Escritório Geral do Escritório Geral sobre a inspeção do dispositivo médico no trabalho do aviso
Rede Médica em 4 de janeiro de audiência
Províncias, regiões autônomas e municípios Administração de Alimentos e Medicamentos:
A fim de implementar o Escritório Geral do Comitê Central do PCC e o Conselho Geral do Conselho Estadual, "Aprofundar o Reforço do Encorajamento, Reforma e Exame e Reforma do Sistema de Aprovação e Incentivo Drogas Equipamento médico Opinião da Inovação "(Office Word [2017] No. 42) e as" Opiniões do Conselho Estadual sobre Reforma e Revisão do Sistema de Exame e Aprovação de Dispositivos Médicos para Dispositivos Médicos "(Guo Fa [2015] No. 44) exercem efetivamente o suporte técnico das agências de inspeção de dispositivos médicos e asseguram Registo de dispositivos médicos, os requisitos relevantes são notificados da seguinte forma:
Em primeiro lugar, todas as províncias, regiões autônomas e municípios diretamente sob a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos devem atribuir grande importância à inspeção de dispositivos médicos, entender completamente o teste de dispositivos médicos no registro de dispositivos médicos um importante papel de apoio no registro nacional de dispositivos médicos da situação geral de trabalho para aumentar o senso de responsabilidade e Missão e implementar ativamente o "Aviso do Ministério das Finanças e da Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma sobre Compensação e Padronização de um Número de Encargos Administrativos" (Cai Shui [2017] N.º 20) e o "Aviso do Escritório Geral da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos sobre Cessação de Certas Administrações Faça um bom trabalho após a cobrança para garantir o financiamento para garantir o trabalho do aviso normal "(Food and Drug Administration Finance Letter [2017] No. 199), para todos os níveis de apoio financeiro para as agências de inspeção de dispositivos médicos, fazer um bom trabalho em financiamento de inspeção, mobilização Possuído iniciativa de agência de teste de dispositivos médicos e entusiasmo no dispositivo médico testando aspectos de serviços técnicos para garantir que a inspeção trabalhe de forma ordenada para aprofundar a reforma do sistema de exame e aprovação para incentivar a inovação na contribuição de P & D de dispositivos médicos.
2. As administrações de alimentos e drogas de todas as províncias, regiões autônomas e municípios diretamente sob o governo central devem fortalecer ainda mais a supervisão e administração das agências de inspeção de equipamentos médicos afiliados a eles, fornecer orientação e coordenação e suavizar os canais de reclamação para a inspeção de dispositivos médicos e ouvir com sério os aplicativos Negócio As demandas relevantes para entender as dificuldades reais, tomar a iniciativa de coordenar o trabalho relacionado, lidar adequadamente com as questões relevantes no processo de inspeção, supervisionar a inspeção de agências de inspeção de dispositivos médicos de acordo com as disposições relevantes do trabalho de inspeção, incluindo a aceitação do pedido de inspeção provincial, o contrato definiu claramente o prazo específico de inspeção. Dentro do limite de tempo de trabalho razoável para completar os relatórios de inspeção e inspeção, etc., para a existência de problemas, devemos fortalecer a coordenação, a supervisão e a notificação, e prontamente ser corrigidos.
Em terceiro lugar, as agências de inspeção de dispositivos médicos de acordo com os "Regulamentos de Supervisão de Dispositivos Médicos" (Ordem do Conselho de Estado nº 680) e "Registro de Dispositivo Médico" (Food and Drug Administration Order No. 4), "Abordagem de gerenciamento de registro de reagentes de diagnóstico in vitro" (Decreto n.º 5 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos), etc., os produtos registrados comissionados pelos requerentes para o registro de dispositivos médicos devem ser inspecionados com base nos requisitos técnicos dos produtos e um relatório de teste deve ser emitido para o registro do produto. As agências de inspeção de dispositivos médicos devem cumprir rigorosamente as disposições da Food Administração Estatal de Controle de Drogas sobre a emissão de agências de testes de dispositivos médicos para cumprir os requisitos técnicos para a pré-avaliação do aviso de requisitos de produtos médicos "(SFDA [2014] No. 192) para realizar os requisitos de avaliação técnica pré-produtos, dar total consideração ao estado Padrão , A integridade e a adequação dos padrões da indústria, para garantir que os relatórios de inspeção cumpram os requisitos relevantes para o registro do produto.
Escritório Geral de Administração de Alimentos e Medicamentos
