دفتر عمومی دفتر عمومی در بازرسی دستگاه پزشکی از اطلاعیه
شبکه شنوایی شبکه 4 ژانویه
استان ها، مناطق مستقل و شهرداری اداره غذا و داروی:
به منظور اجرای دفتر عمومی کمیته مرکزی CPC و دفتر عمومی شورای دولتی، "تشویق و اصلاح سیستم تشخیص و تأیید مواد مخدر تجهیزات پزشکی ایده های نوآورانه "(تینگ زی [2017] شماره 42) و" شورای دولتی در اصلاح مبارزه با مواد مخدر و سیستم تایید دستگاه پزشکی نقد و بررسی "(گوا فا [2015] شماره 44)، و بازی یک نیروی حمایت از فن آوری پزشکی آژانس بازرسی تجهیزات خوب برای اطمینان از سفارشات دستگاه های پزشکی، الزامات مربوطه به شرح زیر است:
اول، استان ها، مناطق خودمختار و شهرداری اداره غذا و دارو باید اهمیت زیادی برای کار تست دستگاه پزشکی ضمیمه، از نقش حمایت مهم در تست تجهیزات پزشکی در کار ثبت نام دستگاه های پزشکی به طور کامل آگاه، از کار کلی از ثبت ملی دیدگاه دستگاه های پزشکی، به افزایش بیشتر احساس مسئولیت و ماموریت به طور فعال پیاده سازی "وزارت مالیه، توسعه ملی و اصلاحات متوجه کمیسیون در تعدادی از مشخصات واضح و روشن از سیاست های اجرایی" (CAI شویی [2017] شماره 20) و "سازمان غذا و داروی از اداره کل برخی اداری در قطع آن پس از اتهامات عنوان شده علیه کار برای اطمینان از بودجه برای اطمینان از توسعه طبیعی از توجه "(اداره غذا و دارو دفتر نامه مالی [2017] شماره 199) مورد نیاز برای تمام سطوح از حمایت مالی برای موسسات تست دستگاه پزشکی خود را، و بازرسی مناسب برای اطمینان از بودجه، بسیج متعلق به دستگاه های پزشکی ابتکار نهادهای تست و شور و شوق، و ارائه خدمات فنی به کار در مراحل تست دستگاه پزشکی برای اطمینان از انجام منظم از کار مربوط به بازرسی، به تعمیق اصلاحات در بررسی دستگاه های پزشکی و سیستم تایید برای تشویق پژوهش و نوآوری به کمک.
دوم، استان ها، مناطق خودمختار و شهرداری اداره غذا و دارو به تقویت بیشتر نظارت و مدیریت موسسات خود را دستگاه های پزشکی آزمایش، راهنمایی خوب و هماهنگی، کانال های صاف برای شکایت از دستگاه های بازرسی پزشکی، گوش دادن با دقت به اعمال کسب و کار خواسته های مرتبط، به درک مشکلات عملی، ابتکار عمل را برای هماهنگ کردن کار مرتبط، به درستی رسیدگی به مسائل مربوط در طول بازرسی، نظارت موسسات تست دستگاه پزشکی برای انجام بازرسی مطابق با مقررات مربوط به کار بازرسی، از جمله استان قبول درخواست متقاضی برای معاینه، قرارداد به وضوح تصریح می کند زمان آزمون خاص، در در یک چارچوب زمانی معقول برای تکمیل کار بازرسی و بازرسی مسئله گزارش ها، مشکلات، به تقویت نظارت و هماهنگی اطلاع و بی درنگ را اصلاح کرد.
سوم، هر دستگاه پزشکی موسسات تست با توجه به "نظارت و مدیریت پزشکی مقررات دستگاه" (شورای دولتی فرمان شماره 680) و "ثبت نام دستگاه های پزشکی" (سازمان غذا دارو تنظیم مقررات سفارش شماره 4)، "در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی معرف ثبت نام" (مواد غذایی و اداره نظارت دارو سفارش شماره 5) و مفاد دیگر از دستگاه های پزشکی ثبت نام متقاضی بازرسی کمیسیون از بازرسی محصول ثبت شده مطابق با الزامات فنی، و گزارش های بازرسی صادر شده برای ثبت نام محصول می باشد. هر موسسات تست دستگاه پزشکی باید به شدت به دنبال "مواد غذایی متوجه مقررات دارو در صدور موسسات تست دستگاه پزشکی برای انجام الزامات فنی برای دستگاه های پزشکی از پیش تعریف شده ارزیابی "(لوله SFDA [2014] شماره 192) نیاز به محصولات به انجام الزامات فنی برای کار قبل از ارزیابی، به توجه کامل به ملی استاندارد ، یکپارچگی و سازگاری استانداردهای صنعت، برای اطمینان از اینکه گزارش بازرسی مطابق با الزامات مربوط به ثبت محصول می باشد.
