Oficina General de la Oficina General en el dispositivo médico de inspección del trabajo de la notificación
Red Médica 4 de enero audiencia
Provincias, regiones autónomas y municipios Administración de Alimentos y Medicamentos:
Con el fin de poner en práctica el Consejo y el Comité Central CPC del Estado "en la profundización de la reforma para fomentar el sistema de revisión y aprobación Drogas Equipo medico Las ideas innovadoras "(Ting Zi [2017] N ° 42) y" Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de aprobación de dispositivos médicos de drogas y tienen "(Guo Fa [2015] N º 44), y jugar una buena tecnología médica agencia de inspección de equipos de fuerza de apoyo para garantizar registro de dispositivos médicos en condiciones de funcionamiento, por la presente notificar a los requisitos pertinentes de la siguiente manera:
En primer lugar, las provincias, regiones autónomas y municipios Administración de Alimentos y Medicamentos debe otorgar gran importancia a la labor de las pruebas de dispositivos médicos, plenamente consciente de la importante función de apoyo en las pruebas de dispositivos médicos en el trabajo de registro de dispositivos médicos, de la labor general del registro nacional de la vista de dispositivos médicos, para mejorar aún más el sentido de la responsabilidad y la misión de implementar activamente el "Ministerio de Finanzas, el desarrollo nacional y la reforma Comunicación de la Comisión sobre una serie de especificación clara de los gastos administrativos de la política" (Cai Shui [2017] N ° 20) y "Food and Drug Administration de la Oficina general de algunos administrativa sobre el cese de los mismos después de que los cargos hacen para asegurar financiación para garantizar el normal desarrollo de la notificación "(Drogas y alimentos de la Oficina de Administración de la carta de Finanzas [2017] N º 199) requisitos para todos los niveles de apoyo financiero para sus oficinas de control de dispositivos médicos, y hacer una inspección adecuada para garantizar la financiación, movilizar propiedad de dispositivos médicos iniciativa oficinas de control y entusiasmo, y la prestación de servicios técnicos para trabajar en los procesos de prueba de dispositivos médicos para asegurar la buena marcha de los trabajos relacionados con la inspección, para profundizar en la reforma de la revisión de dispositivos médicos y sistema de aprobación para fomentar la investigación y la innovación para contribuir.
En segundo lugar, las provincias, regiones autónomas y municipios de la Administración de Drogas y Alimentos para fortalecer aún más la supervisión y la gestión de sus oficinas de control de dispositivos médicos, buena orientación y coordinación, canales fluidos para las quejas de los dispositivos médicos de inspección, escuchar con atención para aplicar Negocios demandas relacionadas, para comprender las dificultades de orden práctico, tomar la iniciativa para coordinar el trabajo relacionado, tratar adecuadamente las cuestiones relevantes durante la inspección, vigilancia oficinas de control de dispositivos médicos para llevar a cabo la inspección de conformidad con las disposiciones pertinentes de las actividades de inspección, incluyendo las provincias aceptar una solicitud de examen, el contrato estipula claramente el tiempo de prueba específica, en dentro de un plazo razonable para completar los informes de trabajo de inspección e inspección tema, para los problemas, para fortalecer la supervisión y coordinación informados y se corrigen con prontitud.
En tercer lugar, cada uno de los dispositivos médicos oficinas de control de acuerdo con los "reglamentos de supervisión y gestión de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado Nº 680) y "Registro de dispositivos médicos" (Administración de Drogas Decreto Reglamentario Nº 4 Alimentos), "Registro de reactivos de diagnóstico in vitro" (Administración de alimentos y supervisión de Drogas fin Nº 5) y otras disposiciones del dispositivo médico solicitante de registro inspección de la Comisión de la inspección del producto registrado de conformidad con los requisitos técnicos y los informes de inspección emitidos para registrar el producto. cada uno de los institutos de control de dispositivos médicos deben seguir estrictamente el "alimento aviso sobre la normativa Administración de Medicamentos en la emisión de oficinas de control de dispositivos médicos para llevar a cabo los requisitos técnicos para los dispositivos médicos pre-definido de evaluación "(tubo de SFDA [2014] No. 192) requiere productos para llevar a cabo los requisitos técnicos para el trabajo de evaluación previa, tener plenamente a la nacional Estándar , Industria integridad estándar y la adecuación de los informes de inspección para garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes de registro del producto.
Oficina General de Administración de Alimentos y Fármacos
