Генеральная канцелярия Главного управления по осмотру медицинского устройства работы уведомления
Медицинская сеть 4 января
Провинции, автономные области и муниципалитеты Управление по контролю за продуктами и лекарствами:
В целях осуществления Генеральной канцелярии ЦК КПК и Главного управления Государственного совета «Углубление поощрения и реформы системы экспертизы и утверждения» наркотики Медицинское оборудование «Инновационное мнение» («Деловое слово» [2017] № 42) и «Мнения Государственного совета по реформе и пересмотру системы экспертизы и утверждения медицинских устройств для медицинских устройств» (Guo Fa [2015] № 44), эффективно оказывая техническую поддержку органам инспекции медицинских изделий и обеспечивая Регистрация заказа медицинского оборудования, соответствующие требования настоящим уведомляются о нижеследующем:
Во-первых, во всех провинциях, автономных районах и муниципалитетах, непосредственно находящихся в государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами, должно придаваться большое значение проверке медицинских устройств, полностью понять, что тестирование медицинского устройства при регистрации медицинских устройств является важной вспомогательной ролью в национальной регистрации медицинских изделий из общей ситуации работы для дальнейшего повышения чувства ответственности и Миссии и активно осуществлять «Уведомление Министерства финансов и Национальной комиссии по развитию и реформе о расчистке и стандартизации ряда административных сборов» (Цай Шуй [2017] № 20) и «Уведомление Генеральной прокуратуры Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами о прекращении деятельности некоторых административных департаментов Проделайте хорошую работу после сбора средств, чтобы обеспечить финансирование для обеспечения работы обычного уведомления »(Письмо Финансирования пищевых продуктов и лекарственных средств [2017] № 199), для всех уровней финансовой поддержки органов инспекции медицинского устройства, должным образом хорошо справляйтесь с финансированием инспекций, мобилизацией Инициатива агентства по тестированию медицинского оборудования и энтузиазм в тестировании медицинского оборудования, касающегося технических услуг, для обеспечения того, чтобы инспекционная работа была упорядоченной, чтобы углубить реформу системы экзамена и утверждения, чтобы стимулировать инновации в вкладе R & D в медицинские устройства.
2. Администрации пищевых продуктов и лекарственных средств всех провинций, автономных районов и муниципалитетов, находящихся непосредственно под центральным правительством, должны и далее укреплять надзор и администрирование связанных с ними инспекционных агентств медицинского оборудования, обеспечивать руководство и координацию, а также сглаживать каналы подачи жалоб на осмотр медицинских устройств и искренне прислушиваться к заявкам бизнес Соответствующие требования для понимания реальных трудностей, взять на себя инициативу по координации соответствующей работы, надлежащим образом решить соответствующие вопросы в процессе инспекции, контролировать инспекцию органов инспекции медицинских устройств в соответствии с соответствующими положениями инспекционной работы, включая принятие межобластной инспекционной заявки, контракт четко определил конкретный контрольный срок, на В течение разумного рабочего времени для завершения отчетов об инспекциях и инспекциях и т. Д., Для существования проблем мы должны усилить координацию, надзор и уведомление и незамедлительно исправить.
В-третьих, инспекционные агентства медицинского устройства в соответствии с «Положением о медицинском наблюдении за медицинскими приборами» (Приказ Государственного совета № 680) и «Регистрация медицинских устройств» (Приказ № 4 по пищевым и лекарственным средствам), «Подход к управлению регистрацией диагностических реагентов in vitro», (Декрет № 5 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) и т. Д. Зарегистрированные продукты, заказанные заявителями для регистрации медицинских изделий, должны быть проверены на основе технических требований к продуктам, и протокол испытаний должен быть выдан для регистрации продукта. Органы инспекции медицинского оборудования должны строго соблюдать положения Продовольствия Государственное управление по контролю над наркотиками о выдаче агентств по тестированию медицинских устройств для выполнения технических требований для предварительной оценки требований к продукции медицинских изделий »(SFDA [2014] № 192) для выполнения предпроектных технических требований к оценке, в полной мере учитывать состояние стандарт , Целостность и пригодность отраслевых стандартов, чтобы обеспечить соответствие отчетов об инспекции соответствующим требованиям для регистрации продукта.
Главное управление по контролю за продуктами и лекарствами
