이있다, (근처에 화장실이 있습니다 예를 들어, 여부) 배뇨 환경 관련 활동의 사회적 지위 및 기타 요인이 평가는 단기적으로 할 수 없습니다 (예를 들면, 시간)이 관찰되었다. 따라서 우리는 시간의 기간을 채택해야 평가.
(2)의 평균값과 관련된 증상의 인덱스 값 (등 매일, 일주일로 시간에 걸쳐 평균화) 특정 기간으로, 전 전에 의해 변경 후의 수치 차이로서 약효 변수 변경 후의 값 전후 비의 변화율 계산 방법 등 (전 / 이전 값 사이의 차이) 후, 인덱스 특성에 따라 적절한 통계 분석 방법을 이용하여 분석한다.
(3) 약물 투여 시간은 약물 결정의 특성에 근거해야한다.
(4) 상기 하부 요로 성별 차이 때문에, 설계 및 분석 등 젠더 층화 요인 추천.
(5) 약물의 치료 효과가 현상 OAB를 결정하고, 증상은 환자의 주관적 평가에 의해 평가되고 플라시보 효과가 현저한. 따라서, 확증 임상 시험은,로 약물의 효능을 평가 위약 또는 표준 이중 맹검는 대조 임상 시험은. 또한, 탐색 적 연구는 바람직하게는 위약 제어가 포함되어 있습니다.
(6) "약물의 임상 시험을위한 생체 인식 지침", 분석하고 두 가지 결론의 일관성을 비교 하였다 전체 분석 세트 (FAS) 및 프로토콜 세트 당 (PPS)를 선택 받아야한다.
셋째, 임상 시험
임상 시험을 수행하는 것이 고려 OAB 약물의 포괄적 인 이해 될 전과 작업, 독성, 동물 의약품기구와 비 임상 연구 데이터 ((구조, 제조 안정성, 품질 관리 등을 포함)을 약제 학적 연구 임상 데이터 약동학 약동학 / 약력학 등), 약학 적으로 친숙한 특성 약리 특성 가능한 표적 장기 독성 및 기타 정보와 완전히 임상 시험 설계, 구현 및 결과 분석에서 고려되어야한다.
임상 시험 전에 법률의 대상, 상세한 임상 시험 계획과 프로그램의 개발과 밀접한 관련 신청자, 그리고 적시에 개정 단계의 결과를 바탕으로 상황을 평가합니다.
환자의 권리를 보호하고 엄격하게 구현해야합니다 임상 시험 과정에서 자신의 안전을 보장, 임상 시험, 공정 규격의 신뢰성있는 과학적인 결과를 보장하기 위해 "좋은 임상 연습을."
임상 시험 중에 관련 임상 지침을 참조해야합니다.
(A) 임상 약리학 연구
일반적으로 성인의 상대적으로 제한된 수의 최초의 인간 임상 시험을 포함한 임상 약리학 연구 의학의 초기 단계, 건강한 조건이 허락 활성 성분 약력 학적 특성과 함께 수행 할 필요가있는 경우, 피사체의 안전성과 내약성을 확인하고, 약물 동태 학적 연구,식이 영향 연구해야 초점을 대상으로 자원 봉사자 또는 환자, 가장 위약 치료 그룹에 가입과 관련 예비 연구.
건강한 성인 및 필요한 경우뿐만 아니라, 또한 연구의 대상이 정상 노인이 될 것이다, 또는 손상된 간 기능, 약물 테스트의 약물 동태에 따라 신장 기능 장애 환자에서 연구를 실시하고 있습니다. 또한,에 약물 상호 작용을 예측, 약물 병용 요법 연구의 구현을 지정해야 할 수도 있습니다. 구현 프로세스, 기술지도와 환자 ","기술 환자에서 간 기능 장애 지침의 약동학 적 연구 "신장 손상 약동학 연구에 참조 원칙 "과"약물 상호 작용 연구 가이드 라인. "
사용법 및 복용량
단일 용량 및 다중 투여 임상 연구의 필요성을 수행. 일반적으로, 단일 투여 시험은 시험의 실시 후 안전 및 반복 투여의 내약성을 확인했다.
제 단회 투여 시험은 보통 선택에 대한 기준으로 두 개 이상의 돌기 동물 종의 비 임상 시험의 최대 시작 선량이다. 그 후, 동시에 서서히 투여 량은 안전성과 내약성을 확인 증가까지 예상 최대 임상 용량을 충족 시키거나 초과합니다.
여러 투약 임상 시험의 투약량은 단일 투약 임상 시험 및 예상 임상 투약의 결과에 근거해야하며 원칙적으로 피험자의 혈장 농도가 정상 상태에 도달 할 때까지 여러 번 투여해야합니다.
2. 관측 및 검사 지표
(1) 의약품의 안전성을 평가하기 위해서는 다음과 같은 관찰 및 검사 지표를 구현해야한다.
● 주관 증상
● 객관적인 관찰 (체중, 혈압, 맥박, 체온, 심전도, 시력, 안저 등)
● 일반 임상 검사 (혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사 등)
● 다양한 유형의 시험의 안전성을 평가하는 데 필요한 기타 평가 및 검사 항목
(2) 약물 동태 학
(3) 필요하다면 비 침습성 역 동성 검사 (소변량 측정, 잔뇨 검사 등)를 실시해야한다.
3. 임상 평가
(1) 안전성 평가
이상 반응은 임상 시험 대상자에게 시험 약을 투여 한 후 발생하는 모든 불리한 의학적 사건을 말하며, 질병이나 실험실 이상 증상이나 증상을 나타낼 수 있지만 시험 약물과의 명확한 인과 관계가 있다고 결론 지을 수 없습니다. 그 내용, 범위, 발생 시간 / 완화 시간, 시험 약물 처방 상황, 조치를 취할 것인가, 사례보고에 기록 한 후에해야 하는가, 그리고 시험 약물과의 인과 관계를 결정할 것인가는 시험 약물로 배제되지 않을 것임. 원인 인 이상 반응은 'ADR'로 간주되었다.
심각하고 예상치 못한 부작용 경우, 임상 시험이 필요 "좋은 임상 연습"약물의 임상 시험에서 당사자를보고있다. 가장 적절한 치료, 당신은 유해 사례를 발견하면 의사의 직접적인 책임을 져야 임상 시험은 주제에 시험 약물을 사용하여 / 이력서를 중단 의사의 판단의 책임, 그리고 부작용 (증상 발생, 정도, 치료 기간, 과정, 결과의 시간)의 세부 사항을 기록하고, 시험 약물 간한다 인과 관계는 중대한 이상 반응이나 증상이 지금까지 가라 임상 시험 이상 변경 될 때까지 후, 원칙적으로 계속되어야 이상 반응을 관찰했다. 당신이 안전 문제를 발견하면, 그것은 시험을 통해 약물 약물 검사의 독성 또는 효능을 테스트 할 수 있는지 여부를 공부해야 예측.
(2) 약물 동태 학 및 기타 평가
시험 약의 흡수, 분포, 대사 및 배설 특성을 평가하기위한 약물 동력 학적 시험 데이터를 얻었다.
약물 검사, 투사 사용 및 적절한 용량의 약동학 및 약력 학적 특성을 탐구하는 임상 시험에 들어갑니다.
4. 임상 약리학의 urodynamic 검사의 사용
임상 약리 연구는 일반적으로 임상 시험의 초기 단계에서 수행되지만 약물 개발의 필요성에 따라 다른 단계에서도 수행됩니다.
필요한 경우, 객체의 소수의 환자가 약물은 안전하고 유효한 양을 추정 요역 동학 의해 약효 시험을 탐색 OAB. 또한 별도의 실험에서, 상기 테스트는 일부 환자에서 다른 시험의 목적을 위해 조합 될 수있다.
(1) 시험 대상
OAB 환자 (주요 합병증이있는 환자 및 효능을 평가하기 어려운 환자 제외).
(2) 시험 방법
에 시험 약물 전, 치료하는 동안, 치료 후 (또는 중단 할 때) 실시 요류. 요류 콘텐츠는 시험 약제의 특성에 따라 결정되어야한다.
(3) 임상 평가
전체 시험 기간 동안, 동일한 시험관이 피검자를 검사하기 위해 동일한 기기를 사용하게하는 것이 가장 좋습니다.
약효 시험을 확인하기 사라지거나 압력을 감소시키는 방광의 압력 불수의 수축 대상으로 방광 용량에서 최대 증가를 측정함으로써, 효과적인 임상 적 투여 량을 추정 하였다.
안전성 평가를 수행하는 동안. 또한, 잔류 뇨 또는 소변 흐름 및 요폐는 부작용에 의한 너무 강한 약리 효과를 발견하고, 투여 량을 조절하기 위해 사용될 수있다.
예비 임상 시험 (B)
OAB 환자의 탐색 적 임상 시험은 용량 명확한 임상 적 효능과 부작용이 관계를 응답하고 확증 임상 시험과 적응의 양의 최적 사용을 결정하기 위해, 등 탐색 연구, 개념 증명을 대상으로 안전하고 효과적인 복용량을 추정 목격자 그룹.
시험 대상
OAB 환자.
효능 및 약물 관련 정보의 안전을 얻을 수있는 단계가 매우 제한되어 있음을 고려할 때, 합병증이있는 환자에서 제외되어야한다. 또한, 환자가 효과를 평가하기 어려운 제외해야합니다.
2 가지 시험 방법
또한, 양성 대조군을 높일 필요가 상이한 투여 량은 바람직 무작위 이중 맹검 위약 테스트를 함유 적어도 세 개의 투여 그룹을 사용하여,이 시점에서 시험 군 간의 비교 된 그룹으로 나누었다.
약물 시험 약물이 투여 량은 관리의 시험 및 평가 방법의 특성에 의해 결정된다, 특성에 따라 설정해야합니다 포함하는 도달 충분히 길어야한다 탐색 임상 시험의 기간을 권장 의학의 합리적 다른 실험 과학된다. 최대 효과 시간 : 신규 화합물 12 주 일반 연구 기간 동안, 더 짧은 조사 시간을 충분한 근거를 제공하는 경우, 최대의 효과를 달성하는데 필요한 시간과 약물 정보의 기존 카테고리를 사용할 수있다.
시험 약물의 특성에 따라 구현되어야 필요한 경우 시험 약물 치료 전 및 투여 후 (도중 또는 중단)을 처리하는 동안 일반 임상 검사 (혈액 학적, 혈액 생화학 적 검사, 요 검사, 등)을 구현 ECG 부담. 연구 약물 투여 동안 실시 심전도는 시험 대상 약물 특성 고려되어야한다면, 최적의 설정 간격. 또한, 때때로 치료 기간의 끝에서 시험 약물의 특성에 따라 계속 관찰하십시오.
3. 임상 평가
(1) 유효성 평가
주요 평가 지표 (배뇨 빈도, 요실금 빈도, 요실금 등)를 결정하고 2 차 평가 지표를 관찰합니다.
(2) 안전성 평가
임상 약리 연구 결과를 참고하고 관련 지침을 따르십시오.
(3) 기타 평가
필요한 경우, 희소 혈액 샘플을 채취하고, 약물 농도를 측정하고, 인구 약동학 또는 인구 약동학 / 약력학 연구를 수행해야합니다.
(C) 확인 임상 시험
시험 약물 OAB의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 대조군과 비교하여 완료된 임상 시험에서 권장 복용량을 사용하여 확인 임상 시험.
시험 대상
OAB 환자.
최선의 선택은 환자의 합병증을 방지하기 위해, 시험 약물의 특성에 따라 심판, OAB 증상은 약물 유발도 제외되어야의 효과의 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
특정 인구수의 노인 환자를 등록하여 해당 인구의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 좋습니다. 유효성과 안전성 모두에 대한 연령 영향에주의하십시오.
2 가지 시험 방법
일반적으로 제어 사용하십시오 이중 맹검 병행 설계 시험을 비교 평가 하였다. 동작 검증 단계 권장 용량이 부족한 경우, 또한, 동시에 테스트하는 방법. 다중 투여 권장량 테스트 설정 될 수있다 최적 약물 특성을 설정해야 연구 기간 (연구 의약품의 효과에 대한 합리적인 평가를 위해 예상 연구 기간은 최소 12 주입니다.) 표본 크기는 통계적 요구 사항을 충족 시키도록 결정되어야합니다.
3. 임상 평가
(1) 유효성 평가
예비 임상 시험과 동일합니다.
(2) 안전성 평가
임상 약리 연구 결과를 참고하고 관련 지침을 따르십시오.
OAB에 만성 12 개월 이상을 포함하는 보안 데이터를 필요로 질병 및 ICH E1 요구 사항의 지침에 새로운 치료 개입의 장기 안전성을 설정합니다. 따라서이기 때문에 일반적으로 대표적인 환자 인구 데이터와 큰 샘플 크기를 포함 이러한 데이터는 인간의 노출 양에 대한 지침의 요구 사항에 적합해야한다. 특정 약동학 적 프로파일에 따라 임상 적으로 유의 한 잠재적 인 약물 상호 작용을 기록되어야한다.
OAB 환자에서 같은 확증 임상 시험과 피험자의 장기 관리도 할 수있는 장기적인 약물의 임상 시험에 직접 확증 임상 시험 참가자.
안전성 평가를 위해 65 세 이상의 충분한 수의 환자가 임상 시험에 포함되어야합니다.
시간을 제출 장기적인 약물 안전성 데이터는 권한있는 당국과 의사 소통을하는 것이 좋습니다.
(3) 기타 평가
예비 임상 시험과 동일합니다.
(D) 상장 후 연구
약물 임상 시험의 일반 고려 사항에 대한 지침을 참고하여 사후 시장 조사를 참조하십시오.
(E) 과민성 방광 임상 시험 어린이
어린 OAB 환자 평가하고자 방광의 압력이 일반적으로 배뇨근과 활동성. 따라서, 어린이와 성인 OAB OAB 다른. 어린이 OAB 약물 부분의 치료를위한 탐색 적 임상 시험 및 확증 임상 시험의 다음과 같은 간략한 설명에서 내용 : 어린이 OAB 약물 참조의 약물 동태 학 연구 "소아 인구 집단의 약물 동태 학 연구"
병인학 및 진단
특발성 OAB로 알려진 많은 어린이 OAB 알 수없는 원인. 관련 변경 사항 (가장 일반적인 신경관 형성 부전), 및 신경 인성 배뇨근과 활동성 (신경 인성 배뇨근과 활동성, NDO이)가 신경 병리학 적 부분. NDO 심각한 잠재적 결과, 및 요로의 영향 : 방광 요관 역류, 수신증, 재발 성 신우 신염, 및 신장 손상 가능성 때문에 공통 하부 요로 증상 (긴급 현상)이 아니다.
어린이 방광 조절 정상적인 개발 수준은 특발성 OAB 아니 진단, 5 년 전, 다릅니다. 특발성 OAB와 어린이 첫줄 치료 정보 및 행동 조언의 제공을 포함하여 행동 치료이다. 행동 치료를 혼자 증상을 조절할 수없는 경우 약을 고려할 수 있습니다.
특발성 OAB 진단 어린이는 주로 병력 청취, 신체 검사 및 방광 일기를 얻기를 통해 증상을 기반으로합니다.
2. 과목 선택
특발성 OAB와 NDO는 별도의 시험에서 별도로 연구해야합니다.
요역 동학을 필요로하지 않습니다 탐색 임상 시험 및 확증 임상 시험에 등록 OAB의 아이들은 다음과 같은이 시대에 진단되지 않을 수 있습니다 특발성 OAB의 자녀 연령 5 년 이상 등록해야합니다. 긴급 보통 특발성 OAB이지만 어린 아이들에서 가장 두드러진 증상 (<11岁) 的临床试验中, 因为无法明确表述不同的膀胱感觉 (例如: 尿急, 充盈) , 尿失禁, 尿频可能是观察到的症状.
연령 및 / 또는 체중 하위 집단의 피험자 분포가 보장되어야한다.
3. 연구 목적 및 임상 효능 지표
특발성 OAB 약물 아동의 개발을위한 주요 목적은 개선 및 / 또는 치료 중 치료 종료 후 치료한다. 결과는 피사체가 차 엔드 포인트를보고해야한다,이 기록되어야한다 (빈뇨와 요실금 이벤트를 일기로 ), 3-7 일을 기록해야합니다.
특발성 OAB 아동의 탐색 임상 시험에서 - 확증 임상 시험 연구 결과 측정은 다음과 같습니다 :
● 평균 단일 소변량 (권장 주요 효능 지표)
● 최대 단일 소변 배출량
● 평균 실금 일수 / 24 시간
● 평균 야간 실금 빈도 / 24 시간
● 건조 (실금) 일 / 7 일
● 하루 평균 배뇨 횟수 / 24 시간
● 평균 비뇨기 수 / 24 시간
● 잔뇨 배출
기준선 변화에 대한 상기 지표의 평가.
또한이 연구는 2 차 유효성 지표로서 검증 된 삶의 질 질문지를 포함해야합니다.
4. 연구 설계
특발성 OAB 임상 시험 소아에서는 위약 대조군을 사용하는 것이 좋습니다.
5. 복용량 선택과 효과 연구
일반적으로 이미 성인을위한 복용량 범위를 설정 한 경우는. 선량 찾는 소아에서 연구를 필요로하고, 성인은 합리적인 출발점으로 비슷한 노출 수준을 얻을 수 있습니다. 용량 (범위) 선택은 청소년에 설립 할 수있다 물리적 영향 성숙의 알려진 물리적 및도 결합 성인 얻어진 / 약력학 및 약동학 데이터, 값이 모델에 기초하여 확립 된 예측 하였다. 다른 방법으로는 모델을 최적화하는 데 사용될 수있다, 예를 들면, 샘플링 시점 또는 다른 계층화 피사체의 수. 아이들이 자주 주제에 샘플링하기 때문에, 윤리 가능하지뿐만 아니라 실제적인 이유가 고려하는 등, 인구 학적 모델링 선호하는 데이터 분석 방법이다. 설정하기 위해 어린이의 마지막 투여 계획의 기간은, 임상 용량 탐색 연구가 필요합니다. 연구 적어도 6 주 지속 시간의 최대 효과를 커버하기에 충분히 길어야한다.
어린이 약물 연구의 효과의 합리적인 평가를 위해, 특발성 OAB 확증 임상 시험의 기간이 모두 예상 치료 효과가 명확하고 3 개월의 연구 기간되었을 때 말. 삼 개월 것으로 예상된다, 주요 종점 평가.
6. 보안
OAB에 처리 시간이 오래 지속될 수 있기 때문에, 후속 우리는 오픈 라벨 연구에 따라 수행 될 수있다 연구를 확대 할 합리적인 근거를 제공 할 수 있는지 아이의는, 장기적인 약물의 안전성을 증명하기 위해서입니다. 처음 세 달 공부 한 후, 12 개월 동안한다 아이들의 OAB의 약물 치료의 안전성 평가는 성장과 발전에 미치는 영향뿐만 아니라 요폐에 대해 특히 관심을 가져야 성인의 보안 기능에 따라 달라집니다.
넷째, 용어 설명
1. 긴박성 : 갑자기, 강렬하고, 소변에 대한 욕구를 늦추기가 어렵다.
2. 급박 성 요실금 : 요실금 또는 요실금을 동반 한 요실금을 말함;
3. 잦은 배뇨 : 환자의 주관적인 느낌이 너무 잦은 배뇨, 위의 일 8에 대한 진단 기준을 배뇨;
4. 야뇨증 : 밤 인한 배뇨의 주파수 소변 각성 1 회 이상 (시간 깨어 후에 잠) 이유 등에 야간 다뇨증, 수면 장애, 또는 OAB 등 일 수있다.
다섯째, 참고 문헌
1. 과민성 방광 진단 및 치료 지침 (2014 판)
2.EMA. 요실금 치료를위한 의약품 임상 시험에 관한 지침 .1 2014 년 1 월.
.? 3.MHLW 임상 적 평가 제약 の는시 니 스와 루 ????????? 방법 즈의 NI를 방광 활동을 처리 ~ 테 .http : //www.mhlw.go.jp, 2006-06-28.
인구 노출의 4.ICH E1.The 범위는 비 생명을 위협하는 조건의 장기 치료를 위해 의도 된 의약품에 대한 임상 안전성을 평가합니다.
