검토 및 승인 시스템을 장려하기 위해 개혁을 심화에 CPC 중앙위원회와 국무원 "를 구현하기 위해, 마약 의료 장비 혁신적인 아이디어 "(딸랑 딸랑 닫아 [2017] 42 호) 및"의약품 및 의료 기기 승인 시스템 검토의 개혁에 국무원 "(구오 빠 [2015] 44 호)을 보장하기 위해 좋은 지지력 의료 기술 장비 검사 기관을 재생 의료 기기 주문서의 등록, 관련 요구 사항은 다음과 같이 통보됩니다 :
첫째, 지방은 자치 지역 및 지방 자치 단체는 식품 의약품 안전청은 더 책임감을 향상시키기 위해, 의료 기기보기의 국가 레지스트리의 전체 직장에서, 의료 기기 등록 업무에 의료 기기 시험에서 중요한 지원 역할을 충분히 인식, 의료 기기 테스트 작업에 큰 중요성을 첨부해야하며, 적극적으로 "재정부, 정책 관리 수수료의 명확한 규격의 번호에 국가 발전 및 개혁위원회의 통지"를 구현하는 임무 (카이 풍수를 [2017] 제 20 호) 중단에와 "일부 관리의 일반 사무실의 식품 의약품 안전청 그 요금이 의료 기기 시험 기관은 "재정 지원의 모든 수준에 대한 요구 사항을 (금융 편지 [2017] 제 199의 식품 의약품 관리 사무소를) 통지의 정상적인 발전을 보장하고, 자금을 보장하기 위해 적절한 검사를 할 수있는 자금을 확보하기 위해 수행 한 후, 동원 의료 기기를 시험 기관의 주도권과 열정을 소유하고 기여하는 연구와 혁신을 장려하기 위해 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화, 검사 관련 업무의 질서 행위를 보장하기 위해 의료 기기 테스트 프로세스에서 작동하는 기술 서비스를 제공한다.
둘째, 지방, 자치 지역 및 시정촌 식품 의약품 안전청은 더 적용을주의 깊게 듣고, 의료 기기 시험 기관, 좋은지도 및 조정, 의료 검사 장치의 불만 부드러운 채널의 감독 및 관리를 강화하기 위해 사업 관련 요구가, 심사 응용 프로그램 지방 수락을 포함하여 검사 업무의 관련 규정에 따라 검사를 수행하는 의료 기기 시험 기관을 감시, 검사시 관련 문제를 적절하게 관련 작업을 조정 처리하기 위해 주도권을 쥐고, 실제적인 어려움을 이해하고, 계약은 명확에서, 특정 테스트 시간을 규정 합리적인 작업 시간 제한 내에서 문제의 존재에 대한 검사 및 검사 보고서 등을 완료하기 위해, 우리는 조정 및 감독 및 통지를 강화하고 신속하게 시정해야합니다.
은 "의료 감독 및 관리 규정 장치"(국무원 령 제 680) 및 "의료 기기 등록", "체외 진단 시약 등록"(의약품 규제 주문 번호 4의 식품 관리)에 따라 셋째, 각각의 의료 기기 시험 기관 (식품 의약품 감독 관리하기 위해 5 호) 및 제품 등록 발행 기술적 요구 사항, 검사 보고서에 따라 등록 된 제품 검사의 의료 기기 등록 신청 수수료 검사의 다른 조항은. 각각의 의료 기기 시험 기관은 엄격하게 "음식을 따라야한다 의료 기기 사전 정의 된 평가 "에 대한 기술 요구 사항을 수행하기 위해 의료 기기 시험 기관의 발행에의 약국 (FDA)의 규제를 통지 (SFDA 튜브 [2014] 번호 192) 사전 평가 작업 기술 요구 사항을 수행하기 위해 제품을 필요로 국가에 전체 고려를 표준 검사 보고서가 제품 등록에 대한 관련 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 산업 표준의 무결성 및 적합성.
