通知の仕事の医療機器の検査に関する一般事務所の一般事務所

医療ネットワーク1月4日のヒアリング

州、自治区、自治体食品医薬品局：

レビューと承認システムを奨励するための改革の深化に」中国共産党中央委員会と国務院を実装するために、 薬 医療機器 革新的なアイデア「（ティン紫[2017] 42号）及び」医薬品・医療機器の承認システムの見直しの改革に関する国務院「（郭Faを[2015] 44号）、及び確保するための良好な支持力の医療技術機器の検査機関を再生医療機器の注文の登録、関連する要件は、以下のように通知されます：

まず、省、自治区、直轄市は、食品医薬品局（FDA）は、医療機器のビューの国別登録簿の全体的な仕事から、医療機器の登録作業における医療機器のテストにおける重要なサポートの役割を十分に認識し、医療機器のテストの作業を重視する必要があり、さらに責任感を高め、積極的にその中止に「財務省、ポリシー管理費の明確な仕様の数に国家発展改革委員会の通知」（カイ風水[2017] 20号）及び一部の管理の一般的なオフィスの「食品医薬品局を実装する使命料金は（[2017]第199金融の手紙の食品医薬品局）」を予告の正常な発展を確保するためにあなたの医療機器試験機関のための財政支援のすべてのレベルの要件を資金を確保し、資金を確保するために、適切な検査を行い、動員するために行った後医療機器試験機関のイニシアチブと熱意を所有し、貢献するための研究と技術革新を奨励するために、医療機器の審査と承認システムの改革を深め、検査関連の仕事の整然とした行動を確保するために、医療機器のテストプロセスで動作するように技術サービスを提供します。

第二に、省、自治区、直轄市食品医薬品局（FDA）は、さらに適用するために慎重に耳を傾け、あなたの医療機器の試験機関、優れた指導との連携、医療検査機器の苦情のための円滑なチャンネルの監督管理を強化します ビジネス 関連需要が、検査のためのアプリケーションの省受け入れるなど、点検作業の関連規定に従って検査を行うために、医療機器の試験機関を監視し、検査の際に関連する問題を適切に、関連する作業を調整処理するために率先して、実用的な困難を理解するために、契約は明らかに、特定のテスト時間を規定します点検作業や問題の検査報告書を完了するために合理的な時間枠内で、問題のために、知らさ監督との連携を強化し、速やかに修正します。

第三に、各医療機器の検査機関「医療監督管理条例デバイス」（国務院令第680）によると、「医療機器登録」（医薬品規制注文番号4の食品管理）、「インビトロ診断用試薬の登録」 （食品医薬品監督管理、注文番号5）および技術的要件、および製品登録のために発行した検査報告書に基づいて登録製品検査の医療機器登録申請手数料の検査の他の規定。各医療機器の試験機関は、厳密には「食品に従ってください医療機器のための技術的要件事前に定義された評価を行うための医療機器試験機関の発行の医薬品局（FDA）の規制「（SFDAチューブ[2014]第192）が事前評価作業のための技術要件を実行するための製品を必要と気づく、国民に十分配慮し 標準 検査報告書が製品登録の関連要件を確実に満たすことを保証するため、業界標準の完全性と適合性。

食品医薬品局一般事務所

2017年12月29日